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우리스틴주(우리나스타틴) 1mL Ulistin Inj.
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전문의약품 | 급여 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645301311
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\8,496 원/1mL/앰플(2024.07.01)(현재약가)
\8,611 원/1mL/앰플(2021.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 담갈색의 맑은 액이 들어있는 무색투명한 앰플
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1INFU.AMP |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50000Unit |
10 앰플 |
8806453013107 |
8806453013121 |
1ml |
| 50000Unit |
1 앰플 |
8806453013107 |
8806453013114 |
1ml |
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| 주성분코드 |
423930BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806453013107 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관(1~30℃) |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 급성 순환부전(출혈성 쇼크, 세균성 쇼크, 외상성 쇼크, 화상 쇼크)
2. 급성 췌장염(외상성 수술후 및 내시경적역행성췌담관조영(ERCP)후의 급성췌장염을 포함), 만성 재발성 췌장염의 급성 악화기
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1.급성순환부전
성인 : 유리나스타틴으로서 1 회 100,000단위를 500 mL의 수액에 녹여, 1회당 1 ∼ 2시간에 걸쳐 1일 1 ∼ 3회 점적 정맥주사한다.
2. 급성 췌장염, 만성 재발성 췌장염의 급성 악화기
성인 : 초기 투여량으로서 1회 25,000 ∼ 50,000단위를 500 mL의 수액에 녹여 1회당 1 ∼ 2시간에 걸쳐 1일 1 ∼ 3회 점적 정맥 주사한다. 이후에는 증상의 소실에 따라 감량한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 경고 |
1) 이 약의 투여는 긴급시에 충분한 대응이 가능한 의료시설에 가서 환자의 상태를 관찰하고 투여한다.
2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(앰플제에 한함.).
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| 금기 |
이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 약물 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 과민반응 소인 환자
3) 과거에 이 약을 투여 받은 경험이 있는 환자(과민반응이 나타날 수 있다.)
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| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스쇼크 : 쇼크, 아나필락시스쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압강하, 빈맥, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 피부 홍조, 두드러기 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(2) 백혈구 감소 : 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 한다.
(2) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(3) 간장 : 때때로 AST, ALT 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(4) 혈액계 : 때때로 백혈구 감소, 드물게 호산구 증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(5) 주사부위 : 드물게 혈관통, 발적, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
(6) 기타 : 드물게 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 607명, 602명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같다.
(1) 607명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.83 %(90명/607명, 114건)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 90례 114건으로 사망 8.40 %(51/607명), 효과없음 1.81 %(11/607명), 구역 0.82 %(5/607명), 구토, 두통 각 0.66 %(4/607명), 복통 0.49 %(3/607명), 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증 각 0.33 %(2/607명) 및 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란(짓무름), 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 가려움증, 피부발진, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 0.16 %(1/607명)의 발현율로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로는 피부발진으로 0.16 %(1/607명)에서 나타났다.
예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 사망 51건, 효과없음 11건, 두통 4건, 복통 3건, 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이 각 2건, 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란, 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 1건이 보고되었다.
중대한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 8.40 %(51/607명) 총 51명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었다.
(2) 602명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 31.56 %(190명/602명)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 190례 193건으로 사망 20.60 %(124/602명), 효과없음 10.47 %(63/ 602명)이었으며, ‘배뇨곤란, 구역, 구토, 신경과민 및 기침이 각각 1례 (0.17 %) 가 보고되었다. 이 중 효과 없음 63례(10.47 %)는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었다.
예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 배뇨곤란, 신경과민, 기침 이 각 1건씩 보고되었으며, 중대한 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 20.60 %로 총 124명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었다.
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| 일반적 주의 |
1) 급성순환부전에 사용할 경우 다음 사항에 대해 매우 유의한다.
(1) 일반적인 쇼크의 치료법(수액요법, 산소흡입, 외과적 처치, 항균제 등)에 대체되는 것은 아니다.
(2) 쇼크 증상이 개선되면 투여를 중지한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
수유중의 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다(동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행을 시사하는 결과가 보고되었다.).
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.). |
| 고령자에 대한 투여 |
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다. |
| 적용상의 주의 |
가벡세이트메실산염제제나 글로불린제제와의 혼합주사는 피한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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신장애, 간장애시
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| Pharmacokinetics |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Ulinastatin의 약물동력학자료
- 랫트, 마우스, 토끼에 투여한 후 혈장 반감기를 조사한 결과
α phase = 4.2-9.5min, β-phase = 88-225 min 이었다.
- 분포 : 랫트에 투여한 후 2.5분에, 특히 신장에 높은 방사능 분포가 인정되고, 조직 등 혈장 내 농도에서는 급속히 감소되었다.
- 배설 : 투여후 168시간까지의 뇨중 배설율은 90.0-96.5% 였고, 대변 중 배설율은 2.2-5.6% 였다.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-10-26
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
