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로티닌주50만단위(아프로티닌) LOTININ INFU.AMP.[Aprotinin]
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전문의약품 | 삭제
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645300421
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10mL/앰플(2016.12.01)(현재약가)
\25,370 원/10mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
갈색 앰플에 든 무색투명한 주사액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
5INFU.AMP |
| 주성분코드 |
109731BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806453004204 |
| 보관방법 |
차광밀봉용기, 25℃ 이하보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
심장수술시(관상동맥우회술(CABG)) 출혈방지 및 수혈감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
○ 성인 : 초회량, 유지량, 심충전액 용량(pump prime dose)으로 구분하여 주사한다.
* 반응 테스트 : 알레르기/아나필락시스 반응을 알아보기 위해 초회량 투여 전 테스트를 실시한다. 10,000단위를 정맥투여하고 10분간 관찰 후 변화가 없으면 초회량을 투여한다.
1) 초회량 : 마취유도후 흉골절개전에 2,000,000단위를 정맥내 주사한다. 경미한 알레르기(또는 가성 알레르기) 반응이 일어날 수 있으므로 초기 50,000단위는 수분에 걸쳐 천천히 주사한다. 나머지 용량은 20분동안 천천히 점적 정맥주사한다.
2) 유지량 : 시간당 500,000단위를 수술이 끝날 때까지 연속 주입한다.
3) 심충전액 용량(pump prime dose) : 체외순환장치의 심충전액에 2,000,000단위를 추가한다.
* 총 투여량으로 7,000,000단위를 초과하는 연구는 실시된 바 없다.
○ 고령자 : 용량을 조절할 필요가 없다.
○ 소아 : 용량이 확립되어 있지 않다.
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| 경고 |
1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).
2) 이 약의 사용과 증가된 사망률의 연관성이 보고되어 있으므로 이 약은 치료상의 유익성과 위험성에 대한 신중한 고려 후 투여하도록 한다.
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| 금기 |
이 약에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.
(1) 약물 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
(2) 과민반응의 소인이 있는 환자
2) 이전에 이 약을 투여 받았던 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 간장애, 신장애 환자 : 이 약은 신장기능부전의 위험성을 증가시키며, 수술기간동안 혈액투석의 필요성을 증가시킬 수 있다. 이러한 위험성은 신장기능부전이 이미 존재하는 환자 또는 간기능을 변화시킬 수 있는 약물 및 아미노글리코사이드계 항생제를 복용하는 환자에게서 특히 증가할 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 쇼크 : 첫번 투여 또는 재투여할 경우에 드물게 맥박이상, 혈압강하, 흉부불쾌감, 청색증, 호흡곤란 등의 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 이명, 구토, 구역 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 발적, 안면홍조, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액계 : 반복투여로 혈관통, 혈전성 정맥염 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 드물게 간기능장애가 나타날 수 있다.
5) 아나필락시스 반응 : 이 약의 복용은 치명적인 아나필락시스 반응을 유발할 수 있다. 치명적인 반응은 초회량에서 뿐만 아니라 유지량중에서도 나타날 수 있으며, 치명적인 반응은 초회량이 무사히 투여된 환자에서도 나타날 수 있다. 이전에 아프로티닌에 노출된 환자에서는 이러한 아나필락시스 반응의 위험성이 증가하며, 따라서 이전의 아프로티닌에 대한 노출은 이 약 투여 이전에 고려되어야 한다. 치명적 반응에 대한 위험성은 최근 1년 내의 아프로티닌 투여 이후 재노출 되었을 때 더욱 크게 증가하는 것으로 보인다. 이 약은 심장폐우회술이 빠르게 시작될 수 있는 수술 상황에서만 사용되어야 한다. 초회 관상동맥우회술(CABG) 환자에서의 이 약 사용의 유익성이 이후의 아프로티닌 노출과 연관된 아낙필락시스 반응에 대한 위험성에 비하여 커야만 한다.
6) 위약 대조 임상연구를 기반으로 한 아프로티닌의 약물 유해 반응(ADR)은 아래와 같이 분류되었다(아프로티닌 n = 3,817, 위약 n = 2,682, 상태 : 2005년 4월). 이상반응 발생빈도의 정의는 다음과 같다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
(1) 투여부위 : 매우 드물게 주사부위 정맥염
(2) 순환기계 : 흔하지 않게 심근 허혈, 관상 동맥 폐색 / 혈전증, 심근 경색, 혈전증, 심낭삼출
(3) 혈액계 : 흔하지 않게 혈전증, 드물게 동맥혈전증, 매우 드물게 폐색전증, 파종성 혈관내 응고
(4) 비뇨기계 : 흔하지 않게 핍뇨, 급성신부전증, 신세뇨관 괴사
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| 일반적 주의 |
1) 쇼크
(1) 일반적인 쇼크요법을 하고, 개선이 되지 않은 경우 이 약을 사용한다. 이 약의 투여는 보조적인 것이며 수액요법, 산소흡입, 외과적처치, 항생물질 등에 대신하는 것은 아니다.
(2) 쇼크증상이 개선되면 투여를 중지한다.
(3) 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여할 때에는 다음 사항에 주의하여 항상 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비하는 것이 바람직하다.
① 쇼크 등을 예측하기 위하여 충분히 문진한다.
② 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
③ 생리식염주사액 등으로 희석하여 점적 정맥주사하는 것이 바람직하다. 또 정맥주사할 필요가 있는 경우에는 환자를 옆으로 눕히고 가능한 한 천천히(정맥주사시의 속도는 10만단위/분을 초과해서는 안된다) 주사한다.
④ 투여후 안정시키고 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
⑤ 간헐투여하지 않는다.
2) 이 약은 헤파린 보존약물이 아니며, 치료 중 헤파린을 통한 적절한 혈액응고방지가 중요하다. 수술 중 이 약을 투여받은 환자는 수술이후 몇시간까지 부분트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 Celite-활성혈액응고시간(celite-ACT)이 증가할 수 있다. 따라서, 부분트롬보플라스틴시간 만으로 헤파린에 대한 항응고효과를 모니터해서는 안되며, 관상동맥우회술 환자 중 이 약으로 치료를 받는 환자는 고정된 용량의 헤파린 투여 또는 헤파린 적정 항응고를 모니터링하기 위하여 활성혈액응고시간(ACT)을 사용하여야 한다.
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| 상호작용 |
1) 코르티코스테로이드, 헤파린, 아미노산 또는 지방유제를 포함한 영양용액 및 테트라사이클린과는 배합해서는 안된다.
2) 숙사메토늄염화물수화물 등의 근이완제의 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우에는 신중히 투여한다.
3) 유로키나제 등의 혈전용해제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우에는 신중히 투여한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
동물실험에서 처음 3개월간 태자독성이 보고되어 있으므로 임신초기 3개월간은 투여하지 않는다. 그 이후에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의하도록 한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 점적 정맥주사에 있어서는 보통 이 약을 전해질 수액제(생리식염주사액, 링겔액, 유산첨가링겔액, 개시액, 유대액, 수술후 회복액) 또는 당질수액제(5 % 포도당, 5 % 크실리톨, 5 % 과당, 5 % 디-솔비톨)에 희석하여 사용한다. 다른 약물과 혼합을 피한다.
2) 투약하기전 생리식염주사액으로 1,000배 희석액을 조제하여 약 10분간 될 수 있는 대로 천천히 점적 정맥주사하여 이상이 없는 것을 확인하는 것이 바람직하다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
차광밀봉용기, 25℃ 이하보관 |
| 기타 |
1) 아프로티닌에 재노출 : 이 약에 대한 재노출에 대한 387명의 유럽환자의 후향적 분석에서, 2.7 %에서 과민반응/아나필락시스 반응이 나타났다. 과민반응/아나필락시스반응을 일으킨 환자 2명은 각각 수술 이후 24시간, 5일에 사망하였다. 이 2건의 사망과 이 약과의 연관성은 불명확하다. 이 후향적연구는 또한 이 약의 초기 투여 6개월 이내에 재노출 되었을 때, 과민반응 또는 아나필락시스 반응의 발생이 증가되었다(6개월이내의 재노출에서 5.0 % 및 6개월 이후의 재노출에서 0.9 %). 다른 소규모 연구에서 재노출에 대한 케이스가 나타났으며, 과민반응/아나필락시스반응의 발생은 5 %정도이다.
2) 1985년에서 2006년까지의 데이터베이스를 바탕으로 보았을 때, 291건이 과민반응과 연관성이 있다. (치명적 : 52건, 비치명적 : 239건). 이중 47 %(138건)는 이 약에 과거에 노출된 적이 있으며, 이중 110건은 과거노출 시간에 대한 자료가 있다. 99건/110건은 지난 12개월 이내에 이루어졌다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| Pharmacokinetics |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
