드러그인포 약품 상세정보 - 싸이크로질1%점안액(시클로펜톨레이트염산염)15mL

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제품성상

무색 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

15 밀리리터/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
15밀리리터	1 개	8806524003600	8806524003617

주성분코드

138933COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806524003600

보관방법

기밀용기, 실온(8-30℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

진단 및 치료를 목적으로 하는 산동 및 조절마비

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1일 1회 1방울 점안한다. 또는 점안 5-10분 후 추가 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 녹내장 및 폐쇄각, 전방이 얕은 경우 등 안압상승의 소인이 있는 환자(급성 폐쇄각 녹내장 발작을 일으킬 수 있다.)

2) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

3) 미숙아 및 1세 미만의 영아

4) 뇌의 병력을 가진 소아(특히, 간질성 발작을 일으킬 수 있는 소아)

신중투여

1) 12세 미만 소아, 특히 영아 (전신 부작용이 나타나기 쉽다.)

2) 전립선 비대 환자

3) 심기능부전 환자

4) 운동실조 환자

5) 벨라돈나 알칼로이드에 감수성 있는 환자

6) 다운증후군 환자

7) 아트로핀에 대해 중증 전신 반응 과거력이 있는 환자(특히 소아)

8) 항콜린성 약물에 대한 감수성이 증가된 환자

이상반응

1) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.

전신 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(1) 과민증 : 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 눈 : 안압상승, 점적직후의 작열감과 일시적인 결막충혈, 눈부심, 시야흐림, 자극각, 결막염, 안검결막염, 점상각막염, 유착 등의 증상이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 드물게 빈맥, 혈압상승, 심계항진 등 의 증상이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 드물게 일시적인 환각, 운동실조, 언어장애, 침착상실, 면식불능, 기능항진, 발작, 정신착란, 흥분, 졸음 등이 나타날 수 있다.

(5) 소화기계 : 변비, 위장기능 저하, 영아의 복부팽만 등의 증상이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 드물게 안면홍조, 타액ㆍ한선ㆍ인두기관지 등의 분비감소, 요정체, 두통, 피부발진, 이상고열 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 혼수, 수절 마비, 중독사 등의 독성이 나타날 수 있다.

(7) 소아: 이러한 약물 계열에서 미숙아, 영아, 유아 또는 다운증후군, 강직마비, 뇌손상이 있는 어린이에게서 전신독성 위험성이 증가하였다. 동 제제 사용은 소아 환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다. 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다. 동 제제에 의해 유발되는 발작, 급성정신이상은 특히 어린이에서 두드러지게 나타난다. 특히 영아에 있어 국소 투여 후 음식섭취 곤란(feeding intolerance)이 뒤따를 수 있다. 두드러기 발진을 비롯한 국소 또는 전신 과민반응이 소아에게 나타났다 (7. 소아에 대한 투여 항 참조).

2) 국외 시판 후 조사로부터 이 약의 투여 후에 다음의 이상반응이 확인되었다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 기관계 내에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다:

기관	이상반응
면역계	과민반응
정신계	환각, 혼미 상태, 방향감각 상실, 흥분, 초조
신경계	언어장애, 역행성 기억장애, 어지럼증, 두통, 졸음
안과계	눈부심, 지속적인 약물 효과 (산동), 안구 자극, 시야흐림, 안구 통증, 안구충혈
소화기계	구토, 오심, 구강 건조
피부 및 피하 조직계	홍반
전신 및 투여 부위 이상	보행 장애, 발열, 피로

3) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 유사한 부작용을 유발한다. 운동실조, 두서 없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 분별력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다. 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 영아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 땀샘, 인두, 기관지 및 비관 분비의 감소이다. 중증 반응은 급속하게 진행되는 호흡 억제을 수반한 저혈압으로 발현된다. 독성 증상은 약물 투여 20-30분에 발생하며, 대부분 일시적이지만 (4-6 시간 동안 지속), 12-24시간까지 지속될 수 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 고령자 또는 기타 환자에 있어 안압상승 및 녹내장 발작을 유발할 우려가 있으므로 산동제 및 조절마비제 사용시 주의한다.

2) 졸음, 산동 또는 조절마비로 인한 시야 흐림 및 빛에 대한 민감성을 일으킬 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 산동 또는 조절마비가 회복될 때까지 시력이 명확하지 않은 상태에서 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 또한 빛에 민감할 수 있어 선글라스를 착용하는 등 태양광선이나 강한 빛으로부터 눈을 보호해야 한다.

3) 이 약은 안압 상승을 유발할 수 있다. 고령 환자와 같이 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 한다. 녹내장 발작을 피하기 위해, 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정해야 한다.

4) 이 약의 전신적인 흡수를 피하기 위해서 반복 투여시, 특히 소아에서 투여 후 누낭을 누르는 것이 바람직하다.

5) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다. 이 약에는 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 지시해야 한다.

6) 항콜린성 약물에 대한 감수성이 증가된 환자에서는 싸이클로펜톨레이트-유발성 정신병 및 행동 장애와 기타 CNS 장애가 발생할 수 있다. 소아 및 고령 환자에서는 주의해서 사용해야 하지만, 부작용은 모든 연령대에서 발생할 수 있다.

7) 주변 온도가 상승한 환경에 노출되거나 열이 있는 환자, 특히 소아에서는 고열 유발의 위험이 증가될 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.

8) 간장애, 신장애 환자에 대한 시험이 수행되지 않았다.

상호작용

1) 카바콜 또는 필로카르핀과 병용투여시 이 약은 항녹내장 작용을 방해할 수 있고 항녹내장 작용 및 콜린성 억제제의 산동작용을 길항할 수 있다.

2) 항히스타민약, 부틸페논, 페노치아진, 삼환계 항우울약, 아만타딘 등 항무스카린성 작용을 가진 약과 이 약 병용투여시 항무스카린효과가 증가될 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 이 약에 대한 동물 생식력 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 임부 투여시 태아에 독성이 있는지 또는 생식력에 영향을 주는지는 알려지지 않았으나 치료상 꼭 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수태능 : 이 약 점안 투여 후 수태능 영향을 평가하기 위한 임상시험이 수행되지 않았다.

수유부에 대한 투여

이 약 및 이 약 대사체의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 배출되므로 수유부에 투여시 주의한다.

소아에 대한 투여

1) 영아, 유아, 다운증후군 및 경련성 마비 또는 뇌손상이 있는 소아에 있어 이 약의 감수성이 증가되는 것이 보고되었다. 이들 환자에는 극도로 주의해서 사용해야하며, 원하는 효과를 낼 수 있는 최저용량을 사용한다.

2) 영아에 투여시 음식섭취 곤란(feeding intolerance)이 뒤따를 수 있으므로 투여 후 4시간 동안 음식섭취를 억제한다. 미숙아에 투여 시 괴사성 소장 결장염(NEC, necrotizing enterocolitis) 사례가 보고되었으나 인과관계는 확립되지 않았다.

3) 0.5%를 초과하는 농도는 심각한 전신이상반응의 위험으로 인하여 이 약 1% 점안액은 1세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다.

4) 파란 눈동자에 피부가 흰 어린이는 부작용에 대한 반응 증가 및/또는 감수성 증가를 보일 수 있다.

5) 점적 후 적어도 30분 동안 유아를 세심하게 관찰해야 한다.

6) 부모에게 이 약이 소아의 입이나 뺨에 닿지 않도록 경고하고, 투여 후에 자신의 손과 소아의 손 혹은 뺨을 씻도록 경고해야 한다.

7) 미숙아, 영아, 유아 또는 다운증후군, 강직마비, 뇌손상이 있는 어린이는 이 약의 전신흡수에 따른 중추신경계 장애, 심폐 및 위장관 독성에 특히 감수성이 있다. (3. 이상반응항 참조) 동 제제에 의해 유발되는 발작, 급성정신이상은 특히 어린이에서 두드러지게 나타나므로, 간질이 있는 어린이에 사용시 주의해야 한다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다. 고령 환자는 진단되지 않은 녹내장, 이약으로 유발될 수 있는 정신병성 반응 및 행동 장애에 대한 위험이 더 높을 수 있다 (3. 이상반응항 참조).

적용상의 주의

1) 점안시 환자는 원칙적으로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭내에 점안하고 1-5분간 눈꺼풀을 닫고 누낭부를 압박한 후 눈을 뜬다.

2) 재투여할 경우에는 10-30분 간격을 두고 신중히 투여한다.

3) 점안용으로만 사용한다.

4) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 과량투여시 부작용을 악화시키며 이 약 투여를 중지하면 자발적으로 회복된다. 특히 소아에 있어 국소적용후 전신독성이 나타날 수 있는데 이는 피부건조, 발진, 홍조, 시야흐림, 불규칙하고 빠른 맥박, 발열, 유아의 복부팽만, 경련, 환각, 신경근육협응의 소실 등으로 나타난다. 심한 중독은 중추신경계 억제, 혼수, 순환 및 호흡부전, 그리고 사망을 특징으로 한다.

2) 치료는 대증적이고 보조적이다. 소아의 경우 해독제로서 0.5mg 살리실산 피조스티그민을 천천히 정맥주사한다. 독성이 지속되거나 콜린성 작용이 나타나지 않으면 최대 축적 용량 2.0mg까지 5분간격으로 반복한다. 우연히 삼켰다면 구토를 시키고 장세척을 실시한다. 성인의 경우 살리실산 피조스티그민 2.0mg을 천천히 정맥주사한다. 독성이 지속되면 20분 후 두 번째 투여량 1-2mg을 투여한다. 신생아와 유아 (특히 미숙아 및 저체중아) 그리고 어린 소아는 체표면의 수분을 반드시 유지해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

기타

장기간에 걸쳐 산동이 되면 홍채가 유착된다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE
AKPENTOLATE (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)
AK-PENTOLATE (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)
CYCLOGYL (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)
CYCLOMYDRIL (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE)
CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)
PENTOLAIR (CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	138933COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806524003600
BIT 약효분류	산동약 (Mydriatics)
ATC 코드	Cyclopentolate / S01FA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652400361 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \5,440 원/15mL/병(2024.07.01)(최신약가) \5,490 원/15mL/병(2021.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	15 밀리리터/병
보관방법	기밀용기, 실온(8-30℃)보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(cyclopentolate; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cyclopentolate에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 By blocking muscarinic receptors, cyclopentolate produces dilatation of the pupil (mydriasis) and prevents the eye from accommodating for near vision (cycloplegia).
Pharmacology	Cyclopentolate에 대한 Pharmacology 정보 Cyclopentolate is an anti-muscarinic in the same class as atropine and scopolamine. Cyclopentolate blocks the receptors in the muscles of the eye (muscarinic receptors). These receptors are involved controlling the pupil size and the shape of the lens. Cyclopentolate thus induces relaxation of the sphincter of the iris and the ciliary muscles. When applied topically to the eyes, it causes a rapid, intense cycloplegic and mydriatic effect that is maximal in 15 to 60 minutes; recovery usually occurs within 24 hours. The cycloplegic and mydriatic effects are slower in onset and longer in duration in patients who have dark pigmented irises.
Metabolism	Cyclopentolate에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Cyclopentolate에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Cyclopentolate에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption	Cyclopentolate에 대한 Absorption 정보 Absorbed following ophthalmic administration.
Pharmacokinetics	Cyclopentolate HCl의 약물동력학자료 최대효과 발현시간 모양근마비 : 25-75분 산동 : 30-60분 작용지속시간 : 정상으로의 회복은 24시간까지 소요됨
Biotransformation	Cyclopentolate에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Cyclopentolate에 대한 Toxicity 정보 Oral LD₅₀ in the rat is 4000 mg/kg and 960 mg/kg in the mouse. Symptoms of overdose include tachycardia, dizziness, dry mouth, behavioral disturbances, uncoordination and drowsiness.
Drug Interactions	Cyclopentolate에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Cyclopentolate에 대한 Description 정보 A parasympatholytic anticholinergic used solely to obtain mydriasis or cycloplegia. [PubChem]
Dosage Form	Cyclopentolate에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid OphthalmicSolution OphthalmicSolution / drops Ophthalmic
Drug Category	Cyclopentolate에 대한 Drug_Category 정보 Antimuscarinic eye preparationsMuscarinic AntagonistsMydriaticsParasympatholytics
Smiles String Canonical	Cyclopentolate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)CCOC(=O)C(C1=CC=CC=C1)C1(O)CCCC1
Smiles String Isomeric	Cyclopentolate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)CCOC(=O)[C@H](C1=CC=CC=C1)C1(O)CCCC1
InChI Identifier	Cyclopentolate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H25NO3/c1-18(2)12-13-21-16(19)15(14-8-4-3-5-9-14)17(20)10-6-7-11-17/h3-5,8-9,15,20H,6-7,10-13H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Cyclopentolate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-dimethylaminoethyl 2-(1-hydroxycyclopentyl)-2-phenylacetate

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