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한국알콘주석산브리모니딘0.2%점안액 5mL Alcon Korea BRIMONIDINE TARTRATE 0.2% EYE DROPS
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전문의약품 | 삭제
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652400761
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5mL/병(2018.06.01)(현재약가)
\8,230 원/5mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
불투명한 플라스틱 용기에 든 연한 황색 혹은 연한 황녹색의 점안액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1개(5밀리리터) |
| 주성분코드 |
118431COS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806524007608 |
| 보관방법 |
기밀용기, 상온보관(15-25℃) |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
개방녹내장 또는 고안압증환자의 안압저하
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1일 2회(12시간 간격), 1회 1적씩 점안한다. 한가지 이상의 점안제를 사용할 때에는 5~15분간격을 두고 투여한다.
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| 경고 |
임상시험 중 일부환자(12.7%)에게서 이 약에 대한 눈의 알러지 반응이 나타났다. 만약알러지 반응이 관찰되면 이 약의 치료는 중단되어야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) MAO 억제제를 투여 받고 있는 환자
3) 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자
4) 신생아
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| 신중투여 |
1) 중증의 심혈관계 질환자
2) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립성저혈압, 폐색성혈전맥관염을가진 환자
3) 간장애 환자(연구된 바 없다)
4) 신장애 환자(연구된 바 없다)
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| 이상반응 |
1) 구강건조, 안구충혈, 자극감, 작열감, 자통, 두통, 시야흐림, 이물감, 피로, 졸음, 결막낭포, 눈의 알러지 반응, 눈의 가려움 등이 투여 환자의 10 ~ 30%에서 나타났다.
2) 각막염색, 각막미란, 눈부심, 안검홍반, 안통/통증, 안구건조, 눈물, 상기도 질환, 안검부종, 결막부종, 졸음, 안검염, 안구자극감, 위장관질환, 무력증, 결막창백, 시력이상, 근육통등이 투여 환자의 3 ~ 9%에서 관찰되었다.
3) 안검가피, 결막출혈, 미각이상, 불면증, 결막분비물, 결막염, 우울, 고혈압, 불안, 빈맥, 비강건조, 심계항진/부정맥, 호흡곤란, 실신 등이 투여 환자의 3%미만에서 나타났다.
4) 시판 후 이상반응의 중증도, 빈도를 알 수 없으나서맥, 저혈압, 홍채염, 축동, 피부반응(홍반, 안검소양증, 발진, 혈관확장 포함)이보고되었다.
또한, 선천성 녹내장 치료의 일환으로 이 약을 투여받은 소수의 신생아에게서 저혈압, 서맥, 저체온증, 무호흡, 빈맥, 근육긴장저하, 졸음과 같은 브리모니딘 과량투여 증상이 나타났다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명을 대상으로 실시한 주석산브리모니딘 점안제(0.2% 및 0.15%)의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은인과관계와 상관없이 6.2%(39례/628례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.7%(36례/628례)이다.
안구작열감이2.4%(15례/628례)로 가장 많았고, 안구불쾌감, 두통이 각0.6%(4례/628례), 안구 가려움증, 알러지성 결막염, 구강건조가 각0.5%(3례/628례), 눈의 이물감, 안구건조, 눈의 알러지 반응, 안구자극감(따끔거림), 안구통증이 각 0.3%(2례/628례), 눈물, 현기증, 혓바닥 이상, 불면, 안구충혈이 각 0.2%(1례/628례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운이상반응으로 현기증, 혓바닥 이상이 각 1례씩 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
이 약의 안압저하 효과는 어떤 환자들에서는 시간이 지나면 감소되는 수도 있다.
이러한 효과는 소실현상의 발현 시간이 환자에 따라 매우 다양하게 나타나므로 면밀히 검사하여야한다. 안내압 저하약물을 처방받은 환자는 정기적으로 안내압을 측정해야 한다.
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| 상호작용 |
1) 이 약이 중추신경억제제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 안정제, 마취제)의 효과를 상승시킬 가능성이 있으므로 병용시 주의하여야 한다.
2) 임상시험에서 이 약의 맥박이나 혈압에 영향을 미치지 않았으나, 알파수용체 효능약은 맥박과 혈압을 낮출 수 있으므로 베타차단제(안과용, 전신용), 항고혈압제, 강심배당체등과 병용시 주의하여야 한다.
3) 이 약과 3환계 항우울제를 병용 투여시 안압저하효과가 방해되는지는 알려지지 않았으나, 3환계 항우울제가 전신용 클로니딘의 혈압강하 효과를 약화시킨다는보고가 있으므로 병용시 주의가 요구된다. 이 약을 점안한 후 순환카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 3환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 투여시 주의하여야한다.
4) 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 혹은 길항제(이소프레날린, 프라조신)를병용 투여하는 경우 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)임부
2) 이 약의 임산부에 대한 연구는 없으나 랫트를대상으로 한 생식독성시험에서 0.66mgbase/kg을 경구 투여했을 때 이 약에 의한 생식력 손상이나태자위험의 증거는 나타나지않았다. 이때 투여된 용량은 사람에게 반복 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 100배에해당한다. 토끼의 경우, 인체에대한 치료동안 도달한 것보다 높은 혈장농도에서 이 약은 착상전실패 또는 생후 성장감소를 일으키는 것으로 나타났다.또한 이 약은 태반을 통과하여 일정량이 태자 순환계로 들어갔다. 이 약은 임신기간동안 치료의유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용해야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1) 수유부
2) 사람에서 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는아직 밝혀지지 않았으나, 동물실험에서 모유중으로 배설된다는 보고가 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단이나 이 약 투여의 중단을 결정하여야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지않다. 이 약을 투여 받은 신생아에서 서맥, 저혈압, 체온저하, 저긴장, 무호흡의증상이 드물게 보고된 바 있다.
전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성․유효성의 차이는 없다.
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| 적용상의 주의 |
1) 이 약의 성분인 염화벤잘코늄은 소프트(친수성)콘택트렌즈로 흡수될 수 있다. 이 약 점안 후 적어도 15분 후에 소프트콘택트렌즈를 착용해야 한다. 소프트렌즈의 변색이알려져 있다.
2) 동일 약효군의 다른 약과 마찬가지로 이 약은 피로, 졸음을유발할 수 있으므로 위험한 일(운전이나 기계 조작 등)에종사하는 환자에 투여시 정신적 각성도의 감소 가능성에 대해 경고해야 한다. 특히, 밤이나 빛이 줄어든 경우 이 약을 사용하면 운전이나 기계조작 능력을 손상시킬 수 있는 흐리거나 비정상적인 시야가유발될 수 있다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 안구에 대한 과량사용
성인에서 안구 투여경로의 과량사용에 대한 부적절한 예는관찰되지 않았다.
2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여
인체에 대한 과량사용에 대한 자료는 없으나 경구로과량 투여시의 치료는 과량 투여시 혈압강하, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다. 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다.(기도확보 필요)
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 상온보관(15-25℃) |
| 기타 |
마우스와 랫트를 대상으로 2.5mg/kg/day(유리염으로서)과 1.0mg/kg/day을 (각각 통상 사람에게 점안하여 나타나는 혈중약물농도의 77배 및 118배) 경구투여하여 21개월 및 2년연구한 결과 이 약의 성분과 관련된 발암성은 관찰되지 않았다. 이 약은 Ames test,host-mediated assay, Chinese Hamster 난소(CHO)세포를 대상으로 한 chromosomal aberrationassay, 마우스를 대상으로 한 세포유전연구, dominant lethal assay 등의 in vitro 및 in vivo 연구에서 이 약은 돌연변이원성이나세포유전변성을 나타내지 않았다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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| 제형별 복약지도 |
[점안액] |
| 보관상 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Brimonidine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Brimonidine is an alpha adrenergic receptor agonist. It has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals and humans suggest that Brimonidine has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow.
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| Pharmacology |
Brimonidine에 대한 Pharmacology 정보
Brimonidine significantly lowers intraocular pressure with minimal effects on cardiovascular and pulmonary parameters. It lowers intraocular pressure by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow.
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| Metabolism |
Brimonidine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Aldehyde oxidase
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| Half-life |
Brimonidine에 대한 반감기 정보
2 hours
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| Absorption |
Brimonidine에 대한 Absorption 정보
Minimal systemic absorption occurs after ocular insertion.
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| Pharmacokinetics |
Brimonidine tartrate의 약물동력학자료
- 혈중최고농도 도달시간 : 약 1-4시간
- 흡수 : 안약으로 투여하여 눈으로 흡수되나 혈압저하와 같은 약간의 전신적인 효과도 나타난다.
- 분포 : 동물실험 결과 안방수에 분포
- 대사 : 대부분 간에서 대사가 이루어진다.
- 배설 : 신장이 주배설경로이며 경구투여시 약87%가 120시간동안에 제거되었으며 약74%는 뇨에서 검출되었다. 동물실험결과 수유로도 배설됨이 밝혀졌다.
- 반감기 : 약3시간
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| Biotransformation |
Brimonidine에 대한 Biotransformation 정보
Metabolized primarily by the liver.
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| Toxicity |
Brimonidine에 대한 Toxicity 정보
Oral LD50 is 50 mg/kg in mice and 100 mg/kg in rats.
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| Drug Interactions |
Brimonidine에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Brimonidine에 대한 Description 정보
Brimonidine is a drug used to treat glaucoma. It acts via decreasing aqueous humor synthesis. [Wikipedia]
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| Dosage Form |
Brimonidine에 대한 Dosage_Form 정보
Liquid OphthalmicSolution Ophthalmic
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| Drug Category |
Brimonidine에 대한 Drug_Category 정보
Adrenergic alpha-AgonistsAntihypertensive AgentsEENT Drugs
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| Smiles String Canonical |
Brimonidine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
BrC1=C(NC2=NCCN2)C=CC2=NC=CN=C12
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| Smiles String Isomeric |
Brimonidine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
BrC1=C(NC2=NCCN2)C=CC2=NC=CN=C12
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| InChI Identifier |
Brimonidine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C11H10BrN5/c12-9-7(17-11-15-5-6-16-11)1-2-8-10(9)14-4-3-13-8/h1-4H,5-6H2,(H2,15,16,17)/f/h15,17H
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| Chemical IUPAC Name |
Brimonidine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
5-bromo-N-(4,5-dihydro-1H-imidazol-2-yl)quinoxalin-6-amine
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. BRIMONIDINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 1.1[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
