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실도신캡슐8mg(실로도신) Sildosin Cap. 8mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643507340
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\290 원/1캡슐(2017.02.01)(현재약가)
\290 원/1캡슐(2017.01.21)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 연한 황백색의 과립 또는 가루가 든 상하부 불투명한 흰색의 경질캡슐제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30캡슐(10캡슐/PTPX3)/카톤 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 8밀리그램 |
30 캡슐 |
8806435073402 |
8806435073457 |
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| 8밀리그램 |
60 캡슐 |
8806435073402 |
8806435073440 |
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| 8밀리그램 |
20 캡슐 |
8806435073402 |
8806435073433 |
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| 8밀리그램 |
10 캡슐 |
8806435073402 |
8806435073426 |
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| 8밀리그램 |
10 캡슐 |
8806435073402 |
8806435073419 |
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| 주성분코드 |
504203ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806435073402 |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인에게 1회 4mg을 1일 2회 아침 저녁 식후 또는 1회 8mg을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.
단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.
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| 금기 |
(1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]
(3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10)
(4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자
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| 신중투여 |
(1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］
(2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)］
(3) 신기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)］
(4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］
(5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］
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| 이상반응 |
(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.
1) 중대한 이상 반응
① 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 부작용
아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 1회 8mg을 1일 1회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3상 임상시험에서 총 466명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 임상시험(n=103)에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.
(4) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,583명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.77%(322/5,583명, 총 362건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.18%(10/5,583명, 13건)로 전립선암 0.09% (5/5,583명, 5건), 수술적중재 0.04% (2/5,583명 2건), 전립선특이항원 증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란 각 0.02% (1/5,583명, 1건) 였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.43%(24/5,583명, 27건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 전립선암 0.11% (6/5,583명, 6건), 빈뇨 0.07% (4/5,583명, 4건), 수술적중재 0.05% (3/5,583명 3건), 신부전 0.04% (2/5,583명 2건), 고환염, 병의 악화, 보행장애, 소변흐름감소, 역류성식도염, 요도통증, 음낭부종, 구강건조 악화, 자해, 전신쇠약, 치매악화, 호흡곤란 각 0.02% (1/5,583명 1건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.07% (4/5,583명, 4건)로 빈뇨 0.05% (3/5,583명 3건), 구강건조 악화 0.02% (1/5,583명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 위장관계 장애 : 구강건조
· 비뇨기계 질환 : 혈뇨
· 감염 : 대상포진
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| 일반적 주의 |
(1) 사정장애(역행성 사정 등)가 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여할 때의 사정장애에 관한 설명을 충분히 실시하고, 환자의 이해를 얻은 다음 사용해야 한다.(「이상반응」항 참조)
(2) 기립성 저혈압이 나타나는 일이 있으므로, 체위 변환에 따른 혈압변화에 주의한다.
(3) 현기증 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업이나 자동차 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우에는 주의를 환기시켜야 한다.
(4) 이 약을 과량투여 할 경우 혈압저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.
(5) 이 약을 투여하기 전에 혈압강하제의 복용여부를 확인하여야 하며, 혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압변화에 주의하고 혈압저하가 나타날 경우에는 감량 또는 투여중단 등 적절한 처치를 해야 한다.
(6) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의하여 이 약 투여로 기대되는 효과를 얻지 못할 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.
(7) 전립선암과 전립성 비대증은 야기하는 증상이 비슷하고, 이 두 질환은 종종 공존하므로 이 약 투여 전에 전립선암이 있는지 평가하여야 한다.
(8) α1 차단약을 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서, 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'이 관찰되었다.
(9) 중증의 간기능 저하 환자에 대한 임상자료가 없으므로, 이러한 환자에게는 투여하지 않는다.
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| 상호작용 |
(1) 실로도신은 주로 CYP3A4, UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs), 알코올 탈수소효소(ADH) 및 알데히드 탈수소효소(ALDH)에 의해 대사된다. 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 이 약 4mg과 병용투여 했을 때, 이 약의 AUC가 2.9배, Cmax가 3.7배 증가하였다. 또한, 케토코나졸(400mg)을 이 약 8mg과 병용투여 했을 때에는 AUC가 3.2배, Cmax가 3.8배 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4저해제(예.이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비어)와 병용투여시 실로도신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 병용하지 않는다.
(2) 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 이 약을 혈압강하제와 병용시 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.
(3) 다른 알파-차단제와의 상호작용은 확인된 바 없으나, 상호작용이 예상되므로 병용하지 않는다.
(4) 이 약은 알파 차단 작용을 가지므로, 이 약과 PDE5 저해제(구연산 실데나필, 염산 바데나필 등)를 병용투여시 혈압 강하 작용이 증가할 수 있다. 이 약을 PDE5 저해제와 병용 투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 동일계열 유사약제의 경우 PDE5 저해제와 병용 투여시 증후성 저혈압이 나타난다는 보고가 있으므로 주의하여 투여한다.
(5) 이 약(4mg 1일 2회)과 디곡신(0.25mg, 1일 1회)을 병용 반복투여한 경우 디곡신의 약동학적 특성에 영향은 없었다.
(6) 강력한 P-Glycoprotein 저해제(예. 사이클로스포린)와 병용투여시 실로도신의 혈장농도가 상승할 수 있으므로 병용하지 않는다.
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| 소아에 대한 투여 |
고령자에의 투여
고령자에게서 기립성저혈압이 다소 증가하는 경향이 있었지만, 안전성 및 유효성에서 유의한 차이는 보이지 않았다. 하지만, 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로 간기능 또는 신기능이 저하된 경우에는 저용량(1회 2mg)부터 투여를 개시하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
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| 기타 |
(1) 랫트에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 104주간 식이로 투여한 결과, 발암성은 인정되지 않았으나, 최고용량 150mg/kg/일 (AUC를 근거로 임상적용량의 약 50배)을 투여받은 수컷 랫트에서 유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도가 증가하였다. 암컷 랫트에 250mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과 종양유발성은 인정되지 않았다.
마우스에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 200/100mg/kg/일의 용량까지 104주간 식이로 투여한 결과, 수컷에서 종양유발성은 인정되지 않았으나, 20mg/kg/일 이상의 투여군에서 정낭선 확장의 빈도 상승이 보고되었다. 암컷 마우스에 400mg/kg/일 용량까지 투여한 결과, 중간용량(150mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 88배) 및 최고용량(400mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 344배) 투여군에서 용량의존적이고 유의성 있는 유선암 및 유선표피암 유발 빈도가 증가하였다.
(2) 랫트에서의 수태능 및 착상까지의 초기배발생에 관한 시험에 있어, 200mg/kg/일 이상의 투여군에서 세정관에 정자 세포의 탈락이, 600mg/kg/일 투여군에서 세정관의 위축·변성, 정자 생존률 및 정자수의 감소가 보고되었다.
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전문/일반
