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메가레이주사 15mL MEGARAY INJ.15ml vial
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전문의약품 | 삭제
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드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653400591
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/15mL/병(2018.03.01)(현재약가)
\35,114 원/15mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 투명한 액이 충진된 무색 바이알 혹은 병
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
15ml/1바이알 |
| 주성분코드 |
466902BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806534005908 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 광선 및 X선을 차단한 25℃이하에서 보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영
2. 전신 자기공명 단층촬영
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[안전성속보]
○ 발행일자 : 2010. 9. 13.
○ 관련 제품
- 제품명 : “마그네비스트주사(가도펜테틴산메글루민)”[수입자: 바이엘코
리아(주)]등 16개 품목(붙임 참조)
- 성분명 : 가도펜테틴산메글루민(Gadopentetate Meglumine) 등 7개
성분
- 효능·효과 : 자기공명영상(MRI) 조영제
○ 주요 내용
- 미 FDA, 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제에 대하여, 급·만성 중증
신장애 환자에서 “신원성전신섬유증(NSF)1)”의 발생 위험 경고 및 일
부 성분 사용 금지 권고
○ 정보 단계 : 평가 중
안전성속보공지일자:2010-09-13
[주성분코드:466902BIJ 에 따른 심사지침열람]
특별한 처방이 없다면 다음 용량을 투여한다.
1. 두뇌 및 척추의 자기공명 단층촬영
성인 및 소아(영아와 유아 포함)는 다음 용량을 투여한다.
일반적으로 엠알베스터는 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는데 충분하다. 예를 들면 체중이 70kg인 경우 본제 14ml를 주사한다.
상기 조영의 결과가 진단상의 특이점이 없으나 질환의 병소에 여전히 강한 의문이 있는 경우에는 30분이내에 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를, 성인의 경우는 체중 킬로그람당 0.4밀리리터까지 2차 주사한 후 다시 자기공명단층촬영을 실시하면 검사의 진단효과를 높일 수 있다.
성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 킬로그람당 0.6밀리리터를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다.
2. 전신 자기공명 단층촬영
성인 및 소아는 다음 용량을 사용한다.(2세 이하 소아의 경우 전신자기공명단층촬영시 조영증강의 임상경험이 충분치 않다.)
일반적으로 엠알베스터는 체중 킬로그람당 0.2밀리리터를 투여함으로써 좋은 영상을 얻을 수 있으며 임상적 의문을 해결하는 데 충분하다.
약이 잘 확산되지 않는 병소 및 세포외강이 적은 병소 같이 특별한 경우에는 충분한 영상을 얻기 위해 체중 킬로그람당 0.4밀리리터를 사용하는 것이 필요하며 특히 비교적 약한 T1강조 영상을 이용할 때 그러하다.
성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 킬로그람당 0.6밀리리터를 사용하여 진단효과를 증가시킬 수 있다.
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| 경고 |
1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m2), 간-콩팥 증후군으로 인한 급성신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게는 가도디아마이드를 투여하지 않는다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다. 또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.
2) 척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.
3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
이 약을 포함한 선형 가돌리늄 조영제는 거대고리형 가돌리늄 조영제보다 뇌에 가돌리늄이 더 많이 축적된다는 보고가 있다. 이 약은 거대고리형 가돌리늄 조영제 사용이 적절하지 않을 경우에 투여해야 한다.
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| 신중투여 |
1) 이 약이나 이 약에 함유된 성분에 과민한 자는 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를신중히 고려하여야만 한다.
2) 다른 정맥 투여용 조영제와 마찬가지로 이 약은 아나필락토이드/과민성 반응 또는 심혈관계, 호흡기계 및 피부점막의 징후로 특징지어지는특발성 반응과 관련될 수 있다.
3) 이 약으로 쇽을 포함하여 심각한 반응에 이르기까지 알러지 유사 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응들은 대부분 투여 후 30분 이내에 일어난다. 그러나 이 계열의 다른 조영제와 마찬가지로 드물게 수시간에서 수일이 지난 뒤에 이러한 반응들이 나타날 수도있다. 다른 조영제와 마찬가지로, 진단 절차가 완료된 환자도 관찰하도록 한다.
과민반응의 위험도는 다음과 같은 경우에 증가한다.
- 조영제에 과민반응을 보인 적이 있거나 기관지천식 또는 다른 알러지 질환의 병력이 있는 환자
: 어떤 조영제이든 투여하기 전에 환자의 알러지병력(예; 해산물 알러지,건초열, 두드러기), 조영제에 대한 과민반응, 기관지 천식을 조사하고 이에 따라 항히스타민제나 글루코코르티코이드의 전처치가 고려되어야 한다.
- 베타 차단제 투여 환자
: 베타 차단제 복용 중 과민반응을 보였던 환자는베타 효능제의 치료 효과에 내성이 나타날 수 있다.
- 심혈관계 질환자
: 심혈관계 질환자는 심각한 과민반응으로 중증의심지어 치명적인 결과를 나타낼 위험성이 더욱 크다.
4) 발작질환이나 두개내 손상이 있는 환자들은 이 약의 투여로 발작이 일어날 가능성이 드물게증가할 수 있다. 발작을 일으키기 쉬운 환자들의 경우 환자를 주의깊게 관찰하고 경련이 발생할 경우 그에대처하는 데 필요한 기구와 약물들을 즉시 사용가능하도록 사전에 준비해두는 등 예방조치가 취해져야 한다.
5) 신장기능이 심하게 손상된 경우 조영제의 배설이 지연될 수 있으며 투석을 요하는 급성 신부전 또는 신기능저하가 드물게 일어날 수 있으므로 이 약을 투여하기 전에 유익성과 위험도를 신중히 고려하여야만 한다. 이러한 위험은 용량을 증가함에 따라 높아진다. 이 약은 혈액투석에 의해 체내에서 제거할 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다:
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness);팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 이 약으로 인한 이상반응은 대개 경증에서 중등도 증상이며 일시적이나, 사망뿐 아니라 심각하고 생명을 위협하는 이상반응도 보고된 바 있다. 이 약의 사용으로 가장 흔하게 나타나는이상반응은 오심, 구토, 두통, 어지러움, 통증, 미열감, 투여부위 미열감 또는 냉감이다. 드물게 이 약의 사용 후 수시간에서수일이 지난 뒤에 이상반응이 나타날 수도 있다.
4) 임상시험으로부터 보고된 이상반응의 빈도:
1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 없었다.
11,000명 이상의 환자를 대상으로 다음과 같은 이상반응들이연구자에 의해 이 약과 관련성이 있는 것으로 분류되었다.
| | 때때로 (0.1% ~ 1%)
| 드물게 (0.1% 미만)
| 정신계
| | 방향감 장애
| 신경계
| 어지러움, 두통
미각장애
| 경련, 지각이상,
작열감, 진전
| 감각기계
(눈)
| | 결막염
| 심장계
| | 빈맥, 부정맥
| 혈관계
| | 혈전정맥염
안면홍조, 혈관확장
| 호흡기계 및
흉부계
| | 호흡곤란
인후자극/인후협착
인후통증/인후불편
기침, 재채기, 천명
| 소화기계
| 구토, 오심
| 복통,
소화기계 불쾌감,
설사, 치통, 구갈, 구강점막의 통증 및 지각장애
| 피부 및 피하조직계
| | 두드러기, 소양증
발진, 홍반
| 근골격계
| | 사지통증
| 전신질환
및
투여부위
| 통증, 열감, 냉감,
다양한 주사부위 반응 (주사부위의 냉감, 감각이상, 팽윤, 미열감, 통증, 부종, 자극, 출혈, 홍반, 불편감)
| 안면부종, 흉통,
발열, 말초부종, 권태감, 피로
갈증, 무력증
| 다음은MedDRA 장기 분류체계에 따라 정리한 표이다.
| | 드물게 (0.1% 미만)
| 혈액 및
림프계
| 혈청 내 철 수치 증가
| 면역기계
| 아나필락토이드 쇼크/반응
과민반응
| 정신계
| 격앙, 정신착란
| 신경계
| 혼수, 의식불명, 졸림,
언어장애, 후각장애
| 감각기관(눈)
| 시각장애, 눈의 통증
누루증
| 감각기관(귀)
| 청각장애
귀의 통증
| 심장계
| 심장정지, 심박동감소
반사적인 빈맥
| 혈관계
| 쇼크, 실신, 혈관미주신경반응, 저혈압, 혈압상승
| 호흡기계
및
흉부계
| 호흡정지, 호흡곤란, 호흡율 변화,
기관지경련, 후두경련, 후두부종, 인두부종, 폐부종, 청색증, 비염
| 소화기계
| 타액분비과다증
| 간담낭계
| 혈청내 빌리루빈 수치 증가
간효소 증가
| 피부 및
피하조직계
| 혈관부종
| 근골격계
| 등통, 관절통
| 신장 및
비뇨기계
| 급성 신부전
혈청크레아티닌 수치 증가
요실금, 요의절박(긴급요의)
| 전신질환 및
투여부위
| 오한, 발한, 체온변화
다양한 주사부위 반응(주사부위의 괴사, 혈전정맥염, 정맥염, 염증, 혈관외유출)
| 5）승인 후 조사된 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다
6) 이 약을 투여한 후 구역, 구토, 알러지 유형의 피부ㆍ점막반응이 나타날 수 있다.
7) 매우 드물기는 하지만 쇽에 이르기까지 하는 아나필락토이드 반응(해소, 인두불쾌감, 호흡곤란, 안면부종 등)이 일어날 수 있으므로 투여 후에도 관찰을 충분히 하고이상이 있을 경우에는 적절한 조치를 취해야 한다.
8) 정맥천자나 조영제의 주사와 관련된 약간의 국소적 열감이나 통증이 단시간 지속되는 예가 매우드물게 나타났다.
9) 측혈관 주사시에는 고장성 주사액의 경우 조작에 대한 통증이 약 20분까지 지속될 수 있다. 그 외의 조직반응은 관찰되지 않았다.
10) 드문 경우 경련이 관찰되었으나 원인은 밝혀지지 않았다.
11) 일시적 두통, 혈관확장, 현기, 오한과 기절이 보고되었으나 원인은 밝혀지지 않았다.
12) 빠른 bolus 주사시에는 일시적인 단맛이 나타날수 있다.
13) 투석 의존성 신장애 환자에게 이 약을 투여시 발열, 오한, C-반응 단백질 증가와 같은 지연되고 일시적인 염증 유사반응들이 주로 관찰되었다. 이 환자들은 혈액투석 전날 이 약을 투여하여 MRI 검사를 받은 환자들이었다.
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| 일반적 주의 |
1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석중인 환자는가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1～3회투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증～중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.
2) 조영제의 투여에 의한 과민반응이 나타나는 경우, 조영제투여를 즉각 중단하고 필요시 특별한 치료제를 정맥투여해야 한다. 따라서 조영제를 정맥투여할 때 유연한내장 캐뉼라 사용하는 것이 권장된다. 조영제의 의한 이상반응이 발생하는 경우 신속한 대처를 할 수 있도록응급조치를 잘 숙지하고 있는 것이 매우 중요하다. 또한, 응급상황에대한 즉각적인 조치를 취하기 위해 적절한 약물과 기구(예를 들면 기관내 튜브, 환기장치 등) 등을 준비해 둔다.
3) 환자는 검사전 2시간 동안 금식하여야 한다.
4) 필요한 용량은 1회의 정맥 bolus 주사로 투여하며 자기공명 단층촬영은 그 후 즉시 시작할 수 있다. 일반적으로가장 적절한 영상은 이 약을 주사한 후 45분 동안 관찰할 수 있다.
5) 가능하면 환자가 누운 상태에서 조영제를 정맥내로 주사하고 주사후 약 30분간 환자를 관찰한다.
6) 심박조율기나 철자성 이식물(ferromagneticimplants)을 제거하는 등 자기공명 단층 촬영을 위한 일반적인 안전규칙을 준수하여야 한다.
7) 어떤 환자에게서는 이 약을 투여한 후 혈청내 철함량과 빌리루빈치가 약간 상승하는 경우도있으나 이러한 현상은 24시간 이상 지속하지 않고 아무런 증상 없이 처음 측정치로 떨어지게 되며 증가된수치도 대부분의 경우 정상치 범위 내에 있다.
8) 착화합물(예: 바토페난트롤린)을 이용하여 혈청내 철함량을 측정한 결과는 조영제 내에 포함된 유리 DTPA 때문에 이 약을 사용하여 검사한 후 24시간까지는 매우 낮을수 있다.
9) 이 조영제를 사용할 때는 T1 강조영상을 얻는것이 좋다.
10) 0.14 ~ 1.5 Tesla 사이에서는 자장의 강도에 상관없이 이 약을 용법대로사용한다.
11) 이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다.
12) 배합 가능성에 대한 연구가 수행되지 않았으므로,이 약을 다른 약과 혼합하여 사용해서는 안된다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신 중 이 약의 사용에 대한 임상시험자료는 없으므로 임신한 여성의 경우 검사의 필요성을 신중히검토하여야 한다. 이 약의 동물에서의 생식독성시험 결과 임신 중 이 약의 투여에 따른 최기형성 또는배아독성 가능성은 관찰되지 않았다. 이 약은 유익성과 위험성 분석을 마친 임신여성에게만 투여되어야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약 소량(투여용량의 0.04% 이하)이 유즙으로 유입된다. 현재까지의 경험으로는 수유된 유아에게 해를 끼치지 않는다.
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| 소아에 대한 투여 |
1) 신생아 및 소아에게 이 약을 사용시 필요한 용량을 직접 투여해야 한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 바이알 : 이 약은 사용하기 직전에 주사기를 이용하여 취해야 한다. 고무마개를 한 번 이상 관통하여 사용해서는 안 된다. 한 번 쓰고 남은 조영제는 폐기하여야 한다.
2) 프리필드 시린지 : 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 검사 직전에 포장을 뜯고 주사 준비를 하며, 맨 끝의 마개는 사용 직전에 프리필드 시린지에서 제거한다. 한 번의 검사에서 사용하고 남은 조영제는 폐기하여야한다.
3) 대용량 용기(>30mL) : 조영제는 자동주입기또는 조영제가 균에 노출되지 않도록 입증된 과정으로 주입하여야 한다. 신생아와 소아에게는 자동주입기의사용을 금한다.
환자가 바뀔 때마다 교차감염을 막기 위해 주입기에서환자에 연결된 튜브를 폐기하여야 한다.
새로운 용기로 교체시, 연결 튜브와 주입기의 모든 폐기 가능한 부품들을 폐기하여야 한다.
당일 검사 업무가 종료되면, 개봉하여 사용하고 남은 약은 주입기의 연결 튜브 및 모든 폐기가능한 부품들과 함께 폐기하여야 한다.
기기 제조업자의 기타 추가 지시사항을 준수하여야한다.
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| 과량투여 및 처치 |
아직까지 임상에서 이 약의 사용시 과량 투여에따른 중독의 징후가 관찰되거나 보고된 바가 없다.
이 약의 고삼투성으로 인하여 과량투여에 의해다음과 같은 효과를 유발할 수 있다.
: 폐동맥압의 상승, 삼투성 이뇨, 과다혈증, 탈수
신장기능이 저하된 환자의 경우, 신장기능을 모니터링 해야 한다.
부주의하게 과량투여하였거나 신장기능이 심하게손상된 경우, 혈액투석에 의해 이 약을 체외로 배설시킬 수 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를주의할 것
3) 이 약은 빛에 민감하므로, 바이알, 병 그리고 프리필드시린지를 외부포장상자 내에 보관한다.
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: GADOPENTETATE DIMEGLUMINEMAGNEVIST (GADOPENTETATE DIMEGLUMINE)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요 |
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| 보관상 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Gadopentetate dimeglumine의 약물동력학자료
● 흡수
◦ onset (정맥투여시): 27분
(심근 경색 조영시):투여후 27분후
◦ duration: (single dose): 자기공명 영상시 1시간
◦ 생체 이용률: 1% 미만
● 분포
◦ 분포 부위: 세포외액 :거의 100%
◦ 분포 반감기: 12분
◦ 분포 용적: 270 ml/kg
● 대사
◦ Gadopentetic acid meglumine 투여후 meglumine염과 Gadopentetic acid로 분리되나 Gadopentetic acid는 더 이상 분해 되지 않음.
● 배설
◦ 모유: 모유로 배설되며 혈중농도의 십분의 일 정도까지 높은 농도로 배설되기도 함
◦ 신배설
◦ 신 클리어런스:1.9 ml/min/kg
◦ 미대사체로 사구체 여과를 통해 배설되고 신장에서 재흡수 되지 않음.
● 기타
◦ 대변으로 1%미만으로 배설됨
◦ 소실 반감기: 90분
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2018-08-11
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
