* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
용법
첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해하여 서서히 정맥주사 또는 점적주사한다.
용량 필요한 단위=몸무게(kg) × 요구되는 제 8인자의 증가(%) × 0.5
투여되는 양과 투여의 빈도는 항상 각각 환자의 임상적 유효함에 맞게 판단되어져야 한다.
출혈과 수술
아래의 표는 출혈에피소드와 수술시에 용량지침으로 사용될 수 있다.
특히 처음 투여되는 용량의 경우 어떤 상황에서는 요구된다고 계산된 용량보다 더 많은 용량이 사용될 수도 있다.
특히 대수술 관리의 경우에 있어서, 응고 분석(plasma factor VIII activity)에 의한 대용 치료의 정확한 모니터링은 반드시 필요한 것이다. 개개인의 제 8인자에 대한 반응은 다양하고, 생체내 회복의 다양한 수치를 가지며, 다양한 반감기를 나타낸다.
긴 기간 예방
중증의 폰 빌레브란트 질병 환자에서의 출혈의 긴 기간 예방을 위해서는 2-3일의 간격으로 몸무게 kg당 제 8인자의 20-40IU를 투여한다. 특히 어린 환자의 경우는 더 짧은 간격 혹은 많은 용량이 필요할 수도 있다.
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없습니다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 합니다.
이상반응
1) 다른 혈액 유래 제품과 같이, 과민반응(발열, 두드러기성 발진, 구역, 구토, 호흡곤란, 혈압 강하, 쇼크)이 발생할 수 있다.
2) 이와 같은 사람혈액응고 제8인자의 투여의 경우 사람혈액응고 제8인자를 억제하는 항체(또는 억제인자)가 생성될 수 있다.
3) 대량투여로 인하여 혈액형 A, B 및 AB형 환자에서 용혈현상이 발생할 수 있다.
일반적 주의
1) 이뮤네이트의 투여동안에 과민반응이 발생하면, 투여를 중단한다. 심각하지 않는 과민 반응은 항히스타민계 약물로 처치가 가능하며 심각한 경우에는 쇼크발생시 처치하는 현재의 방법에 따라 치료한다.
2) 이 약에는 소량의 혈액형 특이 항체가 존재한다. 경증 또는 중등도의 출혈 치료에 투여하는 일상적인 용량으로는 임상적으로 연관성이 없다. 하지만 다량 투여 또는 장기간동안 일반적인 용량으로 투여할 경우 혈액형 A, B, 및 AB형 환자는 용혈현상 발생을 모니터 해야 한다.
3) 폰 빌레브란트 질병의 치료에 있어서 이약과 같은 사람혈액응고 제8인자 농축물은 혈우병 A환자에 대한 전형적인 출혈의 조절에 일차적으로 효과적이다(예, 관절 및 연조직 출혈). 이 약의 투여에 효과가 없는 출혈 및 폰 빌레브란트 질병의 특정 아형에 대해 이 약의 투여 효과가 보장되지 않는 경우에는 냉침전물의 투여가 고려될 수 있다.
4) 적절한 백신(A형, B형 간염)의 투여를 고려해야 한다.
상호작용
다른 의약품과 혼합하여 사용할 경우 약효 및 안전성이 약화될 수 있으므로 이 약은 투여전 다른 의약품과 혼합하여 사용하지 않는다.
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
사람 혈액응고 제8인자를 임산부에 대해 사용하는 것의 안전성은 대조시험으로 밝혀진 것이 없다. 동물시험에서 생식에 관한 안전성의 평가, 배의 발생 혹은 태아, 임신의 과정, 출생 전후의 발달에 대해서는 부적합한 것으로 나타났다. 그러므로 임신과 수유 기간에 명확히 요구될 때에만 사용되어야 한다.
적용상의 주의
1) 이 약은 사용하기 직전에 첨부용제로 용해해야 한다.
2) 이 약은 일단 용해된 후 신속히 투여한다(이 약은 보존제를 포함하지 않는다.).
3) 용해물을 육안으로 관찰할 때 혼탁하거나 침전물이 있는 경우에는 사용해서는 안된다.
4) 사용 후 남은 용액은 재 사용하지 않는다.
과량투여 및 처치
과량투여로 인한 특정한 부작용은 알려지지 않았다.
보관 및 취급상의 주의
2-8℃ 보관, 얼리지 말 것, 사용기한 내에서 6개월 동안은 실온보관 가능(동 보관 후 냉장보관하지 말 것), 차광보관, 밀봉용기
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