2. 자궁내막증, 자궁근종 : 생리주기 5일 이내에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사
3. 체외수정 시술 시 보조생식술 : 생리주기 3일 무렵에 트립토렐린으로서 3.75 mg을 4주마다 근육 또는 피하주사
4. 중추성 사춘기조발증: 치료는 치료개시일 14일, 28일째에 트립토렐린 3.75 mg에 해당하는 1 시린지로 시작한다. 그 후에는 4주에 한 번씩 근육주사 또는 피하주사한다. 만일 치료효과가 충분하지 않으면 3주에 한 번씩 투여한다. 체중에 따라 용량을 조절해야 한다.
-20 kg 미만: 1.875 mg (1/2용량), 20~30 kg: 2.5 mg (2/3 용량), 30 kg 초과: 3.75 mg (1시린지)
전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.
금기
1) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
2) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
3) 임상적으로 명백한 골다공증 또는 골밀도의 저하와 같은 골다공증의 위험이 있는 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약의 성분(D,L-락티드-글리콜라이드중합체, 덱스트란 등), LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
6) 진행성 뇌종양 소아 환자
7) 원인 불명의 질출혈 환자
8) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
신중투여
1) 다낭포성 난소 환자
2) 고혈압 환자(항고혈압 약을 투여 받는 환자는 항고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.)
이상반응
1) 남성 - 전립선암
(1) 안전성 프로파일 요약
트립토렐린 치료와 관련된 가장 흔하게 관찰되는 이상사례는 다른 GnRH 작용제 치료 또는 수술적 거세 후와 마찬가지로 예상되는 약리학적인 효과로 인한 것이다: 테스토스테론 수치의 초기 증가 후 테스토스테론이 거의 완전하게 억제된다. 이러한 효과에는 발기 기능 장애, 열감 홍조, 성욕 감소가 포함된다.
(2) 이상반응 목록
아래의 이상반응은 적어도 트립토렐린 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고되었다. 대부분의 약물 이상반응은 생화학적 또는 외과적 거세와 관련된 것으로 알려져 있다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
Ⅱ ‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’ 항 참조
(3) 선택된 이상반응에 대한 설명
이 약의 초기 주사 후 트립토렐린은 1주일 이내에 순환 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시킨다. 이러한 초기 순환 테스토스테론 수치 증가로 인해 소수의 환자 (5% 이하)는 전립선암의 징후와 증상이 일시적으로 악화될 수 있다 (종양 악화). 일반적으로 비뇨기 증상 (2% 미만)이나 전이성 통증 (5%)의 증가로 나타나며, 이는 증상에 따라 관리할 수 있다.
이러한 증상은 일시적이며 보통 1~2주 내에 사라진다.
질병 증상이 악화된 단독 사례가 있다; 요도 폐색. 이는 신장 기능을 감소시키거나 전이로 인해 척수를 압박하여 다리의 감각 이상과 쇠약을 유발할 수 있다. 따라서 전이성 척추 병변 및/또는 상부 요로 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 관찰해야 한다.
전립선암 치료를 위한 GnRH 작용제 사용은 골 손실 증가와 관련이 있을 수 있으며 골다공증으로 이어지고 뼈 골절 위험을 증가시킬 수 있다. 경미한 해면골 손실이 발생할 수 있다. 이는 일반적으로 치료 중단 후 6~9개월 이내에 회복된다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ 난소 자극 조절에 이 약을 사용한 임상 시험에서 난소 과다 자극 증후군 (OHSS)은 성선자극호르몬을 투여한 환자에게만 관찰되었다.
Ⅱ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
4) 소아 - 사춘기조발증
(1) 안전성 프로파일 요약
트립토렐린 사용 중 대퇴골 두골단 분리증 사례가 보고된 바 있다.
(2) 이상반응 목록
트립토렐린 치료와 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
기관
흔하게
(≥1/100 ~ <1/10)
흔하지 않게
(≥1/1,000 ~ <1/100)
빈도 불명*
각종 면역계 장애
아나필락시스 반응
과민성
각종 정신 장애
기분 변화(Mood altered)**, 우울증**
정동 불안정성, 신경과민
각종 신경계 장애
두통, 어지러움, 특발성 두개 내압 항진 (가성 뇌종양)Ⅰ, 경련
각종 눈 장애
시야 흐림, 시각 장애
각종 혈관 장애
열감 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
비출혈, 호흡 곤란
각종 위장관 장애
구역, 구토
복통, 복부 불편감
피부 및 피하 조직 장애
홍반, 혈관 부종, 발진, 두드러기, 탈모, 소양증
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통, 골단 분리, 골 밀도 감소
생식계 및 유방장애
질 분비물, 질 출혈
생식기 출혈
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅱ, 병감, 발열
임상 검사
혈압 증가, 체중 증가
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ ‘5. 일반적 주의’ 항 참조
Ⅱ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
일반적 주의
1) 혈청성호르몬 농도를 측정함으로써 치료를 모니터링 해야 한다.
2) 남성 : 소수의 환자에서, 혈청테스토스테론의 초기의 일시적인 증가는 이 질환의 2차적인 증상 (예를 들어 배뇨장애, 전이에 의한 골통증, 척추의 압박, 근육 피로 및 다리의 림프부종)의 일시적 악화와 관련이 있다는 보고가 있었다. 이러한 증상의 악화가 나타나면 의사와 상담하도록 한다. 초기 테스토스테론 상승 및 임상적인 증상 악화를 감소시키는 방법으로 치료 초기에 적절한 항남성호르몬 약물을 보충 투여할 것을 고려하는 것이 좋다.
3) 여성 : 잠재적으로 임신 가능한 여성은 치료 전 임신하고 있을 가능성을 배제하기 위해 주의 깊게 검사해야 한다. 치료기간 중 비호르몬적 피임법을 사용해야 하며, 자궁내막증 또는 자궁근종의 경우 월경이 다시 시작되기 전까지 계속하여야 한다. 이 약 투여 중에는 에스트로겐을 함유한 제제를 사용하지 않도록 한다. 자궁근종의 치료 중, 자궁 및 근종의 크기를 초음파 등과 같은 방법으로 정기적으로 측정하여야 한다. 드물기는 하지만 자궁 용적이 근종의 크기와 비례하지 않게 급속히 감소한 몇몇 환자에게서 출혈 및 패혈증이 보고된 바 있다. 이 약 치료 중 월경은 중지되므로 정기적인 월경이 계속될 경우 의사에게 알리도록 주지시켜야 한다.
4) 성인 및 소아에게서 알레르기 및 과민반응의 보고가 있었다. 이 병리기전은 설명되지 않았으나, 국소 부위 반응 및 전신반응이 모두 포함되어 있으며, 소아에게서 그 발현율이 더 높았다. 이 약 성분중 하나인 덱스트란에 대한 과민반응이 소아의 경우 성인들보다 더 자주 관찰되었으므로, 이 약을 주사한 후 1시간 동안 소아에게 과민반응이 있는지 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 적절한 처치를 한다.
5) 다낭성 난소질환 환자의 불임치료에서 초음파적으로 검사되는 난포의 수가 10 이상일 경우, 주의하여 사용하도록 한다. 배란유도는 철저하고 정기적인 생물학적, 임상적 통제(신속한 혈장 에스트로겐 농도분석 및 초음파)와 함께 엄격한 의학적 감독 하에 모니터링 되어야 한다. 난소반응이 과도할 경우 고나도트로핀의 주사를 중단하여 치료를 중지하는 것이 바람직하다.
6) 혈압강하제를 처방 받는 환자의 경우 고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.
7) 중추성 사춘기조발증의 경우 치료 시작 또는 투여량을 변경한 후 1～2개월 동안 LHRH 자극 시험을 하여야 한다. 그 밖에 성스테로이드 검사와 Tanner stage(여자 아이-가슴 크기, 초음파 검사를 통한 자궁과 난소 크기, 남자 아이-고환 크기) 검사를 수행하여야 한다. 뼈의 나이 또한 6～12개월마다 검사하여야 한다. 투여량이 불충분한 경우 성스테로이드가 상승된다. 이 약의 치료가 올바르지 않거나 투여량이 충분하지 않으면 성숙이 진행되는 것을 조절하지 못하게 되어 월경, 가슴 성숙, 고환 성숙 등과 같은 사춘기 특성이 나타난다. 이 약의 치료는 여자 아이의 경우 11세 이전, 남자 아이의 경우 12세 이전에 이루어져야 한다.
8) LHRH 유사약물 투여 후 드물게 뇌하수체출혈 사례가 보고되었다. 이 같은 사례 중 대부분의 경우에 뇌하수체 샘종이 진단되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주 이내에 나타났고 몇몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력 변화, 시각근육마비, 정신상태 변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료 시술을 해야 한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에게는 LHRH 유사약물을 투여해서는 안된다.
9) 이 약을 투여받은 소아환자에서 특발성 두개 내압 항진(가성 뇌종양)이 보고되었다. 환자들에게 중증 또는 재발성 두통, 시력 장애 및 이명을 포함하는 특발성 두개 내압 항진의 징후 및 증상에 대해 알려야 한다. 특발성 두개 내압 항진이 발생할 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
10) 항응고제를 투여 받는 환자는 주사부위의 혈전 위험에 특별히 주의를 기울여야 한다.
11) 남성환자에서 지방간, 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.
12) GnRH 작용제를 투여받는 남성환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고되었다. 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다. GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링 하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다.
13) 트립토렐린과 같은 GnRH 작용제 치료를 받는 환자의 경우 우울증 위험이 증가한다. 증상이 나타나면 환자에게 그에 따라 정보를 제공하고 적절하게 치료해야 한다.
14) 남성환자에서 안드로겐 차단 요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다.
QT 연장 병력이 있거나 위험 요인이 있는 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 의약품을 병용 투여 중인 환자의 경우 의사는 이 약을 투여하기 전에 염전성 심실 빈맥 (Torsade de pointes)의 발생 가능성을 포함한 유익성과 위해성 비율을 평가해야 한다.
15) GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 경련이 보고되었다. 이러한 사례에는 발작 위험 요인(간질병력, 두개 내 종양, 발작 반응 위험이 있는 것으로 알려진 약물과의 병용투여 등)이 있는 환자가 포함되었고, 위험 요인이 없는 환자에게서도 경련이 보고되었다.
상호작용
1) 이 약 치료동안 에스트로겐을 함유하는 약물은 사용하지 않아야 한다.
2) 남성환자에서 안드로겐 차단 요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있으므로, 이 약과 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품 또는 IA계열 (예: 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Ⅲ계열 (예: 아미오다론, 소탈롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병 약물 등 염전성 심실 빈맥 (Torsade de pointes)을 유발할 수 있는 약물과 병용하는 경우 신중하게 평가해야 한다.
1) 동물실험에서 기형발생은 발견되지 않았으나 사람에서 임부와 수유부에 대한 사용 경험이 충분하지 않으므로 투여하지 않아야 한다.
2) 임신 가능한 여성은 보조생식술을 시술할 때를 제외하고 비호르몬적 피임법을 사용해야 한다.
수유부에 대한 투여
이 약이 인체의 모유로 배설되는 지는 알려져 있지 않다.
적용상의 주의
1) 이 약과 배합금기 시험 연구가 부족하므로 다른 약물과 혼합하여서는 안된다.
2) 조제방법
① 조제 준비
가. 냉장고에서 데카펩틸-데포 패키지를 꺼낸다. 연결관 포장을 개봉하여 연결관을 꺼낸다. (연결관 포장 개봉 시, 연결관의 나사 부위를 만지지 않는다.)
나. 분말부 유리용기의 캡을 돌려 제거한다. 이때 분말부가 흘러나오지 않도록 유리용기를 위로 향하게 하여 잡는다. (분말부 유리용기의 캡 제거 시, 주입 막대를 누르지 않는다.)
다. 연결관 한 쪽에 연결관이 더이상 회전하지 않을 때까지 분말부 유리용기를 연결관에 결합한다. (항상 분말부 유리용기를 연결관에 먼저 결합한다.)
라. 용제 유리용기의 캡을 돌려 제거한다. 이때 용제가 흘러나오지 않도록 유리용기를 위로 향하게 하여 잡는다. (용제 유리용기의 캡 제거 시, 주입 막대를 누르지 않는다.)
마. 연결관이 더이상 회전하지 않을 때까지 용제 유리용기를 연결관에 결합한다.
② 조제
가. 용액의 혼합을 위하여 먼저 용제 유리용기의 주입막대를 눌러 용제를 분말부의 유리용기로 주입한다. 용액이 균질한 유백색에서 연노란색이 될 때까지 분말부와 용제의 주입막대를 앞뒤로 천천히 밀어 혼합한다.
나. 1/2 또는 2/3 용량 측정 시 연결관의 용량 표시기를 사용한다. 균질하게 혼합된 용액을 용량 표시기 반대편의 유리용기로 전부 옮긴다. 용액이 담긴 유리용기가 위쪽으로 향하도록 수직으로 세운다. 거품이 사라질 때까지 몇 초간 기다린다. 주입막대를 천천히 아래쪽으로 밀어 용액이 용량 표시기의 1/2 또는 2/3 지점에 도달하도록 한다.
3) 투여
① 용액이 든 유리용기를 돌려서 연결관에서 분리한다. 주사침을 유리용기에 결합한 후 3분 이내에 용액을 주사한다.
② 본 제품은 일회용이며, 사용하지 않은 용액은 폐기해야 한다.
보관 및 취급상의 주의
2 ~ 8 ℃ 냉장보관
기타
1) 단기 및 장기 비임상 연구에서 장기 무게의 변화와 혈장 호르몬 농도의 감소는 이 약의 약리학적 효과와 관련이 있었다. 이 약에 장기 노출되면 마우스에는 발암 효과가 없었지만, 랫드에서는 종 특이적인 뇌하수체 선종이 발생했다. 이 약의 사람에 대한 뇌하수체 이상에 대한 영향은 알려져 있지 않으나 랫드는 이 약의 설치류 특정 약리학적 효과와 관련이 있는 것으로 간주된다. 유전독성 시험에서 돌연변이 유발성이나 염색체 이상 유발성의 징후는 기록되지 않았으며, 이 약은 사람에서 발암성이 있을 가능성이 낮을 것으로 간주된다.
랫드, 토끼 및 원숭이를 대상으로 한 생식 독성 연구에서, 이 약은 랫드에서 배태자 독성을 나타냈다. 이 약은 최기형성이 없지만 랫드의 태자 발달 및 분만 지연에 대한 징후가 있다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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전문/일반
