드러그인포 약품 상세정보 - 테파디나주15mg(치오테파)

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664000261 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\257,012 원/1병(2020.08.01)(현재약가)
\257,012 원/1병(2016.01.01)(변경전약가)
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제품성상

흰색의 결정형 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

15mg/1vial

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
15밀리그램	1 바이알	8806640002600	8806640002617

주성분코드

198001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806640002600

보관방법

2~8℃에서 보관한다. 얼리지 않도록 한다.

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

테파디나는 다른 항암화학의약품과 함께 병용하여 다음과 같이 사용된다.
1. 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈전구세포이식(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) 이전에 전처치(conditioning treatment)로서, 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 사용된다.
2. 성인, 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈전구세포이식와 함께 고용량의 항암화학요법이 적절한 경우 사용된다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다.

[용량]

이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다.

이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다.

성인

1. 자가조혈모세포이식

1) 혈액학적 질환

혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m²/일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m²(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(1) 림프종

림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m²/일(8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m²(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(2) 중추신경계 림프종

중추신경계 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(3) 다발성 골수종

다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

2) 고형암

고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m²/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m²(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(1) 유방암

유방암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m²/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m²(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(2) 중추신경계종양

중추신경계종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(3) 난소암

난소암에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 500 mg/m²(13.51 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(4) 생식세포종

생식세포종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

2. 동종조혈모세포이식

1) 혈액학적 질환

혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m²/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(1) 림프종

림프종에서 이 약의 권장 용량은 370 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(2) 다발성 골수종

다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량은 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 185 mg/m²(5 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(3) 백혈병

백혈병에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m²/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(4) 지중해 빈혈

지중해 빈혈에 이 약의 권장 용량은 370 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

소아

1. 자가조혈모세포이식

1) 고형암

고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(6 mg/kg/일)~350 mg/m²/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m²(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(1) 중추신경계종양

중추신경계 종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)~350 mg/m²/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며 투여 기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m²(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

2. 동종조혈모세포이식

1) 혈액학적 질환

혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(1) 백혈병

백혈병에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(2) 지중해 빈혈

지중해 빈혈에서 이 약의 권장 용량 범위는 200 mg/m²/일(8 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m² (10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(3) 불응성 혈구감소증

불응성 혈구감소증에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(4) 유전성 질환

유전성 질환에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

(5) 겸상적혈구빈혈

겸상적혈구빈혈에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.

[용법]

티오테파는 자격을 갖춘 의료 전문가가 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥주입으로 투여해야 한다.

티오테파 15mg 바이알은 멸균 주사용수 1.5 mL로, 100mg 바이알은 멸균 주사용수 10mL로 용해해야 한다.

용해된 바이알의 총 부피는 투여 전에 생리식염 주사액(0.9%) 500mL(투여 용량이 500mg보다 높은 경우 1,000mL) 또는 적절한 부피의 생리식염 주사액에 추가로 희석하여 최종 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 한다. 소아의 경우 투여 용량이 250mg 미만일 경우 적절한 부피의 생리식염 주사액(0.9%)을 사용하여 최종 티오테파 농도를 0.5~1 mg/mL로 하여 사용할 수 있다.

투여 전 미립자가 있는지 육안으로 확인하고 변색이 있는지 관찰한다. 이 약 희석액은 눈에 보이는 미립자가 없는 경우에만 사용해야 한다. 투여 전 0.2 마이크로 필터로 여과한다.(여과는 용액의 효능에 영향을 미치지 않음)

의약품 취급 또는 투여 전 주의사항

티오테파에 대한 우발적인 노출과 관련된 국소적인 반응이 일어날 수 있다.

따라서 주입을 위한 용액을 준비할 때는 장갑을 사용하는 것이 좋다. 티오테파 용액이 실수로 피부에 닿은 경우 즉시 비누와 물로 피부를 철저히 씻어야 한다. 티오테파가 실수로 점막에 닿은 경우 물로 완전히 씻어내야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

티오테파의 투여 결과 모든 환자에서 심각한 골수 억제가 나타나므로 치료 및 회복할 때 까지 백혈구 감별 검사 및 혈소판 검사를 포함하여 전혈구 검사를 자주 수행하여야 한다.

금기

1) 이 약에 과민반응이 있는 경우

2) 임부 및 수유부

3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)을 접종한 경우

신중투여

1) 권장 투여용량 및 투여일정에 따른 티오테파 치료의 결과로 심각한 골수억제가 모든 환자에게서 발생한다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이러한 질환이 복합적으로 같이 나타날 수 있다. 치료 중 그리고 회복할 때까지 백혈구 감별계산 및 혈소판 수치검사를 포함하여 전체혈구계산(complete blood count)를 자주 실시하여야 한다. 임상적 필요에 따라 과립구집락자극인자(Granulocytecolony stimulating factor, G-CSF)와 같은 성장인자의 사용뿐 아니라 혈소판 및 적혈구에 대한 지지도 실행되어야 한다. 백혈구검사 및 혈소판검사는 티오테파 치료기간 및 이식 후 30일 이상 매일 실시하는 것이 권고된다.
2) 호중구감소 기간 동안 감염을 예방 및 관리하기 위하여 항생제(세균, 진균, 바이러스)의 예방적 또는 경험적 사용이 고려되어야 한다.
3) 이전에 방사선 치료, 3주기 이상의 화학요법 또는 전구세포이식을 받은 환자는 간정맥폐쇄병의 위험이 증가할 수 있다.
4) 심장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 한다. 티오테파를 투여하는 환자의 심기능을 정기적으로 모니터링해야 한다.
5) 신장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며 티오테파 치료 동안 신장 기능의 주기적인 모니터링을 고려해야 한다.
6) 티오테파는 폐독성을 유발할 수 있으며, 이는 다른 세포독성 제제(부설판, 플루다라빈, 시클로포스파미드)가 낳는 효과에 더해질 수 있다.
7) 이전의 뇌 또는 뇌척수 방사선 조사는 중증의 독성 반응에 기여할 수 있다(예: 뇌증).
8) 인체에 대한 알려진 발암물질인 티오테파를 사용할 때 환자에게 악성 종양 재발의 위험 증가에 대해 설명해야 한다.
9) 약독화 생백신(황열병 백신 제외), 페니토인, 포스페니토인과 병용은 권장하지 않는다.
10) 티오테파와 CYP2B6 또는 CYP3A4의 억제제를 병용하는 동안에는 환자를 임상에서 주의 깊게 모니터링해야 한다.

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.

백색질 뇌병증

이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다.

2) 이상반응의 표 목록

성인

성인 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.

구분	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
감염 및 기생충 감염	감염 감수성 증가 패혈증		독성 쇼크 증후군
양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)		치료로 인한 이차 악성종양
혈액 및 림프계 장애	백혈구감소증 혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증
면역계 장애	급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환	과민증
내분비 장애		뇌하수체 기능저하증
대사 및 영양장애	식욕 부진 식욕 감소 고혈당증
정신 장애	혼돈 상태 정신 상태 변화	불안	섬망 신경과민 환각 초조
신경계 장애	어지러움 두통 시야흐림 뇌병증 경련 지각이상	두개내동맥류 추체외로장애 인지장애 뇌출혈		백색질 뇌병증
눈장애	결막염	백내장
귀 및 미로 장애	청력손상 내이독성 이명
심장 장애	부정맥	빈맥 심부전	심근병증 심근염
혈관장애	림프부종 고혈압	출혈 색전증
호흡기, 흉부 및 종격 장애	특발성 폐렴 증후군 비출혈	폐부종 기침 폐염증	저산소증
위장장애	오심 구내염 식도염 구토 설사 소화불량 복통 장염 대장염	변비 위장천공 장폐색	위장궤양
간담도 장애	정맥폐쇄성 간질환 간비대증 황달
피부 및 피하장애	발진 소양증 탈모	홍반	색소침착 장애 홍색피부건선	스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응
근골격 및 결합조직 장애	등허리 통증 근육통 관절통
신장 및 비뇨기 장애	출혈성 방광염	배뇨곤란 소변 감소증 신부전 방광염 혈뇨
생식기관 및 유방 장애	무정자증 무월경증 질 출혈	폐경기 증상 여성 불임 남성 불임
일반장애 및 투여부위 상태	발열 무력증 오한 전신부종 주사부위 염증 주사부위 통증 점막 염증	다발성 장기부전 통증
임상실험실 검사	체중증가 혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 아밀라아제 증가	혈액 크레아티닌 증가 혈액 요소 증가 감마글루타밀전이효소 증가 혈액 알칼리인산분해효소 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가

소아

소아 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.

구분	매우 흔하게	흔하게	빈도불명
감염 및 기생충 감염	감염 감수성 증가 패혈증	혈소판 감소성 자색반
양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)		치료로 인한 이차 악성종양
혈액 및 림프계 장애	혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증
면역계 장애	급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환
내분비 장애	뇌하수체 기능저하증 성선 기능 저하증 갑상선 저하증
대사 및 영양장애	식욕 부진 고혈당증
정신 장애	정신 상태 변화	일반적인 의학적 상태로 인한 정신장애
신경계 장애	두통 뇌병증 경련 뇌출혈 기억이상 불완전마비	운동실조	백색질 뇌병증
귀 및 미로 장애	청력손상
심장 장애	심정지	심혈관 기능 부전 심부전
혈관장애	출혈	고혈압
호흡기, 흉부 및 종격 장애	폐염증	특발성 폐렴 증후군 폐출혈 폐부종 비출혈 저산소증 호흡정지	폐동맥고혈압
위장장애	오심 구내염 구토 설사 복통	장염 장폐색
간담도 장애	정맥폐쇄성 간질환	간부전
피부 및 피하장애	발진 홍반 표피 탈락 색소침착장애		스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응
근골격 및 결합조직 장애	성장 지연
신장 및 비뇨기 장애	방광 장애	신부전 출혈성 방광염
일반장애 및 투여부위 상태	발열 점막 염증 통증 다발성 장기부전
임상실험실 검사	혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 크레아티닌 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 알라닌 아미노 전이효소 증가	혈액 요소 증가 혈액 전해질 이상 프로트롬빈 시간 비 증가

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 권장 투여용량 및 투여일정에 따른 티오테파 치료의 결과 심각한 골수억제가 모든 환자에게서 발생한다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이러한 질환이 복합적으로 같이 나타날 수 있다. 치료 중 그리고 회복할 때까지 백혈구 감별 계수 및 혈소판 수치 검사를 포함하여 전체혈구수(complete blood count) 검사를 자주 실시하여야 한다. 임상적 필요에 따라 과립구집락자극인자(Granulocytecolony stimulating factor, G-CSF)와 같은 성장인자의 사용뿐 아니라 혈소판 및 적혈구에 대한 지지요법도 시행되어야 한다. 백혈구검사 및 혈소판 검사는 티오테파 치료기간 및 이식 후 30일 이상 매일 실시하는 것이 권고된다.

2) 호중구감소 기간 동안 감염을 예방 및 관리하기 위하여 항생제(세균, 진균, 바이러스)의 예방적 또는 경험적 사용이 고려되어야 한다.

3) 티오테파는 폐독성을 유발할 수 있으며, 이는 다른 세포독성 항암제(부설판, 플루다라빈, 시클로포스파미드)의 효과에 추가될 수 있다.

4) 이전에 뇌 또는 뇌척수 방사선 조사를 받은 환자는 중증의 독성 반응을 나타낼 수 있다(예: 뇌병증).

5) 티오테파는 인체에 대한 알려진 발암물질이므로 이 약을 사용할 때 환자에게 이차적인 악성 종양 발생의 위험이 증가함을 설명해야 한다.

6) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신, 페니토인, 포스페니토인과 병용투여는 권장하지 않는다.

7) 티오테파를 시클로포스파미드와 함께 전처리 요법에 사용하는 경우에는 시클로포스파미드와 동시에 투여되어서는 안된다. 티오테파는 시클로포스파미드의 주입이 완료된 후 투여해야 한다.

8) 티오테파와 CYP2B6 또는 CYP3A4의 억제제를 병용투여 하는 동안에는 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다.

9) 대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 남성 또는 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있다. 남성 환자는 치료 시작 전에 정자 냉동 보관을 염두에 두어야 하고 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 아이를 가지면 안된다.

10) 티오테파는 운전 및 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있다. 어지러움, 두통 및 시야흐림과 같은 티오테파의 특정 부작용이 이러한 기능에 영향을 미칠 수 있다.

상호작용

1) 티오테파에 특이적인 상호작용

(1) 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다.

(2) 티오테파는 CYP2B6와 CYP3A4를 통해 대사되는 것으로 보인다. CYP2B6 억제제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제)와 티오테파를 병용투여 하는 경우, 티오테파의 혈중 농도를 증가시키고 활성대사체인 테파의 농도를 감소시킬 가능성이 있다.

(3) 사이토크롬 P450 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)의 병용 투여는 티오테파의 대사를 증가시켜 활성대사체의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 티오테파와 사이토크롬 P450 유도제를 병용투여하는 동안 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다.

(4) 티오테파는 약한 CYP2B6 억제제로 이포스파미드, 타목시펜, 부프로피온, 에파비렌즈 및 시클로포스파미드와 같은 CYP2B6을 통해 대사되는 물질의 혈중 농도를 증가시킬 가능성이 있다. CYP2B6은 시클로포스파미드를 활성대사체인 4-히드록시시클로포스파미드(4-OHCP)로의 전환을 촉매하므로 티오테파와 병용투여 시 4-히드록시시클로포스파미드의 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 이들 약물과 티오테파의 병용투여 시 임상 모니터링을 실시해야 한다.

2) 병용투여 금기

(1) 황열병 백신: 백신에 의한 치명적인 질환을 유발할 위험이 있다. 일반적으로 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다.

3) 권장되지 않는 병용투여

(1) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신: 치명적일 수 있는 전신 질환을 유발할 위험이 있다. 이는 기저질환으로 면역이 억제된 환자에게서 위험이 증가한다. 가능하면 불활화 바이러스 백신을 대신 사용해야 한다(회색질 척수염).

(2) 페니토인: 세포독성 치료제에 의한 페니토인의 소화흡수 감소로 인해 경련 악화의 위험 또는 페니토인에 의한 간 대사 증가로 인해 세포독성 치료제 효과 감소 및 독성 증가 위험이 있다.

4) 병용투여 주의

(1) 시클로스포린, 타크로리무스: 림프 세포 증식 위험이 있는 과도한 면역억제가 일어날 수 있다.

(2) 숙시닐콜린(숙사메토늄염화물): 티오테파를 포함한 알킬화제는 혈장의 가성 콜린에스테라제 (pseudocholinesterase)를 35~70% 억제한다. 숙시닐콜린의 작용이 5~15분 연장될 수 있다.

(3) 골수이식 전처치 요법에 티오테파와 시클로포스파미드가 같이 처방되는 경우, 티오테파는 시클로포스파미드와 동시에 투여되어서는 안된다. 티오테파는 시클로포스파미드의 주입이 완료된 후 투여해야 한다.

(4) 티오테파를 다른 골수억제제 또는 골수독성 약물(예: 시클로포스파미드, 멜팔란, 부설판, 플루다라빈, 트레오설판)과 병용 투여 시, 이 약물들의 독성 프로파일이 중복되므로 혈액학적 부작용의 위험이 증가될 수 있다.

5) 세포독성 물질에 공통적인 상호작용

악성종양질환의 경우 혈전 위험이 증가되기 때문에 항응고제를 사용하는 경우가 많다. 악성종양에서의 응고 작용의 개인차가 매우 다양하고 경구용 항응고제와 항암 화학요법 사이의 잠재적인 상호작용이 존재하므로, 경구용 항응고제를 투여하게 되는 경우 INR(International Normalized Ratio) 모니터링 빈도를 높여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 임부에 대한 투여

임신 기간 동안 티오테파 사용에 대한 데이터는 없다. 비임상 연구에서 대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 배태자 치사율 및 최기형성을 유발하는 것으로 나타났다. 따라서 이 약은 임신 중에 금기이다.

2) 수태능

대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 남성과 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다. 남성 환자는 치료 시작 전에 정자 냉동 보존을 고려해야 하며, 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 아이를 가지면 안 된다.

3) 가임기 여성에 대한 투여

가임기 여성은 치료기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 치료를 시작하기 전 임신 확인 검사를 해야 한다.

수유부에 대한 투여

티오테파가 모유를 통해 분비되는지 여부에 대해서는 알려지지 않았다. 티오테파의 약물학적 특성과 모유 수유를 받는 신생아/유아에 대한 잠재적인 독성으로 인해 이 약의 치료기간 동안 모유 수유는 금기이다.

소아에 대한 투여

2-12세의 아동에서 고용량 티오테파의 약동학적 특성은 75mg/m2을 투여한 아동과 비슷한 용량을 투여한 성인에서 보고된 바와 다르지 않은 것으로 보인다.

고령자에 대한 투여

티오테파는 고령의 환자들에게 특별히 연구되지 않았다. 그러나 임상 연구에서 65세 이상의 환자 중 일부는 다른 성인 환자와 동일한 누적 용량을 투여받았다. 용량 조정이 필요하지 않은 것으로 간주되었다.

신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에 대한 임상시험은 수행되지 않았다. 티오테파와 그 대사산물은 소변으로 잘 배설되지 않으므로 경증 내지 중등증 신부전이 있는 환자에게는 용량 변경을 권장하지 않으며, 신중한 판단을 권고한다.

간장애 환자에 대한 투여

티오테파는 간장애가 있는 환자에 대해 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간을 통해 대사되기 때문에 기존에 간 기능 장애가 있는 환자, 그 중에서도 특히 중증의 간장애가 있는 환자에게 티오테파를 사용할 때 주의를 요한다. 간 지표의 일시적 변화에 따른 용량 변경은 권장되지 않는다. 이러한 환자를 치료할 때는 이식 전에 간독성을 조기 발견할 수 있도록 혈청아미노전이효소, 알칼리인산분해효소, 빌리루빈을 정기적으로 모니터링할 것을 권장한다.

적용상의 주의

1) 투여방법
테파디나는 자격을 갖춘 보건의료 전문가가 2-4시간 동안 중심정맥 카테터를 통해 정맥 주입해야 한다.
 15mg 테파디나 바이알은 멸균주사용수 1.5ml로, 100mg 바이알은 멸균주사용수 10ml로 재구성해야 한다. 투여를 위해 재구성된 용액은 저장성(hypotonic)이며 주입을 위해 투여 전에 9mg/ml(0.9%) 염화나트륨 주사용수 500ml(투여 용량이 500mg 이상인 경우 1000ml) 또는 적절한 용적의 9mg/ml (0.9%) 염화나트륨에 추가로 희석해 0.5 ~ 1mg/ml의 최종 테파디나 농도를 얻어야 한다.
 소아 환자에 있어서, 만약 투여용량이 250mg 미만인 경우, 최종 테파디나 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 적절한 용적의 9mg/ml(0.9%) 염화나트륨 주사용수를 사용한다.
 입자상 물질이 없는 무색의 용액만 사용해야 한다. 입자가 있는 용액은 폐기해야 한다. 재구성한 용액은 가끔씩 유백색을 띌 수 있다. 이러한 용액도 투여할 수 있다. 각 주입 이전과 이후에 삽입하는 카테터 선을 9mg/ml(0.9%)의 염화나트륨 용액 약 5ml로 세척하여 주사해야 한다. 주입 용액은 0.2 μm 인라인 필터가 장착된 주입 세트를 사용하여 환자에게 투여해야 한다. 여과는 용액의 효능을 변화시키지 않는다.
2) 투여 시 주의사항
 사고로 인한 티오테파에 노출되는 경우 국소 반응이 발생할 수 있다. 그러므로 주사 용액 준비에 있어서 장갑착용이 권고된다. 사고로 티오테파 용액이 피부에 닿게 되면, 즉시 비누와 물로 피부를 완전히 씻어내야 한다. 만약 사고로 테파디나가 점막에 닿으면, 물로 완전히 씻어내야 한다.

과량투여 및 처치

티오테파를 과량 투여한 경험은 없다. 과량투여 시 예상되는 가장 중요한 이상반응은 골수억제와 범혈구감소증이다. 티오테파에 대해 알려진 해독제는 없다. 혈액학적 상태를 면밀히 관찰하고 의사의 지시에 따라 강력한 지지요법을 실시해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 미개봉 바이알: 냉동 보관 및 운반(2°C - 8°C). 얼리지 마십시오.
2) 재구성 및 희석 후
 재구성 후 8시간 동안 2°C-8°C에서 보관 시 화학적, 물리적 사용상 안정성이 입증되었다.
 희석 후 2°C-8°C에서 보관하면 24시간 동안, 25°C에서는 4시간 동안 화학적, 물리적 사용상 안정성이 입증되었다. 미생물학적 관점에서 약품은 희석 후에 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며, 통제되고 검증된 무균 상태에서 희석할 경우 일반적으로 위에 언급된 조건보다 길지 않다.

기타

운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
테파디나는 운전 또는 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있다. 어지럼증, 두통, 시야흐림과 같은 티오테파의 특정 유해 반응이 이러한 기능에 영향을 줄 수 있다.

전문가를 위한 정보: 약리학적 특성
1) 약력학적 특성
 치료학적 분류: 항종양 제제, 알킬화 제제
 ATC 코드: L01AC01
 작용기전
티오테파는 질소머스터드와 화학적, 약리학적으로 관련된 다관능 세포독성 제제이다. 티오테파의 방사선작용은 에틸렌이민 라디칼의 방출을 통해 발생하는 것으로 생각된다. 이는 방사선 요법에서처럼 DNA 결합을 파열시켜(예: N-7의 구아닌 알킬화) 푸린염기와 당 사이의 연결을 깨고 알킬화 구아닌을 유리시킨다.
 임상 안전성 및 효능
전처치는 세포수감소를 제공해야 하며 이상적으로는 질병을 근절해야 한다. 티오테파는 용량 제한 독성만큼 골수 제거 효과가 있어 자가 HPCT 주입 시 중대한 용량 증대가 가능하다. 동종 HPCT에서는 전처치가 면역억제와 골수제거를 충분히 달성해 이식편의 숙주 거부를 극복해야 한다. 티오테파는 높은 골수제거 특성으로 인해 수용자의 면역억제 및 골수제거를 높여 생착을 강화한다. 이는 GvHD 관련 GvL 효과의 상실을 보상한다. 다른 알킬화 제제와 마찬가지로 티오테파는 시험관내(in vitro)에서 종양 세포의 성장을 가장 강하게 억제하지만 의약품 농도는 가장 낮게 증가한다. 티오테파는 골수독성 용량을 넘어 용량을 증가시켜도 골수외 독성이 없기 때문에 10년 동안 자가 및 동종 HPCT 전에 다른 화학치료 약품과 함께 사용되었다.
 발표된 임상시험의 결과가 아래에 요약된 티오테파의 효능을 뒷받침한다.
<자가 HPCT>
혈액학적 질환
생착: 티오테파가 포함된 전처치는 골수제거성이 입증되었다.
무병생존기간(DFS): 5년의 기간에서 43%의 추정치가 보고되었으며, 이는 혈액학적 질병이 있는 환자의 치료를 위해 티오테파 포함 전처치에 이은 자가 HPCT가 효과적인 치료 전략임을 입증하는 것이다.
재발: 티오테파가 포함된 모든 전처치에서 1년 이후 시점의 재발율은 60% 이하인 것으로 보고되었다. 이러한 수치는 의사들에게 효능을 입증하기 위한 문턱값으로 간주된다. 평가된 전처치 중 일부에서는 5년차에 60% 이하의 재발율이 보고되었다.
전체생존(OS): 22개월부터 최대 63개월의 추적조사 범위에서 OS는 29%-87%였다.
요법 관련 사망(RRM) 및 이식 관련 사망(TRM): RRM 값의 범위는 2.5% - 29%로 보고되었다. TRM 값의 범위는 1년차에 0% - 21%였고, 이로써 혈액학적 질병이 있는 성인 환자의 자가 HPCT에 있어 티오테파 포함 전처치의 안전성이 확인되었다.
고형암
생착: 티오테파가 포함된 전처치는 골수제거성이 입증되었다.
무병생존기간(DFS): 1년 이상의 추적조사기간에 보고된 비율은 고형암 환자의 치료를 위해 티오테파 포함 전처치 후 자가 HPCT가 효과적인 선택임을 보여준다.
재발: 티오테파가 포함된 모든 전처치에서 1년 이후 시점의 재발율은 60% 미만으로 보고되었다. 이러한 수치는 의사들에게 효능을 입증하기 위한 임계치(threshold)으로 간주된다. 일부 사례에서는 5년차와 6년차에 각각 35% 및 45%의 재발률이 보고되었다.
전체 생존: 11.7개월부터 최대 87개월의 추적조사 범위에서 OS는 30%-87%였다.
요법 관련 사망(RRM) 및 이식 관련 사망(TRM): RRM 값의 범위는 0% - 2%로 보고되었다. TRM 값의 범위는 1년차에 0% - 7.4%였고, 이로써 고형암이 있는 성인 환자의 자가 HPCT에 있어 티오테파 포함 전처치의 안전성이 확인되었다.
<동종 HPCT>
혈액학적 질환
생착: 보고된 모든 전처치에서 생착률은 92%-100%를 달성했고 이는 예상된 시점에 발생된 것으로 생각된다. 따라서 티오테파가 포함된 전처치가 골수제거에 효과적라고 결론지을 수 있다.
GvHD(이식편대숙주병): 평가된 모든 전처치에서 급성 GvHD 등급 III-IV(4%~24%)의 낮은 발병률이 확인되었다.
무병생존기간(DFS): 1년 이상 최대 5년의 추적조사기간에 보고된 비율은 혈액학적 질병 환자의 치료를 위해 티오테파 포함 전처치 후 동종 HPCT가 효과적인 선택임을 보여준다.
재발: 티오테파가 포함된 모든 전처치에서 1년 이후 시점의 재발율은 40% 미만으로 보고되었다(이러한 수치는 의사들에게 효능을 입증하기 위한 임계치(threshold)로 간주됨). 일부 사례에서는 5년차와 10년차에도 40% 미만의 재발률이 보고되었다.
전체 생존: 7.3개월부터 최대 120개월의 추적조사 범위에서 OS는 31%-81%였다.
요법 관련 사망(RRM) 및 이식 관련 사망(TRM): 낮은 값이 보고되었으며, 이로써 혈액학적 질병이 있는 성인 환자에서 동종 HPCT에 있어 티오테파 포함 전처치의 안전성이 확인되었다.

<소아 환자: 자가 HPCT>
고형암
생착: 보고된 모든 티오테파 포함 전처치에서 달성되었다. 무병생존기간(DFS): 보고된 임상시험에서 36~57개월의 추적조사를 통한 DFS 범위는 46~70%였다. 모든 환자가 고위험 고형암을 치료했다는 점을 고려할 때 DFS 결과는 소아 고형암 환자의 치료에 있어 티오테파 포함 전처치 후 자가 HPCT가 효과적인 치료 전략임을 입증한다.
재발: 보고된 모든 티오테파 포함 전처치에서 12~57개월 시점의 재발률은 33~57%였다. 모든 환자가 재발 또는 안 좋은 예후의 고형암을 겪었다는 점을 고려할 때 이러한 비율은 티오테파에 기반한 전처치의 효능을 지지한다.
전체생존(OS): 12.3개월부터 최대 99.6개월의 추적조사 범위에서 OS는 17%-84%였다.
요법 관련 사망(RRM) 및 이식 관련 사망(TRM): RRM 값의 범위는 0% - 26.7%로 보고되었다. TRM 값의 범위는 1년차에 0% - 18%였고, 이로써 고형암이 있는 소아 환자의 자가 HPCT에 있어 티오테파 포함 전처치의 안전성이 확인되었다.
<소아 환자: 동종 HPCT>
혈액학적 질환
생착: 평가된 모든 티오테파 포함 전처치에서 96% - 100%의 성공률을 달성했다. 혈액학적 회복은 예상된 시점에 이루어졌다.
무병생존기간(DFS): 1년 이상의 추적조사를 통해 40% - 75%의 비율이 보고되었다. DFS 결과는 혈액학적 질병이 있는 소아 환자의 치료를 위해 티오테파 포함 전처치에 이은 동종 HPCT가 효과적인 치료 전략임을 입증한다.
재발: 보고된 모든 티오테파 포함 전처치에서 재발률은 15% - 44%였다. 이러한 데이터는 모든 혈액학적 질환에서 티오테파 기반 전처치의 효능을 뒷받침한다.
전체생존(OS): 9.4개월부터 최대 121개월의 추적조사 범위에서 OS는 50%-100%였다.
요법 관련 사망(RRM) 및 이식 관련 사망(TRM): RRM 값의 범위는 0% - 2.5%로 보고되었다. TRM 값의 범위는 1년차에 0% - 30%였고, 이로써 혈액학적 질환이 있는 소아 환자의 동종 HPCT에 있어 티오테파 포함 전처치의 안전성이 확인되었다.

2) 약동학적 특성
 흡수: 티오테파는 신뢰할 수 없는 위장관 흡수와 산 불안정성 때문에 경구 투여할 수 없다.
 분포: 티오테파는 강한 친유성 화합물이다. 정맥투여 후 활성 물질의 혈장 농도는 급격히 감소하며(rapid distribution phase) 2구획 모델(compartment model)에 부합한다. 티오테파 분포 용적은 커서, 40.8 l/m2 ~ 75 l/m2 범위로 보고되었으며 이는 전체 체내 수분에 분포함을 나타낸다.
티오테파의 겉보기 분포 용적은 투여 용량과 무관한 것으로 보인다. 혈장에서 단백질에 결합되지 않은 분획은 70-90%이다.
감마글로불린에 대한 티오테파의 결합은 무의미했으며 최소한의 알부민 결합(10-30%)이 보고되었다.
정맥 투여 후 CSF 약물 노출은 혈장에서 얻은 것과 거의 동등했다. 티오테파(혈장)에 대한 CSF의 평균 AUC 비율은 0.93이다. TEPA(첫 보고된 티오테파의 활성 대사산물)의 혈장 농도 및 CSF는 모화합물의 농도를 초과한다.
 대사: 티오테파는 급격하고 광범위한 간 대사를 거치며 주입 후 1시간 이내에 소변에서 대사산물이 검출될 수 있다. 대사산물은 활성 알킬화 제제이지만 티오테파의 항종양 작용에서 그 역할은 아직 알려지지 않았다. 티오테파는 시토크롬 P450 CYP2B 및 CYP3A 동종효소군을 통해 산화성 탈황화를 거쳐 주된 활성 대사산물인 TEPA(triethylenephosphoramide)가 된다. 티오테파의 총배설량 및 식별된 대사산물은 총 알킬화 작용의 54-100%로, 이는 다른 알킬화 대사산물의 존재를 암시한다. GSH 포합체(cysteinylglycine conjugate)가 N-아세틸시스테인 포합체로 전환되는 동안 GSH 및 시스테인 포합체가 형성된다. 이러한 대사산물은 소변에서 발견되지 않으며 형성될 경우 담즙으로 배설되거나 티오테파-메르캅투르산(thiotepa-mercapturate)으로 급격히 전환되는 중간 대사산물일 것이다.
 배설: 티오테파의 총청소율은 11.4~23.2 l/h/m2이며, 반감기는 1.5~4.1시간이다. 식별된 대사산물인 TEPA, 모노클로로테파(monochlorotepa) 및 티오테파-메르캅투르산은 모두 소변으로 배설된다. 티오테파 및 TEPA의 요배설은 각각 6시간 및 8시간 후에 거의 완료된다. 티오테파 및 그 대사산물의 평균 소변 회수율은 불활성화 약물 및 모노클로로테파의 경우 0.5%, TEPA 및 티오테파-메르캅투르산의 경우 11%이다.
 선형성/비선형성: 고용량의 티오테파에서 대사 기전의 포화에 대한 명확한 증거는 없다.
3) 전임상 안전성 데이터
 기존의 급성 및 반복 투여 독성 시험은 수행되지 않았다.
 티오테파는 시험관내(in vitro) 및 생체내(in vivo)에서 유전독성이 있으며 마우스와 래트에서 발암성이 있는 것으로 나타났다.
 티오테파는 수컷 마우스에서 생식능을 손상시키고 정자발생을 방해하며, 암컷 마우스에서 난소 기능을 손상시키는 것으로 나타났다. 마우스와 레트에서 기형발생, 토끼에서 태아 치사가 있었다. 이러한 영향은 인간에게 사용된 것보다 적은 용량에서 관찰되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	198001BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806640002600
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Thiotepa / L01AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	664000261 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \257,012 원/1병(2020.08.01)(최신약가) \257,012 원/1병(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 결정형 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	15mg/1vial
보관방법	2~8℃에서 보관한다. 얼리지 않도록 한다.
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