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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644700831
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2017.01.01)(현재약가)
\76,838 원/1병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 무색투명한 유리용기에 백색의 분말이 충진된 바이알제임
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
자사 |
| 주성분코드 |
168801BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806447008300 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온(1℃ ~ 30℃)암소보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능.효과
5-Fluorouracil과 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술추 재발성인위암환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:168801BIJ 에 따른 심사지침열람]
용법.용량
헵타플라틴으로서 400 mg/m2을 제1일에 1시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 5-FU은
제1일에서 제5일까지 1000 mg/m2을 12시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 다만, 투여량
및 투여기간은 질환, 증상에따라 적절히 증감한다. 필요시 투여전 수액요법을 일반적인 방법에 의하여 실시한다.
<조제방법>
사용하기 바로 전에 다음과 같이 용해하고 희석한다.
1. 5% 포도당주사액을 취하여 이 약 바이알에 넣는다(이때농도는 2mg/ml이다).
2. 위 용해액을 5% 포도당주사액에 가하여 최대 500 ml가 되게 희석한다.
3. 조제후 즉시 투여한다(조제한 용액은 24시간까지안정하다).
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| 경고 |
이 약을 64명을 대상으로 한 제2상 후기 임상시험에서 2명의 사망례가 있었다.
그러나 이 약과의 인과관계는 없다고 판명되었다
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| 금기 |
1) 중증 신장애 환자
2) 중증 골수억제 환자
3) 시스플라틴, 카보플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민증이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
5) 수유부
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| 신중투여 |
1) 항생제 투여를 요하는 활동성 세균감염증 환자
2) 골수기능억제 환자
3) 신장애 환자
4) 간장애 환자
5) 청각기계장애 환자
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| 이상반응 |
1) 소화기계
오심, 구역, 구토, 식욕부진 또는 구내염, 설사, 때때로 복통, 변비등이 나타날 수 있다.
2) 신장계
신부전이 나타날 수 있으므로 BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌 청소율에 이상이 나타나는 경우에는투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 기타 혈뇨, 단백뇨가나타날 수 있다.
3) 혈액계
빈혈, 혈소판감소증, 백혈구 감소증, 헤모글로빈 감소증 등이 나타날 수있다.
4) 청각기계
청력 감퇴, 난청, 이명 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증
홍반성 피진,발열, 가려움증, 발진, 아나필락시스성 증상, 때때로 흥분등이 나타날 수 있다
6) 정신신경계
불면, 대부분지각이상, 심건반사 감소, 때때로 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 언어 장애, 두통,의식장애, 경련, 현훈등이 나타날 수 있고 드물게시각장애가 나타날 수 있다.
7) 간장
AST (GOT),ALT (GPT), ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
8) 순환기계
때때로 울혈성 심부전, 빈맥, 심방세동, 심전도이상 (상실성기외수축), 동계등이 나타날 수 있다.
9) 전해질 칼륨, 칼슘, 마그네슘등의 전해질 이상 등이 나타날 수 있다.
10) 기타
피부독성, 폐독성, 심장독성, 감염증, 당뇨, 전신권태감, 원형탈모증, 발열및 오한, 부종, 딸꾹질,두통, 흉부 불쾌감, 동통, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.
11) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,008명의 위암환자를 대상으로 사용성적 조사를 실시하였으며 시판 후 6개월까지는이 약을 투여받은 모든 환자에 대한 조사를 실시하였다.
(1) 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 41.89%(1260례, 3432건/3008례)로 보고되었으며, 조사자에 의해 약과의 인과관계를 배제할 수 없다고평가된(약과의 인과관계가 명백하거나 관련 있을 가능성이 있거나, 불명인것을 포함한다) 이상반응은 다음 표와 같다.
<표. 내 사용성적조사결과 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(N= 3008)>
기관계
| 10% 이상
| 1% ～ 10% 미만
| 0.1% ～ 1% 미만
| 0.01% ～ 0.1% 미만
| 소화기계
| 구역 및 구토, 식욕부진
| 구내염, 변비, 복통, 설사
| 딸꾹질, 복부불쾌감
| 소화불량
| 혈액계
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| 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증
| 출혈, 혈색소감소증
| 백혈구증가증, 범혈구감소증
| 간장계
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| AST 및 ALT 상승
| ALP 상승
| 간독성
| 정신신경계
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| 두통, 말초신경증상, 불면, 의식장애, 현훈
| 흥분, 불안, 시각장애, 신경염, 신경장애, 우울증, 지각이상, 하반신마비
| 과민증
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| 가려움증, 발진
| 아나필락스성 증상, 홍반성 피진
| 대사계
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| 산증
| 순환기계
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| 심막삼출
| 신장계
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| 신부전
| 단백뇨, 혈뇨
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| 전해질이상
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| 칼륨이상
| 마그네슘이상, 칼슘이상
| 피부 및 부속기계
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| 탈모증
| 피부독성
| 호흡기계
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| 호흡곤란
| 기타
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| 전신권태감
| 동통, 발열, 부종, 흉부불쾌감
| 쉰목소리, 점막염, 무력, 흉통
| (2) 약과의 인과관계에 상관없이 시판 전 임상시험에서 확인되지 않았던 새로운 이상반응으로보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.
① 간장계 :황달(2명)
② 대사계 :고질소혈증(1명), 산증(1명), 아밀라제분비증가(1명)
③ 혈액계 :백혈구 증가증(3명), 혈색소 감소증(2명), 호중구 감소증(1명)
④ 순환기계: 심막삼출(1명)
⑤ 소화기계: 복부 팽만(2명), 소화불량(9명), 복부불쾌감(4명)
⑥ 전신일반 : 견갑통(1명), 무력(2명), 복수(2명), 사망(24명), 요통(2명), 전신기능 저하(1명), 흉통(2명). 이중 사망은 조사자에 의해 모두 약과의 인과관계가 없는 것으로평가되었다.
⑦ 정신신경계 : 신경염(1명), 우울증(1명), 진전(우측수부진전)(1명), 하반신마비(1명), 불안(1명)
⑧ 호흡기계: 과호흡(1명), 호흡정지(1명), 호흡곤란(2명)
⑨ 기타 : 쉰목소리(1명), 점막염(1명)
(3) 환자의 배경치료인자별 이상반응 발현현황을 분석한 결과 체표면적이 적을수록, 평균투여용량이 많을수록 이상반응 발현율이 높았으며, 합병증이 있는경우와 병용치료를 실시한 경우의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 경우보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.
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| 일반적 주의 |
1) 혈액학적 검사, 신장기능 검사 및 신경학적 검사를투여기간동안 일정간격으로 세심하게 실시하여야 한다. 장기간 사용시 부작용이 강하게 나타나고 만성화할수 있으므로 주의하여야 한다.
(1) 이 약의 골수 억제작용은 신장청소율과 관계가있으므로 치료전 및 치료기간중에 신장 기능을 세심하게 관찰한다.
(2) 이 약 투여후 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈이 나타날 수 있으므로 치료 기간중에 자주 혈액검사를실시해야 한다.
(3) 중증 골수억제 환자에게는 보조적인 수액요법이필요할 수 있다.
2) 이 약은 항암제 투여경험이 있는 의사의 감독하에서 투여해야 한다. 치료 및 부작용에 대한 관리는 적절한 진단, 치료시설이 있을 때만가능하다.
3) 구역, 구토,식욕부진등의 소화기 증상 등이 나타날 수 있다.
4) 신기능부전을 유발시킬 수 있으므로 다른 신독성 유발물질과 병용투여 시 특히 주의한다.
5) 감염증, 출혈 경향의 발현 및 악화 등에 주의해야한다.
6) 다른 백금착체 화합물처럼 과민반응을 일으킬 수 있으므로 주의하며 이는 적절한 요법으로 치료될수 있다.
7) 소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향 등을고려하는 등 주의한다.
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| 상호작용 |
1) 다른 골수 억제제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능억제등의 부작용이 증강될 수 있으므로 치료계획에 따라 용량을 조정한다.
2) 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의하여 신장애가 증강 될 수 있다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)이 약은 최기형성 실험결과 랫트에서 3mg/kg 투여시흡수배자수 증가, 생존태자수의 감소, 생존태자 체중감소, 내장기형(외축뇌실과, 제 3 뇌 실의 확장, 무안증 및 소안증)과 골격기형 및 변이 (경추추궁유착,흉추 추궁 및 추체유착, 늑골유착 및 흉골과 중족골의 골화지연)가 토끼에서 2mg/kg 투여시 초기흡수수 및 태자 사망수 증가가, 6mg/kg 투여시 장요 늑 및 요추과다의 변이가 보고 되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는투여하지 않는다
2) 이 약과 같은 종류의 백금착체 항암제인 시스플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 배흡수율의 증가와 흉추제의 변이가 증가하였다. 기관형성기에서는 랫트에 1회 1 또는 2mg/kg씩정맥 주사로서 외표, 내장, 골격이상의 최기형작용 및 태자치사율의증가가, 토끼에는 0.03 ~ 0.125mg/kg 연속정맥주사로서태자치사율 증가가 관찰되었으며, 랫트의 주산기 및 수유기 투여로 출생아 사망률이 증가되었다. 카보플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 태자 치사작용, 기관형성기 투여시험으로 외표, 내장, 골격이상의 최기형 작용 및 출생률 저하와 토끼에는 유산의 증가가 보고되었다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1) 이 약에 대한 수태능 및 일반생식독성시험과 주산? 수유기시험이 실시 되지 않아 수태능 및 주산,수유기에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았고, 랫트를사용한 동물시 험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에 투여하는 경우 수유를 중지한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 황을 함유하는 아미노산 (메치오닌 및 시스틴) 수액 중에서 분해가 일어나 므로 이들 아미노산 수액과의 배합은 피한다.
2) 생리식염액등의 무기염류를 함유하는 수액과의 배합은 피한다.
3) 알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하하므로,이 약 사용시 알루미늄을 함유 하는 의료기구를 사용하지 않는다.
4) 이 약은 착화합물이므로, 다른 항악성종양제와는혼합주입하지 않는다.
5) 광선 및 열에 분해되므로 직사일광이나 고온을 피한다.
6) 약액이 혈관외로 누출되지 않도록 신중히 투여한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 실온(1℃ ~ 30℃)암소보관 |
| 기타 |
이 약에 대한 동물실험결과 세균에 대한 돌연변이유발성이 보이며, 햄스터세포에서 염색체 이상을 나타내고 마우스를 이용한 소핵시험에서는 소핵 지닌 다염성적혈구가 다수 출현되는 등 발암의 가능성이 있다고 보여진다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644700831
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2017.01.01)(최신약가)
\76,838 원/1병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
이 약은 무색투명한 유리용기에 백색의 분말이 충진된 바이알제임
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
자사 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온(1℃ ~ 30℃)암소보관 |
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
