드러그인포 약품 상세정보 - 졸라덱스엘에이데포주사(고세렐린아세트산염) 11.34mg

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650700491 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

1회 실린지 어프리케이터속에 살균된 백색-크림색의 원주형 데포가 들어 있으며 이 속에 초산고세렐린(고세렐린으로서 10.8mg)이 생체내에서 분해되는 매트릭스에 분산되어 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 프리필드시린지

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
10.8밀리그램	1 관	8806507004907	8806507004914

주성분코드

167201BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806507004907

보관방법

25℃이하 실온보관, 밀봉용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 호르몬 요법이 적합한 전립선암
2. 호르몬요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인: 고세렐린으로서 10.8 mg 1데포를 12주 간격으로 전방복벽에 피하주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 성분 및 LHRH 유사약물에 대하여 과민반응 환자
2) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
3) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
4) 소아
5) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
6) 임부 또는 수유부 ("6. 임부 및 수유부에 대한 투여" 참조)

이상반응

1) 다음의 이상반응이 이 약 투여 임상시험과 시판후 조사결과 관찰되었다(표 1). 가장 흔하게 발현되는 이상반응은 홍조, 발한, 주사부위 국소반응이 있다.
이상반응은 발현빈도와 기관계에 따라 분류하였다. 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, 1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, 1/100), 드물게(≥1/10,000, 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명
표 1 - 발현빈도와 기관계에 따라 분류한 이상반응

기관계	빈도	남성	여성
신생물	매우 드물게	뇌하수체 종양	뇌하수체 종양
신생물	빈도불명		자궁근종 변성
면역계	흔하지 않게	약물과민증	약물과민증
면역계	드물게	아나필락시스 반응	아나필락시스 반응
내분비계	매우 드물게	뇌하수체 출혈	뇌하수체 출혈
대사 및 영양	흔하게	내당능장애^a
대사 및 영양	흔하지 않게		고칼슘혈증
정신계	매우 흔하게	성욕감퇴^b	성욕감퇴^b
	흔하게	기분 변화, 우울	기분 변화, 우울
	매우 드물게	정신이상	정신이상
신경계	흔하게	감각이상	감각이상
		척수압박
			두통
심장	흔하게	심부전^f, 심근경색^f
심장	빈도불명	QT 연장	QT 연장
혈관계	매우 흔하게	홍조^b	홍조^b
혈관계	흔하게	혈압이상^c	혈압이상^c
피부 및 피하조직	매우 흔하게	다한증^b	다한증^b, 여드름ⁱ
	흔하게	발진^d	발진^d, 탈모^g
	빈도불명	탈모^h
근골격 및 결합조직	흔하게	골통증^e
	흔하게		관절통
	흔하지 않게	관절통
신장 및 비뇨기계	흔하지 않게	요관폐쇄
생식기계 및 가슴	매우 흔하게	발기부전
	매우 흔하게		질건조 유방확대
	흔하게	여성형유방
	흔하지 않게	유방압통
	드물게		난소낭종
	빈도불명		쇠퇴성출혈
전신 및 투여부위	매우 흔하게		주사부위 국소반응
	흔하게	주사부위 국소반응
	흔하게		종양발적, 암성통증(치료 개시 시)
임상 수치	흔하게	골밀도 감소 체중 증가	골밀도 감소 체중 증가

^a LHRH 유사약물을 투여받은 남성에게 내당능 감소가 관찰되었다. 이러한 증상은 기존 당뇨병 환자에게서 당뇨병 또는 혈당 조절능 상실로 나타난다.

^b 이러한 증상들로 인하여 치료를 중지해야 할 경우는 거의 없다.

^c 때때로 저혈압 또는 고혈압 등 혈압변화가 관찰되었다. 이 변화는 보통 일시적이며, 투여기간 중 또는 투여를 중지하면 회복된다. 드물게 이 변화로 인해 치료를 중지하는 등의 적절한 처치가 필요할 수 있다.

^d 일반적으로 그 정도가 심하지 않으며, 치료의 중지 없이도 서서히 나아진다.

^e 초기에 전립선암 환자에게 골통증이 일시적으로 증가할 수 있으나 대증요법으로 완화시킬 수 있다.

^f 전립선암 환자를 대상으로 LHRH 유사약물을 사용한 약물역학적시험에서 이러한 증상이 관찰되었다. 항안드로겐약을 같이 사용할 경우 위험이 더 높아진다.

^g양성 질환으로 치료받는 젊은 여성 환자를 비롯하여 여성에게서 두발의 손실이 보고되었다. 일반적으로 그 정도가 심하지 않으나 때때로 악화될 수 있다.

^h 특히 체모의 손실. 이는 안드로겐 수치의 저하에 따른 예상된 반응이다.

ⁱ대부분의 경우 여드름은 치료 시작 후 1개월 이내에 보고되었다.

2) 시판후 조사 결과: 이 약과 관련하여 혈구수치의 변화, 간기능이상, 폐색전증, 간질성 폐렴이 일부 보고되었다.

드물게 전이성 유방암 환자에게서 치료 초기에 고칼슘혈증이 발생하였다. 구갈과 같은 고칼슘혈증의 증상이 있을 경우, 고칼슘혈증에 대한 적절한 치료가 필요하다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 요관폐쇄 또는 척수압박 발현 가능성이 특히 높은 환자의 경우에는 신중하게 투여하며 이러한 경우 투여 초기 1개월 동안 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 척수압박 또는 요관폐쇄에 기인한 신장애가 나타나거나 심해지면 나타난 증상에 대한 적절한 치료를 하여야 한다. 전립선암 환자에서 극단적인 경우에는, 즉시 고환절제술을 고려해야 한다.
2) 항남성호르몬의 초기 사용에 의하여 혈청테스토스테론 초기 상승에서 기인하는 이상반응이 예방된다는 보고가 있으므로 이 약과 같은 LHRH 유사약물 요법을 시행하는 경우에는 초기에 항남성호르몬의 사용(예 : 이 약 투여 3일 전부터 투여 3주 후까지 시프로테론 300mg을 매일 투여)이 고려되어야 한다.
3) 여성에게서, 이 약은 폐경전 유방암에의 사용에만 허가되어 있다. 다른 조건들에게서의 고세렐린의 치료를 필요로 하는 여성 환자들을 위해서는, 졸라덱스 3.6mg의 허가사항을 참고해야 한다.
4)이 약과 같은 LHRH 유사약물은 골밀도 손실을 유발할 수 있다.
여성에게서, 현재까지의 자료들에 의하면 골감소의 대부분은 치료 중단시에 회복되었다. 졸라덱스 3.6mg을 자궁내막증의 치료를 위해 사용한 환자들은 호르몬대체치료의 추가(에스트로겐 제제와 황체호르몬제를 매일 사용) 시 골미네랄감소 및 혈관운동증상의 감소를 보였다. 이 약을 사용하는 여성 환자들에게 호르몬대체치료의 경험은 없다.
남성을 대상으로 한 예비 자료에서 LHRH 유사약물과 비스포스포네이트 병용투여 시 골밀도 손실을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 만성 알코올 중독, 흡연, 항전간제 또는 코르티코스테로이드의 장기 복용, 골다공증의 가족력과 같이 골다공증의 추가적인 위험 요소를 갖는 환자에게는 이 약의 투여에 특히 주의가 요구된다.
5) 우울증을 포함한 기분변화가 보고되었다. 우울증 병력이 있는 환자 및 고혈압 환자는 주의깊게 모니터링되어야 한다.
6) LHRH 유사약물을 투여받은 남성에게 내당능 감소가 관찰되었다. 이러한 증상은 기존 당뇨병 환자에게서 당뇨병 또는 혈당 조절능 상실로 나타난다. 따라서 혈당 수치의 모니터링이 고려되어야 한다.
7) 이 약 치료 중단 이후 월경이 회복되는 데까지 걸리는 시간은 몇몇 환자에게 지연될 수 있다.
8) 이 약의 사용은 자궁 경부 저항의 증가를 유발할 수 있고 자궁경부 이완을 위해 조치가 필요하다.
9) 이 약의 투여로 인해 도핑테스트에서 양성반응이 나올 수 있다.
10) 이 약이 자동차 운전이나 기계조작에 영향을 미친다는 증거는 없다.
11) 이 약과 관련하여 통증, 혈종, 출혈 및 혈관 손상의 사례를 포함한 주사부위 손상이 보고되었다. 투여받은 환자에서 복부 출혈의 징후 또는 증상을 모니터링해야 한다. 매우 드물게 투약 오류로 인해 수혈 및 외과 수술이 요구되는 혈관 손상 및 출혈성 쇼크가 나타났다. 낮은 BMI 지수 및/또는 정상 용량의 항응고제를 투여중인 환자에게 이 약을 투여할 때에는 특별히 주의해야 한다.
12) 안드로겐 차단 요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다. QT 연장의 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자 및 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자의 경우, 의료진은 이 약을 투여하기 전에 Torsade de pointes 가능성을 포함하여 유익성/위험성을 평가해야 한다.

상호작용

안드로겐 차단 요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에, 이 약과 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물이나 Class IA(예. 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(예. 아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 Torsade de pointes를 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여시 신중하게 평가되어야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
LHRH 유사약물이 임신기간 중에 사용될 경우 이론적으로 유산 또는 태아 이상의 위험이 있으므로 임신기간에는 이 약을 사용하지 않도록 한다. 가임 여성의 경우 치료를 시작하기 전 임신하였는가를 면밀히 검사하여야 한다. 치료기간 동안 비호르몬성 피임을 사용하여야 하며 월경이 다시 시작되기 전까지 비호르몬 방법으로 피임을 한다("2. 다음 환자에는 투여하지 말 것." 및 "4. 일반적 주의" 항에 월경의 회복 참고).

수유부에 대한 투여

랫트의 유즙에서 이 약이 배출되었다는 보고가 있으나, 이 약이 인체의 모유로 배설되는 지는 알려져 있지 않다. 수유 중 이 약을 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

과량투여 및 처치

인체에 대한 과량투여 경험은 매우 제한적이나 실수로 계획된 것보다 일찍 투여한 경우나 고용량을 투여한 경우 임상적으로 유의한 이상반응은 나타나지 않았다. 동물실험에서는 생식호르몬 농도 또는 생식관에 대한 이 약의 약리학적 치료효과 외에는 다른 효과가 나타나지 않는다. 과량투여된 경우에는 발현된 증상별로 적절한 처치를 한다.

임상검사치에의한
영향

이 약의 유효 용량 투여로 뇌하수체의 억제가 생긴다. 이로 인하여 이 약 치료기간 동안 뇌하수체-생식샘자극 및 생식샘 기능의 진단학적 시험이 혼동될 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

25℃이하 실온보관, 밀봉용기

기타

장기간 반복 투여한 랫트 수컷에서 뇌하수체 양성종양 발생이 증가되었으나 이는 동종의 랫트를 외과적으로 거세한 후의 증상과 매우 유사하였으며, 인체에 대한 관련성은 확립되어 있지 않다. 인체 용량의 수배를 장기간 마우스에게 투여하였을 때 췌장의 랑게르한스섬 세포의 비후와 위 유문부의 양성 증식 등 소화기관의 일부에서 조직학적 변화가 있었다. 또한 특발적 병변도 보고되었다. 이러한 발견들의 임상적 관련성은 아직 알려지지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:GOSERELIN ACETATE
ZOLADEX (GOSERELIN ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	167201BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507004907
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Goserelin / L02AE03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700491 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \532,203 원/1관(2024.07.01)(최신약가) \534,894 원/1관(2022.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	1회 실린지 어프리케이터속에 살균된 백색-크림색의 원주형 데포가 들어 있으며 이 속에 초산고세렐린(고세렐린으로서 10.8mg)이 생체내에서 분해되는 매트릭스에 분산되어 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 프리필드시린지
보관방법	25℃이하 실온보관, 밀봉용기
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(자궁내막증, 자궁내막조직퇴축, 10.8mg )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약라벨

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복약설명

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Goserelin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 ZOLADEX is a synthetic decapeptide analogue of LHRH. ZOLADEX acts as a potent inhibitor of pituitary gonadotropin secretion when administered in the biodegradable formulation. The result is sustained suppression of LH and serum testosterone levels.
Pharmacology	Goserelin에 대한 Pharmacology 정보 The pharmacokinetics of ZOLADEX have been determined in both male and female healthy volunteers and patients. In these studies, ZOLADEX was administered as a single 250µg (aqueous solution) dose and as a single or multiple 3.6 mg depot dose by subcutaneous route.
Protein Binding	Goserelin에 대한 단백결합 정보 27.3%
Half-life	Goserelin에 대한 반감기 정보 4-5 hours
Absorption	Goserelin에 대한 Absorption 정보 Inactive orally, rapidly absorbed following subcutaneous administration
Pharmacokinetics	Goserelin Acetate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 피하적용시 : 전립선 감소 : 3 개월 유효혈중농도 : 전립선암 : 0.3 ng/mL 이하 최대효과 발현시간 : 피하적용 3.6 mg 데포(depot)주사 : 15 일 10.8 mg 데포(depot)주사 : 2 일 분포 용적 : 44.1 L 단백결합 :30 % 반감기 : 4.9 시간 소실 : 신소실 : 90 %
Biotransformation	Goserelin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Goserelin에 대한 Toxicity 정보 No experience of overdosage from clinical trials
Drug Interactions	Goserelin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Goserelin에 대한 Description 정보 Goserelin is a synthetic hormone. In men, it stops the production of the hormone testosterone, which may stimulate the growth of cancer cells. In women, goserelin decreases the production of the hormone estradiol (which may stimulate the growth of cancer cells) to levels similar to a postmenopausal state. When the medication is stopped, hormone levels return to normal.
Drug Category	Goserelin에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, Hormonal
Smiles String Canonical	Goserelin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C)CC(NC(=O)C(COC(C)(C)C)NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CC1=CN=CN1)NC(=O)C1CCC(=O)N1)C(=O)NC(CCCN=C(N)N)C(=O)N1CCCC1C(=O)NNC(N)=O
Smiles String Isomeric	Goserelin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(C)C[C@@H](NC(=O)[C@@H](COC(C)(C)C)NC(=O)[C@@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)[C@@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CC1=CN=CN1)NC(=O)[C@H]1CCC(=O)N1)C(=O)N[C@H](CCC\N=C(/N)N)C(=O)N1CCC[C@H]1C(=O)NNC(N)=O
InChI Identifier	Goserelin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C59H84N18O14/c1-31(2)22-40(49(82)68-39(12-8-20-64-57(60)61)56(89)77-21-9-13-46(77)55(88)75-76-58(62)90)69-54(87)45(29-91-59(3,4)5)74-50(83)41(23-32-14-16-35(79)17-15-32)70-53(86)44(28-78)73-51(84)42(24-33-26-65-37-11-7-6-10-36(33)37)71-52(85)43(25-34-27-63-30-66-34)72-48(81)38-18-19-47(80)67-38/h6-7,10-11,14-17,26-27,30-31,38-46,65,78-79H,8-9,12-13,18-25,28-29H2,1-5H3,(H,63,66)(H,67,80)(H,68,82)(H,69,87)(H,70,86)(H,71,85)(H,72,81)(H,73,84)(H,74,83)(H,75,88)(H4,60,61,64)(H3,62,76,90)/f/h66-76H,60-62H2
Chemical IUPAC Name	Goserelin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[2-[(carbamoylamino)carbamoyl]pyrrolidin-1-yl]-5-(diaminomethylideneamino)-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-[(2-methylpropan-2-yl)oxy]-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(3H-imidazol-4-yl)-1-oxopropan-2-yl]-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide

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