| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
가. 투여방법
1. 췌염의 급성증상의 개선
보통 1회 나파모스타트메실산염으로서 10mg을 5% 포도당주사액 500ml에 용해하고 약2시간에 걸쳐 1일 1∼2회 정맥내로 점적투여한다. 증상에 따라 적의 증감한다.
2. 파종혈관내응고증 (DIC)
보통 1일량을 5% 포도당주사액1000ml에 용해하여 나파모스타트메실산염으로서 매시0.06∼0.20mg/kg을 24시간에 걸쳐 정맥내로 지속투여한다.
3. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지
보통 체외순환개시에 앞서 나파모스타트메실산염으로서 20mg을 소량의 5% 포도당주사액이나 주사용수에 용해한 후 생리식염액 500ml에 용해한 액으로 혈액회로내를 세정 충전하고 체외순환개시 후에는 나파모스타트메실산염으로서 매시20∼50mg을 5% 포도당주사액에 용해하여 항응고제 주입라인에 지속주입한다. 증상에 따라 적의 증감한다. 임상결과에서는 평균 투여용량이 매시간 35mg이었다.
나. 주사액의 조제
이 약을 투여하기 위해서는 다음의 순서로 주사액을 조제한다.
1. 췌염의 급성증상의 개선에 사용하는 경우
1) 10mg 바이알에 1ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 500ml에 혼합한다.
2. 파종혈관내응고증(DIC)에 사용하는 경우
1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 1,000ml에 혼합한다.
3. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외 순환시 관류혈액 응고방지에 사용하는 경우
1) 혈액회로내로 세정·충진
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 나파모스타트메실산염 20mg을 함유한 용해액을 생리식염수 500ml에 혼합한다.
2) 체외순환시
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 용해한 액을 항응고제 지속주입기의 용량에 맞게 5% 포도당주사액으로 희석한다.
4. 용해시의 주의
백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.
|
| 이상반응 |
1) 췌염의 급성 증상의 개선
6,732례 중 117례(1.74%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 GOT, GPT 상승 등을 포함한 간기능이상이 55건(0.82%), 발진, 소양감 등의 과민증상이 23건(0.34%), 고칼륨혈증 등의 전해질이상이 14건(0.21%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
2) 파종혈관내응고증 (DIC)
3,602례 중 241례(6.69%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질이상이 185건(5.14%), 간기능이상이 53건(1.47%), 과민증상이 11건(0.31%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
3) 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지
4,053례 중 48례(1.18%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 구역, 구토 등의 소화기증상이 41건(1.01%), 과민증상이 9건(0.22%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
4) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스양 증상
쇼크, 아나필락시스양 증상(호흡곤란, 기관지천식양발작 등)이 발생할 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
(2) 고칼륨혈증
(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지: 0.02%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)
고칼륨혈증이 발생할 수 있기 때문에 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 특별히 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 또한 고칼륨혈증 발현에 의한 부정맥을 유발한 예가 있다.
(3) 저나트륨혈증 (DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)
저나트륨혈증이 발생한 일이 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
5) 기타 이상반응
(1) 피부: 때때로 발진이, 드물게 홍반, 소양감이 발생하였으며, 이와 같은 증상들이 발생할 경우에는 투여를 중지하도록 한다.
(2) 근골격계: 근육통, 관절통이 보고되었다.
(3) 소화기계: 식용부진, 설사, 구역, 구토가 발생하였다.
(4) 간장, 담관계: 때때로 GOT/GPT 상승, AL-P 상승, LDH 상승, 총 빌리루빈 상승, 황달이 발생하였다.
(5) 혈액계: 때때로 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가가 발생하였다. 출혈경향이 증가할 수도 있으며 이와 같은 경우 투여량을 감소시키거나 투여를 중지해야 한다.
(6) 순환기계: 심계항진, 혈압의 상승 또는 저하가 발생하였다.
(7) 비뇨기계: 때때로 BUN 상승, 크레아틴 상승이 발생하였다.
(8) 전신: 두통, 흉통, 전신권태감, 흉부불쾌감, 드물게 발열, 두중감, 두통, 흉통이 보고되었다.
(9) 투여부위: 드물게 동통 및 종창을 동반한 혈관염이 발생하였다.
(10) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 췌염의 급성증상 개선목적으로 2,148명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.65%(14명/2,148명, 28건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.19%(4명/2148명, 6건)로 크레아티닌 상승, GOT/GPT 증가, AL-P 상승, 나트륨 불균형, 설사가 각각 1건 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파종혈관내응고증 환자 142명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.52%(5명/142명, 5건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(1명/142명, 1건)로 출혈경향이 보고되었으며 이는 중대한 약물유해반응이었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지(혈액투석 및 혈장분리반출술) 목적으로 1,737명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 9.67%(168명/1,737명, 202건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.69%(12명/1,737명, 13건)로 출혈경향 0.29%(5명/1,737명, 5건), 혈압저하 0.23%(4명/1,737명, 4건), 흉부불쾌감 0.12%(2명/1,737명, 2건), 식욕부진, 발진 각각 0.06%(1명/1,737명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 혈압저하, 출혈경향으로 0.40%(7명/1737명, 8건)이었다.
|
전문/일반
