드러그인포 약품 상세정보 - 폴리몬주(유로폴리트로핀)

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제품성상

동결건조된 백색 분말이 든 바이알제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1V.IM

주성분코드

246202BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806689011304

보관방법

25℃ 이하 보관, 밀봉용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다낭성 난소 질환 및 희발 월경, 무월경으로 나타나는 시상하부-뇌하수체 기능 부전으로 인한 불임 여성 (WHO분류 제2군)의 단일 난포 발달
2. 보조생식술을 받는 여성의 다수의 난포 발달과 과배란 유발

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 시상하부-뇌하수체 기능 부전(WHO분류 제2군) : 월경주기 제 7일 이내에 인난포자극호르몬(FSH)으로서 1일 75-150 IU를 피하 또는 근육 내로 주사하고 환자 개개인의 반응에 따라 7일 또는 14일 간격으로 용량을 증감한다. 치료 4주 후에도 적절한 반응이 나타나지 않으면 약물투여를 중지한다. 최적의 반응이 얻어지면 마지막으로 이 약을 주사한 후 24-48시간 내에 5,000-10,000 IU의 HCG를 1회 근육주사한다. 난소가 비정상적으로 비대하면 이 약 투여를 중지하고 태반성성선자극호르몬(HCG)를 투여하지 않는다. 임신이 되지 않아서 이 방법을 반복할 때에는 이전보다 적은 용량으로 치료를 시작한다. 환자는 HCG를 투여한 날과 그 다음날에 성관계를 갖는 것이 권장된다.
2. 보조생식술을 받는 여성의 다수의 난포 발달과 과배란 유발 : 월경주기 제 2일 또는 3일에 이 약을 1일 150-225 IU를 피하 또는 근육주사한다. 환자의 반응에 따라 용량을 조절하여(최대 1일 450 IU를 초과하지 않는다) 난포가 적절히 발달할 때까지 투여를 계속한다. 마지막으로 이 약을 투여한 후 24-48시간 내에 최고 10,000 IU의 HCG를 1회 근육주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약은 불임증에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 하고, 경증 또는 중등도의 부작용 유발 가능성이 있으므로 적절한 모니터링이 필요하다.

2) 난소과자극이 나타날 수 있다.

① 난소비대

이 약과 HCG 투여 환자의 약 20%에서 복부팽창과 복부통증을 수반한 경증 또는 중등도의 난소 비대가 나타날 수 있으나 2-3주 내에 자연적으로 사라진다. 이를 피하기 위해 최소유효량을 사용하여야 하고 난소반응의 주의깊은 모니터링이 필요하다. 이 약 투여말기에 비정상적인 난소비대가 나타나면 HCG를 투여하지 않는다. 이것이 난소과자극증후군의 발달 가능성을 감소시킬 것이다.

② 난소과자극증후군 (Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS)

OHSS는 신속한 진전을 특징으로 하며 혈관 투과성이 증가하여 복강, 흉곽, 심낭막의 체액삼출을 유발한다. OHSS의 초기증상은 중증의 골반통, 구역, 구토, 체중증가이다.

일반적으로 다음과 같은 부작용 증상이 나타난다: 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사 등 소화기계 장애, 심한 난소비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량 감소, 혈액농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성 폐장애, 혈전증.

무배란증 환자에게 이 약 투여시 약 6%와 체외수정시 약 0.25%에서 중증의 OHSS가 나타났다.

OHSS는 급진전될 수 있으므로 HCG 투여 후 최소 2 주간 관찰한다. 치료를 중단한 경우 더 자주 OHSS가 나타나며, 치료 후 7-10일 후에 최대로 나타난다. 일반적으로 OHSS는 월경시작과 함께 사라진다. HCG 투여 전에 OHSS가 나타나면 HCG를 투여해선 안 된다. 중증의 OHSS가 나타나면 치료를 중지하고 환자를 입원시켜 휴식, 체액 및 전해질 조절, 진통제 투여 등 대증요법을 한다.

체액손실과 관련하여 혈액농축이 나타나면 ①체액의 intake와 output ②체중 ③헤마토크리트 ④혈액, 요중 전해질 ⑤뇨비중 ⑥ BUN, 크레아티닌 ⑦복부둘레 등을 매일 또는 자주 체크한다. OHSS와 함께 난소손상의 위험도 증가한다.

골반검사는 난소낭 파열 유발로 복강내출혈을 야기시킬 수 있으므로 피하고, 출혈이 나타나면 수술로서 출혈을 막아 난소조직을 보호한다.

배란 후 현저한 난소 비대가 나타난 경우 난소낭 파열로 인한 복강내출혈의 위험 때문에 성교가 금지된다.

OHSS 치료는 3단계로 구별된다.

이뇨제 사용이 혈액량 감소를 촉진시킬 수 있으므로 회복기 말기를 제외하고는 사용을 피한다.

가) 급성 : 혈액농축, 혈전색전증, 신장애를 억제한다. 감소된 혈액량 조절 및 전해질을 정상화한다. 고칼륨혈증으로의 진전에 주의한다.

나) 만성 : 급성 환자가 안정화된 후 고칼륨, 고나트륨, 체액제한으로 복강, 흉강, 심낭으로의 과다한 체액축적을 조절한다.

다) 회복기 : 복강, 흉강, 심낭의 체액이 정맥 내로 이동함에 따라 헤마토크리트치 감소와 요중 output 증가가 나타날 수 있다. 신장에서 신속히 배설하지 못하면 말초 폐성 부종이 나타날 수 있으므로 필요시 이뇨제가 사용될 수 있다.

3) 폐혈관계 합병증이 나타날 수 있다(무기폐, 급성호흡부전, OHSS 수반 또는 비수반성 혈전증). 이는 혈전성 정맥염, 폐색전, 폐경색, 뇌혈관 폐색(뇌졸중), 동맥 폐색, 사지 소실 등을 초래할 수 있다. 매우 드물게 사망으로 이어지기도 한다.

4) 이 약 요법과 다출생(multiple birth)이 관련 있다는 보고가 있다.

이 약의 임상시험중 임신례의 79.2%가 단일 출생(single birth)이고, 20.8%가 다출생 (대부분 쌍둥이였다)이었다. 치료를 시작하기 전에 환자부부에게 이 가능성을 알린다.

금기

1) 원발성 난소부전을 의미하는 고LH, FSH 환자

2) 갑상선 및 부신기능 부전 환자

3) 두개내 병변(뇌하수체 종양, 시상하부 종양 등)이 있는 환자

4) 고프로락틴혈증

5) 무배란증 이외에 다른 원인의 불임 환자

6) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소낭증 및 난소 비대 환자

7) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

8) 수유, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

0) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

10) 난소, 자궁 및 유방암 환자

11) 임신이 적합하지 않는 생식기기형 또는 자궁섬유종 환자

이상반응

1) 생식기계 : 난소과자극, 경증 또는 중등도의 난소비대, 난소낭증, 골반통, 자궁외임신, 선천성 기형

2) 유방 : 유방통

3) 피부 : 주사부위의 국소 반응(통증, 발적, 부종), 발진, 모발의 소실, 피부건조, 두드러기

4) 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애, 복부팽만감, 복부경련, 설사

5) 순환기계 : 동맥 혈전증, 혈전색전증

6) 기타 : 흉통, 두통, 복수출혈, 발열, 관절통, 폐혈관계 합병증, 체중증가

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 충분한 검사를 하며 치료 전에 환자에게 치료기간, 필요한 검사, 가능한 부작용들과 다출생 가능성에 대해 알려 준다.

2) 실험실적 테스트

대부분 이 약은 난포 소집과 성숙만을 가져오므로 내인성 LH가 부재시 배란을 위해 HCG 투여할 경우 충분한 난포 성숙 상태를 조사한다. 난포 성숙의 모니터링, HCG 투여시기 결정, 난소비대 측정 및 OHSS와 다출생의 위험을 측정하기 위해 혈중 에스트로겐 활성 측정과 질초음파 검사와 같은 직접적인 측정법이 시행된다. 또한 다음의 간접 인자들이 병용될 수 있다 : 질세포 변화, 경부점액 외관 및 양, 방사형성(Spinnbarkeit), 경부점액의 양치상화(Ferning).

배란 여부는 프로게스테론 생성여부를 직ㆍ간접적으로 기초체온 증가, 혈중 프로게스테론 증가, 기초체온 변화 후의 월경과 같은 지표에 의해 알 수 있다. 또한 초음파 검사시 맹장 삼출액, 난소표징, 허탈한 난포, 분비성의 자궁내막이 배란의 증거가 될 수 있다.

3) 갑상선기능저하증, 부신피질 부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양의 유무를 반드시 확인하고 적당한 치료를 한 후에 이 약의 투여를 고려한다.

4) 이 약에 기인한 낙태 또는 유산에 의해 나타나는 임신 소실의 비율은 다른 원인의 불임증을 가진 여성에 있어서 나타나는 비율과 거의 동등하다.

상호작용

1) 다른 배란 유도 약물(구연산클로미펜)과 병용투여시 난포 반응을 강화시킬 수 있다.

2) GnRH 효능약의 병용투여로 인해 뇌하수체의 반응도가 약화되므로 적절한 난소 반응을 유도해 내기 위해 이 약의 투여량의 증가가 필요할 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부에 투여시 태아에 위험성을 야기할 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로의 이행 여부는 밝혀지지 않았으나 이 약을 수유부에게 투여하지 않는다.

적용상의 주의

이 약은 같은 주사기 내에서 다른 약물과 혼합하지 않는다.

과량투여 및 처치

이 약의 과량투여로 인한 부작용은 알려져 있지 않으나, 난소과자극증후군이 나타날 수 있으므로 주의한다.

보관 및 취급상의 주의

25℃ 이하 보관, 밀봉용기

기타

발암성, 변이원성은 보고된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	246202BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806689011304
BIT 약효분류	생식선자극호르몬 (Gonadotropins)
ATC 코드	Urofollitropin / G03GA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668901131 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2017.02.01)(최신약가) \12,783 원/1병(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	동결건조된 백색 분말이 든 바이알제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1V.IM
보관방법	25℃ 이하 보관, 밀봉용기
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(urofollitropin )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Urofollitrophin의 약물동력학자료 작용발현시간 : 난포 성숙 : 근육주사, 피하주사 : 8-36일 흡수 : 근육주사, 피하주사 : 흡수 속도가 소실 속도보다 더 느리다. 반감기 : α상 : 3.9 시간 β상 : 70.4 시간 혈중 FSH 최고농도 도달시간 : 근육주사 : 약 10시간 피하주사 : 약 15시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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