이 약은 조제하여 정맥주사(IV bolus injection)하거나 20~30분에 걸쳐 정맥점적 주사 (IV infusion)한다. Bolus 주입 시 구역, 구토 및 동통을 포함한 국소반응이 나타날 수 있다. 이 약은 환자가 이식 장기 및 병용투여하는 면역억제요법을 받아들인다는 확신이 있는 경우에만 투여한다.
● 성인
: 표준 총 용량은 40 mg으로 20 mg씩 2회 투여한다. 이식 수술 전 2시간 이내에 20 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 20 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식 받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다.
● 35 kg 미만인 소아
: 표준 총 용량은 20 mg으로 10 mg씩 2회 투여한다. 35 kg 이상인 소아환자의 용량은 성인과 동일하다. 이식 수술 전 2시간 이내에 10 mg을 투여하고, 수술 후 4일째에 다시 10 mg을 투여하도록 한다. 이 약에 심한 과민증을 나타내거나 이식받은 장기의 소실이 일어나면 두 번째 투여는 보류하도록 한다. 소아에 대한 사용 경험은 제한적이다.
정확한 사용/조작법
점적액(infusion) 및 주사액(injection) 조제를 위해, 첨가제가 들어있지 않은 멸균주사용수 (예. EP, USP, BP 또는 KP) 5ml를 취하여 이 약 분말을 함유한 바이알에 가한다. 분말을 용해시키기 위해 바이알을 천천히 흔들어 준다. 조제된 주사액은 가능한 즉시 사용하여야 하며 2~8℃ (냉장조건)에서는 24시간, 실온에서는 4시간 보관할 수 있다. 24시간 내에 사용되지 않은 조제액은 버리도록 한다.
조제된 용액은 등장성이며 bolus로 주사하거나 생리 식염수 혹은 5% 포도당으로 50 ml 또는 그 이상 용량으로 희석하여 점적주사(infusion)할 수 있다.
이 약은 보존제 및 정균제를 함유하고 있지 않으므로 점적주사액 조제 시 멸균상태를 확인해야 한다.
다른 정맥주사 물질과의 혼합에 대한 관련 자료가 없으므로 이 약 투여 시 분리된 infusion line을 사용하여야 한다.
1) 이 약은 장기이식 환자들에서 기존의 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 유해사례 외의 다른 유해사례를 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명의 환자의 유해사례 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 다르지 않았으며 위약과 비교 시 중증의 유해사례의 발생을 증가시키지 않았다. 가장 자주 보고된 유해사례는 위장관 장애로 이 약 투여군에서 67%, 위약 투여군에서 67%가 보고되었다. 활성약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여 환자(11.4%)에서 유해사례가 적었다.
2) 성인 투여 시 10% 이상 나타난 유해사례는 다음과 같다.
① 위장관계 : 변비, 구역, 복통, 설사, 소화불량
② 전신 : 통증, 말초부종, 발열, 바이러스 감염, 체중증가
③ 대사 및 영양 장애 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고혈당증, 고콜레스테롤혈증, 저인산혈증, 고뇨산혈증, 혈중 크레아티닌 증가
④ 요로계 : 요로감염
⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 상기도감염
⑥ 피부 및 부속기계 : 수술상처 합병증, 여드름
⑦ 심혈관계 : 고혈압
⑧ 중추 및 말초신경계 : 두통, 진전
⑨ 정신신경계 : 불면
⑩ 적혈구 : 빈혈
3) 이 약으로 실시된 임상시험 중 3% 이상 10% 미만으로 보고된 유해사례는 다음과 같다.
유해사례 중 백혈구 감소 및 고트리글리세라이드혈증은 3종 요법 시 더 자주 나타날 수 있다.
4) 소아에게 투여한 2개의 군(<35 kg 및 ≥35 kg)에서 가장 자주 보고된(>20%) 유해사례는 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.
5) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 림프종/림프세포증식성 질환(LPD)은 위약군은 0.3%(2명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 0%(0명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 0.1%(1명/701명)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7명/595명)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3명/65명)였으며 이 약 투여군에서는 1.0%(7명/701명)였다. 2개의 5년간 연장 임상시험 분석 결과 악성 종양과 림프세포증식성질환의 발생률이 이 약 투여군 7%(21명/295명), 위약군 7%(21명/291명)로 차이가 없었다.
6) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)에서 유사하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. 거대세포바이러스(CMV) 감염의 발생 빈도는 2종 요법을 시행한 군과 3종 요법을 시행한 군에서 비슷하였다(14.6% 및 17.3%).
7) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망 원인은 감염이었다(이 약 투여군 1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군 1.4%). 2건의 5년간 연장 임상시험 분석 결과, 두 치료군 모두 사망의 발생률 및 원인이 유사하였다(이 약 투여군 15%, 위약군 11%). 주 사망 원인은 심부전이나 심근경색증 같은 심장 관련 질환이었다(이 약 투여군 5%, 위약군 4%).
8) 시판 후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 가려움, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심부전, 호흡부전, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응과 사이토카인 누출 증후군이 보고되었다. 이 유해사례들은 시판 후 자발적인 보고를 통해 수집되었으며, 불분명한 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 그 발생 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 어렵다.
9) 이 약으로 치료한 환자에게서 사람 항 쥐 항체(HAMA, human antimurine antibody) 반응은 드물었다(<2%). 이 약 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제로의 후속적인 치료에 지장을 초래하지는 않는다.
10) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
1) 이 약은 반드시 장기이식 후 면역억제요법 사용에 경험이 있는 의사에 의해서만 처방되어야 한다. 이 약을 투여받는 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위해 투약을 포함해서 적절한 시험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다.
2) 이 약 최초 투여 시와 재투여 시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 발진, 두드러기, 가려움, 재채기, 천명, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 심부전, 호흡부전 및 모세혈관 누출 증후군과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 심각한 과민증이 나타나는 경우 이 약 투여를 영구히 중지해야 하며 더 이상 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여받은 환자에게 이 약을 포함한 치료요법을 다시 처치할 때 신중해야 한다.
3) 일부 환자들에서 과민반응의 발생 위험이 더 높다는 증거가 축적되어 있다. 이 약의 최초 투여 후 병용하던 면역억제제를 조기에 중단한(예 : 이식 포기 또는 이식편의 조기 소실 때문에) 환자들 중에 일부가 이에 해당한다. 이러한 환자들 중 몇몇에서 추후 이식으로 인하여 이 약을 재투여했을 때 급성 과민반응이 관찰되었다.
4) 이 약을 병용하거나 또는 그렇지 않은 면역억제요법을 받는 이식 환자들은 진행성 림프세포증식성 질환(예 : 림프종) 및 기회감염(예 : CMV) 이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 임상시험에서 기회감염의 발생률은 이 약을 투여하였거나 또는 그렇지 않은 면역억제요법군에서 유사하였다. 2개의 5년 연장 임상시험을 분석한 결과, 악성 종양 및 림프세포증식성 질환의 발생률에 대한 이 약 투여군(21명/295명)과 위약(21명/291명) 간의 차이점은 없었다.
5) 이 약이 운전이나 기계조작에 미치는 영향에 대한 것은 연구된 바 없다.
6) 이 약을 복용한 환자에게 생백신 또는 사백신의 효과나 생백신을 통한 감염의 전달은 연구된 바 없다. 그럼에도 불구하고 생백신은 면역이 저하된 환자에게 추천되지 않는다. 사백신은 면역이 저하된 환자에게 투여가능하다. 그러나 백신에 대한 반응은 면역이 저하된 정도에 의존적일 수 있다.
7) 심장 이식에서의 사용
신장 이외의 다른 고형 장기 동종이식편 이식 환자에서의 급성 거부반응 예방을 위한 이 약의 유효성과 안전성은 입증되지 않았다. 심장 이식 환자들을 대상으로 한 소규모의 여러 임상시험에서 심정지(2.2%), 심방조동(1.9%), 심계항진(1.4%)과 같은 심각한 심장 관련 유해사례가 다른 유도 약물에 비해 이 약에서 좀 더 빈번하게 보고되고 있다.
상호작용
1) 이 약은 면역글로불린이기 때문에 대사성 약물-약물 상호작용은 예상되지 않는다.
2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine antibody(HAMA) 반응이 보고되었다(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다). Muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생률은 2명/138명이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4명/34명이었다. 이 약의 투여가 murine anti lymphocyte antibody의 투여에 영향을 미치지는 않는다.
3) 임상시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군을 비교하였을 때 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트모페틸 및 장기 이식 시 일상적으로 병용투여하는 다른 약물들에 의해 이 약 투여군에서의 유해사례가 증가하지는 않았다. 병용투여하는 약물로는 전신 항바이러스제, 항균제 및 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이 있다.
4) 최초의 3상 시험에서 이식 후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%와 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교 시 이 약 투여군에서 유해사례나 감염이 증가하지는 않았다.
5) 3개의 임상시험에서 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸을 포함한 3종 치료요법과 병용하여 이 약의 사용을 연구하였다. 이 약의 총 클리어런스(total body clearance)는 사이클로스포린 마이크로에멀젼과 코르티코스테로이드와의 병용 치료요법에 아자티오프린을 추가했을 때 평균 22% 감소하였고, 미코페놀레이트모페틸을 추가했을 때는 평균 51% 감소하였다.
6) 소아에서 이 약 투여기간 동안 백신, 감염 및 다른 항원 자극에 대한 면역반응이 저해되는지 여부 및 약물투여 종료 후에도 이러한 저해반응이 지속되는지에 대해서는 알려지지 않았다.
1) 이 약은 임부에게 금기이다. 이 약은 임신 중과 모유 수유 중 노출된 젖먹이 신생아에게 잠재적으로 해로운 약리학적 효과를 갖고 있다.
2) 가임기 여성은 이 약으로 치료 중(치료 후 16주까지) 피임해야 한다.
3) 사람을 대상으로 이 약의 수태능에 대한 영향을 시험한 데이터는 없다. 이 약이 동물의 수태능에 미치는 영향 가능성을 확인하는 시험은 실시되지 않았다.
수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임부에게 금기이다. 이 약은 임신 중과 모유 수유 중 노출된 젖먹이 신생아에게 잠재적으로 해로운 약리학적 효과를 갖고 있다.
2) 수유부의 경우 이 약 마지막 투여 후 16주까지 수유하여서는 안 된다.
소아에 대한 투여
소아에 대한 사용 경험은 제한적이다.
고령자에 대한 투여
고령자에 대한 사용 경험은 제한적이다. 환자가 이식 장기 및 병용 투여하는 면역억제요법을 받아들인다고 절대적으로 확신하지 않는 한 이 약을 투여해서는 안 된다.
과량투여 및 처치
1) 임상시험에서 이 약은 사람에게 단독으로는 60 mg까지, 반복용량으로는 150 mg까지 24일 동안 투여된 적이 있으며 이때 예기치 않은 급성의 영향은 없었다.
2) 붉은 털 원숭이에 대한 13주 회복기간을 가진 39주 시험 결과, 최대 24 mg/kg/주 용량으로 투여 시 유해사례가 관찰되지 않았고, 이때 전신 노출도는 신장 이식 환자의 추천용량을 다른 병용 면역억제제와 투여하였을 때 전신 노출도(AUC)의 1,000배 이상이었다.
보관 및 취급상의 주의
밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
기타
장기간의 발암성 시험과 생식, 발생독성 시험 중 이 약으로 인한 수태능 영향 가능성을 확인하는 비임상 시험은 실시되지 않았다.
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 신장 이식 환자 683명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 43.34%(296명/683명, 638건)이었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.51%(24명/683명, 37건)이며, 당뇨병 1.02%(7명/683명, 7건), 1% 미만의 약물유해반응으로는 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고혈당증, 복통, 알라닌아미노전이효소 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 아스파라진산아미노전이효소 상승, 간기능 검사 비정상, 혈중 콜레스테롤 상승, 거대세포바이러스 감염, 요로감염, 파르보바이러스 감염, 이식 거부, 다양한 약물의 독성, 백혈구감소증, 대상성 포진, 피하기종, 한랭감, 빈맥이 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1.17%(8명/683명, 9건)로 거대세포바이러스 감염 2건, 복통, 혈중 크레아티닌상승, 요로감염, 이식 거부, 대상성 포진, 피하기종 각 1건이었다.
예상하지 못한 약물유해반응은 총 10건 발생하였으며, 알라닌아미노전이효소 상승, 아스파라진산아미노전이효소 상승 각 3건, 간기능 검사 비정상, 다양한 약물의 독성, 피하기종, 한랭감 각 1건이었다.
HLA cross-matching 결과 및 진료내역 참조, 생체 신이식술 및 씨뮬렉트주 인정여부 ■ 청구내역 (남/47세)
0 상병명 : 말기신장병, 신장이식상태, 기타신장 장애에 속발된 고혈압, 고칼륨혈증, 만성간염 등
0 주요청구내역 사이폴엔연질캅셀100mg 5x3, 4x7, 6x2, 3x1, 1x2, 2x31
25mg 1x15, 4x32, 2x11, 3x2
셀셉트250mg 4x28,2x3, 6x10, 3x5,x8x31
메치솔주 125mg 8x1,2x1, 1x1 500mg 1x1 씨뮬렉트주 1x2 자328신이식술 x1 (living doronr) ■ 진료내역
oDX : ESRD(end stage renal disease), HTN(hypertension)
o'03.1월 : EKG : NSR(normal sinus rhythm) 81회/min
LVH(left ventricular hypertrophy) by strain, ST depression 1mm at Ⅱ CXR : cardiomegaly Echo : EF 60%, concertion LVH (15/16), TR, LVE(left venticularenlargement), LAE[left atrial enlargement(51)], relax abnormal 순환기내과 Consult : 유지하던 약 중에서 디고신 D/C하시고 현재대로 ACEI와 diuretics로HTN 조절하시면 됨, HD시행
o HLA typing ('04.1.14)
recipients) A : 33/3, B: -/44, C : -/w5, DR : B1*13/B1*11
donor) A : 2/3, B : 60/44, C : w8/w5, DR : B1*04/B1*11
o HLA cross-match test ('04.8.6)
recipient(A+), donor (A+)
phase of cross-match : long T : positive 1:8 warm T : positive 1:16 warm B : positive 1:16
autocontrol : negative
conclusion : ① cytotoxic antibody againsr HLAclass Ⅰ (and possibly class Ⅱ)ags of donpr is detected in patient's serum by current method
② transplantation is contraindicated
o lymphocyte subset analysis ('04.8.10) -peripheralblood
WBC : 8,700/UL, lymphocyte 13.9%
result
lymphocytes sunset
% in
absolute
range(%)
T cell
60.9
736
66.3 ± 7.6
B cell
9.4
113
14. 1± 4.9
CD4 T cell
42.2
461
34.4 ± 6.7
CD8 T cell
25.2
275
27.8 ± 6.3
NK cell
28.1
350
15.4 ± 6.3
CD3+/16/56+
8.3
106
* CD4/CD8 Tcell ratio 1.7:1
* comment : CD4/CD8 림프구의 비는 정상소견이나 NK cell population이 증가되어 있음.
oOP ('04.8.11)- DX : ESRD - OP name : kidney transplantation (living donor-친척) o 약제투여내역 : 씨뮬렉트 20mg x 2일(‘04.8/11,15) ■ 의사소견서
contra-indication 상태라 거부반응 최소화하기 위해 씨뮬렉트주 투여하였음. ■ 씨뮬렉트(주)의 약제정보
0 성분명 :Basiliximab
0 효능효과 : 신장이식시 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하여 급성장기 거부반응의 예방
0 용법용량 : 표준총용량은 40mg, 1회20mg 씩 2회
(신장이식수술 전 2시간이내에 1회, 이식수술후 4일째 투여 1회 투여) ■ 참고사항 ○ 진단검사의학(임상병리학) 완전개정 3판, 대한진단검사의학회편, 2001년
○ 임상신장학, 대한신장학회, 2001년 - 제18장신이식 Ⅳ. HLA 교차시험
○ Comprehensive ClinicalNephrology, 2ns edition, Mosby, 2003 p.1073
○ Cecil Textbook of Medicine 22ndEdition, p723
○ 씨뮬렉트(주) 인정기준 (고시 제2001-28호, ‘01.6.8) 등
■ 심의내용
HLA cross matching검사 결과 T세포교차시험양성반응이면 초급성거부반응과 밀접한 관계가 있어 신이식의 금기로 되어 있음.
동건은 HLA cross matching검사상 T-cell과 B-cell 양성인 상태에 신이식술 시행하면서씨뮬렉트주를
투여한 경우로 의사소견서 및 진료내역 참조할 때,HLA antibody제거위한 사전 치료여부 및 금기사항임에도 불구하고 신이식술을 실시했어야만 할 사유도 확인되지 아니하므로 신이식수술료, 마취료 및 씨뮬렉트주 모두 인정하지 아니함.
[2004.12.20 진료심사평가위원회]
HLA 교차시험에서 T-cell 양성인 상태에 실시한 생체 신이식술 및 씨뮬렉트주의 타당성 여부에 대하여
▣ 심의배경
이식술 전에 실시한 HLA 교차시험에서 T세포교차시험양성반응으로 신이식의 금기상태에서 신장이식술을 시행하였고 거부반응예방 위하여 씨뮬렉트주를 투여한 사례가 발생하여
이에대한 타당성에 대하여 진료심사평가위원회에서 논의하였다. ▣ 진료내역
○ 말기신장질환으로 신장이식 위하여 공여자와 수혜자간에 실시한 HLA 교차시험에서 T세포, B세포 모두 양성인 상태로 검사결과지 상 신장이식술의 금기로기재되어 있었고 제출된 의사소견서에도 신이식의 금기상태이므로 거부반응을 최소화하기 위하여 생체 신장이식술 전후로 씨뮬렉트주를 투여하였다고 기재되어 있었다.
○ 검사결과
-HLA typing
Recipients) A : 33/3, B : -/44, C : -/w5, DR : B1*13/B1*11
Donor) A : 2 /3, B : 60/44, C :w8/w5, DR : B1*04/B1*11
- HLA cross-match test : : longT : Positive 1:8
warm T : Positive 1:16
warm B : Positive 1:16
autocontrol : Negative ▣ 현행기준 해설
○ 국민건강보험요양급여기준에관한규칙〔별표〕요양급여의적용기준및방법(제5조1항관련) 요양급여의 일반원칙에서 “요양급여는 가입자등의 연령성별직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다.”고명시되어 있다.
○ 보건복지부 고시 제2001-28호(‘01.6.8)에의하면 씨뮬렉트(주)는 “신장이식 환자 중 재이식환자, 사체이식 환자, 고도의 감작군 환자, HLA-mismatching 성적이 극히 불량한 경우”에 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담“토록 하고 있다.
▣교과서 수재내용 ○ 진단검사의학(임상병리학) 완전개정 3판, 대한진단검사의학회편, 2001년
HLA 교차시험에서 T 림프구 교차시험이 양성이면 HLA-A,B,C에 대한 항체가 있다는 의미이다, 환자의 현재 혈청에서직접 CDC법에 의한 T 림프구 교차시험이 양성이면 초급성거부반응과밀접한 관계가 있으므로 이식의 금기증이 된다.
○ 임상신장학, 대한신장학회, 2001년
HLA 교차시험의 임상적 의미로 T 세포 교차시험양성반응은 신이식의 금기이다. 자가반응항체(대부분 IgM)는 신이식과 전혀 상관이 없다. 아직 논란이 많으나 B 세포 교차시험의 양성반응은 역가가 높지 않으면 신이식의 금기는 아니다.
○ Comprehensive Clinical Nephrology, 2nd edition, Mosby, 2003
- Absolute contraindication forrenal transplantation : positive T cell cross match ▣심의내용
동건은 HLA교차시험에서 T세포와 B세포 양성반응 상태에 신이식술 시행하면서 씨뮬렉트주를 투여한경우로 의사소견서 및 진료내역 참조할 때, HLA antibody제거위한 사전 치료여부 및 금기상태임에도불구하고 신이식술을 실시했어야만 할 사유도 확인되지 아니하므로 신이식수술료(마취료 포함) 및 씨뮬렉트주를 인정하지 아니하는 것으로 심사 결정되었다.
Basiliximab에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Simulect binds with high-affinity to the Tac subunit of the high-affinity IL-2 receptor complex and inhibits IL-2 binding. The IL-2 receptor (Tac) subunit is expressed on activated but not resting lymphocytes.
Pharmacology
Basiliximab에 대한 Pharmacology 정보 Simulect functions as an IL-2 receptor antagonist. Specifically it inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Half-life
Basiliximab에 대한 반감기 정보 7.2 +/- 3.2 days (adults)
Pharmacokinetics
Basiliximab의 약물동력학자료
약효 발현시간 : 이식 후 즉시
작용지속시간 : IL-2R alpha 포화시간으로 계산할 때 평균 36일
분포용적 : 성인 8.6 L, 소아 1.7 L
대사 : 클리어런스 : 성인 41 mL/hr, 소아 : 20 mL/hr
반감기 : 성인 : 7.2일, 소아 : 9.4일
Biotransformation
Basiliximab에 대한 Biotransformation 정보 Most likely removed by opsonization via the reticuloendothelial system when bound to lymphocytes, or by human antimurine antibody production
Basiliximab에 대한 Description 정보 A recombinant chimeric (murine/human) monoclonal antibody (IgG1k) that functions as an immunosuppressive agent, specifically binding to and blocking the interleukin-2 receptor a-chain (IL-2R alpha, also known as CD25 antigen) on the surface of activated T-lymphocytes. It is a 144 kDa glycoprotein obtained from fermentation of an established mouse myeloma cell line genetically engineered to express plasmids containing the human heavy and light chain constant region genes and mouse heavy and light chain variable region genes encoding the RFT5 antibody that binds selectively to the IL-2R alpha.
Drug Category
Basiliximab에 대한 Drug_Category 정보 Immunomodulatory AgentsImmunosuppressive Agents
Chemical IUPAC Name
Basiliximab에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Chimeric murine/human anti-CD25 antibody
사용자컨텐츠
항목
내용
최근정보수정일 2023-09-21
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.
경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
전문/일반
