| 이상반응 |
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스성 쇼크까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
5) 건강한 생후 6개월 이상 소아, 성인 및 고령자를 대상으로 한 4개의 임상시험에서 백신의 안전성을 평가하였다.
생후 6개월 이상~만 3세 미만 소아 170명의 백신 접종 후, 115명(67.6%)에서 이상사례가 발생하였고 이 중 약물이상반응은 82명(48.2%)이었으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
만 3세 이상~만 19세 미만 소아 319명의 백신 접종 후, 218명(68.3%)에서 이상사례가 발생하였고 이 중 약물이상반응은 204명(63.9%)이었으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
만 19세 이상~만 65세 미만 성인 583명의 백신 접종 후, 415명(71.2%)에서 이상사례가 발생하였고 이 중 약물이상반응은 399명(68.4%)이었으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
만 65세 이상 고령자 338명의 백신 접종 후, 148명(43.8%)에서 이상사례가 발생하였고 이 중 약물이상반응은 140명(41.4%)이었으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
(1) 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
| |
생후 6개월 이상~만 3세 미만 소아 (n=170) |
만 3세 이상~만 19세 미만 소아 (n=319) |
만 19세 이상~만 65세 미만 성인 (n=583) |
만 65세 이상 고령자 (n=338) |
| 국소반응 |
통증 |
27.6% |
52.7% |
48.9% |
21.0% |
| 압통 |
54.5% |
56.8% |
27.5% |
| 홍반/발적 |
11.8% |
6.6% |
7.9% |
3.8% |
| 경결/부종 |
5.9% |
8.2% |
5.8% |
3.6% |
| 전신반응 |
졸음/(늘어짐)1) |
15.9% |
- |
- |
- |
| 발열 |
6.5% |
3.1% |
0.9% |
0.3% |
| 발한 |
2.4% |
2.2% |
4.3% |
2.7% |
| 오한 |
2.4% |
5.0% |
7.7% |
4.4% |
| 오심/구토 |
2.4% |
0.6% |
2.2% |
0.9% |
| 설사 |
5.9% |
0.3% |
1.5% |
1.2% |
| 피로 |
- |
15.4% |
25.6% |
10.7% |
| 권태감 |
- |
11.0% |
7.5% |
8.3% |
| 두통 |
0.6% |
6.9% |
13.4% |
7.1% |
| 근육통 |
7.6% |
8.2% |
26.4% |
6.5% |
| 관절통 |
- |
1.6% |
5.8% |
3.6% |
1) 졸음/(늘어짐)은 생후 6개월 이상~만 3세 미만의 소아에만 해당되는 항목임
(2) 이 백신 접종 후 28일 또는 21일 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 생후 6개월 이상~만 3세 미만 소아에서 4명(2.4%) 발생(감염 관련 3명, 피부 및 피하조직 관련 1명) 하였고, 만 3세 이상~만 19세 미만 소아에서 3명(0.9%) 발생(전신 및 투여부위 상태 관련 2명, 감염 관련 1명) 하였고, 성인에서 13명(2.2%) 발생(감염 관련 5명, 전신 및 투여부위 상태 관련 2명, 실험실 검사 관련 2명, 신경계 관련 1명, 호흡기계 관련 2명, 근골격계 관련 1명, 피부 및 피하조직 관련 1명) 하였다. 고령자에서는 4명(1.2%) 발생(감염 관련 1명, 전신 및 투여부위 상태 관련 1명, 실험실 검사 관련 1명, 신경계 질환 관련 1명) 하였다.
(3) 이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 생후 6개월 이상~만 3세 미만 소아에서 13명(7.6%) 발생(폐렴 4건, 인플루엔자 3건, 기관지염 2건, 호흡기세포융합바이러스 폐렴 1건, 세기관지염 1건, 급성폐쇄성후두염 1건, 노로바이러스 위장염 1건, 로타바이러스 위장염 1건, 요로감염 1건, 위장관감염 1건, 치유부전 1건, 위장관 내 이물 1건, 열성경련 1건) 하였고, 만 3세 이상~만 19세 미만 소아에서 5명(1.6%) 발생(인후염 1건, 두통 1건, 장간막림프절염 1건, 급성위장염 1건, 편도의 농양 1건, 급성충수염 1건) 하였고, 성인에서 5명(0.9%) 발생(방광염 1건, 결핵 1건, 유방종괴 1건, 장폐색 1건, 위암 1건) 하였다. 고령자에서는 4명(1.2%) 발생(통증 1건, 관절통 1건, 대상포진 1건, 위암 1건) 하였으나 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 19세 이상인 성인 2,060명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.49% (216/2,060명, 총 578건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.33%(48/2,060명, 72건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.29%(6/2,060명, 7건) |
| 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
천식 |
기침 |
| 위장관 장애 |
소화 불량, 양성 GI 신생물, 위-장관 장애 NOS, 치핵 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
주사 부위 염증 |
주사 부위 염증 |
| 신경계 장애 |
무감동, 불면증, 어지러움, 뇌허혈 |
무감동, 어지러움 |
| 눈 장애 |
안검염, 결막염 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
등허리 통증 |
- |
| 혈관 장애 |
고혈압 |
- |
| 심장 장애 |
두근거림 |
두근거림 |
| 대사 및 영양계 장애 |
고지혈증 |
- |
| 감염 및 기생충 감염 |
진균성 피부염, 모닐리아증 |
- |
| 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
비염, 부비동염, 기침, 상기도 감염 |
- |
| 위장관 장애 |
위염, 위 식도 역류, 복통, 과민성 장 증후군 |
- |
| 피부 및 피하조직 장애 |
피부염, 농포성 발진, 접촉성 피부염, 두드러기 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
연조직염, 주사 부위 소양증 |
주사 부위 소양증 |
(2) 국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만 19세 미만 소아 2,033명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.74%(625/2,033명, 총 1,221건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 이상사례 0.10%(2/2,033명, 2건) |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/2,033명, 0건) |
| 드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%) |
백혈구, RES 장애 |
가와사키병* |
- |
| 호흡기계 질환 |
기관지염 |
- |
* 예상하지 못한 중대한 이상사례
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.82%(159/2,033명, 178건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.49%(10/2,033명, 10건) |
| 드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%) |
투여부위 장애 |
연조직염, 주사부위멍듦 |
주사부위멍듦 |
| 전신적 질환 |
다리통증, 독감유사증후, 저체온증, 체온감각변화 |
다리통증, 저체온증, 체온감각변화 |
| 위장관계 장애 |
변비, 위식도역류 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
여드름, 접촉성피부염, 진균피부염, 피부질환 |
농포성발진 |
| 방어기전 장애 |
모닐리아증 |
중이염 |
| 백혈구, RES 장애 |
가와사키병, 림프절병증 |
- |
| 기타 용어 |
수두 |
- |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
호흡기계 질환 |
부비동염, 기침, 천식 |
- |
| 투여부위 장애 |
주사부위가려움 |
주사부위가려움 |
| 위장관계 장애 |
복통, 구내염 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
피부염, 농포성발진, 두드러기, 가려움증 |
두드러기 |
| 방어기전 장애 |
중이염 |
- |
| 시각장애 |
결막염 |
- |
| 흔하게 (≥1% 이고 <10%) |
호흡기계 질환 |
비염 |
- |
(3) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.12.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
▫ 전신 및 투여 부위 이상: 주사부위염증, 주사부위온감, 주사부위가려움, 주사부위멍듦
▫ 감염: 비염(콧물)
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전문/일반
