드러그인포 약품 상세정보 - 데일리원스점안액0.2%(올로파타딘염산염) 0.3mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643202720 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.3mL/관(2016.10.01)(현재약가)
\1,061 원/0.3mL/관(2015.11.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색-미황색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.3mL × 자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.3밀리리터	30 개	8806432027200	8806432027224	일회용, 2-25℃보관
0.3밀리리터	1 개	8806432027200	8806432027217	일회용, 2-25℃보관

주성분코드

391706COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806432027200

보관방법

기밀용기, 2-25℃보관

효능효과

[적응증 별 검색]

알러지성 결막염으로 인한 증상 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1회 1방울, 1일 1회 점안한다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다(1회용에 한함).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

이상반응

1) 이 약 1 mg/ml 및 2 mg/ml 점안액의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

기관	이상반응
신경계	흔하지 않게: 두통, 미각이상 드물게: 어지러움
안과계	흔하지 않게: 점모양 각막염, 각막염, 안구 통증, 안구 건조, 안검 부종, 눈가려움, 눈 분비물, 안구 충혈, 안검연의 각질화, 안구 불편감 드물게: 눈부심, 시야흐림, 안검 홍반
호흡기계	흔하지 않게: 코 건조 드물게: 비염
소화기계	드물게: 구강 건조
피부 및 피하조직계	드물게: 접촉성 피부염
전신 및 투여 부위 이상	흔하지 않게: 피로

2) 그 외 이 약 2mg/mL 점안액의 임상시험에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생되었다고 보고되었다.
(2) 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생되었다고 보고되었다.

(2) 다음의 이상반응이 5% 혹은 그 이하의 환자들에게서 보고되었다.
① 안구적 증상 : 과민증, 결막염
② 비안구적 증상 : 무력감, 요통, 독감증상, 두통, 잦은 기침, 감염, 구역, 부비동염, 미각이상

3) 해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.
(1) 안과장애 : 눈물분비증가

4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

일반적 주의

1) 이 약을 콘택트렌즈와 관련된 자극에는 사용되어서는 안된다.
2) 이 약에 포함되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져있다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 본제 점적 후 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다. (다회용에 한함)
3) 이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

상호작용

이 약의 상호작용에 관한 연구는 실시되지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)임부

랫트와 토끼에서 최기형성의 부작용이 나타나지는 않았다. 이 약을 전신적으로 투여한 동물연구에서 생식독성이 나타났다.랫트에게 600mg/kg/day 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 150,000배, 토끼에게 400mg/kg/mL 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 100,000배를 투여한 경우 기관형성기동안 생존태자수가 감소하였다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다.
그러나 임부에게 적절하고 잘 관리된 실험은 행해지지 않았다. 동물시험으로 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로, 임부의 유효성이 태아의 위험성보다 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 이 약을 사용한다.

2) 수태능

이 약 점안 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구는 수행된 바 없다.

수유부에 대한 투여

동물에서 입수된 약력학/독성학 자료에서, 고용량 올로파타딘을 전신으로 투여한 후에 올로파타딘/대사체가 모유 중으로 배출되는 것으로 나타났다. 14C-올로파타딘 1 mg/kg을 경구 투여한 후에, 수유 중인 랫트의 유즙에서 혈장 농도 (수유 중인 랫트 혈장에서 1,184 ng*hr/mL AUC0-24)의 0.33 - 4.28배의 농도로 방사능이 확인되었다.

외용 안과적 투여 후에 인체 혈장에 존재하는 올로파타딘의 낮은 수준에 기반할 때, 모유 중에 잠재적으로 존재하는 올로파타딘의 농도는 무시할 만할 것으로 예상된다. 그러나 외용 안과적 투여 후에 모유 중에서 올로파타딘/대사체의 농도에 대해 입수된 자료가 없기 때문에, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다.

환자에게 항히스타민제가 수유모의 모유 생산에 영향을 줄 수도 있음을 알려야 한다. 의사는 수유모에게 올로파타딘을 처방하기 전에, 산모에 대한 투여의 이익과 젖먹이 아기에 대한 위험을 신중히 고려해야 한다.

소아에 대한 투여

3세 이하의 소아에 대한 유효성과 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

고령 환자 혹은 청년 환자에 대해서 안전성과 유효성은 크게 다르지 않았다.

적용상의 주의

1) 이 약은 국소 점안용으로만 사용한다. 정맥용 혹은 경구용으로는 사용하지 않는다.
2) 오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다. 눈이 충혈되었을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한다.
3) 다른 점안제와 병용하는 경우, 최소 5분 간격을 둔다. 안연고는 마지막에 투여한다.
4) 개봉한 후에는 1회만 사용한다.(일회용에 한함)
5)최초 사용시 1~2적은 점안하지 않고 버린다.(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함)(일회용에 한함)

과량투여 및 처치

이 약 한 병의 내용물을 복용한 사례는 보고되지 않았다. 과량 투여 시 환자에 대한 적절한 관찰과 관리가 필요하다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 2-25℃보관

기타

1)발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 경구로 올로파타딘이 마우스와 랫트에 각각 500mg/kg/day와 200mg/kg/day로 투여되었을 때 발암성을 나타내지 않았다. 50kg의 사람체중과 40μL의 점적량을 가정 하에 , 이러한 용량은 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 약 150,000배와 50,000배 높았다.
올로파타딘을 in vitro에서 세균역변이시험 (AMES test), in vitro에서 포유류 염색체 이상, in vivo에서 마우스 미소핵시험으로 관찰하였을 때, 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.
올로파타딘을 암수컷 랫트에 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 100,000배로 경구 투여하였을 때, 생식능력지수가 약간 감소하였고, 착상율도 감소하였다. 사람의 안구에 대한 최대 권장량보다 15,000배의 용량으로 투여하였을 때, 생식 능력에 대한 어떠한 작용도 발견되지 않았다.

2) 약동학적 특성
이 약 올로파타딘 1.5mg/mL(0.15%)를 1일 2회 2주간 점안 시 혈장에서 대부분 검출한계(0.5ng/mL)이하 였으며, 0.7%를 양눈에 1일 1회 점안 투여 시 Cmax 및 AUC는 각각 1.6ng/mL 및 9.7ng•hr/mL 이었다. 이는 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 Cmax 및 AUC값인 309ng/mL, 997ng•hr/mL 보다 매우 낮은 수치에 해당한다.
이 약 한 병을 우발적으로 모두 마신 양은 건강한 시험대상자에서 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 양보다 적은 양에 해당한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	391706COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806432027200
BIT 약효분류	안과용 항알러지제(Eye steroids & antiallergics)
ATC 코드	Olopatadine / S01GX09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643202720 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.3mL/관(2016.10.01)(최신약가) \1,061 원/0.3mL/관(2015.11.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색-미황색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.3mL × 자사포장단위
보관방법	기밀용기, 2-25℃보관

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임부에대한투여

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FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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