드러그인포 약품 상세정보 - 레스포린점안액(사이클로스포린) 0.5mL

허가정보

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내용

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비급여점검코드
상한금액

649506910 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.5mL/관(2016.10.01)(현재약가)
\993 원/0.5mL/관(2015.10.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명한 플라스틱 용기에 든 흰색의 불투명하거나 약간 반투명한 균질한 점안액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.3, 0.35, 0.4, 0.5밀리리터 × 자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	1 점안액	8806495069100	8806495069117	일회용

주성분코드

139206COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806495069100

보관방법

기밀용기, 상온(15-25℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조각막결막염과 관련된 안염증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약을 1회 1방울 씩, 1일 2회 약 12시간 간격을 두고 각 눈에 점안한다.

사용 전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되도록 상하로 뒤집어서 섞어준다.

이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[보기]

경고

1) 이 약은 포진성 각막염의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

2) 눈물 생성의 증가는 국소 항염증약을 투여하거나 눈물점마개를 사용하고 있는 환자에게는 관찰되 지 않았다.

금기

1) 활동성 안감염 환자

2) 이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

이상반응

1) 가장 흔한 이상반응 : 눈의 작열감(17%)

2) 1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애(종종 시야혼탁)

3) 시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나, 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기, 인두 부종 및 호흡곤란을 포함), 안구표면손상(바이알 끝이 눈에 닿아서), 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 건조각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명, 93건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 6.48%(58명/895명, 76건)로 적용부위 작열감 26건, 효과없음 11건, 눈마름증, 눈통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건, 눈피로, 눈자극 각 3건, 눈분비물, 적용부위가려움 각 2건, 각막미란, 끈적거리는 눈, 유루증, 눈부종이 각 1건 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 2.68%(24명/895명, 27건)로 효과없음 11건, 눈마름증 7건, 눈피로 3건, 눈자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건, 눈부종 1건이 보고되었다.

일반적 주의

1) 이 약은 안과용으로만 사용한다.

2) 눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 기형발생 작용

기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구투여한 랫트와 토끼에서 기형 발생 증거가 관찰되지 않았다. 랫트와 토끼에 있어 이러한 투여량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일투여량 (0.001mg/kg/day)에 비해 대략 300,000배 더 많은 수준이다.

2) 비기형발생 작용

① 랫트와 토끼의 생식독성시험에서 모체에 독성이 있는 투여량에서만 이상반응이 관찰되었다. 독성용량(랫트의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP)은 관련된 골격형성 지연과 함께 태자의 체중감소와 출생전후 태자의 사망률 증가를 보였으며 발달 초기와 태자에 독성을 나타내었다. 이러한 용량은 투여량이

모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 각각 대략 30,000배와 100,000배 더 많은 수준이다.

② 기관발생 동안 각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫트와 토끼에서 태자독성의 증거는 관찰되지 않았다. 랫트와 토끼에서 이러한 용량은 사람의 일일투여량에 비해 각각 대략 17,000배와 30,000배 더 많은 수준이다.

③ 임신 15일부터 출산 후 21일까지 사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day으로 경구투여 받은 랫트에서 출산 후 태자의 사망률이 증가되었다. 이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 45,000배 더 많은 수준이다.

④ 임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 이 약은 명확하게 필요한 경우에만 신중히 투여해야 한다.

수유부에 대한 투여

사이클로스포린은 전신 투여 후 모유로 분비된다고 알려져 있으나 국소 투여 후 모유로 분비되는지에 대하여는 연구되지 않았다. 비록 국소 투여 후 혈중농도는 관찰되지 않았지만 이 약을 수유부에 투여 시에는 주의하여야 한다.

소아에 대한 투여

16세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의

1) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

2) 용기의 끝이 눈이나 외부표면에 닿지 않도록 하며 오염되지 않도록 주의한다.

3) 이 약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 투여하면 안된다. 만약 콘택트렌즈를 착용하고 있을 경우 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.

보관 및 취급상의 주의

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 사용기간이 지난 약은 버린다.

기타

1) 전신적인 발암성 연구는 암컷, 수컷 마우스와 랫트에 대하여 수행되었다.

1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구에서 암컷에서 림프구종증에 통 계적으로 유의한 경향이 발견되었고 중간 용량을 투여한 수컷에서 간세포성 암이 통제 수치를 유의하 게 초과하는 것으로 발견되었다.

2) 0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫트에 24개월간 경구 투여한 연구에서 췌장 섬 세포 선종이 낮 은 투여량의 대조군 랫트보다 초과하였다.

3) 간세포성 암과 췌장 섬 세포 선종은 투여량과 무관했다.

4) 마우스와 랫트에서 낮은 용량은 대략 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량 (0.001mg /kg/day)에 비해 각각 1000배와 500배 더 많은 수준이다.

5) 사이클로스포린은 Ames Test, V79-HGPRT Test, 마우스와 중국산 햄스터의 소핵시험, 중국산 햄스 터 골수의 염색체 이상시험, 마우스 우성 치사시험, 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험에서 돌연변이와 유전독성이 발견되지 않았다.

6) 시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구에서 양성 반응(즉, SCE유도)을 나타냈다.

7) 교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷과 암컷 랫트에 관한 연구에서 어떤 불임도 보고되지 않았다. 끝.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CYCLOSPORIN
CYCLOSPORINE (CYCLOSPORINE)
GENGRAF (CYCLOSPORINE)
NEORAL (CYCLOSPORINE)
RESTASIS (CYCLOSPORINE)
SANDIMMUNE (CYCLOSPORINE)
SANGCYA (CYCLOSPORINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	139206COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806495069100
BIT 약효분류	인공누액, 윤활, 각막보호제(Ophthalmic Lubricants)
ATC 코드	ciclosporin / S01XA18 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649506910 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.5mL/관(2016.10.01)(최신약가) \993 원/0.5mL/관(2015.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 플라스틱 용기에 든 흰색의 불투명하거나 약간 반투명한 균질한 점안액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.3, 0.35, 0.4, 0.5밀리리터 × 자사포장단위
보관방법	기밀용기, 상온(15-25℃)보관

복약정보

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내용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부대상 임상시험은 제한적이다. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

제형별 복약지도

[점안액]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Cyclosporin의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 액제, 연질 젤라틴 캅셀 (Cyclosporin) : 불규칙적이고 불완전하게 흡수된다. 음식물의 존재 유무, 담즙, 위장관 운동성에 의해 영향을 받는다. 소아의 경우 장관이 짧아 흡수부위가 제한되어 있으므로 성인에 비해 경구 투여량이 더 많이 필요할 수 있다. Microemulsion형 액제 및 젤라틴 캅셀 : 이 두 제제는 생물학적으로 동등하다. 불규칙적이고 불완전하게 흡수된다. Sandimmune^R에 비해 30% 정도 흡수가 증가되었으며 음식물, 담즙, 위장관 운동성에 의해 받는 영향이 감소되었다. 생체내이용률 : Sandimmune^R : 대상환자와 이식 종류에 따라서 달라진다. 성인 : 평균 30% : 간이식 환자에서는 10% 이하, 신이식 환자에서는 89%까지 소아 : 28% (17-42%), 골수이식 환자에서 장관기능 저하가 나타난 경우 감소된다. Neoral^R : 성인 : Sandimmune^R에 비해 신이식 환자에서는 23%, 간이식 환자에서는 50% 증가 소아 : 43% (30-68%) 분포 : 간, 췌장, 폐를 포함하여 체내 조직 및 체액으로 광범위하게 분포된다. 태반 통과, 유즙 분비 정상상태에서의 분포용적 (Vd_ss) : 신장, 간, 골수 이식자 : 4-6 L/kg 심장이식 환자 : 약간 감소 10세 이하의 소아 : 약간 증가 단백결합 : 90% 대사 : 초회통과효과가 크며, 대부분 간에서 cytochrome P-450 효소계에 의해 대사를 받는다. 반감기 : Sandimmune : 이상성 : α-상 : 1.4 시간 말기상 : 6-24 시간 (간기능부전 환자에서 연장됨) Neoral : 8.4 시간 (소아에서 짧아짐) 혈중최고농도 도달시간 : Sandimmune^R : 2-6 시간 (일부 환자에서는 5-6 시간 후에 두 번째 peak가 나타남) Neoral^R : 신이식 환자 : 1.5-2 시간 소실 : 주로 담즙으로 배설된다. 성인에 비해 소아에서 clearance가 더 크며, 간질환 환자에서 감소한다. 신배설 : 투여량의 6% (0.1%는 미변화체로, 나머지는 대사체로)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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