드러그인포 약품 상세정보 - 판딕트주50mg(나파모스타트메실산염)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643605100 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\12,782 원/1병(2015.09.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 바이알에 흰색의 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	10 주사	8806436051003	8806436051027
50밀리그램	1 주사	8806436051003	8806436051010

주성분코드

461502BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806436051003

보관방법

차광, 밀봉용기, 실온(1∼30℃) 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 파종혈관내응고증 (DIC)
2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지 (혈액투석 및 혈장분리반출술)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
가. 투여방법
1. 파종혈관내응고증 (DIC)
보통 1일량을 5% 포도당주사액1000ml에 용해하여 나파모스타트메실산염으로서 매시0.06∼0.20mg/kg을 24시간에 걸쳐 정맥내로 지속투여한다.
2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지
보통 체외순환개시에 앞서 나파모스타트메실산염으로서 20mg을 소량의 5% 포도당주사액이나 주사용수에 용해한 후 생리식염액 500ml에 용해한 액으로 혈액회로내를 세정 충전하고 체외순환개시 후에는 나파모스타트메실산염으로서 매시20∼50mg을 5% 포도당주사액에 용해하여 항응고제 주입라인에 지속주입한다. 증상에 따라 적의 증감한다. 임상결과에서는 평균 투여용량이 매시간 35mg이었다.

나. 주사액의 조제
이 약을 투여하기 위해서는 다음의 순서로 주사액을 조제한다.

1. 파종혈관내응고증(DIC)에 사용하는 경우
1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 1,000ml에 혼합한다.

2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외 순환시 관류혈액 응고방지에 사용하는 경우
1) 혈액회로내로 세정‧충진
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 나파모스타트메실산염 20mg을 함유한 용해액을 생리식염수 500ml에 혼합한다.
2) 체외순환시
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 용해한 액을 항응고제 지속주입기의 용량에 맞게 5% 포도당주사액으로 희석한다.

3. 용해시의 주의
백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식]

경고

쇼크, 아나필락시스양 증상이 나타날 수 있으므로 이 약에 대한 과민증의병력에 대하여 충분히 문진해야 한다. 또한 이 약 투여에 의해 쇼크가 발생할 경우에 대비하여 구급처치를행할 준비를 하고 충분히 관찰하여 이러한 증상이 발생할 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

금기

이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

이상반응

1) 췌염의 급성 증상의 개선
6,732례 중 117례(1.74%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 GOT, GPT 상승 등을 포함한 간기능이상이 55건(0.82%), 발진, 소양감 등의 과민증상이 23건(0.34%), 고칼륨혈증 등의 전해질이상이 14건(0.21%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

2) 파종혈관내응고증 (DIC)
3,602례 중 241례(6.69%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질이상이 185건(5.14%), 간기능이상이 53건(1.47%), 과민증상이 11건(0.31%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

3) 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지
4,053례 중 48례(1.18%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 구역, 구토 등의 소화기증상이 41건(1.01%), 과민증상이 9건(0.22%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

4) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스양 증상
쇼크, 아나필락시스양 증상(호흡곤란, 기관지천식양발작 등)이 발생할 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
(2) 고칼륨혈증
(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지: 0.02%, 일본의 재심사종료시 보고 결과) 고칼륨혈증이 발생할 수 있기 때문에 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 특별히 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 또한 고칼륨혈증 발현에 의한 부정맥을 유발한 예가 있다.
(3) 저나트륨혈증 (DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)
저나트륨혈증이 발생한 일이 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

5) 기타 이상반응
(1) 피부: 때때로 발진이, 드물게 홍반, 소양감이 발생하였으며, 이와 같은 증상들이 발생할 경우에는 투여를 중지하도록 한다.
(2) 근골격계: 근육통, 관절통이 보고되었다.
(3) 소화기계: 식용부진, 설사, 구역, 구토가 발생하였다.
(4) 간장, 담관계: 때때로 GOT/GPT 상승, AL-P 상승, LDH 상승, 총 빌리루빈 상승, 황달이 발생하였다.
(5) 혈액계: 때때로 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가가 발생하였다. 출혈경향이 증가할 수도 있으며 이와 같은 경우 투여량을 감소시키거나 투여를 중지해야 한다.
(6) 순환기계: 심계항진, 혈압의 상승 또는 저하가 발생하였다.
(7) 비뇨기계: 때때로 BUN 상승, 크레아틴 상승이 발생하였다.
(8) 전신: 두통, 흉통, 전신권태감, 흉부불쾌감, 드물게 발열, 두중감, 두통, 흉통이 보고되었다.
(9) 투여부위: 드물게 동통 및 종창을 동반한 혈관염이 발생하였다.
(10) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 췌염의 급성증상 개선목적으로 2,148명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.65%(14명/2,148명, 28건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.19%(4명/2148명, 6건)로 크레아티닌 상승, GOT/GPT 증가, AL-P 상승, 나트륨 불균형, 설사가 각각 1건 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파종혈관내응고증 환자 142명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.52%(5명/142명, 5건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(1명/142명, 1건)로 출혈경향이 보고되었으며 이는 중대한 약물유해반응이었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지(혈액투석 및 혈장분리반출술) 목적으로 1,737명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 9.67%(168명/1,737명, 202건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.69%(12명/1,737명, 13건)로 출혈경향 0.29%(5명/1,737명, 5건), 혈압저하 0.23%(4명/1,737명, 4건), 흉부불쾌감 0.12%(2명/1,737명, 2건), 식욕부진, 발진 각각 0.06%(1명/1,737명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 혈압저하, 출혈경향으로 0.40%(7명/1737명, 8건)이었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 신장으로부터 칼륨 배설억제, 나트륨 배설촉진 등으로 인하여 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 발생할 수 있으므로 정기적으로 혈청 칼륨치 및 혈청나트륨치를 측정하고 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
2) 칼륨함유제제, 칼륨보존성이뇨제등을 병용할 경우에는 고칼륨혈증의 발현에 주의해야 한다. 또한, 혈청칼륨치 이상이 인정된 경우에는 심전도소견 등의 확인을 충분히 하고 부정맥 유발에 주의해야 한다.
3) 출혈을 악화시킬 수 있으므로 본제의 혈액체외순환시사용에 있어서는 충분히 관찰하고 출혈이 심해질 경우에는 감량 또는 투여를 중지해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만투여해야 한다. 동물실험에서 대량투여시 태아사망률증가(랫트, 토끼) 및 체중증가억제(랫트), 분만율 저하(랫트)가보고되어 있다.

수유부에 대한 투여

동물시험(랫트)에서 모유 중으로 대사물의 이행이 보고되어 있으므로, 투여 중에는수유를 중지해야 한다.

소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등의 주의를 기울여야 한다.

적용상의 주의

1) 조제시의 주의
(1) 반드시 5% 포도당주사액및 주사용수를 바이알에 가하여, 완전히 용해시킨 후에 사용해야 한다.
(2) 용해시에는 바이알의 고무 중심에 주사침을 꽂아야 한다. 또한 18게이지 이상의 큰 주사침 및 양두침을 사용하는 경우에는고무 및 그 일부가 바이알 내로 탈락하는 경우가 있기 때문에 특히 주의해야 한다.
(3) 백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.
2) 조제후의 주의
용해 후에는 빨리 사용해야 한다.
3) 투여시의 주의
(1) 투여량: 이약을 혈액체외순환시에 투여할 경우에는 출혈상황, 체외순환로 내의 잔혈,응혈 및 전혈 응고시간 등을 고려하여 적절용량을 조절해야 한다.
(2) 투여속도: 이약을 정맥 내 및 체외순환회로 내로 급속하게 주입해서는 안된다.
(3) 투석기: 이약은 AN69(폴리아크릴로니트릴)막에 대한 흡착성이 높기때문에 이 약을 사용해서는 안된다.
(4) 투여시: 정맥내투여에 있어서 약액이 혈관 외로 유출되고 주사부위에 염증 및 궤사를 일으키는 일이 있으므로 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 주의해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

차광, 밀봉용기, 실온(1∼30℃) 보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	461502BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436051003
BIT 약효분류	항응고제 (Anticoagulants)
ATC 코드	Other antithrombotic agents / B01AX [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643605100 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \12,782 원/1병(2015.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 바이알에 흰색의 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	자사포장단위
보관방법	차광, 밀봉용기, 실온(1∼30℃) 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

진료내역참조 혈액투석시 사용한 주사용 후탄에 대하여
■ 청구내역(남/83세)
    ○ 상병명 : 만성콩팥기능상실
    ○ 주요 청구내역
        주사용후탄50    3x25
        혈액투석       1x25
■ 진료내역
      ○ 진단명   만성콩팥기능상실
      ○ 과거력   전년 3.2 ~ 5.2일까지 타 요양기관에서 혈액투석하다가 전원되어 옴.
      ○ 진료기록
         1. 2   heparin 특이체질로 헤파린 사용 못하고 후탄주 사용함.
                전년 4월 타병원에서 투석 시작 후 헤파린 부작용 있어 계속 후탄 사용함.
         1월 ~ 2월까지 3시간 투석시마다 후탄 40mg (혈액회로내 세정충전) + 후탄 105mg 사용
        ※ 투석환자 전원의뢰서
          ㆍ원인질환: 만성 사구체신염
          ㆍ투석기간: 전년 3.2 ~ 5.2
          ㆍ투석횟수: 주 3회(3시간/회, 혈류속도; 230ml/min)
          ㆍ항응고제: 후탄 40mg (혈액회로내 세정충전) + 후탄 105mg
                      헤파린 사용하면 dyspnea 심해짐.
      ○ 의사소견서
        당해 요양기관 의사소견서 (4.23)
          동 환자는 전년 5.4 타병원에서 전원 의뢰된 환자로 당시 첨부된 소견서상 혈액투석시 헤파린사용에 의한 부작용으로과민반응 의심되므로 투석시 헤파린 장기사용 금지로 되어있어 부득이 투석시 헤파린 대체약물로 후탄주 사용함.
        이전 혈액투석요양기관 의사소견서(‘07. 3/9, 4/5)
          이 환자는 3.2일에 혈액투석치료를 시작하였으며 이 날 이후에도 투석 시작시 chestdiscomfort, dyspnea를 호소하였으며, 혈액투석을 5회 정도 하고 난 이후 3.13일부터 원인이 불분명한 혈소판감소와 D-dimer 의 상승이 동반되었고, 원인을 검사하던 중 헤파린에의한 혈소판감소증과 과민반응 의증 하에 4.4일부터 헤파린을 중지하고 후탄을 사용한 당일 호흡곤란 증상은소실되었고 ‘06.4.8일부터 혈소판 수치가 정상화됨. 이로써‘헤파린에 의한 혈소판 감소증을 포함한 과민반응 의증’진단을 받음. 이 환자의 경우 헤파린을 장기적으로사용할 시 과민반응 및 혈소판감소가 발생할 수 있음.
※ 검사결과 (

; 현청구)
-----------------------타 요양기관 ---------------------------------당해 요양기관----------
▼ 혈액투석 시작 ▼ 헤파린 stop

구 분	‘06. 3/2	3/3	3/6	3/14	3/21	3/24	3/27	3/30	4/1	4/3	4/8	4/11	4/25	5/4	10/3	11/2	12/2	‘07. 1/2	2/1
PLT(140~400×10³/mm³)	301	273	254	109	74	42	58	83	82	96	163	164	193	161	164	167	176	210	271
APTT (21~36 sec)	38.7		30.8	37.1									32.8
Corrected PTT								>180
PT (9.8~12.7 sec)	11.8		11.3	11.5				20.7					12.0
INR (0.85~1.15)	1.01		0.96	0.98				1.77					1.02
BT(1~3min)				2:30
Fibrinogen(200~400㎎/㎗)								249
AntithrombinⅢ(80~120%)								120
D-dimer(0~0.5㎍/㎖)								>27	>23	>21	8.8	6.6
Antiplatelet Ab										(-)

   ■ 참고
   1)nafamostat주사제 (품명; 주사용후탄, 주사용후탄 50) 인정기준 (고시 제2005-5호, ‘05. 1.29)
    2) Wintrobe's Hematology. 11th edition. 2004
    3) Harrison's Principles of Internal Medicine. 16th Edition. 2005
    4) Cecil Textbook of Medicine. 22nd edition. 2004
    5) 혈액학. 대한혈액학회. 2006
     6) Warkentin TE etal. Heparin-induced thrombocytopenia: recognition, treatment, and prevention:the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest2004 Sep;126(3 Suppl):311S-37S.
    7) Gowthami M. Arepally, et al. Heparin-induced thrombocytopenia. NEJM August24. 2006. number 8. 355:809-817
    8) Theodore E. Warkentin, et al. Laboratory Diagnosis of Immune Heparin-inducedThrombocytopenia. Current Hematology Reports 2003;2:148-157
     9) Akizawa T, etal. Nafamostat mesilate; a regional anticoagulant for hemodialysis in patientsat high risk for bleeding. Nephron. 1993;64(3):376-81
     10) Martindale. 34thedition. 2005.
   ■ 심의내용
    - 동 사례는 전원의뢰기관의 ‘헤파린에 의한 혈소판감소증(Heparin induced thrombocytopenia, HIT)과 과민반응 의증’ 소견에 따라 혈액투석시 수개월간 지속적으로 주사용 후탄을 투여한 경우로       전원의뢰기관 검사결과상 헤파린을 사용한 ‘혈액투석 후의 혈소판감소증’은 확인되나, 그 외의진료기록 등을 참조 시 헤파린에 의한 혈소판 감소증을 확진하기 어려우며 현 인정기준에서 주사용 후탄은 혈액투석 또는 혈액관류의 경우 ‘출혈성 병변이있거나, 수술 전ㆍ후’사용토록 규정되어 있으므로 동 건에 투여한 주사용 후탄은 인정하지 아니함.
[2008.1.2 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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