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유니버거에프정0.04mg(베라프로스트나트륨) Unibuerger F Tab. 0.04mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| beraprost sodium |
116202ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
649506340
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\497 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\497 원/1정(2015.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정/병, 200정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.04밀리그램 |
200 정 |
8806495063405 |
8806495063436 |
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| 0.04밀리그램 |
30 정 |
8806495063405 |
8806495063429 |
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| 0.04밀리그램 |
1 정 |
8806495063405 |
8806495063412 |
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| 주성분코드 |
116202ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806495063405 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감의 개선
2. 원발성 폐고혈압증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선 : 보통 성인은 베라프로스트나트륨으로서 1일 0.12mg(3정)을 3회 분할해서(1회 1정씩 복용) 식후에 경구투여한다.
원발성 폐고혈압증 :
1) 보통 성인은 베라프로스트나트륨으로서 1일 0.06mg을 3회 분할해서 식후에 경구투여하기 시작하여 증상(이상반응)을 충분히 관찰하면서 점차 증량한다, 증량할 경우에는 투여회수를 1일 3-4회, 최고용량을 1일 0.18mg으로 한다.
2) 환자에 따라 약물에 대한 내성이 다양하게 나타나므로 본제의 투여 시 소량으로 시작하며, 증량하는 경우 환자의 상태를 면밀히 관찰한다.
3) 본제는 경구 투여 제제이므로 중증의 증상을 갖는 환자 등에서는 효과가 없을 수 있다. 혈류역학적 지표 그리고/또는 임상 증상이 충분히 개선되지 않는 경우, 주사제나 다른 치료로 전환하는 등의 적절한 치료를 실시해야 한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관 위약증, 상부소화관 출혈, 뇨로출혈, 객혈, 초자체 출혈 등)
2) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 항응혈약(와파린 등) 또는 혈소판응집을 저해하는 약품(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중의 환자
3) 출혈경향 또는 그 소인이 있는 환자
4) 중증 신장애 환자(혈청크레아티닌 2.5mg/dL 이상): 이 약의 노출(AUC)이 증가할 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
① 출혈경향 : 드물게(0.1% 미만) 뇌출혈, 소화관출혈, 안저출혈, 폐출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
② 쇼크, 실신, 의식상실 : 드물게(0.1% 미만) 쇼크, 실신, 의식상실을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 빈맥, 안면창백, 구역 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
③ 간질성 폐렴 : 빈도불명으로 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
④ 간기능 장해 : 드물게(0.1% 미만) 황달과 현저한AST(GOT), ALT(GPT)의 상승을 동반한 간기능장해가 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것
⑤ 협심증 : 빈도불명으로 협심증이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
⑥ 심근경색 : 빈도불명으로 심근경색이 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것
2) 기타의 이상반응 : 다음의 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 적절한 조치를 할 것
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때때로
(0.1～5% 미만)
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드물게
(0.1% 미만)
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빈도불명
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출혈경향*
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출혈경향, 피하출혈, 비출혈
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혈액*
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빈혈
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호산구증가, 백혈구 증가, 혈소판감소, 백혈구감소
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과민증*
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발진
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습진, 가려움증, 두드러기 등의 과민증상
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홍반
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정신신경계
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두통, 현기증, 휘청거림
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기립성현기증, 졸리움, 몽롱한 느낌, 저린감, 떨림
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불면증, 부유감
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소화기계
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구역, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위불쾌감
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위궤양, 구토, 위장애, 구갈, 가슴쓰림, 복통,
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간장
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AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 및 LDH의 상승,
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총빌리루빈, ALP 등의 상승
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황달
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신장
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BUN상승
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혈뇨
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빈뇨
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순환기계
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안면홍조, 화끈거림, 상기, 동계, 조홍
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혈압저하, 빈맥
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기타
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권태감, 트리글리세라이드의 상승
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부종, 동통, 흉부불쾌감, 흉통, 관절통, 호흡곤란, 이명, 발열, 열감, 발한, 식은 땀, 턱의 통증, 기분불량
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등부위의 통증, 목부위의 통증, 탈모, 기침, 근육통, 무력감
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* : 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지할 것
3) 원발성폐고혈압 임상시험에서의 이상반응
폐고혈압에 대한 임상시험에서 총 증례 40례 중 24례(60.0%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응은 두통 9례(22.5%), LDH 상승 5례(12.5%), 빌리루빈상승 4례(10.0%), 열감, 설사, 메스꺼움, 트리글리세라이드 상승 각 3례(7.5%) 등이었다.
4) 일본의 시판 후 조사결과
① 만성동맥폐색증에 동반되는 궤양, 동통 및 냉감의 개선
총 증례 7,515례 중 370례(4.9%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 91례(1.2%), 안면홍조 60례(0.8%), 열감 39례(0.5%), 설사 29례(0.4%), 메스꺼움 20례(0.3%) 등이었다.
② 원발성폐고혈압증
총 증례 244례 중 57례(23.4%)에서 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)이 보고되었으며 주요 이상반응으로는 두통 15례(6.1%), AST（GOT）상승 9례（3.7%), ALT（GPT）상승, 열감 각 8례(3.3%), 안면홍조, 권태감 각 4례(1.6%) 등이었다. 이는 소아(15세 미만)에 대한 증례 66례 중 14례(21.2%)에서 발생한 이상반응(실험실적 수치 이상을 포함)을 포함하며 비출혈, AST（GOT）상승, ALT（GPT）상승 각 3례（4.5%), 두통, 열감 각 2례(3.0%), 빈혈, 휘청거림, 두개내출혈, 안구 통증, 심계항진, 동정맥루, 안면홍조, 혈압저하, 메스꺼움, 간기능장애, 악관절통증, 턱의 통증, 폐동정맥루, 권태감, 프로트롬빈 시간 연장 각 1례(1.5%)가 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
의식장애등이 나타나는 경우가 있으므로, 자동차의 운전 등 위험을 동반하는 기계류를 조작할 때는 특별히 주의 한다.
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| 상호작용 |
다음의 약물 등과 병용투여 시에는 주의할 것
1) 항응혈약(와파린 등), 항혈소판약(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등) : 출혈경향을 조장할 수 있으므로 이상증상이 나타나는 경우에는 감량하거나 두가지 약물 중 하나의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취할 것
2) 프로스타글라딘 I2 약물 및 엔도텔린 수용체 길항제 약물(보센탄) : 혈압저하를 조장할 우려가 있으므로 혈압을 충분히 관찰할 것
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것
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| 수유부에 대한 투여 |
동물(랫트)에서 유즙 중으로 이행했다는 보고가 있으므로 수유부에게는 투여하는 것을 피하고 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지시킬 것
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. |
| 고령자에 대한 투여 |
고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 유의하여 투여할 것 |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
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| 기타 |
만성동맥폐색증의 치료 중, 이 약을 1일 0.18mg 투여했을 때 이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
