1) 종양발생의 징후가 있는 환자에 투여 시에는 치료시작 전 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍증이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.
유년기에 악성종양을 치료한 이후 소마트로핀을 투여 받은 환자에서 속발성 종양 발생 위험이 높아졌다는 보고가 있다. 특히 두경부 방사선 치료 및 알킬화제를 포함한 화학 요법을 받은 경우 발생 위험이 높았다. 가장 많이 보고된 속발성 종양은 수막종이었다.
2) 이 약에 대한 항체가 생길 수 있다. 이 약의 치료에 반응이 없는 환자는 소마트로핀에 대한 항체 검사가 실시되어야 한다.
3) 이 약의 당뇨형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 나타날 수 있으며 인슐린 저항상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 당불내성이 나타나는지 관찰한다. 당뇨병 환자에 이 약 치료시 당뇨병 치료제의 용량을 조절할 필요가 있다. 이 약에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.
4) 소마트로핀으로 치료하는 동안 혈청 T4에서 T3로의 전환이 증가되는 것이 관찰되었으며 이 결과 혈청 T4 농도가 감소하고 혈청 T3 농도가 증가한다. 대개 말초 갑상선 호르몬 농도는 건강한 사람들의 정상 범위 내에 있었다. 갑상선호르몬 농도에 대한 소마트로핀의 영향은 갑상선기능저하증이 이론적으로 발생할 가능성이 높은 중추 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 임상적으로 중요하다. 반대로, 티록신 대체요법을 받고 있는 환자에서는 경미한 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 소마트로핀으로 치료를 개시한 이후 및 용량을 조절한 후에 갑상선 기능을 검사해야 한다. 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증은 이 약의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 한다. 터너증후군 환자는 자가면역 갑상선 질환으로 발전할 위험이 유전적으로 높으므로 이러한 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받고 지시한 바에 따라 치료해야 한다.
5) 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터링이 상당기간 요구된다.
6) 심장절개나 복부 수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 522명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약‐비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여환자의 사망률(19.3%)보다 성장호르몬 투여(투여량 5.3 또는 8mg/일) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교·평가해야 한다.
7) 범하수체 기능 저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준 호르몬 대체요법을 신중히 모니터링해야 한다.
8) 척추 측만증은 소마트로핀으로 치료받은 환자군의 일부에서(예 : 터너증후군) 더 빈번한 것으로 알려져 있다. 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있다. 소마트로핀이 척추 측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았다. 치료 동안 척추 측만증의 징후에 대해 모니터링해야 한다.
9) 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안저 검사를 실시해야 한다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지한다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
10) 드물지만 이 약을 투여한 환자에게서 췌장염이 발생할 수 있다. 특히 어린이가 복통을 호소할 경우 주의하여야 한다.
11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다. 권장량 초과시 말단 거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의한다.
12) 성인의 장기치료에 대한 경험은 제한되어 있다.
13) 이 약이 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미치는지의 여부는 알려진 바 없다.
14) 어릴 때 최종신장에 도달할 때까지 성장호르몬으로 치료한 성인의 경우 권장용량으로 치료를 시작하기 앞서 연골융합 및 접합 후에 성장호르몬 결핍증을 재평가해야 한다.
15) 이 약의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 한다.
16) 터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀장애에 대해 면밀히 검사해야 한다. 또한 터너증후군 환자는 심장애(예 : 졸중, 대동맥류, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
17) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫 해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우 순응도 측정과 갑상선 기능 저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다.
18) 간헐적 투여 방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 주의한다.
19) 만성신부전으로 인한 소아의 성장지연에 있어 이 약을 투여하기 전 1년 동안 환자를 관찰하며 이러한 성장지연을 확인해야 한다. 이 약으로 치료 개시전 산증, 부갑상선기능항진증의조절, 1년 동안의 영양상태 등을 포함하여 신부전에 대한 치료법이 확립되어 있어야 하며, 이 약의 치료기간에도 이러한 치료는 지속되어야 한다. 신장이식시 이 약의 치료를 중지한다.
20) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서 성장 장애를 유발할 가능성이 있는 다른 의학적 요인이나 치료는 치료 시작 전에 반드시 검토하여 배제시켜야 한다.
임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서는 치료 시작 전과 치료 후 1년 마다 공복상태의 인슐린과 혈당을 측정하도록 권장된다. 당뇨병의 위험이 높은 환자(가족력, 비만, 중증의 인슐린 내성, 흑색가시세포증)에 대해서는 경구포도당부하검사(OGTT Oral Glucose Tolerance Testing)를 실시해야 한다. 현성 당뇨병이 나타난 경우에는, 성장호르몬을 투여하지 않는다. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서는 치료시작 전과 치료 시작 후 1년에 두 번씩 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도를 측정하도록 권장된다. 반복 측정에서 인슐린양성장인자(IGF-1) 농도가 연령 및 사춘기의 참고 기준치와 비교시 +2 SDS를 초과한다면, IGF-I/IGFBP-3 비율을 참고로 하여 용량 조절을 고려할 수 있다.
사춘기가 거의 시작된, 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 환자에서 치료를 시작한 경험은 제한되어 있다. 따라서, 사춘기가 거의 시작된 환자들에게는 치료 개시가 권장되지 않는다. Silver-Russell 증후군을 가진 환자에 대한 경험은 제한적이다.
임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아환자를 성장 호르몬으로 치료하여 얻어진 신장 중 일부는 최종신장 도달 전에 치료가 중단되면 소실될 수도 있다.
21) 성인환자가 성장호르몬 대체요법을 받는 동안 체액 저류가 발생할 수 있다. 부종 또는 중증의 감각이상이 지속되는 경우, 팔목터널증후군의 발생을 피하기 위해 용량을 조절해야 한다.
22) 이 약은 프라더-윌리 증후군 소아환자가 동시에 성장호르몬 결핍으로 진단받지 않는 한, 프라더-윌리 증후군 소아환자의 성장부전에 대한 장기 치료 목적으로는 사용되지 않는다. 중증 비만, 상기도 폐쇄 또는 수면무호흡의 가족력, 미확인된 호흡기 감염 중 한가지 이상의 위험인자를 갖는 프라더-윌리 증후군 소아환자에게 성장호르몬 치료 개시 후, 수면무호흡 및 돌연사에 대한 보고가 있었다.
|
전문/일반
