드러그인포 약품 상세정보 - 오마프원리피드주500mL

허가정보

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상한금액

640006730 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/500mL/백(2020.11.01)(현재약가)
\19,523 원/500mL/백(2020.05.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

유백색의 균질한 유화액이 무색 투명한 수액용 플라스틱 용기에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

500ml/bag

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
500밀리리터	1 개	8806400067306	8806400067313

주성분코드

486800BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806400067306

보관방법

밀봉용기, 1-25℃에서 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 공급

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

투여 지방의 배설 능력 정도에 따라 용량과 주입속도를 결정한다.

중심정맥 또는 말초정맥으로 점적주사하여야 한다.

- 성인 : 1일 지방으로서 1.0∼2.0 g/kg/day (이 약 5∼10 ml/kg/day)을 표준용량으로 한다. 지방으로서 0.125 g/kg/hr (이 약 0.63 ml/kg/hr)을 권장투여속도로 하며, 지방으로서 0.15 g/kg/hr (이 약 0.75 ml/kg/hr)을 초과하지 않아야 한다.

- 신생아 및 영아 : 1일 지방으로서 0.5∼1.0 g/kg/day 을 초기용량으로 하고, 1일 지방으로서 0.5∼1.0 g/kg/day 씩 점차적으로 증가하여 1일 지방으로서 3.0 g/kg/day (이 약 15 ml/kg/day)까지 용량을 증가시킬 수 있으며, 이를 초과하는 용량은 권장되지 않는다.

투여속도는 지방으로서 0.125 g/kg/hr 을 초과하지 않아야 한다. 미숙아와 저체중 신생아에는 24시간이상 계속적으로 주입해야 한다.

- 어린이 : 1일 지방으로서 3 g/kg/day (이 약 15 ml/kg/day)을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 투여 첫 주 동안 점차적으로 1일 용량을 증가시킨다. 투여속도는 지방으로서 0.15 g/kg/hr 을 초과하지 않아야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식]

경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다.

금기

1) 생선, 계란, 콩, 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 심한 고지혈증 환자

3) 심한 간기능 부전 환자

4) 심한 혈액 응고 장애 환자

5) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 신기능 부전 환자

6) 급성 쇽 상태에 있는 환자

7) 수액요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종 환자, 수분보급과다 환자, 비대상성 심장기능부전 환자

8) 불안정상태(심한 외상 후 상태, 비보상성 당뇨병, 급성 심근경색, 뇌졸중, 색전증, 대사성 산증, 심한 패혈증, 저장성 탈수증)에 있는 환자

신중투여

1) 다음의 질환으로 인해 쉽게 발생할 수 있는 지방대사 기능 장애의 경우(당뇨병이나 신부전 환자에 대한 임상자료는 제한적이다. )

신부전, 당뇨병, 췌장염, 간기능 장애, 갑상선기능부전, 패혈증

2) 고지혈증위험 환자(예, 고용량 지질 투여환자, 중증 패혈증환자, 초극저체중 신생아)

3) 고빌리루빈혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아(신생아, 특히 장기간 경정맥 영양공급을 받는 미숙아에 대해 혈소판수, 간기능검사, 혈청 트리글리세라이드수치를 모니터링해야 한다.)

이상반응

1) 이 약의 투여기간 동안 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

발생율	흔히 발생 >1/100, <1/10	때때로 발생 >1/1,000, <1/100	드물게 발생 >1/10,000, <1/1,000	매우 드묾 <1/10,000
혈관이상			저혈압, 고혈압
호흡기계, 흉부, 종격 이상			호흡곤란
위장관계 이상		식욕부진, 오심, 구토
생식계, 유방이상				지속발기증
일반적 이상, 투여 부위 이상	체온증가	오한	과민반응(아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 피부 발진, 두드러기, 홍조, 두통), 열감, 한감, 창백, 청색증, 목, 등, 뼈, 흉곽, 허리 통증

2) 이러한 이상반응이 나타나거나, 이 약이 주입되는 동안 트리글리세라이드 수치가 3mmol/l 이상 올라가면 이 약의 주입을 중단하여야 한다. 필요 시 용량을 줄여서 투여한다.

3) 이 약은 아미노산과 포도당을 포함한 종합 비경구영양요법 처방(total parenteral nutritional treatment)의 일부이다. 오심, 구토와 고혈당증은 비경구영양요법과 관련된 증상들이다. 트리글리세라이드와 포도당 혈중수치가 위험수위로 높아지지 않도록 트리글리세라이드와 포도당의 혈중 수치를 지속적으로 모니터링하는 것이 권장된다.

4) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 이상은 지방과다증후군을 야기할 수 있다. 지방과다증후군은 고지혈증, 발열, 지방침착, 황달이 있거나 없는 간비대증, 거비증, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애, 용혈, 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 시험 수치, 혼수 등으로 특징 지어진다. 이러한 증상들은 일반적으로 지방유제의 투여를 중단하면 회복된다.

5) 국내 시판 후 조사 결과

- 국내에서 6년동안 3132명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 4.47%(140명/3132명, 189건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.22%(7명/3132명, 9건)이며, 오심 0.06%(2명/3132명, 2건), 식욕부진 0.06%(2명/3132명, 2건), 체중증가ㆍ근육통ㆍ구토ㆍ설사ㆍ고혈압 각각 0.03%(1명/3132명, 1건)이며, 중대한 약물유해반응은 없었다.

- 예상하지 못한 약물유해반응은 총 3건 발생하였으며, 발현사례로는 설사, 체중증가, 근육통 각 1건이었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 지방 배설 능력은 개인에 따라 다르므로 혈청 트리글리세라이드 농도를 매일 모니터링 하여야 한다. 투여기간 중에 혈청 트리글리세라이드 농도는 일반적으로 3mmol/L를 초과하지 않아야 한다. 투여기간 중이나 이후에 혈청 또는 혈장 트리글리세라이드 농도가 3mmol/L 를 초과할 시에는 지질 유제의 용량을 감소하거나 투여중지를 고려해야 한다.

2) 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 이상은 지방과다증후군을 야기할 수 있으므로 대사성 과다 징후의 가능성을 관찰해야 한다. 유전적(개인마다 다른 대사작용) 원인이거나, 지속적인 질환이나 이전 병력에 의해 지방대사는 영향을 받았을 수 있다. 이러한 증상은 고트리글리세라이드 혈증이 심한 경우 신기능 장애나 감염과 같이 환자의 임상상태가 갑자기 변하면 권장 투여속도에서도 나타날 수 있다.

3) 비경구영양 수액제 투여시 모니터링하는 실험실 검사를 정기적으로 검사하여야 한다. 이 시험항목으로 혈중포도당농도, 간기능검사, 산염기대사, 체액균형, 전혈구수, 전해질 농도가 포함된다.

4) 발열, 떨림, 피부발진, 호흡곤란과 같은 아나필락시스 반응이 나타날 경우 즉시 투여를 중지한다.

5) 중쇄지방산의 단독 투여는 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 이러한 위험은 이 약에 포함되어 있는 장쇄지방산이 같이 투여됨으로써 대부분 방지될 수 있다. 탄수화물을 함께 투여하면 이러한 위험은 훨씬 낮아진다. 따라서 탄수화물이나 탄수화물 함유 아미노산 용액의 동시 투여가 권장된다.

6) 이 문서에 있는 혼합 가능한 약물 이외의 약물과 혼합하지 않는다.

7) 본 제품은 대두유, 어유와 난인지질을 포함하고 있으며, 이는 드물게 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 콩과 땅콩의 교차과민반응을 살펴야 한다.

상호작용

1) 임상용량으로 투여된 헤파린은 지단백 지방분해효소를 일시적으로 순환계로 유리되도록 하여, 처음에는 혈장 지방분해가 증가되고 이어서 트리글리세라이드 배설능의 일시적 감소를 초래할 수 있다.

2) 대두유는 비타민 K1을 포함하지만, 본제에 함유된 양은 극히 적으므로, 쿠마린 유도체를 투여받는 환자들의 혈액응고 기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여한 임상자료는 없다. 동물의 생식독성 시험은 이루어지지 않았다.
2) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여한 임상자료는 없다. 동물의 생식독성 시험은 이루어지지 않았다.
2) 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

적용상의 주의

1) 이 약은 개봉한 후 즉시 사용한다. 즉시 사용하지 않았다면 통상적으로 2~8℃에서 24시간을 초과하지 말아야 한다.

2) 이 약은 무균조작 하에 아미노산, 포도당, 전해질 용액과 혼합하여 "All-In-One" 종합 비경구 영양 혼합액(TPN)으로 조제할 수 있다.

3) 유제가 균질할 때에만 사용한다. 투여 전 상분리가 있는지 육안으로 검사한다. 투여를 위한 최종 혼합액의 상분리 유무를 확인한다.

4) 이 약에 다른 약물과 혼합하여 사용하는 경우, 그 혼합액은 즉시 사용한다. 혼합액을 즉시 사용하지 않았다면 통상적으로 2 ~ 8℃에서 24시간을 초과하지 말아야 한다.

과량투여 및 처치

과다 투여로 인한 지방과다증후군을 야기할 수 있으며 이 경우 지방의 투여를 중단하고, 필요한 경우 감량하여 투여한다.

임상검사치에의한
영향

혈장 중 높은 지방 농도는 헤모글로빈과 같은 실험실적 혈액 검사를 방해할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 25℃ 이하에서 얼리지 않고 보관한다.

2) 한번 사용하고 남은 액은 버려야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	486800BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400067306
BIT 약효분류	자양강장제(Tonics)
ATC 코드	Fat emulsions / B05BA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	329 (기타의 자양강장변질제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640006730 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/500mL/백(2020.11.01)(최신약가) \19,523 원/500mL/백(2020.05.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	유백색의 균질한 유화액이 무색 투명한 수액용 플라스틱 용기에 든 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	500ml/bag
보관방법	밀봉용기, 1-25℃에서 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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