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코팍손프리필드주40mg/1mL(글라티라머아세트산염) COPAXONE PREFILLED INJ.40mg/1ml
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
626900470
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL/관(2016.10.01)(현재약가)
\70,000 원/1mL/관(2015.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1프리필드시린지(1ml) |
| 주성분코드 |
429102BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806269004702 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 40mg(이 약 1 프리필드시린지)을 최소 48시간의 간격으로 1주 3회 피하주사 한다.
이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다.
이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다.
환자는 반드시 이 약의 자가주사 방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사 시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다.
투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다.
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| 경고 |
이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자.
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| 이상반응 |
코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다.
① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응
코팍손프리필드주20mg/1ml 관련 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 군(70%)에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다.
혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다. 이런 반응은 코팍손프리필드주20mg/1ml 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다. 위약을 투여한 환자의 13%에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다. 표1
위약 투여 환자에 비하여 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔하게 보고된 모든 이상 반응을 아래 표에 나타내었다. 이 자료는 36개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 한 4건의 중요한 이중 맹검 위약 대조군 임상시험에서 도출되었다. 그 중 3건은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 35개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 269 명의 환자와 위약을 투여한 271 명의 환자를 포함하였다. 처음 임상 증상을 경험하고 임상적으로 분명한 다발성경화증으로의 진행 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로한 4번째 시험은 36개월까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 243명의 환자와 위약을 투여한 238명의 환자를 포함하였다.
위에 언급한 4 번째 임상시험에서는 위약 대조기 후 공개 투여하였다. 5 년의 공개 추적 조사 기간 동안 코팍손프리필드주20mg/1ml의 알려진 위험성의 양상 변화는 관찰되지 않았다. 대조군 없는 임상시험 및 코팍손프리필드주20mg/1ml의 시판 후 조사 중 코팍손프리필드주20mg/1ml을 투여 받은 다발성경화증 환자에서 드물게 (>1/10000, <1/1000) 아나필락시스양 반응 보고가 있었다.
② 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여) 관련 이상반응
이중맹검, 위약 대조군 임상시험에서 이 약을 1주 3회로 투여받은 943명의 환자 중, 약 3%의 환자가 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 반응으로, 가장 흔한 치료 중단 사유이기도 하였다.
본 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에게 치료시 나타난 이상반응 중 2% 이상인 것을 아래 표에 나타내었다. 이러한 이상반응은 위약을 투여받은 환자보다 이 약을 투여받은 환자에서 더 흔하게 나타났으며, 대부분 경증이었다.
이 약을 1주 3회 투여한 임상시험에서, 코팍손프리필드주20mg/mL의 임상시험 및 시판 후 경험에서 나타난 이상반응 이외에 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 통제된 임상시험에서 발생한 이상반응에 대해 성별에 따른 영향을 분석하였으나 유의한 차이는 나타나지 않았다. 본 임상시험의 시험대상자 중 98%가 백인이었으며 대부분 18~50세로, 연령에 따른 이상반응 발생률과의 관계는 분석되지 않았다.
· 이 약을 투여받은 환자에서 아나필락시스 반응이 흔하지 않게(0.3%) 보고되었으며, 아나필락시스는 코팍손프리필드주20mg/1ml의 임상시험 및 시판 후 경험 중에도 드물게 보고되었다.
· 이 약을 투여받은 환자에서 간손상과 독성 간염이 각각 한 명(0.1%)씩 보고되었으며, 이러한 이상반응은 시판 후 조사시 코팍손프리필드주20mg/1ml을 투여 받은 다발성경화증 환자에서도 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
1) 혈관 확장(홍조), 흉통, 호흡곤란, 심계항진 혹은 빈맥이 이 약물의 투여 수분내에 나타날 수 있다. 이 반응들은 대부분 지속시간 또는 발현이 짧고 후유증 없이 자연적으로 소실된다. 만약 심한 이상반응이 관찰되면, 이 증상에 대한 대증요법을 시행하여야 한다.
이 이상반응에 의해 특별한 위험이 나타난 환자그룹은 없다. 그럼에도 불구하고, 심장이상이 존재하는 환자에 이 약 투여시 주의가 필요하다. 이런 환자들은 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 살펴보아야 한다.
2) 경련, 아나필락시스양 반응, 알레르기반응이 드물게 보고되었다.
3) 다른 약들과 마찬가지로, 심각한 과민반응(기관지 연축, 아나필락시스 혹은 담마진)이 드물게 나타날 수 있다. 만약 반응이 심각하다면, 적절한 처치가 행해져야 하며 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
4) 주사부위에서 국소적 지방위축증과 피부괴사가 드물게 일어날 수 있다. 지방위축증은 치료를 시작한 후 다양한 시점(가끔은 몇 개월 후)에서 나타날 수 있으며 영구적 손상을 가져올 수도 있다(현재까지 알려진 치료법이 없다). 이러한 이상반응을 최소화하기 위해 환자에게 투여방법을 설명하고, 주사부위를 변경하도록 한다.
5) 이 약을 매일 만성적으로 투여 받는 동안의 환자 혈청에서 이 약물 반응성의 항체가 검출되었다. 이는 3 ~ 4 개월의 평균 투여기간 후에 최대치에 도달하였으며, 그 후에 감소하여 최저치보다 약간 높은 수치로 안정되었다.
6) 이 약물 반응성 항체가 중화되거나 이 항체의 생성이 이 약물의 임상적 유효성에 영향을 준다는 가설에 대한 증거는 없다.
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| 상호작용 |
1) 다른 약물과의 상호작용에 대해 공식적으로 평가된 자료는 없다.
2) 인터페론 베타와의 약물 상호작용에 대한 자료는 없다.
3) 이 약과 병용요법으로 코르티코스테로이드를 투여 받는 환자에서 주사부위 반응의 증가가 관찰되었다.
4) In vitro의 시험에서 이 약은 혈액에서 혈장단백과 강하게 결합하여 스스로 치환되지 않고 또한 페니토인이나 카르바마제핀에 의해 치환되지 않는다는 것이 나타났다. 그럼에도 불구하고, 이 약물은 이론적으로 단백결합 약물의 분포에 영향을 줄 수 있으므로 이런 약물들과의 병용투여는 조심스럽게 모니터링 되어야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다. 이 약을 임신한 랫트 및 토끼에게 피하주사 했을 때 배/태아 발달에 이상반응을 나타내지 않았으나, 동물 생식 실험이 항상 인체의 반응을 예측할 수 없으므로 이 약은 임신기간 동안 명백히 필요한 경우에만 사용되어야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약의 대사체 또는 항체가 인간 유즙으로 분비되는지에 관한 자료는 없으나, 수유부에 대한 투여시 주의가 요망된다. 수유부에 대한 투여시 모체에 대한 치료상의 유익성과 유아에 대한 위험성이 상대적으로 고려되어야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아와 청소년: 소아나 청소년 대상의 전향적 무작위 대조군 임상시험이나 약동학적 시험은 없다. 그러나 12세~18세 청소년에게 이 약 20밀리그램을 1일 1회 피하주사로 투여할 경우 성인과 안전성 프로파일이 유사하다는 자료가 있다. 12세 미만의 소아에 대한 사용을 권장하기에 충분한 자료가 없으므로, 이 약은 12세 미만의 소아에게 사용되어서는 안된다. |
| 고령자에 대한 투여 |
고령자에 대한 투여: 이 약은 특별히 고령자를 대상으로 한 자료는 없다. |
| 적용상의 주의 |
1) 이 약은 1회 사용 후 폐기한다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안된다.
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| 과량투여 및 처치 |
이 약물의 과량투여에 대한 몇 가지 사례가 보고되었다. 대부분의 사례에서 이 약을 80mg이상으로 투여하지는 않았으나, 두 건의 의도적인 과량투여 사례로서 이 약을 각각 280mg 또는 300mg 투여한 사례가 있다.
1일 30mg까지의 용량으로 24개월동안 투여한 임상시험에서, 이상반응 항에서 언급된 것 이외에 다른 어떤 이상반응도 나타나지 않았다.
과량 투여한 경우 환자는 모니터링 되어야 하며, 적당한 대증요법 및 과량투여에 대한 보조요법이 시행되어야 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 이 제품은 차광을 위해 외부포장 안에 보관해야 한다.
2) 이 제품은 2 - 8 ℃ 냉장 보관시 2년간 유효하다. 얼리지 말아야 한다.
만약 냉장 보관할 수 없다면 실온(15-25℃)에 보관할 수 있으며 1회, 1개월 까지 가능하다. 원 포장 그대로 미사용 상태인 경우, 이 1개월 이후에는 다시 냉장 보관(2-8℃) 해야 한다.
3) 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 적절히 보관되어야 한다.
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| 기타 |
운전 및 기계조작시의 영향
이 약이 운전능력이나 기계조작시에 영향을 준다는 것에 대해서는 밝혀진 바 없다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
626900470
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL/관(2016.10.01)(최신약가)
\70,000 원/1mL/관(2015.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1프리필드시린지(1ml) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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| |
FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신기능장애환자에서의
약물요법 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
