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제이디스13.5mg(레보노르게스트렐) JAYDESS 13.5mg
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Levonorgestrel |
183404CIM |
1 |
20160155 |
20161230 |
유산 및 조기분만의 위험성 증가. 태아의 남성화 효과 가능성. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641105820
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
반투명막에 감싸져 있는 흰색 또는 미황색의 약물 저장장치가 티-몸체의 수직부분에 부착되어 있으며, 수직부분의 수평팔 근처에 은고리를 포함하고 있으며, 티-몸체의 수직부분의 끝에는 제거용 실이 연결된 루프가, 다른 쪽 끝에는 두 개의 수평팔을 가지고 있는 자궁내삽입시스템
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1세트 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 없음 |
1 세트 |
8806411058201 |
8806411058218 |
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| 주성분코드 |
183404CIM
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806411058201 |
| 보관방법 |
포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 실온(1~30℃)보관,
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
피임
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 자궁강에 삽입되며 삽입 후 3년간 유효하다.
생체 내 방출율은 24일 후에 약 14μg/일(24시간)이고, 60일 이후 약 10μg/일으로 감소되고 1년 후 6μg/일로 감소한다. 그 이후 점차 감소되어 3년 후의 생체내 방출율은 5μg/일이다. 레보노르게스트렐의 평균 생체 내 방출율은 첫 1년 동안에는 약 8μg/일이며, 3년에 걸쳐 약 6μg/일이다. 이 약은 삽입 방법에 따라 삽입되었을 때 1년 째 약 0.4%의 실패율을 보이며 3년 째에는 약 0.9%의 누적 실패율을 보인다. 감지되지 않는 방출 및 자궁 천공으로 인한 임신 역시 실패율에 포함된다.
삽입과 제거/교체
이 약은 오직 자궁내시스템 삽입 경험이 있거나 이 약의 삽입 과정에 대한 훈련을 받은 의료 전문가에 의해서만 삽입되는 것이 권장된다.
이 약은 월경시작 7일 이내에 자궁 내에 삽입되며 월경 주기 중 어느 때라도 새로운 것으로 교체될 수 있다. 임신 초기 3개월 이내 유산된 경우에 이 약을 즉시 삽입할 수 있다.
산후에 삽입할 경우 자궁이 원상태로 회복될 때까지 기다려야 하며 분만 후 6주 이후에 실시해야 한다. 자궁의 회복이 상당히 지연된다면 분만 후 12주까지 기다리는 것을 고려해야 한다.
삽입이 어려운 경우 및/또는 삽입 중 혹은 삽입 후에 예외적인 통증이나 출혈이 나타날 경우에는 천공의 가능성이 고려되어야하고 신체적 검사나 초음파 검사와 같은 적당한 조치를 취해야 한다.
이 약은 초음파 검사 시 은고리를 확인할 수 있으며, 은고리의 가시성과 갈색의 제거용 실에 의해 다른 자궁내시스템과 차별화 될 수 있다. 이 약의 티자형 구조물은 황산바륨을 함유하고 있고, 이를 통해 엑스선 검사에서 육안으로 보인다.
이 약은 겸자를 사용해 실을 부드럽게 잡아 당겨 제거한다. 제거 중에 과도한 힘을 사용하면 이 시스템이 손상될 수 있다. 이 약을 제거한 후에 시스템이 손상되지 않았는지 확인해야 한다. 실이 보이지 않는다면, 초음파나 다른 검사를 통해 시스템의 위치를 확인한다. 이 시스템이 자궁강에 존재하는 것이 확인되면 좁은 겸자를 사용해 시스템을 제거할 수 있다. 이 과정은 자궁 경관의 이완이나 수술을 필요로 할 수도 있다.
이 시스템은 3년이 지나기 전에 제거되어야 한다. 만약 여성이 같은 방법을 사용해 피임을 계속 하기를 원한다면 원래의 시스템을 제거한 후 즉시 새로운 시스템을 삽입할 수 있다.
임신을 원하지 않을 경우에는, 여성이 규칙적으로 월경을 하는 상황이면, 월경 시작 7일 이내에 시스템을 제거해야 한다. 만약 이 시스템이 월경 주기 중 다른 시점에 제거되었거나 여성이 규칙적으로 월경을 하지 않는 상황에서 제거 전 일주일 이내에 성관계를 가진 경우, 임신의 가능성이 있다. 지속적인 피임을 위해서는 새로운 시스템을 즉시 삽입하거나 다른 피임법을 시작해야 한다.
사용/조작방법
이 약은 삽입기 내에 들어있는 형태로 멸균 포장되어 제공되며 삽입 전까지 개봉되어서는 안된다. 개봉 시에는 무균 조작 하에 다루어져야 한다.
○ 사용전의 준비사항
1) 자궁의 위치와 크기를 결정하고, 급성 생식기감염의 증상 또는 이 약의 삽입에 대한 기타 금기사항, 그리고 임신이 아닌지 확인하기 위한 검사를 실시한다.
2) 질경을 삽입하여 자궁 경부를 보이게 하고 경부와 질을 적당한 살균액으로 완전히 씻는다.
3) 필요하다면 다른 사람의 보조를 받는다.
4) 자궁경부의 전면부를 당기개나 겸자로 잡아 자궁을 안정화시킨다. 자궁이 후굴화된 경우에는, 자궁 경부의 후면부를 잡아당기는 것이 더 적절할 것이다. 겸자를 완만히 잡아당겨 자궁경관이 일직선이 되도록 한다. 삽입하는 동안 겸자는 적당한 위치에 있어야 하며, 자궁경부에 대한 상대적 견인력이 유지되어야 한다.
5) 탐침(Uterine sound)을 자궁경관의 기저부로 넣어서 자궁강의 깊이를 측정하고, 자궁강의 방향을 확인한다. 자궁내 기형(자궁격막, 점막하 섬유종 등) 이나 이전에 삽입되었으나 제거되지 않은 자궁내 피임장치가 없는지 확인한다. 과정 상 어려울 때는 자궁 경관의 이완을 고려한다. 자궁 경관의 이완이 필요한 경우 진통제의 사용 그리고/혹은 경부 주위 차단을 고려한다.
○ 삽입방법
1) 먼저 무균포장을 완전히 개봉하고 무균 조작 하에 무균장갑을 착용한다.
2) 이 약을 삽입관에 넣기 위해 슬라이더를 화살표 방향으로 가장 먼 위치까지 밀어낸다. 이 약은 미리 방출될 수 있으므로 슬라이더를 아래로 잡아당기지 않는다. 한 번 방출되면 이 약은 다시 충전될 수 없다.
3) 슬라이더를 가장 먼 위치까지 밀어낸 상태로 잡으면서, 측정환 윗부분을 탐침으로 측정한 자궁 깊이에 맞게 이동시킨다.
4) 슬라이더를 가장 먼 위치까지 밀어낸 상태에서 측정환과 자궁경부 사이의 거리가 약 1.5에서 2cm가 될 때까지 삽입기를 자궁경부로 집어 넣는다. 이때 무리하게 힘을 주어 삽입하지 않으며 필요하다면 자궁 경관을 확장한다.
5) 삽입기를 집어 넣은 상태에서 이 약의 수평팔이 펴지도록 슬라이더를 표시선까지 당긴다. 수평팔이 완전히 펴지도록 약 5초~10초간 기다린다.
6) 측정환이 자궁경부에 닿을 때까지 삽입기를 밀어 넣어 이 약이 자궁 기저부위에 위치해 있도록 한다.
7) 삽입기를 이 위치에 고정시키면서 슬라이더를 완전히 아래로 당겨 이 약을 방출시킨다.
슬라이더를 완전히 아래로 잡아당긴 상태에서 삽입기를 자궁으로부터 부드럽게 제거한다. 이 때 경부 밖으로 약 2cm~3cm가 보이도록 실을 자른다. 시스템이 바르게 위치하지 않는다고 의심되는 경우에는 초음파 등을 통해 위치를 확인한다. 시스템이 자궁강 내에 바르게 위치하지 않은 경우 시스템을 제거한다. 제거된 시스템은 재삽입되어서는 안된다.
○ 제거 및 교체 방법
제거 및 교체를 위해서는 이 약의 허가사항을 참고한다. 이 약은 겸자로 제거용 실을 잡아당겨 제거한다. 제거 후 즉시 새로운 다른 약을 삽입할 수 있다.
1) 간장애 환자
이 약은 간장애를 가진 여성을 대상으로 연구되지 않았다. 이 약은 급성간질환이나 간종양을 가진 여성에게서는 금기이다.
2) 신장애 환자
이 약은 신장애를 가진 여성을 대상으로 연구되지 않았다.
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| 금기 |
1) 임부 또는 임신이 의심되는 환자(사후피임법으로 사용할 수 없다.)
2) 급성 혹은 재발성 골반 내 감염 혹은 골반 감염의 위험성 증가와 관련 있는 환자
3) 급성 자궁경부염이나 질염이 있는 환자
4) 출산 후 자궁내막염이나 또는 지난 3개월 내에 감염성 유산을 경험한 환자
5) 자궁경부 종양 환자
6) 자궁암 혹은 자궁 경부암 환자
7) 유방암 또는 프로게스토겐-의존성 종양
8) 이유를 알 수 없는 비정상적인 질출혈 환자
9) 삽입 혹은 자궁내시스템의 유지(예: 자궁강을 뒤트는 경우)에 방해가 되는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적 자궁 기형을 가진 환자
10) 급성 간질환 혹은 간종양 환자
11) 이 약의 주성분 혹은 구성성분에 과민반응이 있는 환자
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| 신중투여 |
이 약은 전문의와 상의 후에 주의 깊게 사용될 수 있으며 다음과 같은 증상이 존재하거나 처음 발생하는 경우 시스템의 제거를 고려해야 한다.
1) 편두통, 비대칭적인 시력상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈증을 시사하는 다른 증상
2) 매우 심한 두통
3) 황달
4) 두드러진 혈압 증가
5) 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심한 동맥성 질환
이 약은 감염심내막염의 위험성이 있는 선천성 심장병 또는 판막심장병을 가진 여성에게 주의 깊게 사용될 수 있다.
저용량 레보노르게스트렐이 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있으며 이 약을 사용하는 당뇨병 환자는 혈중 포도당 농도를 검사해야 한다. |
| 이상반응 |
1) 이상반응요약
이 약을 삽입한 후 대부분의 여성이 생리 출혈 양상의 변화를 경험했다. 시간이 경과할수록 무월경과 드문 출혈 빈도는 증가하고, 지속적인 출혈, 불규칙적인 출혈 및 잦은 출혈 빈도는 감소했다. 이 약에 대한 임상시험에서 다음과 같은 출혈 양상이 관찰되었다.
● 처음 90일 동안은 1% 미만의 여성이 무월경을, 8%는 드문 출혈을, 31%는 잦은 출혈을, 39%는 불규칙적인 출혈을, 55%는 지속적인 출혈*을 경험했다.
● 두 번째 90일 동안은 3%의 여성이 무월경을, 19%는 드문 출혈을, 12%는 잦은 출혈을, 25%는 불규칙적인 출혈을, 14%는 지속적인 출혈*을 경험했다.
● 3년째 종료 시점에는 12%의 여성이 무월경을, 22%는 드문 출혈을, 4%는 잦은 출혈을, 15%는 불규칙적인 출혈을, 2%는 지속적인 출혈*을 경험했다.
* : 불규칙적이고 지속적인 출혈이 있는 환자는 무월경을 제외한 다른 분류의 이상반응 중 하나에 포함될 수도 있다.
2) 이상반응 표
이 약과 관련하여 보고된 이상반응의 빈도는 아래 표에 요약되어 있다. 각각의 빈도 내에서 이상반응은 심각성이 감소되는 순으로 나타내진다. 아래 표는 MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs)에 따라 분류된 이상반응을 보여준다. 이 빈도는 1,672명의 여성과 3820.65 여성-년(women-years)을 포함한 피임을 적응증으로 하는 이 약에 대한 임상시험에서 관찰된 사례에 대한 조발생률(crude incidence)이다.
빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 로 정의된다.
표 1. 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 이상반응[대상: 1672명의 여성, 3820.65 여성-년(women-레보노르게스트렐 함유 years)]
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매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
매우 드물게 |
| 정신 질환 |
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우울감/우울증 |
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| 신경계 질환 |
두통 |
편두통 |
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| 위장관 질환 |
복통/골반통 |
오심 |
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| 피부 및 피하조직 질환 |
여드름/지루 |
탈모증 |
다모증 |
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| 생식기계 및 유방질환 |
생리 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화, 점상출혈, 희발월경 및 무월경, 난소낭종*, 음문질염 |
상부 생식관 감염, 월경통, 유방통/불편감, 자궁내 피임기구 방출 (전체 혹은 부분), 생식기 분비물 |
자궁천공** |
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특정반응 및 관련 상태를 기술하는데 가장 적당한 MedDRA 용어 및 동의어가 사용되었다. 용어는 MedDRA 버전 <14.0>을 참고하여 기술되었다.
* 난소낭종은 초음파 검사에서 비정상이거나, 비기능성일 경우 그리고 /혹은 직경이 3cm이상 일 때는 이상반응으로 보고되어야 한다.
** 이 빈도는 기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 그리고 구리 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구에 근거하였다. 이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다 (4. 일반적 주의 항 참조). 이 약으로 수유부를 제외한 여성에서 임상시험 했을 때 천공의 빈도는 "드물게"였다.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
● 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 사용과 관련하여 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 사례가 보고되었다.
● 이 약을 사용하는 도중 임신을 하게 된 여성에게서 자궁 외 임신의 상대적인 위험성이 증가한다.
● 제거용 실은 성관계 도중 파트너에 의해 감지될 수 있다.
● 다음의 이상반응이 이 약의 삽입 및 제거 과정과 관련되어 보고되었다.
- 삽입 및 제거 과정 중의 통증 및 출혈, 삽입 관련 현기증 및 실신을 동반한 혈관미주신경 반응
- 삽입 및 제거과정은 뇌전증 환자에게 발작을 촉발시킬 수 있다.
- 자궁내장치의 삽입 이후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 사례가 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
의학적 검진/상담
삽입 전에 이 약의 유익성 및 위험성에 대해 여성에 알려주어야 한다. 골반내진검사와 유방검사를 포함하는 신체 검사를 실시해야 한다. 의료전문가의 평가에 따라 필요한 경우, 자궁경부 도말검사를 실시해야 한다. 임신 및 성적으로 전염되는 질환이 없어야 하고 생식기 감염은 삽입 전 성공적으로 치료해야 한다. 자궁의 위치 및 자궁강의 크기를 결정해야 한다. 효과를 극대화하고, 방출의 위험성을 줄이기 위해서 이 약을 자궁 기저부에 위치시키는 것이 중요하며 주의 깊게 삽입에 대한 지시사항을 따라야 한다. 정확한 삽입 기술 훈련의 중요성이 강조되어야 한다. 삽입과 제거 시 통증과 출혈이 있을 수 있으며, 이 과정은 혈관미주신경 반응을 촉발할 수 있다. (예: 실신, 뇌전증 환자에서 발작). 삽입 후 4주 내지 12주에 재검사를 해야 하며 그 이후로는 일년에 한 번씩 또는 임상적인 징후가 있을 경우는 더 자주 검사를 실시해야 한다. 이 약은 사후 피임약으로 사용되지 않는다.
이 약을 포함하여 모든 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템을 사용할 경우 삽입한 지 첫 한 달 안에 불규칙한 출혈, 점상 출혈이 빈번하다. 불규칙한 출혈은 자궁내막폴립, 자궁내막증식증 혹은 자궁내막암의 증상일 수 있으므로 출혈이 더 심해지고/또는 시간이 갈수록 불규칙해진다면 적절한 진단적 조치가 이루어져야 한다.
드문 출혈 / 무월경
3년 말까지 사용했을 때 사용자의 약 22.3%에서 그리고 11.6%에서 각각 드문 출혈 그리고/또는 무월경이 점진적으로 나타난다. 이전 생리 시작일로부터 6주 내에 생리를 시작하지 않을 경우 임신의 가능성을 고려해야 한다.
골반감염
환자들은 골반 감염과 관련된 위험인자(예: 성관계를 갖는 파트너가 여럿인 경우, 성적으로 전염되는 질병, 골반 내 감염의 병력)에 대해 충분히 평가해야 한다. 골반 내 염증성 질환과 같은 골반감염은 심각한 결과를 초래할 수 있고, 생식 능력에 손상을 끼치며 자궁 외 임신의 위험성을 높일 수도 있다.
매우 드물지만, 다른 부인과 진찰이나 수술과 마찬가지로 자궁내장치 삽입 이후에 중증의 감염이나 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)이 발생할 수 있다.
만약 여성이 재발성의 자궁내막염이나 골반 내 감염을 경험하거나 또는 급성 감염이 중증 혹은 치료에 반응하지 않는 경우에는 이 약을 제거해야 한다.
방출
이 약에 대한 임상시험에서, 방출 발생률은 낮았고, 다른 자궁내장치나 자궁내시스템에 대해 보고된 것과 동일한 범위 내에 있었다. 이 약이 완전히 방출되거나 일부분이 방출될 때에는 출혈이나 통증이 나타날 수 있다. 그러나 이 약을 사용하는 여성이 인지하지 못하는 경우에도 부분적으로 혹은 완전히 자궁에서 방출될 수 있고 이로 인해 피임 효과가 감소하거나 소실될 수 있다. 이 약은 일반적으로 시간이 지남에 따라 월경양을 감소시키므로 월경양의 증가는 이 약이 방출된 상태라는 것을 나타낼 수 있다.
방출의 위험은 다음과 같은 경우에 증가한다.
- 과다 월경 출혈 이력이 있는 여성
- 삽입 당시 BMI 지수가 정상 BMI 지수보다 큰 여성; 방출의 위험은 BMI 지수가 증가함에 따라 점진적으로 증가한다.
방출 시 나타날 수 있는 징후에 대해 상담하고 이 자궁내시스템의 실 부분을 확인하는 방법을 교육한다. 만약 실이 느껴지지 않는 경우 담당 의사에게 연락하도록 하고 이 자궁내시스템의 위치가 확인될 때까지 성관계를 피하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하도록 조언한다.
이 자궁내시스템이 부분적으로 방출된 경우 제거해야 한다. 임신이 아니라면 제거 시 새로운 시스템을 바로 삽입할 수 있다.
천공
자궁내피임제 사용으로 인한 자궁체 혹은 자궁경부의 천공이나 관통이 발생할 수 있고 삽입과정 중 더 빈번하게 발생할 수 있다. 그러나 어느 정도 시간이 지날 때까지 발견되지 않을 수도 있고 이로 인해 이 약의 효과가 감소될 수 있다. 이러한 경우 시스템은 제거되어야 한다. 기타 자궁내장치 사용자들에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구(N=61,448명의 여성)에서 1년의 관찰 기간 동안, 천공의 발생률은 전체 코호트에서 1000회 삽입 당 1.3건(95% CI: 1.1-1.6)이었다; 다른 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.4건(95% CI: 1.1-1.8)이었고, 구리 자궁내장치의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.1건(95% CI: 0.7-1.6)이었다. 이 연구의 하위집단(기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 또는 구리 자궁내장치를 사용한 N=39,009명의 여성)에서 관찰 기간을 5년까지로 연장했을 때, 전체 5년의 기간 동안 언제라도 감지된 천공의 발생률은 1000회 삽입 당 2.0건(95% CI: 1.6-2.5)이었다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입했던 경우에 모두 천공 위험 증가와 관련이 있었음을 나타냈다(표1 참조). 이러한 위험인자들은 5년 동안 추적된 하위집단에서도 확인되었다. 이 두 위험인자들 모두 삽입한 자궁내장치의 종류와는 무관했다.
표1. 1년 이상 관찰된 전체 코호트에 대해 1000회 삽입 당 천공의 발생률, 수유 여부와 삽입 당시 출산으로부터의 기간(경산부)으로 층화함
| |
삽입 당시 수유한 경우 |
삽입 당시 수유하지 않은 경우 |
| 삽입 ≤ 출산 후 36주 |
5.6 (95% CI 3.9-7.9; n=6047 회 삽입) |
1.7 (95% CI 0.8-3.1; n=5927 회 삽입) |
| 삽입 > 출산 후 36주 |
1.6 (95% CI 0.0-9.1; n=608 회 삽입) |
0.7 (95% CI 0.5-1.1; n=41910 회 삽입) |
천공의 위험은 자궁 후굴이 고정된 여성에서 증가할 수 있다.
자궁 외 임신
자궁 외 임신, 난관수술 혹은 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 하복부 통증(특별히 월경 주기를 건너뛴 것과 관련이 있는) 이 나타나거나 무월경 여성에서 출혈이 시작된다면 자궁 외 임신 가능성을 고려해보아야 한다.
이 약을 사용하는 도중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 평가해야 한다. 이 약 사용자에서 자궁 외 임신의 절대적 위험성은 낮지만, 이 약을 시술한 여성이 임신한 경우 자궁 외 임신이 될 상대적인 가능성이 증가한다. 이 약 사용자 중 자궁 외 임신의 전반적인 발생률은 0.11/100 여성-년 (women-years) 이다.
실 소실
후속 검사 시 자궁 경부에서 제거용 실이 보이지 않을 경우, 임신이 아닌지 확인해야 한다. 실이 자궁 또는 자궁경관으로 위치하였다가 다음 월경주기 중에 다시 나타날 수 있다. 임신이 아님이 확인되었다면 적절한 기구를 사용하여 자궁경관을 조심스럽게 조사하여 대부분의 경우 실을 제자리에 위치시킬 수 있다. 실이 발견되지 않을 경우, 방출 또는 천공의 가능성이 고려되어야 한다. 시스템의 위치를 확인하기 위해 초음파 검사를 실시할 수 있으며 초음파로 확인되지 않거나 초음파를 사용할 수 없을 경우 엑스선을 사용하여 실의 위치를 확인할 수 있다.
난소낭종/ 크기가 커진 난포
이 약의 피임 효과는 주로 자궁 내 국소적인 효과에 기인하기 때문에, 일반적으로 가임기 여성에서 규칙적인 난포 발달, 난자 방출 및 난포폐쇄를 포함한 난소 기능에 변화는 없다. 때때로 난포 폐쇄가 지연되어 난포 형성이 지속될 수도 있다. 이러한 크기가 커진 난포는 임상적으로 난소낭종과 구별이 안될 수 있어 이 약을 사용하는 여성의 약 13.2%에서 난소낭종, 출혈성 난소낭종, 파열성 난소낭종을 포함한 이상반응으로 보고되고 있다. 이러한 난포 중 대부분은 무증상이나 일부의 경우 골반통이나 성관계 시 통증을 동반할 수 있다.
크기가 커진 난포는 대부분의 경우, 2~3개월 내에 자연적으로 없어지나, 그렇지 않을 경우 지속적인 초음파검사 및 기타 진단/치료 방법이 권장될 수 있다. 드물게 수술적 요법이 필요할 수 있다.
MRI 검사 관련 정보
비임상 자료에 따르면, 이 약을 삽입한 여성은 다음과 같은 조건 하에서 안전하게 자기 공명 검사를 받을 수 있다. 최대 3테슬라(Tesla)의 정자기장(Static magnetic field), 720Gauss/cm 이하의 최대 공간 경사장(Maximum spatial gradient field). 이러한 조건 하에서 15분간 스캔을 하였을 때, 이 약의 삽입 위치에서 최대 온도 상승이 1.8℃에 도달 하였다. 검사 범위(Examination field)가 이 약의 삽입위치와 동일 영역 혹은 상대적으로 가까운 곳에 위치할 경우, 미미한 영상왜곡 현상(Imaging artifact)이 생길 수 있다. |
| 상호작용 |
· 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
마이크로좀 효소를 유도 혹은 억제시키는 약물과 상호작용이 발생할 수 있고, 이로 인해 성호르몬의 제거율 증가 혹은 감소가 나타날 수 있다.
1) 레보노르게스트렐의 제거율을 증가시키는 성분:페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신이며, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유한 약물도 이러한 영향이 있을 수 있다. 이러한 약물이 이 약의 피임 효과에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 국소적 작용기전을 고려할 때도 중요하다고 여겨지지 않는다.
2) 레보노르게스트렐의 제거율에 가변적인 영향이 있는 약물:많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 성호르몬과 병용 시 프로게스틴의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있다.
3) 레보노르게스트렐의 제거율을 감소시키는 성분 (효소 억제제):아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬과 자몽주스와 같은 강력하거나 중등도의 CYP3A4 저해제는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부
임부에게 이 약의 삽입은 금기이다.
시술한 자궁내피임제가 남아 있을 경우 유산 및 조기분만의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 이 약을 사용하는 여성이 임신을 하게 되면 시스템을 제거하는 것이 권장된다. 이 약을 제거하거나 혹은 자궁을 조사하는 것 역시 자연 유산을 초래할 수 있다. 자궁 외 임신이 아님을 확인하여야 한다. 여성이 임신을 지속하길 원하고 시스템을 제거할 수 없다면 조산의 위험성과 가능한 결과에 대해서 알려주어야 한다. 이러한 임신 과정은 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약을 사용하는 여성들은 열을 동반한 복부 경련통과 같은 임신의 합병증을 나타내는 모든 증상을 보고하도록 해야 한다.
레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템이 삽입된 상태로 임신하여 레보노르게스트렐에 국소적으로 노출된 이후, 여성 태아의 외부 생식기가 남성화된 개별 사례(isolated cases)가 있었다.
2) 생식능(Fertility)
레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템의 사용은 향후 생식 과정을 바꾸지 않는다. 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템을 제거한 후에는 여성의 생식능은 정상으로 돌아온다.
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| 수유부에 대한 투여 |
일반적으로 산후 6주 이후에 프로게스토겐 단독 요법을 사용하였을 때 영아의 성장이나 발달에 미치는 해로운 효과는 없는 것으로 보인다. 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템은 모유의 양이나 질에 영향을 끼치지 않는다. 소량의 프로게스틴(레보노르게스트렐 용량의 약 0.1%)이 수유부의 모유로 이행된다. |
| 소아에 대한 투여 |
일반적으로 산후 6주 이후에 프로게스토겐 단독 요법을 사용하였을 때 영아의 성장이나 발달에 미치는 해로운 효과는 없는 것으로 보인다. 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템은 모유의 양이나 질에 영향을 끼치지 않는다. 소량의 프로게스틴(레보노르게스트렐 용량의 약 0.1%)이 수유부의 모유로 이행된다. |
| 고령자에 대한 투여 |
이 약은 65세 이상의 여성을 대상으로 연구되지 않았다. 이 약의 폐경기 이후 여성의 사용에 대한 적응증은 없다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 멸균된 포장의 봉인이 깨지거나 손상된 것처럼 보이는 경우, 개봉된 경우 제품을 사용하지 않는다.
2) 재멸균하지 않으며 이 약은 오직 1회 사용한다.
3) 사용(유효)기한이 경과된 제품은 삽입하지 않는다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641105820
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
반투명막에 감싸져 있는 흰색 또는 미황색의 약물 저장장치가 티-몸체의 수직부분에 부착되어 있으며, 수직부분의 수평팔 근처에 은고리를 포함하고 있으며, 티-몸체의 수직부분의 끝에는 제거용 실이 연결된 루프가, 다른 쪽 끝에는 두 개의 수평팔을 가지고 있는 자궁내삽입시스템
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1세트 |
| 보관방법 |
포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 실온(1~30℃)보관,
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : X등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-04-10
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
