| 이상반응 |
임상검사치의 이상을 포함하여 총 14,323명의 환자 중에 661명(4.61%, 817건)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상은 두통(515건, 3.60%), 구역/구토(63건, 0.44%), 어지러움(21건, 0.15%), 홍조(20건, 0.14%), 권태감(17건, 0.12%)이다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT), ALP(GPT), γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(2) 혈소판 감소(빈도불명) : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
(3) 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양(빈도불명) : 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
2) 그 외의 이상반응
1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 안면홍조, 드물게 전신 권태감, 불쾌감, 흉통, 하지부종, 흥분 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 어지러움, 드물게 이명, 불면, 졸음, 혀의 마비, 어깨결림 등이 나타날 수 있다. 제3 뇌신경마비, 제6 뇌신경마비가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 구내염, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사, 변비, 위체, 위부불쾌감, 위통, 복통, 복부팽만감, 구각염, 구갈 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 빌리루빈, ALT, AST, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 혈소판 감소증이 나타나는 경우가 있다.
7) 눈 : 각막궤양, 드물게 복시 등이 나타날 수 있다. 안근마비가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는등 적절한 처치를 한다.
8) 생식기계 : 성기궤양이 나타나는 경우가 있다.
9) 피부 : 피부궤양이 나타나는 경우가 있다.
10) 기타 : 고칼륨혈증, 드물게 경부통 등이 나타날 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약 투여중에는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 투여 초기에 질산염(nitrate), 질산염유도체(nitrate derivatives)와 같이 혈관 확장작용에 의한 박동성 두통이 일어나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 복용 감량 또는 복용 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.
3) 해외에서는 심한 구내궤양, 혀궤양, 항문궤양, 위장관 궤양이 보고되고 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여 적절한 처치를 행한다.
4) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필) 또는 구아닐산고리화효소(guanylate cyclase) 자극 작용이 있는 약물(리오시구앗) 병용은 이 약의 강압작용을 상승시켜 과다하게 혈압을 저하시킬 수 있기 때문에 이 약을 투여하기 전 이러한 제제를 복용하고 있지 않은지 충분히 확인해야 한다. 또 이 약 투여 중 및 투여 후에 이러한 약제를 복용하지 않도록 충분히 주의시킨다.
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전문/일반
