드러그인포 약품 상세정보 - 자이티가정250mg(아비라테론아세트산)

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제품성상

흰색 내지 미백색의 타원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

120정

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
250밀리그램	120 정	8806469018707	8806469018714

주성분코드

620401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806469018707

보관방법

기밀용기, 실온보관(1~30℃)

효능효과

[적응증 별 검색]

프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 권장량은 1일 1회 1000mg(250mg정제 4정)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 식후 최소2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 된다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다.
이 약은 저용량 프레드니솔론과 함께 투여한다. 프레드니솔론의 하루 권장량은 10mg(1일 2회, 5mg 씩 투여)이다.
이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다.

1. 간장애 환자에서의 용량 조절
경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중등도 또는 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다.

이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능 검사결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야 한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는 다시 베이스라인에서 1일 1회 500mg(2정)의 감량된 용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한 환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다, 3개월 이후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 모니터링해야 한다. 1일 1회 500mg의 감량된 용량에서 간독성이 재발하는 경우, 이 약의 치료를 중단한다. 감량된 용량은 음식과 함께 복용해서는 안 된다.

치료하는 동안 환자에게 중증 간독성(ALT 정상 상한치의 20배)이 발생한 경우, 이 약 치료를 중단하고 이 약으로 재치료해서는 안 된다.

2. 신장애 환자에서의 용량 조절
신장애 환자의 경우, 용량 조절을 필요로 하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약은 임신한 여성 또는 가임 여성에게 투여하면 안된다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게 투여하면 안된다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고혈압, 저칼륨혈증 및 무기질코르티코이드 과다로 인한 체액 정체 : 이 약은 심혈관계 질환 병력환자에서 사용하는 경우 주의해야 한다. 좌심실구혈률<50% 또는 NYHA Class III/IV 심부전 환자에서 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약 치료전에 고혈압을 관리해야 하며, 저칼륨혈증을 교정해야 한다. 이 약은 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 농도 증가로 인해 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액정체를 유발할 수 있다. 코르티코이드 병용투여로 부신피질자극호르몬(ACTH)유도가 억제되며, 이로 인해 이러한 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다. 혈압 상승, 저칼륨혈증 또는 체액정체로 인해 기존 질환이 악화될 수 있는 환자(예를 들여, 심부전, 최근 심근경색 또는 심실성 부정맥 환자)를 치료하는 데 주의가 필요하다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 적어도 매달 모니터링 해야 한다.

2) 간독성 : 대조 임상시험에서 뚜렷한 간 효소 상승으로 인해 약물 중단 또는 용량조절이 발생하였다. 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치는 이 약 치료 시작전, 치료 초기 3개월 동안 2주 단위로 측정해야 하며, 치료 3개월 후에도 매달 측정해야 한다. 간독성을 의미하는 임상증상 또는 징후가 발생한 경우, 즉시 혈청 아미노전이효소, 특히 혈청 ALT를 측정해야 한다. 어느 때라도 ALT가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가한 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단해야 하며, 간기능을 면밀히 모니터링 해야 한다.
환자 베이스라인으로 간 기능 검사가 회복된 후에만 감량된 용량으로 이 약의 재치료를 실시할 수 있다.
치료 중 어느 때라도 환자에게서 중증 간독성(ALT 정상 상한치의 20배)이 발생한 경우, 이 약을 중단해야 하고, 환자는 이 약으로 재치료하면 안된다.

이상반응

임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 임상 진료시 관찰되는 이상약물반응 발생률은 반영하지 못할 수 있다.

이 약의 가장 흔한 이상약물반응은 말초부종, 저칼륨혈증, 고혈압, 비뇨기 감염 및 골절이다.

이 약은 약력학적 작용기전의 결과로 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체를 유발할 수 있다. 제3상 임상시험에서, 다음과 같은 예상된 무기질코르티코이드 영향은 이 약 치료 환자에서 위약 치료 환자에 비해 더 흔하게 확인되었다.: 각각 저칼륨혈증 17% vs. 8%, 고혈압 9% vs. 7% 및 체액정체(말초부종) 25% vs. 17%. 이 약 치료 환자에서 3/4 등급 저칼륨혈증 및 3/4 등급 고혈압은 환자의 각각 4% 및 1%에서 확인되었다. 무기질 코르티코이드 영향은 일반적으로 성공적인 내과적 관리가 가능하였다. 코르티코스테로이드 병용으로 이러한 약물 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다.

황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 작용제를 복용 중이었거나 이전에 고환절제술을 받았던 전이성 진행성 전립선암 환자의 제 3상 임상시험에서, 이 약은 활성치료군에서 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)과 병용하여 하루 1000mg의 용량으로 투여하였다. 위약 및 저용량 프레드니손 또는 프레드니솔론(하루 10mg)을 대조 환자에 투여하였다. 등록된 피험자는 탁센을 포함한 2가지 이하의 이전 화학요법을 견디지 못하였거나 이에 실패한 환자였다. 이 약의 평균 치료 기간은 8개월이었다.

1% 이상의 비율로 발생한 이 약으로 인한 약물 이상반응은 표1에 나타내었다.

약물 중단을 유발하였던 가장 흔한 약물 이상반응은 알라닌아미노전이효소 증가 및 심부전이었다.(각각 이 약을 복용 중인 환자의 <1%에서)

약물 이상 반응인 부신 기능부전은 제3상 임상시험에서 <1% 비율로 발생하였다.

제3상 임상시험에서, 환자의 71%가 65세 이상이었으며, 28%가 75세 이상이었다. 안전성 면에서 이러한 노령 환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이는 확인되지 않았다.

1) 심혈관계 영향
제3상 임상시험에서, 비조절 고혈압, 심근경색으로 확인된 임상적으로 유의한 심질환, 지난 6개월 동안의 동맥혈전반응, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장학회(New York Heart Association) III 또는 IV 등급의 심부전 또는 심장구혈률 <50%인 환자는 제외시켰다. 모든 등록 환자(활성 및 위약 치료 환자 모두)는 주로 LHRH 작용제를 사용하는 안드로겐 차단요법으로 병용치료하였으며, 이는 당뇨병, 심근경색, 뇌졸중 및 급성심장사와 관련되었다. 제3상 임상시험에서의 심혈관 이상반응 발생률은 이 약을 복용한 환자에서 낮았으며, 이는 위약 복용 환자와 발생률이 유사하였다.

2) 간독성
ALT, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 총 빌리루빈 증가를 동반한 약물관련 간독성이 이 약으로 치료한 환자에게서 보고되었다. 모든 임상시험에서, 간 기능 검사 수치 증가(정상 상한치 5배 이상의 ALT 또는 AST 상승 또는 정상 상한치 1.5배 이상의 빌리루빈 상승)가 이 약 복용 환자의 약 2%에서 보고되었으며, 주로 치료 시작 후 초기 3개월 동안 보고되었다. 제3상 임상시험에서, 베이스라인 ALT 또는 AST 가 상승했던 환자는 정상 수치로 시작한 환자에 비해 간 기능 검사 수치 상승을 경험할 가능성이 더 높았다. 정상 상한치 5배 이상의 ALT 또는 AST, 정상 상한치 3배 이상의 빌리루빈 상승이 확인되었던 경우, 이 약의 사용을 보류하거나 중단하였다. 이러한 두가지 경우, 간기능 검사 수치의 뚜렷한 상승이 발생하였다. 베이스라인 간기능이 정상이었던 이러한 두 환자는 정상 상한치15-40배의 ALT 또는 AST 상승 및 정상 상한치 2~6배의 빌리루빈 상승을 경험하였다. 이 약을 중단하자, 두 환자의 간 기능 검사 수치가 정상화되었으며 환자 1명은 간 기능 검사 수치 상승 재발 없이 이 약으로 재치료 하였다.

임상시험에서, 활성간염 또는 간전이가 없는 상태에서 정상 상한치 2.5배 이상 및 간전이가 있는 상태에서 정상 상한치 5배 이상의 베이스라인 ALT 및 AST 상승 환자를 제외시켜 간독성 위험이 완화되었다. 임상시험 참여 환자에서 나타난 비정상 간 기능 검사는 치료 중단 및 환자 베이스라인으로의 간 기능 검사 수치 회복 후에만 재치료 하여 적극적으로 관리하였다. 정상 상한치 20배 이상의 ALT 또는 AST 상승 환자는 재치료 하지 않았다. 그러한 환자에서의 재치료 안전성은 알려져 있지 않다. 이 약과 관련된 간독성 기전은 알려져 있지 않다.

일반적 주의

1) 코르티코스테로이드 중단 및 스트레스 상황 대처 : 환자에서 프레드니솔론 치료 중단이 필요한 경우 부신피질 기능부전을 긴밀히 모니터링해야 한다. 코르티코스테로이드 중단 후 이 약을 지속하는 경우, 무기질코르티코이드 과다 증상에 대해 환자를 모니터링 해야 한다.
스트레스 상황의 프레드니솔론 복용 환자에서 스트레스 상황 및 그 전후로 코르티코스테로이드 용량 증량이 지시될 수 있다.

2) 간장애 환자 : 경증 또는 중등도 간기능 손상(각각 Child-Pugh class A와 B)이 있는 환자군과 건강한 피험자를 대상으로 아비라테론의 약동학 연구를 하였다. 경증과 증등도의 간기능 손상이 있는 환자에서 아비라테론 1g을 단회 경구투여 시, 전신 노출은 각각 약 11%와 260%씩 증가하였다.
아비라테론의 평균 반감기는 경증 간손상 환자에서 약 18시간 지속되었고, 중등도 간장애 환자에서는 약 19시간이었다. 경증의 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않았다. 이 약은 중등도 또는 중증의 간장애 환자에게 사용되어서는 안된다.

3) 신장애 환자 : 투석일정이 안정화되어 있는 말기 신질환 환자와 정상신기능을 가진 대조군에 대해 아비라테론의 약동학적 특성을 비교하였다. 아비라테론 1g을 단회 경구투여 시, 투석을 받는 말기 신질환 환자에서 전신 노출은 증가되지 않았다. 중증의 신장애 환자를 포함한 신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여시 용량 감량은 필요하지 않다.

4) QT 간격에의 영향
전이성 전립선암 환자의 심혈관계 안전성 연구에서 심장의 QT/QTc 간격에 대한 아비라테론의 유의한 영향은 없었다.

상호작용

음식과 함께 이 약을 복용하면 아비라테론 아세트산의 흡수가 상당히 증가한다. 음식과 함께 복용할 때의 이 약의 효능 및 안전성은 확립되어 있지 않다. 이 약은 음식과 함께 복용해서는 안 된다.
체외에서(in vitro), 아비라테론은 약물대사 간효소 CYP1A2,와 CYP2D6 와 CYP2C8을를 저해하는 것으로 확인되었다. CYP1A2 기질인 테오필린의 단일 용량에 대한 아비라테론 아세트산(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 임상시험에서, 테오필린의 전신노출의 증가는 관찰되지 않았다.
CYP2D6 기질인 덱스트로메토르판 단일용량에 대한 아비라테론 아세트산(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 동일한 임상시험에서, 덱스트로메토르판 전신노출은 약 200% 증가하였다. 덱스트로메토르판의 활성대사체인 덱스트로판의 AUC24는 약 33% 증가하였다.
CYP2D6에 의해 활성화 또는 대사되는 약물, 특히 치료역이 좁은 약물과 함께 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. CYP2D6로 대사되는 치료역이 좁은 약물의 감량을 고려해야 한다.

강력한 CYP3A4 유도제(리팜피신, 1일 600mg씩 6일동안)로 전처치하고 이후 이 약 1회 투여량 1000mg을 투여받은 건강한 피험자들의 임상 약물동력학적 상호작용 연구에서, 이 약의 혈장 AUC∞는 55% 감소하였다.

이 약으로 치료하는 중에는 CYP3A4의 강력한 유도제(예:페니토인, 카바마제핀, 리팜피신,리파부틴,리파펜틴,페노바비탈)는 피하거나 임상적 효능을 신중하게 평가하여 사용되어야 한다.

건강한 피험자를 대상으로 한 다른 임상 약물동력학 상호작용 연구에서, CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸과의 병용 투여는 이 약의 약물동력학에 임상적으로 의미있는 영향을 끼치지 않았다.

이 약과 CYP2C8의 기질이 되는 약물을 함께 투여한 임상자료는 없다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약은 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 사용되어서는 안 된다.
임신 중 이 약의 사용에 관한 사람 자료가 없으며, 이 약은 가임기 여성에게 처방되지 않는다. 모체에서 CYP17 억제제로 인해 호르몬 농도 변화가 나타나 태아 발달에 영향이 있을 수 있다.
부주의한 노출을 막기 위해, 임신 또는 임신할 수 있는 여성은 장갑과 같은 보호장비 없이 이 약을 다루지 않도록 한다.

수유부에 대한 투여

이 약은 여성에게 사용되지 않는다.
아비라테론 아세트산 또는 그 대사체가 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
이 약을 소아에게 투여하지 않는다.

고령자에 대한 투여
이 약에 대한 3상 임상시험에 참여한 전체 피험자 중 71%가 만 65세 이상이였고, 28%가 만 75세 이상이였다. 안전성유효성에서 전반적으로 고령자와 성인에서의 차이가 관찰되지 않았다.

과량투여 및 처치

이 약의 과량 투여에 대한 임상 경험은 제한적이다. 특정 해독제는 없다. 과잉투여의 경우, 이 약의 투여를 중단하고 부정맥 모니터링을 포함한 일반 대증치료를 실시해야 한다. 또한 간기능을 평가해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 이 약의 작용기전을 고려할 때, 이 약은 태아의 발달에 위험할 수 있다. 그러므로, 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 보호장비(예, 장갑) 없이 이 약을 다루지 않도록 한다.

2) 사용되지 않은 제품 또는 폐기물은 지침에 따라 폐기한다.

3) 어린이의 손에 닿지 않게 보관한다.

4) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

기타

아비라테론 또는 그 대사물이 정액에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않다. 남성 환자가 임신 여성과 성관계를 맺는 경우 콘돔이 필요하다. 남성 환자가 가임기 여성과 성생활을 하는 경우, 다른 효과적인 피임법과 함께 콘돔을 사용해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	620401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469018707
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	abiraterone / L02BX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646901870 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 미백색의 타원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	120정
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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