드러그인포 약품 상세정보 - 가스텍정(미소프로스톨)

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645203980 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

흰색의 원형정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병,300정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
20밀리그램	300 정	8806452039801	8806452039863
20밀리그램	100 정	8806452039801	8806452039856
20밀리그램	100 정	8806452039801	8806452039849
20밀리그램	30 정	8806452039801	8806452039832
20밀리그램	30 정	8806452039801	8806452039818

주성분코드

196302ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806452039801

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

위.십이지장궤양, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위.십이지장염 및 위.십이지장궤양의 예방과 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 위.십이지장궤양과 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위.십이지장염 및 위.십이지장궤양의 치료 : 1회 1정 (미소프로스톨로서 1회 200㎍)씩 1일 4회 4-8주간 식사시 및 취침시에 경구투여한다.

2. 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위.십이지장염 및 위.십이지장궤양의 예방 : 1일 2~4정(미소프로소톨로서 400-800㎍)을 식사시 및 취침시에 분할 경구투여한다. 이 약은 의사의 지시에 따라 비스테로이드성 소염 진통제 치료기간에 투여한다. 부작용으로 일어날 수 있는 설사를 최소한 줄이기 위해 이 약은 음식과 함께 투여하며 마그네슘함유 제산제와 병용을 피한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

이 약에 의해 유산이 유발될 수 있으므로 임부에 대해서는 투여금기이며, 이것을 환자에게 알려주어야 하며 타인에게 약을 주지 않도록 경고해야 한다. 주로 브라질에서, 이 약을 유산제로 잘못 사용하여 선천성 기형 및 태아 사망이 발생한 예가 보고되었다. 이 약은 환자가 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료를 필요로 하며 NSAID로 인한 위궤양 합병증의 위험이 높거나 위궤양으로 진행될 위험성이 있는 경우를 제외하고는 가임여성에게 사용해서는 안 된다. 이러한 환자중 다음 조건에 모두 해당하는 경우, 처방할 수 있다.

- 치료시작 전 2주 이내의 임신 혈청검사결과 음성인 경우

- 효과적인 피임방법의 시행이 가능한 경우

- 이 약의 해로움과 피임 실패 시 위험성, 임신 가능성이 있는 다른 환자에게 이 약을 잘못 전달할 경우 위험성에 대해 구두 및 서면 경고문을 받은 경우

- 이 약의 투여는 정상적인 주기의 다음 월경 2일째 또는 3일째에 시작한다.

금기

1) 미소프로스톨이나 다른 함유성분, 또는 프로스타그란딘에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(“경고 항” 참조)

신중투여

1) 뇌혈관장애 또는 관상동맥질환 등 혈압저하에 의한 중증 합병증을 일으킬 수 있는 환자
2) 간장애 환자

이상반응

1) 쇼크, 아나필락시스형 증상 : 쇼크, 아나필락시스양증상(호흡곤란, 진전 등)이 발생할 수 있으므로 세밀하게 관찰하고, 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 설사, 복통, 구역, 때때로 복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 구토, 트림, 변비
설사는 용량에 비례하여 보통 치료초기(13일 이후)에 나타났다가 8일 후에 저절로 소실되었으나 그 중 약 2%의 환자에서는 투약을 중단하였다. 복통도 용량에 비례하여 치료초기에 나타났다가 소실되었다. 드물게 중증의 탈수를 유발하는 중증의 설사가 보고된 바 있다. 감염대장질환이나 탈수 등의 질환이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 세심하게 모니터링해야 한다. 설사의 발생을 최소화하기 위하여, 마그네슘을 함유한 제산제와 병용을 피하여 이 약을 식사시 및 취침시에 투여한다.

3) 대사 : 드물게 당뇨병, 통풍, 혈중 질소증가, 알카라인포스파타제(AL-P) 증가, GOT, GPT, LDH, 빌리루빈의 상승

4) 비뇨기계 : 드물게 단백뇨, 다뇨, BUN, 크레아티닌의 상승, 빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, 비뇨기 감염

5) 혈액/응고 : 때때로 백혈구 등의 증가, 적혈구 등의 감소, 드물게 빈혈, 비정상적 분화, 혈소판 감소증, 자반, ESR 증가

6) 부인과 : 임상시험기간 동안 미소프로스톨을 투여받은 여성 환자에서 다음과 같은 부인과적 이상이 보고되었다. ; 자궁경련, 월경과다, 월경이상, 무월경, 월경중간출혈, 질출혈(폐경후 출혈 포함). 각각의 이상반응의 발생률은 1%미만 이었다.

7) 피부 : 때때로 반점, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 피부염, 탈모, 창백, 유방통

8) 정신신경계 : 때때로 현기증, 드물게 두통, 혀마비, 불안, 식욕변화, 우울, 졸음, 어지러움, 갈증, 발기불능, 성욕감퇴, 발한증가, 신경장애, 신경증, 착란

9) 특수감각 : 드물게 미각이상, 시각이상, 결막염, 난청, 이명, 이통

10) 호흡기계 : 드물게 상기도 감염, 기관지염, 기관지 수축, 호흡곤란, 폐렴, 비출혈

11) 순환기계 : 드물게 흉통, 부종, 발한, 저혈압, 고혈압, 부정맥, 정맥염, 심장효소증가, 실신

12) 위장관계 : 드물게 위장관 출혈, 위장관 염증/감염, 직장이상, 간담도 기능 이상, 치은염, 역류, 연하곤란, 아밀라제 증가

13) 전신 : 때때로 화끈거림, 드물게 통증, 무력증, 피로, 발열, 오한, 체중변화

14) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 근육경련, 강직, 등통

15) 미소프로스톨의 장기 투여(12주 이상)에 대한 안전성은 1년 동안 연속 투여한 여러 건의 임상연구에서 입증되었다. 이들 연구에서 위 생검분석 결과 위 점막 형태의 이상이나 특이한 변화를 나타내지 않았다.

16) 시판후 조사 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 :

- 면역계 : 아나필락시스 반응

- 피부 및 피하조직 : 발진

- 임신, 산욕기 및 주산기 : 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아사망, 불완전유산, 조산, 잔류태반, 자궁 천공, 자궁 파열

- 생식기계 및 유방 : 자궁 출혈

- 선천성, 가족 및 유전 질환 : 선천적 기형

- 전신이상 및 투여부위 : 오한, 발열

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 치료를 시작할 때 임신하지 않은 상태이어야 하며 투약중 적절한 피임(경구용 피임제 또는 자궁내 피임기구)을 해야 한다. 투여중 임신이 되면 즉시 투여를 중지해야 한다.

2) 비스테로이드성 소염진통제와 미소프로스톨을 투여한 환자에서 위장관 출혈, 궤양, 천공이 발생하였다. 위장관 증상이 나타나지 않더라도 환자와 의사는 궤양 형성에 대하여 계속 주의해야 한다.

미소프로스톨에 의해 증상이 완화될 수 있으므로 위암 가능성을 배제해서는 안된다.

3) E형 프로스타그란딘류는 동물에서 말초혈관확장으로 저혈압을 일으킬 수 있다. 임상결과 이 약은 위·십이지장궤양의 치유를 도모하는 유효용량에서 저혈압을 유발치 않음이 입증되었다. 그러나 이 약은 저혈압으로 인해 중증의 합병증이 일어날 수 있는 뇌혈관질환 또는 관상동맥질환 등과 같은 병적 상태에서는 주의하여 사용해야 한다.

4) 12주 이상 투여하여도 개선경향이 인정되지 않는 경우에는 다른 요법을 고려한다.

5) 환자는 이 약을 타인에게 주어서는 안 된다. 환자의 상태에 맞게 처방된 이 약이 타인에게 옳지 않게 사용될 수 있으며 특히 임신할 경우에 위험할 수 있다.

상호작용

1) 임상시험에서 이 약과 디클로페낙, 이부프로펜, 피록시캄, 아스피린, 나프록센, 인도메타신과 같은 비스테로이드성 소염진통제, 안티피린, 디아제팜, 프로프라놀롤과의 임상적 상호작용은 관찰되지 않았다.

2) 이 약은 류마티스관절염의 징후나 증상에 사용되는 아스피린의 효과에 영향을 미치지 않으며, 치료용량의 아스피린 투여시 아스피린의 흡수나 혈중 농도, 항혈소판 작용에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

자궁수축작용이 있고 임부에게 완전 또는 불완전 유산 및 자궁출혈이 나타났다는 보고가 있으며 또한 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다. 특히, 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지변형, 사지절단, 특히 곤봉발, 손없음증, 손발가락수부족, 구개열 등) 및 중추신경계 이상(무뇌증, 수두증, 소뇌형성저하증, 신경관 결손과 같은 뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다. 따라서 이 약을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며, 태아가 미소프로스톨에 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다.

수유부에 대한 투여

미소프로스톨은 수유부의 체내에서 생물학적으로 활성을 가지는 미소프로스톨 산으로 신속히 대사되어 모유로 분비된다. 미소프로스톨산은 모유를 섭취하는 유아에게 설사와 같은 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있으므로 수유부에게 투여해서는 안된다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 설사 등의 소화기계 증상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 하는 등 신중히 투여한다.

2) 65세 이상의 궤양 환자 약 500명에 대하여 젊은 환자와 안전성을 비교하였을 때 유의한 차이는 없었다.

과량투여 및 처치

1) 인체에 대한 이 약의 독성용량은 확인되지 않았다. 누적된 1일 총 투여량 1600mcg은, 위장의 불쾌감이 보고되었을 뿐 내약성이 있었다. 동물에서의 급성 독성 효과는 설사, 위장관 장애, 국한성 심괴사, 간괴사, 신세뇨관괴사, 고환위축, 호흡곤란 및 중추신경계 억제 등이다.
과량투여를 나타내는 임상적 징후는 진정, 진전, 전신경련, 호흡곤란, 복통, 자궁수축, 설사, 발열, 심계항진, 저혈압 또는 서맥이다.

2) 치료는 대증요법과 온건요법으로 한다. 미소프로스톨산이 투석가능한지 여부는 알려진 바 없으나, 미소프로스톨은 지방산처럼 대사되므로 투석법은 과량투여시의 적절한 처치법은 아닌 것 같다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MISOPROSTOL
ARTHROTEC (DICLOFENAC SODIUM; MISOPROSTOL)
CYTOTEC (MISOPROSTOL)
MISOPROSTOL (MISOPROSTOL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 위산분비억제 및 위점막보호제 ▲위십이지장궤양, NSAIDs로 인한 위십이지장염 및 위십이지장궤양의 예방과 치료
용법용량	♣ 위십이지장염 및 위십이지장궤양의 치료 - 1회 1정(1회 200㎍)씩 1일 4회 식사시 및 취침시 ♣ 위십이지장염 및 위십이지장궤양의 예방 - 1일 2~4정(400-800㎍)을 식사시 및 취침시에 분할복용
금기	▖미소프로스톨이나 다른 함유성분, 프로스타그란딘에 과민증의 병력이 있는 환자 ▖임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
신중투여	♦ 간장애 환자 ♦ 뇌혈관장애, 관상동맥질환 등 혈압저하에 의한 중증 합병증을 일으킬 수 있는 환자
이상반응	♠ 설사, 상복부 통증,고창(flatulence), 소화불량, 구토, 변비, 두통

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	196302ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806452039801
BIT 약효분류	기타 궤양치료제 (Other Antiulcerants)
ATC 코드	Misoprostol / A02BB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	232 (소화성궤양용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645203980 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2024.11.01)(최신약가) \146 원/1정(2023.09.05)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병,300정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Misoprostol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Misoprostol seems to inhibit gastric acid secretion by a direct action on the parietal cells through binding to the prostaglandin receptor. The activity of this receptor is mediated by G proteins which normally activate adenylate cyclase. The indirect inhibition of adenylate cyclase by Misoprostol may be dependent on guanosine-5’-triphosphate (GTP). The significant cytoprotective actions of misoprostol are related to several mechanisms. These include: 1. Increased secretion of bicarbonate, 2. Considerable decrease in the volume and pepsin content of the gastric secretions, 3. It prevents harmful agents from disrupting the tight junctions between the epithelial cells which stops the subsequent back diffusion of H⁺ ions into the gastric mucosa, 4. Increased thickness of mucus layer, 5. Enhanced mucosal blood flow as a result of direct vasodilatation, 6. Stabilization of tissue lysozymes/vascular endothelium, and 7. Improvement of mucosal regeneration capacity.
Pharmacology	Misoprostol에 대한 Pharmacology 정보 Misoprostol is a prostaglandin E1 (PGE1) analogue used for the treatment and prevention of stomach ulcers. When administered, misoprostol stimulates increased secretion of the protective mucus that lines the gastrointestinal tract and increases mucosal blood flow, thereby increasing mucosal integrity. It is sometimes co-prescribed with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) to prevent the occurrence of gastric ulceration, a common adverse effect of the NSAIDs.
Metabolism	Misoprostol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Misoprostol에 대한 단백결합 정보 85%
Half-life	Misoprostol에 대한 반감기 정보 20-40 minutes
Absorption	Misoprostol에 대한 Absorption 정보 Misoprostol is extensively absorbed.
Pharmacokinetics	Misoprostol의 약물동력학자료 작용발현시간 : 소화성 궤양질환 : 2 시간 (위산분비 억제 : 30 분 ) 최대효과 발현시간 : 소화성 궤양 : 4 주 작용지속시간 : 1회 투여 : 2-4 시간 흡수 : 경구 : 신속하게 흡수 음식물의 영향 : misoprostol의 최고 혈중농도를 감소시킴 분포 : 유즙분비 단백결합 : 81-89 % 대사 : 신속하게 탈에스테르화되어 활성형인 misoprostol acid(혈중에서 검출가능)가 됨 ketone의 환원후 alpha side chain은 beta-oxidation과정을 거치며 beta side chain은 omega oxidation을 거쳐 prostaglandin F analog를 형성 반감기 : misoprostol acid : 20-40 분 혈중최고농도 도달시간 : misoprostol acid : 12±3 분 소실 : 신배설 : 73-80 %(경구투여량의 64-73 %가 24시간내에 뇨배설됨) 변 : 15 %
Biotransformation	Misoprostol에 대한 Biotransformation 정보 Rapidly de-esterified to misoprostol acid. The de-esterified metabolite undergoes further metabolism by beta and omega oxidation; oxidation is followed by reduction of the ketone to yield prostaglandin F analogs.
Toxicity	Misoprostol에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Misoprostol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Misoprostol에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to decrease the incidence of diarrhea.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Misoprostol에 대한 Description 정보 A synthetic analog of natural prostaglandin E1. It produces a dose-related inhibition of gastric acid and pepsin secretion, and enhances mucosal resistance to injury. It is an effective anti-ulcer agent and also has oxytocic properties. [PubChem]
Drug Category	Misoprostol에 대한 Drug_Category 정보 Abortifacient AgentsAbortifacient Agents, NonsteroidalAnti-Ulcer AgentsOxytocicsProstaglandins
Smiles String Canonical	Misoprostol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCC(C)(O)CC=CC1C(O)CC(=O)C1CCCCCCC(=O)OC
Smiles String Isomeric	Misoprostol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCC[C@](C)(O)C\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1CCCCCCC(=O)OC
InChI Identifier	Misoprostol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H38O5/c1-4-5-14-22(2,26)15-10-12-18-17(19(23)16-20(18)24)11-8-6-7-9-13-21(25)27-3/h10,12,17-18,20,24,26H,4-9,11,13-16H2,1-3H3/b12-10+/t17-,18-,20-,22?/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Misoprostol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 methyl 7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(E)-4-hydroxy-4-methyloct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]heptanoate

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