드러그인포 약품 상세정보 - 코팍손프리필드주20mg/1mL(글라티라머아세트산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652104640 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml/관(2015.06.01)(현재약가)
\30,000 원/1ml/관(2014.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1프리필드시린지(1ml) x 1개, 28개

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
20밀리그램	28 개	8806521046402	8806521046426
20밀리그램	1 개	8806521046402	8806521046419

주성분코드

429101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806521046402

보관방법

밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

효능효과

[적응증 별 검색]

재발성-이장성 다발성 경화증 환자(최초의 임상 에피소드를 경험하고 MRI상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한다)의 재발빈도 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 20mg(이 약 1 프리필드시린지)으로, 1일 1회 피하주사 한다.
이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 한다.
현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다.
이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다.
환자는 반드시 이 약의 자가주사방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다.
투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자.

이상반응

모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 이 약을 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 이 약을 투여한 군(70%) 에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 이 약에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다.
혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다. 이런 반응은 이 약 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다. 위약을 투여한 환자의 13%에 비해 이 약을 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다.¹
위약 투여 환자에 비하여 이 약에서 더 흔하게 보고된 모든 이상 반응을 아래 표에 나타내었다. 이 자료는 36개월 까지 이 약을 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 한 4건의 중요한 이중 맹검 위약 대조군 임상시험에서 도출되었다. 그 중 3건은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 35개월 까지 이 약을 투여한 총 269 명의 환자와 위약을 투여한 271 명의 환자를 포함하였다. 처음 임상 증상을 경험하고 임상적으로 분명한 다발성경화증으로의 진행 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로한 4번째 시험은 36개월까지 이 약을 투여한 243명의 환자와 위약을 투여한 238명의 환자를 포함하였다.

위에 언급한 4 번째 임상시험에서는 위약 대조기 후 공개 투여하였다. 5 년의 공개 추적 조사 기간 동안 이 약의 알려진 위험성의 양상 변화는 관찰되지 않았다. 대조군 없는 임상시험 및 이 약의 시판 후 조사 중 이 약을 투여 받은 다발성경화증 환자에서 드물게 (>1/10000, <1/1000) 아나필락시스양 반응 보고가 있었다.

일반적 주의

1) 혈관 확장(홍조), 흉통, 호흡곤란, 심계항진 혹은 빈맥이 이 약물의 투여 수분내에 나타날 수 있다. 이 반응들은 대부분 지속시간 또는 발현이 짧고 후유증 없이 자연적으로 소실된다. 만약 심한 이상반응이 관찰되면, 이 증상에 대한 대증요법을 시행하여야 한다.
이 이상반응에 의해 특별한 위험이 나타난 환자그룹은 없다. 그럼에도 불구하고, 심장이상이 존재하는 환자에 이 약 투여시 주의가 필요하다. 이런 환자들은 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 살펴보아야 한다.

2) 경련, 아나필락시스양 반응, 알레르기반응이 드물게 보고되었다.

3) 다른 약들과 마찬가지로, 심각한 과민반응(기관지 연축, 아나필락시스 혹은 담마진)이 드물게 나타날 수 있다. 만약 반응이 심각하다면, 적절한 처치가 행해져야 하며 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

4) 이 약을 매일 만성적으로 투여 받는 동안의 환자 혈청에서 이 약물 반응성의 항체가 검출되었다. 이는 3 ~ 4 개월의 평균 투여기간 후에 최대치에 도달하였으며, 그 후에 감소하여 최저치보다 약간 높은 수치로 안정되었다.

5) 이 약물 반응성 항체가 중화된다는 제안 혹은 이 항체의 생성이 이 약물의 임상적 유효성에 영향을 준다는 가설에 대한 증거는 없다.

상호작용

1) 다른 약물과의 상호작용에 대해 공식적으로 평가된 자료는 없다.
2) 인터페론 베타와의 약물 상호작용에 대한 자료는 없다.
3) 이 약과 병용요법으로 코르티코스테로이드를 투여 받는 환자에서 주사부위 반응의 증가가 관찰되었다.
4) In vitro의 시험에서 이 약은 혈액에서 혈장단백과 강하게 결합하여 스스로 치환되지 않고 또한 페니토인이나 카르바마제핀에 의해 치환되지 않는다는 것이 나타났다. 그럼에도 불구하고, 이 약물은 이론적으로 단백결합 약물의 분포에 영향을 줄 수 있으므로 이런 약물들과의 병용투여는 조심스럽게 모니터링 되어야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다. 이 약을 임신한 랫트 및 토끼에게 피하주사 했을 때 배/태아 발달에 이상반응을 나타내지 않았으나, 동물 생식 실험이 항상 인체의 반응을 예측할 수 없으므로 이 약은 임신기간 동안 명백히 필요한 경우에만 사용되어야 한다.

수유부에 대한 투여

이 약의 대사체 또는 항체가 인간 유즙으로 분비되는지에 관한 자료는 없으나, 수유부에 대한 투여시 주의가 요망된다. 수유부에 대한 투여시 모체에 대한 치료상의 유익성과 유아에 대한 위험성이 상대적으로 고려되어야 한다.

소아에 대한 투여

소아와 청소년: 소아나 청소년 대상의 전향적 무작위 대조군 임상시험이나 약동학적 시험은 없다. 그러나 12세~18세 청소년에게 이 약 20밀리그램을 1일 1회 피하주사로 투여할 경우 성인과 안전성 프로파일이 유사하다는 자료가 있다. 12세 미만의 소아에 대한 사용을 권장하기에 충분한 자료가 없으므로, 이 약은 12세 미만의 소아에게 사용되어서는 안된다.

고령자에 대한 투여: 이 약은 특별히 고령자를 대상으로 한 자료는 없다.

적용상의 주의

1) 이 약은 1회 사용 후 폐기한다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안된다.

과량투여 및 처치

이 약물의 과량투여(최대 80mg까지)에 대한 몇 가지 사례가 보고되었다. 이 사례들은 부작용 항에서 언급된 것 이외의 다른 어떤 이상반응과도 연관되지 않았다. 80mg이상으로과량 투여한 임상적 사례는 존재하지 않는다.
하루 30mg까지의 용량으로 24개월동안 투여한 임상시험에서, 부작용 항에서 언급된 것 이외에 다른 어떤 이상반응도 나타나지 않았다.
과량 투여한 경우 환자는 모니터링 되어야 하며, 적당한 대증요법 및 과량투여에 대한 보조요법이 시행되어야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 이 제품은 차광을 위해 외부포장 안에 보관해야 한다.

2) 이 제품은 2 - 8 ℃ 냉장 보관시 2년간 유효하다. 얼리지 말아야 한다.
만약 냉장 보관할 수 없다면 실온(15-25℃)에 보관할 수 있으며 1회, 1개월 까지 가능하다. 원 포장 그대로 미사용 상태인 경우, 이 1개월 이후에는 다시 냉장 보관(2-8℃) 해야 한다.

3) 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 적절히 보관되어야 한다.

기타

운전 및 기계조작시의 영향
이 약이 운전능력이나 기계조작시에 영향을 준다는 것에 대해서는 밝혀진 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	429101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521046402
BIT 약효분류	신경근계이상 관련약물 (Neuromuscular Disorder related drugs)
ATC 코드	Glatiramer acetate / L03AX13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652104640 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml/관(2015.06.01)(최신약가) \30,000 원/1ml/관(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1프리필드시린지(1ml) x 1개, 28개
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

복약정보

항목

내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신기능장애환자에서의
약물요법

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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