| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
이반네이트정150mg(이반드론산나트륨일수화물) Ibannate Tab. 150mg
|
전문의약품 | 급여
| 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 연령금기 고시 |
|
|
| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| ibandronate sodium monohydrate (as ibandronic acid) |
480304ATB |
18 세 이하 |
20090300 |
2009-12-03 |
안전성 및 유효성 미확립 |
|
|
|
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| ibandronic acid monosodium salt monohydrate(as ibandronic acid) |
480304ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 관찰됨. |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643703610
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\16,407 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\19,302 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
흰색의 장방형 필름코팅정
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
1정/PTP |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 150밀리그램 |
1 정 |
8806437036108 |
8806437036115 |
|
|
| 주성분코드 |
480304ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 대표코드 |
8806437036108 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
폐경 후 여성의 골다공증 치료
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 :
- 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다.
- 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다.
- 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다.
환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우
- 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다.
- 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다.
- 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다.
식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D등을 보충 하여야 한다.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다
신장애 환자
크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않으며, 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
노인
용량조절이 필요치 않다.
소아 및 청소년
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.
|
| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자
3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
|
| 신중투여 |
중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) |
| 이상반응 |
1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.
2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 군의 안전성 프로파일은 유사하였다. 이상반응, 즉 시험약과 관련 가능성이 있거나 관련 있을 것으로 추측되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 투여군에서 22.7%, 25.0%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 투여군에서 21.5%, 22.5%였다. 이상반응의 대부분은 경증-중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다.
3) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1, 2에 나열하였다. 표에는 두 연구에서 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 더 높은 빈도로 나타난 이상반응이 나와있다.
표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
| |
골다공증 치료 임상시험 |
항-골절 임상시험 |
| 기관계/ 이상반응 |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%) |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%) |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%) |
위약 (N=975) (%) |
| 위장관계 |
|
|
|
|
| 소화불량 |
3.3 |
5.8 |
4.3 |
2.9 |
| 구역 |
3.3 |
3.5 |
1.8 |
2.3 |
| 복통 |
3.5 |
2.8 |
2.1 |
2.9 |
| 설사 |
2.5 |
1.8 |
1.4 |
1.0 |
| 고창 |
0.5 |
1.0 |
0.4 |
0.7 |
| 위식도 역류 질환 |
0.5 |
1.0 |
0.4 |
0.1 |
| 신경계 |
|
|
|
|
| 두통 |
0.8 |
1.5 |
0.8 |
0.6 |
| 전신 이상 |
|
|
|
|
| 인플루엔자 유사 질환* |
3.3 |
0.3 |
0.3 |
0.2 |
| 피로 |
1.0 |
0.3 |
0.3 |
0.4 |
| 근골격계 |
|
|
|
|
| 근육통 |
1.5 |
0.3 |
1.8 |
0.8 |
| 관절통 |
1.0 |
0.3 |
0.4 |
0.4 |
| 피부이상 |
|
|
|
|
| 발진 |
0.8 |
1.0 |
1.2 |
0.7 |
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
| |
골다공증 치료 임상시험 |
항-골절 임상시험 |
| 기관계/ 이상반응 |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%) |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%) |
이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%) |
위약 (N=975) (%) |
| 위장관계 |
|
|
|
|
| 소화불량 |
4.0 |
6.3 |
4.0 |
2.7 |
| 구역 |
3.0 |
3.5 |
1.8 |
2.3 |
| 복통 |
4.0 |
3.0 |
2.1 |
2.9 |
| 설사 |
2.5 |
2.0 |
1.4 |
1.0 |
| 위염 |
1.0 |
0.3 |
0.7 |
0.5 |
| 위식도 역류 질환 |
0.8 |
1.0 |
0.5 |
0.1 |
| 식도염 |
0 |
1.0 |
0.5 |
0.4 |
| 신경계 |
|
|
|
|
| 두통 |
0.8 |
1.5 |
0.8 |
0.6 |
| 전신이상 |
|
|
|
|
| 인플루엔자 유사 질환* |
3.3 |
0.3 |
0.3 |
0.2 |
| 근골격계 |
|
|
|
|
| 근육통 |
1.5 |
0.3 |
1.8 |
0.8 |
| 관절통 |
1.0 |
0.5 |
0.4 |
0.4 |
| 근경련 |
0.5 |
1.0 |
0.1 |
0.4 |
| 근골격통 |
1.0 |
0.5 |
0 |
0 |
| 근골격 경직 |
1.0 |
0 |
0 |
0 |
| 피부이상 |
|
|
|
|
| 발진 |
0.8 |
1.0 |
1.2 |
0.7 |
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
4) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이하의 빈도로 발생한 이상반응은 다음과 같다. 항-골절 임상시험에서 위약군 보다 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군에서 좀 더 빈번하게 발생한 이상반응과 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군 보다 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 월 1회 투여군에서 더 빈번하게 발생한 이상반응을 나열하였다.
| 때때로 (1/100 - 1/1,000) |
| 위-장관 이상 : 삼킴곤란, 구토, 위염, 식도 궤양 또는 협착을 포함한 식도염 |
| 신경계 이상 : 어지러움 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 : 요통 |
| 드물게 (1/1,000 - 1/10,000) |
| 위-장관 이상 : 십이지장염 |
| 면역계 이상 : 과민반응 |
| 피부 및 피하조직 이상 : 혈관부종, 안면부종, 두드러기 |
5) 비스포스포네이트계 약물이 눈의 염증과 관련되어 있을 수 있다는 보고가 있다. 이반드론산나트륨 단일제(경구)을 월 1회 투약한 2명의 환자에서 포도막염과 공막염 같은 눈의 염증이 나타났다.
6) 국외 시판 후 조사
(1) 근골격계 및 결합 조직 이상: 이반드로네이트를 투여 받은 환자에서 매우 드물게 턱과 외이도 의 골괴사증이 보고되었다.
(2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다.
(3) 면역 체계 이상
- 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우를 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.
- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.
- 스티븐존슨 증후군, 다형홍반, 그리고 수포성 피부염을 포함해 중증의 피부 유해 사례가 보고되었다.
(4) 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증
- 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.
- 장골(대퇴골 이외)의 비정형 골절
7) 국내 시판 후 조사
국내에서 6년 동안 폐경 후 골다공증인 여성 환자 647명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 관계없이 4.95%(32명/647명, 44건)로 보고되었다.
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 4.79%(31명/647명, 42건)로 소화불량 1.85%(12명/647명, 13건), 인플루엔자유사증후 1.85%(12명/647명, 12건), 근육통 1.39%(9명/647명, 9건) 순으로 가장 많았고, 그밖에 0.31%(2명/647명, 2건)이하로 보고된 약물유해반응은 눈의 이상감각, 구토, 위식도역류, 무력증, 피로, 두통, 소양증이었다.
이 중 중대한 약물유해반응은 없었고, 예상하지 못한 약물유해반응은 0.46%(3명/647명, 3건)로 눈의 이상감각, 무력증, 소양증이 각각 1건씩 보고되었다.
|
| 일반적 주의 |
1) 이 약 투여하기 전 저칼슘혈증, 뼈와 무기질 대사 장애를 치료해야 한다. 모든 환자에서 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 중요하다.
2) 경구 비스포스포네이트계 약물은 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있다. 이러한 자극이 발생하고 기저 질환이 악화될 가능성이 있으므로, 활동성 상부 위장관 장애 환자(Barrett's 식도, 삼킴곤란, 기타 식도 질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양 등)가 이 약을 복용할 경우 주의하여야 한다.
3) 경구 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 식도염, 식도궤양, 식도 침식증 등 유해사례가 보고되었으며, 일부는 중증으로 입원이 필요하였고 드물게 출혈이 발생하거나 식도 협착 또는 천공까지 이른 사례가 있었다. 용법·용량에 따라 복용하지 않은 환자 및/또는 식도 자극 증상이 발생한 경우에도 비스포스포네이트계 약물 복용을 지속한 환자에서 중증의 식도 유해사례 발생 위험성이 높았다. 그러므로 용법·용량에 따라 정확히 투약하여야 한다.
4) 의사는 환자에게 치료 중 나타날 수 있는 식도반응의 증상 또는 징후를 알려주고 주의를 기울여야 하며, 삼킴 곤란, 삼킴 시 통증, 흉골 뒤 통증 및 가슴쓰림이 생기거나 악화되었을 경우 이 약의 복용을 중단하고 치료를 받도록 지시해야 한다.
5) 비스테로이드성 소염진통제는 위장관 자극과 관련되기 때문에, 이 약과 병용하여 투여하는 동안 주의하여야 한다.
6) 턱의 골괴사
①비스포스포네이트를 투여한 환자에서 턱의 골괴사증이 보고된 바 있다. 보고된 대부분이 치과 치료중인 암환자였으나 폐경 후 골다공증 또는 다른 질환 환자에서도 그러한 사례가 보고된 바 있다. 턱의 골괴사증의 위험인자로는 암진단, 병용요법(예, 혈관형성 저해제를 포함한 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드), 동반된 질환(예, 빈혈, 응고장애, 감염, 기존의 치과질환) 등이 있다. 대부분의 경우 비스포스포네이트를 정맥 투여한 환자에서 보고되었으나 일부 경구 투여한 환자에서도 보고되었다.
②위험인자(암, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드, 취약한 구강 위생상태)가 있는 환자에 비스포스포네이트를 투여하기 전에 적절한 예방적 치과 치료를 포함한 구강검사를 고려하여야 한다.
③약물투여중에는 가능한 한 과도한 치과 치료를 피해야 한다. 비스포스포네이트 투여 중 턱의 골괴사증이 발생한 환자에서 치과적 수술은 상태를 악화시킬 수 있다. 치과치료가 필요한 환자에서 비스포스포네이트 투여중단이 골괴사증의 위험을 감소시키는지에 대한 유용한 자료는 없다. 각 환자별로 치료시 유익성 및 위험성을 평가하여 해당 전문의의 임상적 판단에 따라 환자 치료 계획을 수립한다.
7) 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다.
8) 골다공증 예방 및 치료를 위하여 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 중증의 골, 관절 및/또는 근육 통증이 보고되었다. 증상 발현 시기는 약물 투여 후 1일에서 수개월로 다양하였다. 대부분의 환자들은 약물 중단 후 증상이 완화되었으나, 동일 약물 또는 다른 비스포스포네이트계 약물을 다시 복용할 경우 증상이 재발하였다.
9) 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 대퇴골간부(femoral shaft)에 비정형(atypical), 저강도(low-energy) 또는 저외상(low-trauma) 골절이 보고되었다. 이러한 골절은 대퇴골소전자(lesser trochanter)에서 과상부 상면(supracondylar flare) 바로 윗부분까지 대퇴줄기 어느 부위에서든지 나타날 수 있으며, 분쇄에 대한 증거가 없는 상태에서 본질적으로 가로 또는 짧은 사선형태로 나타난다. 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 골다공증 환자에서도 이러한 골절이 발생하기 때문에 인과관계는 확립되지 않았다.
비정형 대퇴골 골절은 외상이 최소한도로 있었거나 전혀 없었던 후에 가장 흔하게 나타난다. 이는 양쪽 모두 발생할 수 있으며, 대다수의 환자들이 완전골절(complete fracture)이 발생하기 전 수 주에서 수개월 동안 영향받은 부위에서 보통 둔하면서 아린 넓적다리 통증으로 대변되는 전구통증을 보고한다. 소수의 보고에서 골절이 나타났을 때 글루코코르티코이드 제제(예, 프레드니손) 치료를 병행하였다고 언급하고 있다.
비스포스포네이트 제제에 노출된 이력이 있는 넓적다리(thigh) 또는 서혜부(groin) 통증이 나타난 어떠한 환자든지 비정형 골절을 의심해야 하며, 불완전 대퇴골 골절(incomplete femur fracture)을 배제하기 위하여 평가해야 한다. 비정형 골절이 나타난 환자는 반대쪽 팔다리에서 골절의 증상 및 징후가 있는지 여부 또한 평가해야 한다. 환자 개별적으로 유익성/위해성 평가를 기다리는 동안 비스포스포네이트 치료의 중단을 고려해야 한다.
10) 척골 및 경골 등(대퇴골 이외) 다른 뼈의 비정형 골절 또한 장기 치료 환자에게서 보고되었다. 비정형 대퇴골 골절과 마찬가지로, 이러한 골절은 외상이 경미하거나 없었던 환자에게 발생하고, 일부 환자에게는 완전 골절 전에 전구증상으로 통증이 나타난다. 척골 골절은 장기간 보행보조기 사용과 관련된 반복 응력하중(stress loading)과 관련이 있을 수 있다. |
| 상호작용 |
1) 우유, 음식물, 칼슘, 다가 양이온(예, 알루미늄, 마그네슘, 철)들을 포함한 제품들은 이 약의 흡수를 저해할 수 있다. 따라서 이 약 경구투여 후 적어도 1시간 동안은 음식물이나 이러한 제품들을 섭취하지 말아야 한다.
2) 칼슘보조제, 제산제, 다가 양이온(알루미늄, 마그네슘, 철)을 포함한 경구투여 약물은 이 약의 흡수를 저해할 수 있다. 따라서 이 약 경구투여 후 적어도 1시간 동안은 다른 약물을 섭취하지 말아야 한다.
3) 다발성 골수종 환자에게 멜팔란/프레드니솔론과 병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.
4) 폐경기 여성에 대한 약동학 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.
5) 정맥투여된 라니티딘은 이 약의 생체이용율을 약 20%까지 증가시켰다. 그러나 이반드론산나트륨 단일제(경구)에 대한 생체이용율의 정상변동 범위 이내이므로, 위내 pH를 증가시키는 H2 길항제나 다른 약물과 병용투여 시 이 약의 용량조절은 필요치 않다.
6) 이 약은 간에서 전환되지 않으며, 인간의 주요 간 시토크롬 P450 동종효소(cytochrome P450 isoenzyme)를 억제하지 않고, 쥐에서 간 시토크롬 P450 계를 유도하지 않으므로, 약물대사로 인한 약물상호작용은 우려되지 않는다. 덧붙여 혈장단백질 결합은 약 85%-87%(생체 외 시험을 통해 약물 치료농도에서 확인됨)였다. 또한 이 약은 신장 분비로만 배설되며 생체내 변환을 거치지 않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 수송계를 포함하지 않는다.
7) 골다공증을 갖는 폐경 후 여성에 대한 연구에서 (BM 16549), 아스피린 또는 NSAIDs 병용투여 시 상부 위장관 증상 발생은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군과 150mg 월 1회 투여군에서 유사하였다.
8) 골다공증을 갖는 폐경 후 여성에 대한 연구에서 (BM 16549), 환자의 14%가 H2 길항제 또는 proton pump 억제제를 필요로 했으며 이 환자 중 상부 위장관 반응 발생은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군과 150mg 월 1회 투여군에서 유사하였다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약의 사용경험이 없으며 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
임산부 : 쥐에 대한 동물실험결과 생식독성이 관찰되었다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
이 약의 사용경험이 없으며 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
수유부 : 쥐에 대한 동물실험결과 이 약을 정맥투여 시 소량이 모유 중으로 이행되었다. 이 약이 사람의 모유 중으로 이행되는 지는 알려져 있지 않다.
|
| 소아에 대한 투여 |
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다. |
| 고령자에 대한 투여 |
용량조절이 필요치 않다. |
| 과량투여 및 처치 |
이 약 과량투여시의 처치에 대한 유용한 정보가 없다. 그러나 경구 과량투여 시 위부 불편, 소화불량, 식도염, 위염 또는 위궤양과 같은 상부 위장관 이상반응이나 저칼슘혈증, 저인산혈증이 발생할 수 있다. 이 경우에 이 약과 결합시키기 위해 우유나 제산제를 복용하도록 하며, 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도해서는 안되고, 환자는 직립 상태를 유지하여야 한다. 투석은 유익하지 않다. |
임상검사치에의한
영향 |
3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 간 또는 신부전, 혈액학적 손상, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증 등을 나타내는 임상 검사치의 이상은 위약과 비교 시 차이가 없었다. 이와 유사하게, 1년 및 2년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 투여군 간에 어떤 차이도 관찰되지 않았다. 다만, 다른 비스포스포네이트계 약물에서와 마찬가지로 총알칼리포스파타제가 위약과 비교하여 감소하였다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 사용하지 않거나 사용기간이 지난 의약품의 처리 : 의약품이 자연환경에 노출되는 것을 최소화해야 한다. 의약품을 폐수를 통해 처리하거나 가정용 쓰레기로 분리하면 안된다. 가능한 의약품 수집전용 시스템을 통하여 처리해야 한다. |
| 기타 |
운전 및 기계조작에 대한 효과
운전 및 기계조작에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. |
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| 독성정보 |
과량투여시의 처치
이 약 과량투여시의 처치에 대한 유용한 정보가 없다. 그러나 경구 과량투여 시 위부 불편, 소화불량, 식도염, 위염 또는 위궤양과 같은 상부 위장관 이상반응이나 저칼슘혈증, 저인산혈증이 발생할 수 있다. 이 경우에 이 약과 결합시키기 위해 우유나 제산제를 복용하도록 하며, 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도해서는 안되고, 환자는 직립 상태를 유지하여야 한다. 투석은 유익하지 않다.
|
| Pharmacokinetics |
Ibandronic acid monosodium salt monohydrate의 약물동력학자료
- 분포 : 말기 분포용적(terminal Vd) 90L ; 순환하는 이반드로네이트 중 40-50%가 뼈에 결 합.
- 단백결합 : 85-99%
- 생체이용율 : 경구 시 식후에 먹을경우 90%감소.
- 배설 반감기 :
- 경구 : 150mg시 37-157시간.
- 정맥주입 : 5-25시간
- 최고 혈중농도 도달시간 : 0.5-2시간
- 배설 : 흡수된 양의 50-60%가 미변화체로 뇨로 배설, 흡수되지 않은 약물은 변으로 배설.
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-10-01
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
