| 이상반응 |
1) 쇽, 아낙필락시스양 증상 : 쇽, 아나필락시스양 증상을 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시해 안면창백, 혈압저하, 전신발적, 호흡곤란 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
2) 간기능 장해, 황달: AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP치의 상승등을 수반하는 간기능 장해, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
3) 무과립구증, 혈소판감소 : 무과립구증(초기증상 : 인두통, 전신권태감, 발열등), 혈소판 감소가 나타나는 일이 있으므로, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
4) 기타: 다른 H2 수용체길항제에서 범혈구감소증, 재생불량성빈혈, 경련, 간질성신염, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 횡문근융해증, 방실차단 같은 심장차단, 부전수축, 경련이 나타났다는 보고가 있다.
5) 임상시험 및 시판후조사 결과에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
| 발현부위 |
이상반응 |
발현빈도(%)(n=1,287) |
| 소화기계 |
변비 |
0.2% |
| 설사 |
0.08% |
| 굳은변 |
0.08% |
| 구역 |
빈도불명* |
| 구토 |
빈도불명 |
| 복부팽만감 |
빈도불명 |
| 식욕부진 |
빈도불명 |
| 중추신경계 |
두통 |
0.08% |
| 불면 |
0.08% |
| 졸음 |
0.08% |
| 가역성 착란상태 |
빈도불명 |
| 환각 |
빈도불명 |
| 의식장해 |
빈도불명 |
| 현기증 |
빈도불명 |
| 순환기계 |
동계 |
0.08% |
| 열감 |
0.08% |
| 안면홍조 |
0.08% |
| 혈액계 |
백혈구수증가 |
0.2% |
| 호산구상승 |
0.08% |
| 백혈구수감소 |
0.08% |
| 적혈구수감소 |
0.08% |
| 적혈구용적률감소 |
0.08% |
| Hematocrit 감소 |
빈도불명 |
| 간장 |
ALT(GPT)상승 |
0.7% |
| AST(GOT)상승 |
0.5% |
| Al-P상승 |
0.5% |
| γ-GTP상승 |
0.4% |
| T-Bil상승 |
0.2% |
| LDH상승 |
0.08% |
| TTT상승 |
0.08% |
| 신장 |
뇨단백이상 |
0.2% |
| BUN상승 |
0.08% |
| 기타 |
혈청요산치상승 |
0.2% |
| Cl상승 |
0.2% |
| 생리지연 |
0.08% |
| Na상승 |
0.08% |
| K저하 |
0.08% |
| 여성화유방 |
빈도불명 |
| 부종 |
빈도불명 |
| 권태감 |
빈도불명 |
* 시판후 자발보고 등의 보고에서 빈도불명으로 보고됨
6) 국내에서 Helicobacter pyroli 감염환자 493명(시험군 245명, 대조군 248명)을 대상으로 한 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 입증을 위한 임상시험에서 약물 관련 이상반응은 설사(6.02%), 복부팽만감(6.02%), 식욕부진(3.01%), ALT상승(1.81%) 순으로 나타났고, 예상하지 못한 이상반응은 발생하지 않았다.
7) 국내에서 역류성 식도염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과 이상반응은 다음과 같다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
| 발현부위 |
이상반응 |
발현빈도(%)(n=165) |
| 소화기계 |
복통 |
1.21% |
| 소화불량 |
0.61% |
| 복부팽만감* |
0.61% |
| 구역 |
1.21% |
| 변비 |
1.21% |
| 장염 |
0.61% |
| 위궤양 |
0.61% |
| 미란성위염 |
0.61% |
| 구토 |
0.61% |
| 십이지장염 |
0.61% |
| 고창 |
0.61% |
| 감염 |
코인두염 |
2.42% |
| 상기도감염 |
1.21% |
| 기관지폐렴 |
0.61% |
| 완선 |
0.61% |
| 신경계 |
두통 |
0.61% |
| 현기증 |
0.61% |
| 경동맥협착 |
0.61% |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 |
기침 |
1.21% |
| 입인두통증 |
0.61% |
| 입인두불쾌감 |
0.61% |
| 젖은기침 |
0.61% |
| 일반적질환 및 국소반응 |
피로감 |
0.61% |
| 흉통 |
1.21% |
| 실험실 검사 |
ALT(GPT)상승 |
0.61% |
| 골격근 및 결합조직 질환 |
사지통증 |
0.61% |
| 관절통 |
0.61% |
| 경부통 |
0.61% |
| 피부 및 피하조직 질환 |
가려움증* |
0.61% |
| 여드름 |
0.61% |
| 손상,중독 및 시술 후 합병증 |
타박상 |
1.21% |
| 대사 및 영양 |
식욕부진* |
0.61% |
| 정신질환 |
불면증 |
0.61% |
| 간-담도계 |
비알콜성 지방간염 |
0.61% |
* 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 3명(1.82%, 3/165명)에서 3건으로 복부팽만감(0.61%), 가려움증(0.61%), 식욕부진(0.61%)으로 나타났다.
8) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,819명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.39%(15/3,819명)[15건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.05%(2/3,819명)[2건]으로 설염, 두통 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고되었다.
- 중대한 유해사례는 인과관계에 상관없이 가슴통증, 경막하출혈 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고되었다.
- 예상하지 못한 유해사례는 인과관계에 상관없이 설염, 두드러기, 피부발진, 경막하출혈 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고되었다.
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전문/일반
