| 이상반응 |
1) 이 약의 투여로 아나필락시스, 호흡곤란, 담마진, 구역, 두통, 혈관확장, 현기증, 정맥 카테터 삽입부의 문제, 무기력증, 발열, 입맛 변화, 출혈/혈종, 감염성 혈종, 식욕감퇴, 설사, 주사부위의 통증, 졸음, 발진, 소양증, 신경성 협심증, 빈맥, 오한, 아미노트랜스퍼라제의 상승, 빌리루빈 수치 상승, 손가락 통증, 근육위축, 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승, 무감각, 착시현상, 재채기, 근육통, 위장염, 복부 통증, 좌창, 이마 부위의 멍 등이 보고되었으며, 이러한 증상이 발생하면 투여속도를 늦추거나 또는 투여를 중지해야 한다.
2) 모든 단백질 제제를 정맥투여 할 경우 투여 후 두통, 발열, 오한, 홍조, 구역, 구토, 기면과 같은 부작용이 발생할 수 있다.
3) 기타 : 통증, 비염, 불면증, 변비, 인두염, 심계항진, 정맥두염, 위염, 소화불량, 저혈압, 상기도 감염, 신경장애, 팔 위축, 혈전성 정맥열이 발생할 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 135명(115명 PTP, 20명 PUP)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.93%(35명/135명, 52건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.63%(13명/135명, 14건)이며, 구역 2건, 가슴불편함, 흉통, 구토, 어지러움, 두통, 홍조, 실신이 각 1건, 혈액응고제8인자 항체형성이 5건(5명((PTP(치료 경험이 있는 환자) 3명 및 PUP(치료 경험이 없는 환자) 2명)/135명)으로 보고되었다. 이 중 환자 1명에서 구토와 항체형성이 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 9.63%(13명/135명, 16건)이며, 혈액응고제8인자 항체형성 5건(5명(이 중 3명은 PTP 환자, 2명은 PUP 환자임)/135명), 복벽혈종, 치질, 관절 종창, 근육 출혈, 출혈, 복강내혈종, 혈뇨, 신장결석증, 종괴, 의료기기 관련 감염, 활액막절제(술)이 각 1건(1명/135명)으로 보고되었으며, 이 중 환자 1명에서 혈뇨, 신장결석증, 종괴와 항체형성 보고되었다.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 5건(5명/135명)의 혈액응고제8인자 항체형성이다. 이 중, 3건(2.22%, 3명/135명)은 PTP 환자에서, 2건(1.48%, 2명/135명)은 PUP 환자에서 형성된 것으로 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 12.59%(17명/135명, 25건)이었고, 관절종창이 3건(3명/135명), 말초성부종, 관절통, 혈뇨가 각 2건(2명/135명), 안면 종창이 2건(1명/135명), 가슴불편함, 흉통, 국소적인 부종, 종괴, 타박상, 외상 후 통증, 교통사고, 신장결석증, 습진, 치질, 음식 알레르기, 의료기기 관련 감염, 활액막절제(술), 실신이 각 1건(1명/135명)으로 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.22%(3명/135명, 3건)이며, 가슴불편함, 흉통, 실신이 각 1건으로 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.44%(6명/135명, 7건)이며, 혈뇨 및 신장결석증(1명/135명, 2건), 치질, 종괴, 의료기기 관련 감염, 관절 종창, 활액막절제(술)가 각 1건으로 보고되었다. 이 중, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
5) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2014.12)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
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전문/일반
