1) 이 약을 복용하기 전에 의학적 및 가족의 병력을 조사해야 한다.
2) 이 약으로 장기간 치료하는 경우에는 6개월마다 정기적으로 검사를 받도록 한다. 일반적으로 혈압, 유방, 복부 및 자궁경부세포조사를 포함하는 골반기관에 대해 검사한다. 혈전색전증의 가족력이 있는 경우 이 약 처방전에 혈전증을 촉진하는 인자의 유무를 검사하는 것이 바람직하다.
3) 이 약을 복용할 경우 수술하기 6주 전 및 사고 등으로 장기간 활동이 불가능할 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.
4) 에스트로겐/프로게스토겐 혼합제제에서와 같이, 불규칙적인 출혈(점상 출혈 또는 파괴성 출혈)이 특히 복용을 시작한 첫 달에 나타날 수 있다. 이 약의 복용기간 중에 경미한 출혈이 나타나더라도 계속 복용한다. 이러한 출혈은 자발적으로 멈추나, 출혈이 장기화되거나 재발할 경우에는 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의한다.
몇몇 여성에서 휴약기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있다. ‘용법·용량’항에서 설명한 대로 이 약을 복용했다면, 임신할 가능성은 적지만, 최초로 소퇴성 출혈이 안 나타나기 이전에 ‘용법·용량’항의 지시사항을 따르지 않았거나 소퇴성 출혈이 두 주기 동안 안 나타난다면 이 약을 계속 복용하기 전에 임신이 아님을 확인하여야 한다.
5) 우울증이 나타날 수 있으므로 우울증의 병력이 있는 환자는 주의깊게 관찰하여야 하며 증상이 악화되면 투여를 중지한다.
6) 황달의 발현, 비황달성 간염, 전신의 가려움, 간질성 발작의 증가, 혈압의 유의성 있는 증가, 임신하였을 때는 이 약의 복용을 즉시 중단한다.
7) 혈전성 질환의 초기 증상이 발생하면 투여를 즉시 중단한다.
또한, 갑작스런 부분적 또는 완전 실명이 나타나거나 갑작스런 안구돌출, 복시 또는 편두통이 나타나면 투여를 즉시 중단하고 검사를 실시한다. 검사결과 울혈유두나 망막혈관질환으로 밝혀지면 투여를 즉시 중단한다.
8) 혼합경구피임약의 사용과 심근경색증, 뇌졸중, 심재 정맥성 혈전증 및 폐동맥 색전증과 같은 동맥 및 정맥 혈전성/혈전색전성 질환과 뇌혈관 질환의 위험성 증가와의 관계를 나타내는 역학조사 보고가 있다. 이러한 질환은 드물게 나타난다.
경구피임제를 복용할 경우가 복용하지 않는 경우에 비해 정맥성혈전증 및 혈전색전증의 위험이 증가하며 특히 경구피임제를 복용한 처음 1년간 위험성이 가장 큰 것으로 나타났다. 이 위험성은 주로 처음 3개월간 경구피임제를 처음으로 복용하거나 4주 이상의 휴약기간 이후 재복용할 때 나타난다. 정맥성 혈전색전증의 1-2% 정도는 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
역학조사 결과 이 약을 복용하는 경우 레보노르게스트렐 함유 복합경구피임제를 사용하는 경우보다 정맥혈전색전증의 발병율이 1.5~2배 더 높게 나타났으며, 데소게스트렐/게스토덴/드로스피레논을 함유한 복합경구피임제 사용 관련 위험성과 유사할 수 있다.
낮은 에스트로겐 용량 (50 ㎍ 미만의 에치닐에스트라디올)을 복용하는 환자에서의 전반적인 정맥성 혈전색전증의 위험성은 경구피임제를 복용하지 않는 임신하지 않은 환자들에 비해 2-3배 높으나, 임신 및 출산 연관성 정맥성혈전색전증의 위험성보다 낮게 유지된다.
매우 드물게, 혈전증은 경구피임제 복용 환자의 다른 혈관 (예. 간, 창자간막, 신장, 뇌, 망막 정맥 및 동맥)에서 발생하는 것으로 보고되었다.
심재정맥혈전증의 증상은 다음을 포함한다; 다리의 한편만의 부종 또는 다리 정맥 부종, 서있거나 걸을때만 느껴질 수 있는 다리의 통증 또는 압통, 증상이 있는 다리의 열감 증가, 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증의 증상은 다음을 포함한다; 이유가 밝혀지지 않는 호흡곤란 또는 빠른 호흡의 갑작스런 개시, 혈액을 동반한 갑작스런 기침, 깊은 호흡과 함께 증가하는 급격한 흉통, 불안감, 중증의 약한 어지러움 또는 현기증, 빠르거나 불규칙적인 심박동. 이러한 증상 중 몇몇 (예. 호흡곤란, 기침)은 명확하지 않아서 흔히 잘못 해석되거나 더 적게는 중증인 경우 (예. 호흡기계 감염)이다.
동맥성 혈전색전증은 뇌혈관사고, 혈관 폐쇄 또는 심근경색을 포함한다. 뇌혈관사고의 증상은 다음을 포함한다; 갑작스런 얼굴, 팔, 다리의 저린감 또는 위약감 (특히 신체의 한 쪽), 갑작스런 혼돈, 말하기 이상 또는 이해력 이상, 갑작스런 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 이상, 갑작스런 걷기 이상, 현기증, 균형감각 또는 조정감각 이상, 갑작스럽고 중증의 또는 장기적인 이유없는 두통, 의식 상실 또는 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기절. 혈관 폐쇄의 다른 조짐은 다음을 포함한다; 갑작스런 팔다리의 통증, 부종, 옅은 파란색으로의 변색, 급성 복증.
심근경색의 증상은 다음을 포함한다; 통증, 불쾌감, 압박, 무기력, 가슴, 팔 또는 가슴뼈 아래에 쥐어짜는 또는 거북한 느낌, 등, 턱, 목, 팔, 위으로 향하는 불쾌감, 거북함, 소화불량 또는 목이 메이는 느낌, 땀흘림, 구역, 구토 또는 현기증, 극심한 쇠약, 불안감 또는 호흡곤란, 빠르거나 불규칙적인 심박동.
정맥성 혹은 동맥성 혈전증의 증상 또는 뇌혈관 사고의 증상은 다음을 포함할 수 있다. ; 일반적이지 않은 한 쪽 다리의 통증 및/또는 부종, 갑작스런 심각한 흉통(왼쪽 팔까지 향하는지 관계없이), 갑작스런 호흡곤란, 감작스런 기침, 갑작스럽고 중증인 장기적인 두통, 갑작스런 부분 혹은 전체 시력 상실, 복시, 불명료한 언어 혹은 언어상실, 어지러움, 국소간질을 동반하거나 동반하지 않는 기절, 신체의 한 쪽 또는 한 부위에만 갑작스런 영향을 미치는 위약감 또는 매우 뚜렷한 저린감, 운동장애, 급성복증
동맥성 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 역학조사결과 호르몬성 피임제의 복용은 동맥혈전색전증(심근경색, 일과성 허혈 발작)의 위험성 증가와 관련이 있었다.
복합적 위험인자를 가진 여성 또는 개별 위험 인자에 대해 높은 중증도(severity)을 가진 여성의 경우 혈전증에 대한 상승적 위험(synergistic risk)의 증가 가능성을 고려하여야 한다. 이러한 증가된 위험은 위험인자들의 단순한 누적 위험보다 클 수 있다. 이 약은 위험성이 유익성을 상회할 경우 사용해서는 안된다.
많은 정맥성 혈전색전증의 경우 증상이 명확하지 않으므로 경구피임제를 투여중인 환자는 혈전증이 의심되는 경우 또는 혈전증 진단 중에는 이 약의 투여중지를 고려한다.
9) 정맥성 혈전색전성 질환의 위험성은 다음의 경우에 증가한다.
- 연령
- 흡연(흡연을 많이 할수록 그리고 나이가 많을수록 위험성은 더 증가한다. 특히 35세 이후의 여성. 35세 이상의 여성이 이 약의 복용을 원하는 경우 흡연을 금하도록 권장해야 한다.)
- 가족력(형제 자매 또는 부모 중에 비교적 어린 나이에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력이 있었던 환자). 유전적 소인이 의심되는 경우 이 약의 복용을 결정하기 전에 의사에게 조언을 구해야 한다.
- 장기간 활동하지 않을 때, 대수술, 모든 하지수술, 또는 외상. 이러한 경우 이 약의 사용을 중단하고 (선택적 수술인 경우 최소한 수술 4주 전) 완전히 활동이 가능해진 후 2주까지 복용을 재개하지 말아야 한다. 미리 이 약의 사용을 중단하지 않았다면 항혈전 치료를 고려해야 한다.
- 비만(신체질량 지수 30kg/m2 이상)
동맥혈전색전성 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험성은 다음의 경우에 증가한다.
- 연령
- 흡연(흡연을 많이 할수록 그리고 나이가 많을수록 위험성은 더 증가한다. 특히 35세 이후의 여성. 35세 이상의 여성이 이 약의 복용을 원하는 경우 흡연을 금하도록 권장해야 한다.)
- 이상지질단백혈증
- 비만(신체질량 지수 30 kg/m2 이상)
- 고혈압
- 편두통
- 판막심장병
- 심방세동
- 가족력(형제 자매 또는 부모 중에 비교적 어린 나이에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력이 있었던 환자). 유전적 소인이 의심되는 경우 이 약의 복용을 결정하기 전에 의사에게 조언을 구해야 한다.
이상 순환계 질환과 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, 전신성 홍반성 루프스, 용혈성 요독증후군, 만성 염증성 장질환(크론씨병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상적혈구 질환을 포함한다.
이 약을 복용하는 군에는 다낭성난소증후군과 관련된 심혈관계 위험성이 선천적으로 증가할 수 있는 환자들이 포함될 가능성이 있다.
이 약의 사용시 편두통의 빈도나 경중도가 증가(뇌혈관 질환의 전구 증상이 될 수 있을)할 경우 이 약의 즉각적인 중단의 이유가 될 수 있다.
이 약을 복용하는 여성은 특히 혈전증의 잠재적 증상이 발생할 경우 의사에게 연락하도록 지시해야 한다. 혈전증으로 의심되거나 혹은 혈전증이 확실시되는 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다. 항응고제(쿠마린)의 최기형성 때문에 적절한 피임요법을 시작해야 한다.
정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해 공통된 의견은 없다.
산욕기에 혈전색전증의 위험성이 증가된다는 점을 고려해야 한다.
10) 불규칙한 복용, 구토나 설사를 동반한 장질환, 매우 희귀한 개별 대사 장애 또는 상호작용이 있는 약물을 지속적으로 병용하면 임신에 영향을 줄 수 있다. 그러므로 이러한 경우에는 비호르몬적 피임법(주기조절법, 체온조절법, 경부점액법 제외)을 사용하는 것이 바람직하다.
11) 이와 같은 제제는 바이러스성 간염이 치료된 후 6개월이 지난 후에 사용한다.
12) 혼합경구피임약의 사용자에게, 드문 경우 양성 간종양이, 더욱 드문 경우 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양이 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래하였다. 만약 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈이 발생하면 즉시 약사 또는 의사와 상의한다.
13) 장기간 사용후 최초로 도중 출혈이 발생하거나 불규칙한 질출혈이 나타나면 약사 또는 의사와 상의한다.
14) 자궁경부암의 가장 중요한 위험 요소는 사람 유두종 바이러스(HPV)에 의한 지속적인 감염이다. 몇몇 역학 연구에서 복합 경구 피임약의 장기 사용이 이러한 증가된 위험성에 더 기여할 수 있으나 이러한 결과가 격막 피임법의 사용을 포함한 성적 행위와 경부 검사 등의 교란 효과에 어느 정도 기여하는 지에 대해서는 논쟁이 계속되고 있다.
15) 54개의 역학연구를 분석한 결과 혼합경구피임제를 복용한 여성이 복용하지 않은 여성에 비해 유방암을 진단받을 상대적 위험(Relative Risk=1.24)이 약간 증가한 것으로 보고되었다.
초과된 위험성은 혼합경구피임제 투여 중단후 10년 동안 점차적으로 감소했다. 또한 유방암의 발병위험과 투여기간과는 상관관계가 적으며 투여중단 연령이 증가할수록 위험성도 증가한다는 보고가 있다.
이러한 연구는 인과관계의 증거를 제시하지는 않는다. 유방암 진단 위험성 증가의 양상은, 혼합경구피임제 복용자에서 (더 정기적인 임상 모니터링으로 인해) 조기에 유방암이 진단된 것이거나, 혼합경구피임제의 생물학적 효과이거나, 또는 이 두 가지의 복합적인 결과일 수도 있다. 유방암은 40세 이하 여성에서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 현재 또는 최근의 혼합경구피임제 복용자에서 진단된 유방암의 초과 숫자는 작다. 복용자에서 진단된 유방암은, 비복용자에서 진단된 유방암에 비해서 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있다.
16) 고중성지방혈증이 있거나 그 가족력이 있는 여성은 혼합경구피임약을 복용시 췌장염의 위험성이 증가될 수 있다.
17) 혼합경구피임약을 복용한 많은 여성에서 혈압의 작은 증가가 관찰되었음에도 불구하고, 임상적으로 상관성있는 증가는 드물었다. 그러나 혼합경구피임약 복용시 임상적으로 유의적인 고혈압이 지속적으로 나타날 경우 의사는 혼합경구피임약의 복용을 중단시키고 고혈압을 치료하는 것이 좋다. 적절한 경우 고혈압 치료를 통해 정상압 수치에 도달할 수 있다면, 혼합경구피임약의 복용을 재개할 수 있다.
18) 임신 또는 혼합경구피임약의 복용으로 인해 나타나거나 악화된다고 보고된 질환은 다음과 같다. 그러나 복합 경구 피임약의 복용과 관련성이 있다는 결정적인 근거는 없다. : 황달 및/또는 답즙울체와 관련된 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루프스, 용혈성 요독증후군, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea), 임신 포진, 이경화증과 관련된 청력 상실
19) 급성 또는 만성 간기능 장애의 경우에는 간기능의 지표가 정상으로 돌아올 때까지 복합경구피임약을 중단할 필요가 있다. 임신 또는 이전의 성 스테로이드의 복용기간 동안 최초로 나타났던 담즙울체성 황달의 재발의 경우에도 복합경구피임약의 중단이 필요하다. 경구피임제를 복용하는 여성에게서 중증의 상부 복통, 간 비대, 또는 복강내 출혈 증상이 발생했을 때 간종양은 별도의 진단으로 고려되어야 한다. 악성 종양은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
20) 복합경구피임약이 말초 인슐린 저항성 및 내당력에 영향을 줄 수 있기는 하나 저용량(에치닐에스트라디올이 0.05mg 미만) 복합경구피임약의 복용시 당뇨병의 치료 요법을 변경할 필요에 대한 근거는 없다. 그러나 복합경구피임약을 투여받는 당뇨병 여성은 주의깊게 관찰되어야 한다.
21) 크론씨병 및 궤양성 대장염은 복합경구피임약의 복용과 관련되어 있다.
22) 특히 임신성 갈색반의 병력을 가진 여성에서 때때로 기미가 나타날 수 있다. 기미의 경향을 가진 여성은 복합경구피임약의 복용시 태양 및 자외선에 노출을 피해야 한다.
23) 이 약은 HIV 감염(AIDS) 및 다른 성적으로 전염되는 질병에 대해 예방 기능이 없음을 알려주어야 한다.
24) 유전성 및 후천성 혈관 부종이 있는 여성에게 투여된 외인성 에스트로겐은 혈관 부종의 증상을 야기하거나 악화시킬 수 있다.
25) 복합경구피임약을 올바르게 복용했을 경우 임신율은 약 연간 1%이다. 임신율은 복용을 잊어버리거나 부정확하게 복용했을 때 높아질 수 있다.
26) 정제의 복용을 잊거나, 위장관계 질환 또는 병용약물로 인하여 이 약의 효과가 감소될 수 있다.
27) 운전이나 기계 사용 능력에 대한 효과는 관찰되지 않았다.
28) 정맥성 또는 동맥성 혈전증에 대하여 유전적이거나 후천적인 성향을 나타내는 생화학적 요인은 활성단백C (APC) 저항성, hyperhomocysteinemia, 안티트롬빈-III 결핍, 단백 C 결핍, 단백 S 결핍, antiphospholipid 항체 (anticardiolipin 항체, lupus anticoagulant)이다.
29) 유해/유익을 고려할 때, 의사는 혈전증 연관성 유해를 줄이고 임신 연관성 유해가 저용량(에치닐에스트라디올이 0.05mg 미만) 복합경구피임제 연관성 유해보다 높은 조건일 경우 적절한 치료를 고려해야 한다.
30) 증상을 완화시키기 위해서 최소 3개월이 필요하다. 치료 지속 여부의 필요성은 의사에 의해 정기적으로 평가되어야 한다.
31) 아래와 같은 상태/위험 인자 중 어떤 것이라도 존재한다면 이 약 복용 시의 유익성이 개별 여성에 대해 가능한 위험성을 상회해야 하며, 이 약의 복용 시작을 결정하기 전에 이 점에 대해 여성과 상의해야 한다. 이러한 상태나 위험인자 중 어떤 것이라도 심각해지거나 악화되는 경우, 또는 최초로 나타났을 경우 여성은 의사에게 연락해야한다. 그 이후 의사는 이 약의 중단 여부를 결정해야 한다.
: 당뇨병환자가 경증의 혈관성 질환이 있거나 경증의 신장병증이나 망막병증 또는 신경병증을 수반한 경우, 적절히 조절되는 고혈압 (수축기혈압 > 140 ~ 159 mmHg 또는 이완기혈압 > 90 ~ 94 mmHg), 포르피린증, 우울증, 비만, 편두통, 심혈관계 질환, 기미
32) 주로 시프로테론 아세테이트 25mg의 고용량 및 장기간(수년간) 사용한 것과 관련하여 단발성 및 다발성 수막종의 발생이 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자가 수막종으로 진단되면 예방 조치로 이 약을 포함하여 시프로테론 함유제제의 치료를 영구적으로 중지해야 한다.
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전문/일반
