드러그인포 약품 상세정보 - 애브서틴주200단위(이미글루세라제)

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상한금액

668500060 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색 투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한 액체이어야 한다. [제형정보 확인]

주성분코드

173601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806685000609

보관방법

밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로 확실한 진단을 받은 환자의 장기적 효소 치환요법으로 사용한다.
* 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
* 혈소판 감소
* 비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환
* 간비대증 또는 비장비대증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
* 주사용 증류수에 용해하고 생리식염수로 희석한 후, 정맥침적주사로 1-2시간에 걸쳐 투여한다.
* 초기에 60U/㎏을 매 2주에 한번씩 투여한 결과 치료 6개월 이내에 혈액과 내장의 지표를 개선시켰으며 계속된 사용으로 골질환에 대하여 치료효과를 나타내었다.
2.5U/㎏을 1주 3회 투여, 또는 15U/㎏을 2주 1회 투여시는 혈액학적 변수와 장기비대증을 개선시켰으나 골질환에는 효과를 나타내지 않았다. 일반적으로 환자에게 가장 편리한 투여횟수는 2주 1회 투여이며 대부분의 경우에 이 투여횟수가 사용되었다.
* 초기 용량은 2.5U/㎏을 1주 3회~ 60U/㎏ 2주 1회이며, 매 2주당 60U/㎏가 보통 사용된 용량이다. 질병의 중등도에 따라 초기용량을 결정한다. 환자의 반응은 반드시 정기적으로 평가하여 환자의 반응에 기초하여 조절한다. 임상증상에 대한 반응이 안정된 후에는 지속적이 치료를 위하여 개개 환자의 반응 및 상태를 감시하면서 용량을 조절할 수 있다. 일반적인 감시기간은 6~12개월이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

치료개시 후 첫해에 약 15%의 환자에서 이 약에 대한 IgG 항체가 생겼다. 대개 치료를 시작한지 6개월 이내에 IgG 항체가 생겼으나 드물게 12개월 이후에 항체가 생성하기도 했다. 탐지할 수 있을 정도의 IgG 항체가 생긴 환자의 약 46%가 과민증상을 보였다.

이 약에 대한 항체가 생긴 환자는 과민반응을 보일 위험이 크므로 환자들은 치료 첫 해 동안 IgG항체가 생겼는지 정기적으로 검사를 받을 것을 권한다. 하지만 과민반응이 나타나는 모든 환자가 탐지할 수 있을 정도의 IgG 항체를 보유하고 있는 것은 아니다. 환자가 과민 반응을 나타낼 경우 이 약에 대한 항체인지를 확인하는 후속시험을 실시하는 것이 권장되며 이 약의 치료기간동안 주의하여야 한다. 1%미만의 환자에게서 아나필락시양 반응이 보고되었다. 대부분의 환자들은 점적속도를 줄이고 항히스타민제 및/또는 코르티코이드로 미리 처치한 후 치료를 계속할 수 있다.

금기

이 약의 사용에 대해 알려진 금기사항은 없다. 이 약에 대해 과민한 반응을 보인다는 중요한 임상 증거가 있는 경우에는 이 약으로 치료하는 것을 재검토해야 한다.

신중투여

1) 이 약에 항체가 있거나 과민반응(아나필락시양 반응 포함)을 보이는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

이상반응

이 약으로 치료 받은 환자중에서 약 13.8%가 이 약 투여와 관련된 것으로 판단되고 빈도가 증가하는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 부작용에는 불안, 가려움, 화끈거림, 붓기 또는 정맥주사 부위에 무균 종기가 나는 것 등이 있다. 이러한 각 부작용의 전체 환자의 1%미만에서 발생한 것으로 나타났다.

과민성으로 보이는 증상은 환자의 약 6.6%에 나타났다. 이러한 증상들은 주사하는 동안 또는 주사후 바로 나타났는데, 이러한 증상에는 가려움, 홍조, 두드러기, 혈관부종, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 기침, 호흡기 증상, 청색증 및 저혈압 등이 있다. 아나필락시양 반응도 보고되었다(경고참조). 이러한 각 부작용의 전체 환자의 1.5%미만에 발생한 것으로 나타났다. 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드로 미리 치료하고 주사량을 줄임으로써 대부분의 환자가 이 약을 계속 사용할 수 있다.

이 약으로 치료한 환자 중 약 6.5%에 나타난 것으로 보고된 다른 부작용은 다음과 같다. : 구역, 복통, 설사, 발진, 피로, 두통, 고열, 어지러움, 오한, 요통 및 빈맥, 이러한 각 부작용은 전체 환자의 1.5%미만에 나타났다.

시판후 부작용 보고사례중 소아(2~12세)의 가장 흔히 보고된 부작용은 소화불량, 발열, 구역, 홍조, 구토, 기침이며 청소년(13~16세) 및 성인의 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 가려움, 발진이다.

이 약으로 치료한 환자에게 나타난 부작용 이외에 동일 약효군의 약에 대한 일시적인 말초 부종이 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

이 약으로 치료하는 동안 1%미만의 환자에게 폐고혈압증이 나타났다. 폐고혈압증은 고셔병의 합병증으로 알려져 있으며 이 약을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자에게서 모두 관찰되었다. 이 약이 원인인지는 밝혀지지 않았다. 호흡기 증상이 있는 환자는 폐고혈압증이 있는지 확인해야 한다.

이 약을 사용하는 치료는 고셔병 환자 관리에 대해 전문적 지식을 가진 의사가 담당해야 하며 이전에 이약으로 치료를 받았고 이 약에 대한 항체가 생겼거나 과민성 증상을 보인 환자에게 이약을 투여할 때에는 주의해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약에 대한 동물생식 시험은 수행된 바 없다. 이 약을 임산부에 투여할 때 치명적 유해성을 일으키거나 생식력에 영향을 줄 수 있는지의 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 치료에 의한 효과가 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 임부에게 투여하여서는 안된다.

수유부에 대한 투여

모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 종류의 약물이 모유를 통해 분비되기 때문에 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.

소아에 대한 투여

<소아에 대한 투여>

2세 미만 영아에 대한 투여 경험은 있으나, 2세 미만 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확입되어있지 않다.

적용상의 주의

사용전에 부유하는 이물질이나 변색여부를 관찰하여, 입자성 물질을 함유하거나 변색된 물질이 발견되는 바이알은 사용하면 안된다. 또한 바이알에 표시된 사용기간이 지난 것도 사용하면 안된다.

이 약의 투여량을 결정한 후 투여직전 각 바이알에 주사용 증류수 5.1ml을 가하여 내용물이 5.3ml가 되게 용해한다. 각 바이알로부터 5.0ml씩 채취한다. 필요한 양을 주사용 0.9% 식염액으로 희석하여 최종 용량이 100-200ml가 되게 한다. 이 약은 정맥내로 1-2시간에 걸쳐서 점적투여하거나 1U/kg/min을 초과하지 않는 속도로 투여할 수 있다. 희석할 때에는 무균적 방법으로 하여야 하며, 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않으므로 용해후에는 즉시 희석하여 사용하여야 하고 나중에 사용하기 위하여 보관하지 않는다. 이 약은 50ml로 희석될 경우 2～8℃에서 24시간까지 안정한 것으로 보고된 바 있다.

이 약은 독성이 낮고 반응이 오랜 기간에 걸쳐서 나타나므로 바이알에 든 약물의 일부만 사용하고 버리게 되는 일을 방지하기 위하여 용량을 약간 조정할 수 있다. 따라서 월간 투여량을 지키는 범위 내에서 각 바이알의 약물을 전부 다 사용하기 위하여 용량을 약간 증감할 수 있다.

과량투여 및 처치

매 2주마다 240U/Kg까지 용량을 높여 투여한 경험이 보고되었다. 이 용량에서 뚜렷한 독성은 보고된 바 없다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기에 넣어 암소에서 2～8℃에서 냉장보관한다.

기타

동물이나 사람에 대한 이 약의 발암성, 변이원성, 생식력의 손상에 대한 잠재성 위험성을 평가하기 위한 시험은 수행된 바 없다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:IMIGLUCERASE
CEREZYME (IMIGLUCERASE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	173601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806685000609
BIT 약효분류	기타 치료용 제제(Unclassified Therapeutic Agents)
ATC 코드	Imiglucerase / A16AB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668500060 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \944,000 원/1병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색 투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한 액체이어야 한다. [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃)

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(imiglucerase; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Imiglucerase에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Imiglucerase catalyzes the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide as part of the normal degradation pathway for membrane lipids.
Pharmacology	Imiglucerase에 대한 Pharmacology 정보 Gaucher disease is characterized by a functional deficiency in Beta-glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages which become engorged and are termed Gaucher cells. Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow. This can lead to an enlarged spleen and liver (hepatosplenomegaly). Secondary hematologic sequelae include severe anemia and thrombocytopenia. Injections of imiglucerase into Gaucher disease patients leads to elevated serum levels of the enzyme and reduction in the accumulation of glucocerebroside leading to reduced anemia and thrombocytopenia, reduced spleen and liver size, and decreased cachexia
Half-life	Imiglucerase에 대한 반감기 정보 3.6-10.4 min
Pharmacokinetics	Imiglucerase의 약물동력학자료 ● 개시반응: 고셔병 , 정맥주사시: 30분 ● 분포: 분포 반감기: 0.09 - 0.15L/Kg ● 배설 신장: Renal clearance : 9.8 ~ 20.3 mL/min/kg 배설반감기(parent compound) : 3.6 - 10.4 분
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Imiglucerase에 대한 Description 정보 Human Beta-glucocerebrosidase or Beta-D-glucosyl-N-acylsphingosine glucohydrolase E.C. 3.2.1.45. 497 residue protein with N-linked carbohydrates, MW=59.3 kD. Alglucerase is prepared by modification of the oligosaccharide chains of human Beta-glucocerebrosidase. The modification alters the sugar residues at the non-reducing ends of the oligosaccharide chains of the glycoprotein so that they are predominantly terminated with mannose residues
Dosage Form	Imiglucerase에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution Intravenous
Drug Category	Imiglucerase에 대한 Drug_Category 정보 Enzyme Replacement Agents
Chemical IUPAC Name	Imiglucerase에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human Beta-glucocerebrosidase

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