드러그인포 약품 상세정보 - 아로마신정25mg(엑스메스탄)
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아로마신정25mg(엑스메스탄)  Aromasin Tab. 25mg  
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제조회사 Pfizer
판매회사 한국화이자제약(주)
허가정보 정상 (2008.07.24)
BIT 약효분류 호르몬성 항암제(Hormonal agents)
복지부분류 421[항악성종양제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
648902630
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\4,667 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\4,668 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Exemestane / L02BG06
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Exemestane 25mg  제품 검색
첨가제 마크로골6000, 만니톨, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 세틸에스테르왁스, 수화교질실리카, 스테아르산마그네슘, 시메치콘유제, 전분글리콜산나트륨, 카르바우바납, 크로스포비돈, 탤크, 파라옥시벤조산메틸, 폴리비닐알코올, 폴리소르베이트 80, 히프로멜로오스2910
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
exemestane 358401ATB 1 20160155 20161230 임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식 및 발생독성 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 648902630   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 회백색의 양면이 볼록한 원형 당의정   [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정(15정/블리스터 X 2)
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
25밀리그램 30 정 8806489026300 8806489026317
주성분코드 358401ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806489026300
보관방법 기밀용기, 30℃이하에서 보관
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

항에스트로겐 치료에도 질병이 진전된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진행성 유방암. 에스트로겐수용체 음성을 보이는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 않았다.

에스트로겐 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료. 총 5년간의 보조 호르몬 치료기간 중, 2-3년간의 타목시펜 선행 투여 이후 나머지 기간 동안의 보조 치료에 사용된다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

성인 및 고령자의 권장용량은 1일 1회 25mg 1정으로 식후에 복용하는 것이 좋다. 종양의 진행이 분명하게 나타날 때까지 투여를 계속한다.

2-3년간의 타목시펜을 투여받았던 폐경기 이후의 조기 유방암 환자는 암 재발 시까지 또는 반대쪽 유방에 암이 발생할 때까지 투여하며, 타목시펜 투여기간을 포함하여 총 5년간 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
경고

임신 여성에게 투여할 경우 태아에 유해한 영향을 끼칠 수 있다. 임부를 대상으로 하여 아로마신을 투여한 임상연구는 없다. 아로마신은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신중 아로마신에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다.

금기 1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자
2) 폐경전 여성
3) 임부 및 수유부
신중투여

1) 간기능, 신기능 장애 환자

2) 골다공증환자; 이 약은 에스트로겐을 저하시킬 수 있는 약물이므로, 골밀도 감소 발생을 예측할 수 있다. 이 약으로 보조치료를 하는 동안, 골다공증이거나, 골다공증 위험이 있는 여성 환자는 치료 시작시, 골밀도 측정기(bone densitometry)를 사용해 정확한 골밀도 검사를 실시해야 한다. 이 약으로 치료받은 환자들을 주의깊게 모니터링하고, 필요 시 적절하게 골다공증 치료를 시작해야 한다.

3) 아로마타제 저해제 치료를 시작하기 전에, 일상적인 25 히드록시 비타민 D (25 hydroxy vitamin D) 수준 평가가 고려되어야 한다. 이는 조기 유방암 여성에서 더 흔한 중증 결핍 발생이 관련되기 때문이다. 비타민 D 결핍증이 있는 여성은 비타민 D 보충제를 투여받아야 한다.

이상반응

1) 임상실험

임상시험에서 이 약은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다. 조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(22%), 관절통(18%), 피로(16%)였다. 진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 안면홍조(14%), 오심(12%)이었다.
대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다 (예. 안면 홍조).

 

빈도 별로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 매우 흔하게(very common): ≥ 1/10, 흔하게(common): ≥ 1/100, < 1/10, 흔하지 않게(uncommon): ≥ 1/1,000, < 1/100, 드물게(rare): ≥ 1/10,000, < 1/1,000

기관

분류빈도

이상반응

대사 및 영양

흔하게

식욕 감퇴

정신 장애

매우 흔하게

우울증, 불면

신경계

매우 흔하게

흔하게

두통, 어지러움

손목터널증후군

혈관계

매우 흔하게

안면 홍조

위장관계

매우 흔하게

흔하게

복통, 오심

구토, 변비, 소화불량, 설사

간담도계

매우 흔하게

간효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 현중 알칼리포스파타제(ALP) 증가

피부 및 피하조직

매우 흔하게

흔하게

발한 증가

발진, 탈모

근골격계

매우 흔하게

흔하게

관절 및 근골격계 통증*

골다공증, 골절

일반 및 투여부위

매우 흔하게

흔하게

통증, 피로

말초 부종

* 관절통이 포함되며, 이외에 팔다리 통증, 골관절염, 등의 통증, 관절염, 근육통, 관절 경직이 덜 빈번하게 나타났다.

 

이 약을 투여받은 진행성 유방암 환자의 20%에서 림프구 감소가 가끔 관찰되었으며 이는 특히 림프구감소증을 이미 가지고 있던 환자에서 많이 나타났다. 그러나 이들 환자의 평균 림프구수는 유의적으로 변하지 않았으며 바이러스 감염의 증가도 관찰되지 않았다.
혈소판감소증 및 백혈구감소증이 가끔 보고된 바 있다.

조기 유방암에 대한 임상시험 결과, 허혈성 심장 징후가 엑스메스탄 투여군과 타목시펜 투여군에서 각각 4.5%, 4.2% 보고되었다. 개개의 심혈관 증상에 대해서는 유의적인 차이가 관찰되지는 않았다 고혈압 (9.9% vs. 8.4%), 심근경색증 (0.6% vs. 0.2%), 심부전 (1.1% vs. 0.7%)
조기 유방암에 대한 임상시험에서, 타목시펜 투여군과 비교 시, 엑스메스탄 투여군에서 위궤양이 약간 더 빈번하게 관찰되었다 (0.7% vs. <0.1%). 위궤양이 관찰되었던 엑스메스탄 투여군 환자들의 대부분은 비스테로이드성 소염제를 병용투여 받고 경우 및/또는 이전 병력이 있던 환자였다.

 

2) 시판 후 조사 경험

(1) 면역계
흔하지 않게: 과민증

(2) 신경계
흔하게: 감각이상

(3) 간담도계
드물게: 간염, 담즙정체성 간염

(4) 피부 및 피하조직
흔하게: 두드러기, 소양증
드물게: 급성 전신 피진성 고름물집증

 

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 206명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.24%(52/206명, 총 162건)로 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.97%(2/206명, 총 3건)로 간신생물, 무력증, 상태악화 각 0.49%(1/206명, 1건)등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.99%(35/206명, 총 73건)로 보고되었으며, 기침 3.88%(8/206명, 8건), 호흡곤란 2.43%(5/206명, 5건), 림프부종, 인두염 각 1.46%(3/206명, 3건), 가래질환, 고요산혈증, 고콜레스테롤혈증, 발열, 불안, 상기도감염, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 시각이상, 신경병증, 위염, 후두염 각 0.97%(2/206명, 2건), 비염, 빈혈 각 0.49%(1/206명, 2건), C반응단백질증가, 간신생물, 대상포진, 뒤무직, 명시안된위장관신생물, 말초신경병증, 백혈구증가증, 복부비대, 빈뇨, 상세불명의신생물, 상태악화, 소화성궤양, 위식도역류, 잇몸염, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 지방간, 질분비물, 질염, 체온감각변화, 치주파괴, 크레아티닌청소율감소, 폐렴, 프로트롬빈감소, 어지럼증, 혈소판증가혈증, 혼미, 황달 각 0.49%(1/206명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 3.88%(8/206명)로 보고되었으며, 손바닥-발바닥홍반감각이상증 0.97%(2/206명, 2건), 림프부종, 신경병증, 지방간, 체온감각변화, 호흡곤란, 혼미 각 0.49%(1/206명, 1건)이 보고되었다.

 

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

․ 호흡기계 질환: 기침, 호흡곤란, 흉막삼출, 폐렴

[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
일반적 주의

1) 이 약의 작용기전 때문에 이 약을 폐경전 내분비 상태의 여성에게 투여해서는 안된다. 그러므로, 임상적으로 적당할 때마다 환자의 LH, FSH 및 에스트라디올 수치를 측정하여 폐경 상태를 확인하여야 한다.

2) 에스트로겐을 함유하는 약물은 이 약의 약리학적 작용을 없애므로 함께 투여하여서는 안된다.

3) 유전적으로 드물게 나타나는 ‘과당 불내성 (fructose intolerance)', 'glucose-galactose 흡수장애’ 또는 ‘sucrase-isomaltase 부족’ 의 문제점을 가지고 있는 환자는 투여하지 않는다.

4) 이 약이 함유하고 있는 파라옥시안식향산메칠(methyla-p-hydrpxubenzoate)는 알러지 반응을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

상호작용

약물의 상호작용을 관찰한 시험은 실시하지 않았다. In vitro 시험결과 이 약은 cytochrome P450(CYP) 3A4 및 aldoketoreductase에 의해 대사되며 주요 CYP isoenzyme을 억제하지 않는다. 임상약동학 시험에서 케토코나졸에 의한 CYP 3A4의 억제는 이 약의 약동학에 유의적인 영향을 나타내지 않았다. CYP 3A4의 유도인자로 알려진 물질에 의해 이 약의 혈장농도가 감소될 수 있다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

임산부를 대상으로한 임상자료는 없다. 동물에서 생식.발생 독성이 나타났으므로 임산부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다.
수유부에 대한 투여

이 약은 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. 투여하였을 경우 즉시 수유를 중단하여야 한다.

소아에 대한 투여
소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.
고령자에 대한 투여 엑스메스탄의 전신 노출 정도와 나이는 유의한 상관관계를 나타내지 않았다.
과량투여 및 처치

임상시험에서 건강한 여성 지원자에게 이 약을 1회 800mg까지 투여하고, 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 1일 600mg까지 투여하였을 때 모두 내약성이 좋았다. 생명을 위협하는 증상을 나타내는 1회 투여용량은 알려진 바 없다. 랫드와 개에서 관찰된 1회 경구투여 치사량은 사람의 mg/m² 권장용량의 각각 2000배, 4000배에 해당하는 양이었다. 과량 투여에 대한 해독제는 없으며 대증요법을 실시한다 : 생명징후를 자주 모니터하고 환자를 자세히 관찰하는 일반적인 보조요법을 실시한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
기타

1) 유전독성
엑스메스탄은 박테리아(Ames test), V79 Chinese hamster cell, 랫드 간세포에 대한 실험 또는 마우스 소핵실험에서는 돌연변이를 유발하지 않았다. 이 약은 림프구에 대한 in vitro 시험에서는 염색체 손상을 일으켰으나, 2건의 in vivo 시험에서는 염색체 손상을 일으키지 않는 것으로 관찰되었다.

2) 발암성
마우스에 대한 2년 간의 발암성 실험 결과 (50, 150, 450 mg/kg/day), 암수 모두 중간 및 고용량 투여군(150, 450 mg/kg/day)에서 간의 adenoma 그리고/또는 carcinoma의 증가가 관찰되었다. 또한, 신세뇨관의 adenoma 발생 증가가 450mg/kg/day 투여군의 수컷에서 관찰되었다. 마우스에서 시험된 용량이 최대내성용량에 도달하지 못했으므로, 간 및 신장 이외의 다른 장기에서의 암신생물 생성 여부는 알 수 없다. 암 발생이 나타나기 시작한 용량은 사람의 치료용량보다 비하여 63배 고용량이다. 랫드에 대한 2년 간의 발암성 실험 (30, 100, 315 mg/kg/day)에서 고용량 투여한 암컷군에서 암발생이 관찰되지 않았으나, 수컷에서는 만성 신장병증으로 인한 조기 사망으로 92주째에 시험이 조기 종료되어 발암성 여부를 결론지을 수 없다. 수컷 및 암컷 랫드에 투여한 최고용량은 폐경기 여성환자의 임상 투여시 노출량의 각각 19배 및 31배에 해당한다.

3) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향
이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대해 체계적으로 연구된 바 없다. 그러나, 이 약을 사용할 때 졸음, 기면, 무기력, 어지러움이 나타나는 것으로 보고되었다. 이러한 현상이 나타날 경우 운전 및 기계조작에 대한 육체적 또는 정신적 능력이 손상될 수 있다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:EXEMESTANE
AROMASIN (EXEMESTANE)
EXEMESTANE (EXEMESTANE)
  • 최근정보수정일 2022-11-04
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
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