드러그인포 약품 상세정보 - 독소루빈주사0.2%(독소루비신염산염)

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649805660 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5ml/병(2014.06.01)(현재약가)
\8,681 원/5ml/병(2014.02.01)(변경전약가)
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제품성상

적등색의 투명액이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
5밀리리터	1 바이알	8806498056602	8806498056619

주성분코드

149401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806498056602

보관방법

섭씨 2-8도의 냉암소에 보관, 밀봉용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

악성 림프종(림프육종, 호지킨병 및 비호지킨병), 소화기암(위암, 간암, 직장암, 담낭 및 담관암, 결장암, 췌장암), 급성골수성백혈병, 연조직골육종, 유방암, 난소암, 폐암, 기관지암, 방광암, 윌름즈종양

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인

: 투여용량은 종양의 종류, 간기능, 항암제 치료 여부에 따라 결정되며, 다음 방법 중 하나를 선택한다.

1. 체표면적 기준(m2)

1) 염산독소루비신으로서 1일 1회 60～75 mg(역가)/m²을 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.

2) 1일 1회 20～25mg(역가)/m²을 3일간 연일 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.

2. 체중기준(Kg)

1) 1일 체중 Kg당 1.2～2.4mg(역가)을 1회 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.

2) 1일 체중 Kg당 0.4～0.8mg(역가)을 1회 3일간 연일 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.

3. 다른 항암제와 병용요법시

1일 1회 30～40mg(역가)/m²으로 감량하여 정맥주사하고 3주간 휴약하거나 선택된 병용요법에 따라 조절한다.

4. 간장애 환자

간장애 환자에게 투여할 경우 그 정도에 따라 다음과 같이 감량하여 투여한다.

1) 중등도(혈청빌리루빈 농도가 1.2～3mg /100mL 또는 BSP 저류가 9～15%) : 정상용량의 1/2로 감량하여 투여한다.

2) 중증(혈청빌리루빈 농도가 3.0mg/100 mL 이상 또는 BSP 저류가 15% 이상) : 정상용량의 1/4로 감량하여 투여한다.

총투여량이 550mg(역가)/m²을 넘지 않도록 한다.

이 약은 반드시 정맥주사한다.

5. 투여방법

생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액 150～250mL를 자유조절식 정맥수주관을 사용하여 수주하다가 이 약을 2～5분 이상에 걸쳐서 천천히 수주관내로 주사한 후 다시 생리식염주사액의 수주를 계속하여 수주관내의 이 약이 완전히 세척되어 주입되도록 한다. 이 방법은 중중의 정맥주위염과 발포진을 일으킬 수 있는 혈전증이나 정맥주위염의 발생을 방지하는데 효과적이다.

이 약이 정맥 외로 넘치게 되면 자극감이나 찌르는 듯한 통증이 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 다른 정맥에 재주사하여야 한다.

이 약은 다른 항암제와 병용할 수 있다. 그러나 동일한 수주관 또는 주사기를 사용하여 다른 약물(특히 헤파린)을 투여하는 것은 절대로 피해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 심기능이상 또는 그 병력이 있는 환자
2) 이 약에 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 항악성종양제, 방사선조사 등 전 치료에 의한 골수억제 환자
4) 독소루비신, 다우노루비신, 아이다루비신 또는/그리고 다른 안트라사이클린계 약물, 안트라센의 전 치료로 총 누적용량에 도달한 환자
5) 임부 및 수유부
6) 황열병 백신 또는 예방제로서 페니토인을 투여받는 환자

신중투여

1) 간·담즙배출장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)
2) 신장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)
3) 감염증을 합병하고 있는 환자
4) 골수기능억제 환자(골수기능억제가 증강될 수 있다.)
5) 고령자
6) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)
7) 방사선 치료를 받았거나 받을 환자
8) 설사 환자

이상반응

1) 정신신경계 : 때때로 권태감, 두통 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 점막염(구내염, 식도염), 장괴사 및 궤양화(특히 맹장) 때때로 설사 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 심근장애[심전도이상, 빠른맥(빈맥), 부정맥 및 흉통 등], 심기능부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 총투여량이 500mg/㎡(체표면적)을 초과하면 전해질장애로 저칼륨혈증, 저나트륨혈증에 의해 중증의 심근장애를 일으킬 수 있으므로 주의한다.

4) 호흡기계 : 이 약의 투여에 의한 폐전이가 있는 증례의 치료 중 기흉, 혈흉이 나타났다는 보고가 있다.

5) 혈액계 : 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 출혈 등의 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 비뇨기계 : 방광강내 주입요법에 의해 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨, 잔뇨감, 고뇨산혈증 등의 방광자극증상, 때때로 방광위축이 나타날 수 있다.

7) 피부 : 피부염, 심각한 탈모, 때때로 색소침착 등이 나타날 수 있다.

8) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

9) 신장 : 때때로 단백뇨 등의 증상이 나타날 수 있다.

10) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 오한, 두드러기 등의 과민반응 및 알레르기 반응(아나필락시양 쇽)이 나타날 수 있다.

12) 구강 : 일반적으로 구내염이 나타나기 이전에 구강작열감이 먼저 일어나므로 이같은 증상이 생기는 경우에는 휴약한다.

13) 기타 : 비출혈, 결막염, 유루(눈물), 무월경, 무정자증, 생식능력이상, 탈모증이 있다.

14) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 피부 및 피하조직계: 손발톱이상

15) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석•평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만,이로서 곧 해당 성분과 다음의 이상 사례간에 인과 관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
•호흡기계:폐렴

16)국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석•평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증(패혈성쇼크)

17) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2019.6.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁호흡기계 - 간질성폐렴

일반적 주의

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.
2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.
3) 골수기능억제, 심근장애 등의 중증의 이상반응이 일어날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간·신기능검사, 심기능검사 등)를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또 장기간 사용하면 이상반응이 강하게 나타나 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다. 투약 후 10여일 경에는 골수억제가 나타날 수 있다는 것을 유의한다.
4) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.
5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

상호작용

1) 투여 전 심장부 또는 종격에 방사선 조사를 하거나 안트라사이클린계 약물 등 잠재적인 심독성이 있는 다른 항악성종양제와 병용하는 것에 의해 심근장애가 증강되었다는 보고가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.
트라스투주맙 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 트라스투주맙 투여 중단 후 안트라싸이클린계 약물을 투여 받은 환자에서 심기능 장애가 증가될 수 있다. 가능하다면 트라스투주맙 투여 중단일로부터 7개월까지 안트라싸이클린계 약물이 포함된 치료요법을 피하도록 해야 하며, 안트라싸이클린계 약물을 투여하는 경우 심장기능을 주의 깊게 모니터해야 한다.

2) 다른 항악성종양제 또는 방사선 조사와의 병용에 의해, 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 병용투여 시 환자의 상태를 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

3) 예방제로서 페니토인과 병용투여 시 세포독성에 의한 페니토인의 소화흡수력 저하에 의해 발작이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

4) 황열병 백신과 병용투여 시 전신 또는 치명적인 병증이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

5) 종양성질환에 이 약을 투여했을 때 혈전의 발생위험이 증가하므로, 항응고제를 자주 투여해 주어야 한다. 일단 경구 항응고제를 투여하기로 결정한 경우에는 종양성질환의 진행과정에서 응고도의 개인 변화가 심하다는 점 이외에 경구 항응고제와 항암화학요법 간의 상호작용 가능성을 고려하여, 반드시 INR(국제정상화비율) 검사 회수를 늘린다.

6) 타크로리무스와 병용투여 시 림프증식 위험이 수반된 과다한 면역기능 저하가 나타날 수 있다.

7) 시타라빈과 병용투여 시 산발적으로 대장세포 사멸이 나타날 수 있다.

8) 페노바르비탈과 병용투여 시 독소루비신의 원형질 제거를 가속화 시킬 수 있다.

9) 메토트렉세이트 등의 간독성 약물과 병용투여 시 간손상이 증강될 수 있다.

10) 설폰아미드 또는 특정 이뇨제 등의 요산배설저해제와 병용투여 시 고뇨산혈증을 악화시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물실험에서 소화기계, 비뇨기계 및 심혈관계에 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영·유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여할 경우에는 이상반응의 발현에 특히 주의하여 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 피하주사 또는 근육주사는 하지 않는다.
2) 복강내에 투여하면 장관유착을 일으킬 수 있으므로 복강내 투여는 피한다.
3) 정맥주사에 의해 혈관통, 정맥염, 혈전을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하며 주사속도를 가능한 천천히 주사한다.
4) 정맥주사 시 약액이 혈관외로 유출되면 주사부위가 경결, 괴사될 수 있으므로 약액이 혈관외로 유출되지 않도록 신중히 투여한다.
5) 이 약은 용해 시 pH에 의해 안정성이 저하될 수 있으므로 다른 약물과의 혼합주사를 피하며 주사용수 또는 생리식염주사액에 용해하여 투여한다.
6) 용해 후 신속히 사용한다.
7) 헤파린과 혼합하면 두 주사액의 결정이 분리되어 약효가 떨어질 수 있다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 급성 심근변성, 협심증 및 심근경색을 포함한 중증 심부전, 과립구 감소, 10일 이후부터 혈소판 감소 등의 중증 골수억제, 중증 점막염 및 창자괴사, 간독성이 나타날 수 있다. 또한 총투여량이 550mg/m2을 초과하는 경우에는 심근병증, 울혈성심부전의 위험성이 증가한다.

2) 처치 : 이 약은 주로 담즙, 장관을 통해 배설되므로 혈액투석 대신 수혈, 항생물질 투여, 혈소판 주입 및 골수억제 치료를 병행하고 조혈세포성장인자(G-CSF, GM-CSF)의 사용을 고려할 수 있다. 심부전에는 강심제, 이뇨제, ACE저해제로 치료해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

섭씨 2-8도의 냉암소에 보관, 밀봉용기

기타

1) 요중배설에 의해 요가 적색으로 될 수 있다.
2) 랫트에 정맥주사한 실험에서 유선종양이 발생하였다는 보고가 있다.
3) 이 약과 다른 항악성종양제를 병용하는 환자에서, 급성 백혈병, 골수형성이상증후군(MDS)이 나타났다는 보고가 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	149401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806498056602
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Doxorubicin / L01DB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	617 (주로 악성종양에 작용하는 것 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649805660 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/병(2014.06.01)(최신약가) \8,681 원/5ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	적등색의 투명액이 든 바이알 [제형정보 확인]
보관방법	섭씨 2-8도의 냉암소에 보관, 밀봉용기

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Doxorubicin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Doxorubicin has antimitotic and cytotoxic activity through a number of proposed mechanisms of action: Doxorubicin forms complexes with DNA by intercalation between base pairs, and it inhibits topoisomerase II activity by stabilizing the DNA-topoisomerase II complex, preventing the religation portion of the ligation-religation reaction that topoisomerase II catalyzes.
Pharmacology	Doxorubicin에 대한 Pharmacology 정보 Doxorubicin is an antineoplastic in the anthracycline class. General properties of drugs in this class include: interaction with DNA in a variety of different ways including intercalation (squeezing between the base pairs), DNA strand breakage and inhibition with the enzyme topoisomerase II. Most of these compounds have been isolated from natural sources and antibiotics. However, they lack the specificity of the antimicrobial antibiotics and thus produce significant toxicity. The anthracyclines are among the most important antitumor drugs available. Doxorubicin is widely used for the treatment of several solid tumors while daunorubicin and idarubicin are used exclusively for the treatment of leukemia. Doxorubicin may also inhibit polymerase activity, affect regulation of gene expression, and produce free radical damage to DNA. Doxorubicin possesses an antitumor effect against a wide spectrum of tumors, either grafted or spontaneous. The anthracyclines are cell cycle-nonspecific.
Metabolism	Doxorubicin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Doxorubicin에 대한 단백결합 정보 70%
Half-life	Doxorubicin에 대한 반감기 정보 55 hours
Absorption	Doxorubicin에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Doxorubicin HCl의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 50 % 이하 분포 : Vd : 20-30 L/kg 간, 비장, 신장, 폐, 심장, 유즙으로 분비됨 단백결합 : 74-76 % 대사 : 간에서 활성형 대사체 (doxorubicinol)과 비활성형 대사체로 대사 반감기 : Doxorubicin : 20-48 시간 Doxorubicinol : 20-48 시간 소실 : 신장(10%), 담즙 (40%) 대변배설 (50%)
Biotransformation	Doxorubicin에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Doxorubicin에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=21800 ug/kg (rat, subcutaneous)
Drug Interactions	Doxorubicin에 대한 Drug_Interactions 정보 Digoxin The antineoplasic agent decreases the effect of digoxin
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Doxorubicin에 대한 Food Interaction 정보 Liberal fluid intake to increase urine output and help the excretion of uric acid.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Doxorubicin에 대한 Description 정보 Antineoplastic antibiotic obtained from Streptomyces peucetius. It is a hydroxy derivative of daunorubicin. [PubChem]
Drug Category	Doxorubicin에 대한 Drug_Category 정보 AntibioticsAntibiotics, AntineoplasticAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Doxorubicin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=CC2=C1C(=O)C1=C(O)C3=C(CC(O)(CC3OC3CC(N)C(O)C(C)O3)C(=O)CO)C(O)=C1C2=O
Smiles String Isomeric	Doxorubicin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=CC2=C1C(=O)C1=C(O)C3=C(C[C@](O)(C[C@@H]3O[C@H]3C[C@H](N)[C@H](O)[C@H](C)O3)C(=O)CO)C(O)=C1C2=O
InChI Identifier	Doxorubicin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H29NO11/c1-10-22(31)13(28)6-17(38-10)39-15-8-27(36,16(30)9-29)7-12-19(15)26(35)21-20(24(12)33)23(32)11-4-3-5-14(37-2)18(11)25(21)34/h3-5,10,13,15,17,22,29,31,33,35-36H,6-9,28H2,1-2H3/t10-,13-,15-,17-,22+,27-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Doxorubicin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (7S,9S)-7-[(2R,4S,5S,6S)-4-amino-5-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-6,9,11-trihydroxy-9-(2-hydroxyacetyl)-4-methoxy-8,10-dihydro-7H-tetracene-5,12-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	DOXORUBICIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Troponin I Drug:doxorubicin Toxicity:cardiotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Osteocalcin Drug:doxorubicin Toxicity:moderate hypomagnesemia and hypocalcemia. [바로가기] Replated Protein:Peroxiredoxin-5, mitochondrial Drug:doxorubicin Toxicity:toxic effects of doxorubicin in the skin. [바로가기]

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