드러그인포 약품 상세정보 - 케피반스주(팔리퍼민)

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679700290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

동결건조분말 - 흰색 분말이 든 무색바이알 재구성후 - 무색투명한 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

6.25mg/vial x 1개, 4개, 6개

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
6.25밀리그램	6 바이알	8806797002904	8806797002935
6.25밀리그램	4 바이알	8806797002904	8806797002928
6.25밀리그램	1 바이알	8806797002904	8806797002911

주성분코드

620701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806797002904

보관방법

차광보관, 사용 시까지 외부포장에 넣어 2~8°C 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 인간 점막상피세포성장인자로 조혈모세포 이식을 필요로 하는 골수독성 치료를 받는 혈액암 환자의 중증 구강(심각한 증상의 입안) 점막염(WHO 3등급 이상)의 발병률과 지속 기간을 감소시키기 위하여 사용된다.

[사용제한]
1.비 혈액암 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
2.이 약은 전처치 요법으로 멜팔란 200 mg/m2를 사용하는 경우에는 추천되지 않는다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 권장용량
이 약의 권장용량은 60㎍/kg/day이고, 골수독성요법 시행 전 연속 3일간 그리고 골수독성요법 시행 후 연속 3일간, 총 6회 정맥일시주사법으로 투여한다.
(골수독성 화학요법의 주입 전 24시간 내에, 그리고 주입 동안 또는 주입 이후 24시간 이내에 이 약을 투여하지 않는다. 화학요법 24시간 이내에 이 약을 투여한 임상시험 결과, 구강(입안) 점막염의 중증도와 지속기간이 증가했다)

골수독성요법 시행 전 : 골수독성요법 시행 전에 첫 3회 투여하며, 이중 세 번째 투여는 골수독성요법 시행 24~48시간 전에 한다.

골수독성요법 시행 후 : 골수독성요법이 완료된 후 나머지 3회를 투여한다. 이중 첫 번째 투여는 조혈모세포이식을 실시한 날 주입이 완료된 후에 시행하되, 마지막으로 이 약을 투여한 날로부터 적어도 4일이 지나야 한다.

2. 조제 및 투여
(1) 조제
이 약의 주사액은 다음에 따라 조제하며 무균 조작한다.
이 약의 동결건조 분말에 멸균주사용수(USP) 1.2mL를 천천히 주입하여 최종농도가 5mg/mL이 되도록 재구성한다. 내용물이 용해되는 동안 부드럽게 흔들되 바이알을 격렬하게 흔들거나 휘젓지 않는다. 이 약의 용해에는 최대 3분이 소요된다.
투여 전에 육안으로 검사하여 변색이나 미립자물질이 있는지 관찰한다. 재구성된 용액은 무색이고 투명해야 한다. 만약 변색이나 입자가 관찰된 경우, 이 약을 투약해서는 안 된다. 조제 또는 투약 도중 재구성된 용액을 여과해서는 안 된다. 재구성된 용액을 얼려서는 안 된다. 차광한다.

(2) 투여
이 약은 정맥일시주사한다. 정맥주사선의 유지를 위하여 헤파린을 사용한 경우, 이 약을 투여하기 전후에 생리식염수로 주사선을 세척한다.
재구성된 용액은 보존제를 함유하지 않으며 단회 사용한다. 사용하지 않은 부분은 모두 폐기한다.
이 약은 재구성한 후에 즉시 사용할 것을 권장한다. 즉시 사용하지 않았다면, 이 약의 포장지에 넣어서 2° ~ 8°C에서 최고 24시간까지 냉장 보관할 수 있다.
주사하기에 앞서 이 약이 실온상태가 되도록 최고 1시간까지 차광한 상태로 둔다. 실온에 둔 채로 1시간 이상 경과하면, 이 약을 폐기한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

종양성장촉진의 가능성 :
이 약은 비 혈액암 환자에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으며, 환자의 비조혈성 종양의 각질세포성장인자(KGF; keratinocyte growth factor) 수용체 발현(receptor-expressing)을 촉진시키는지에 대해서도 알려져 있지 않다. 이 약은 in vitro에서 인체 상피 종양 세포계(human epithelial tumor cell lines)의 성장을 촉진하고, 인체 암종 이종이식 모델(human carcinoma xenograft model)에서 종양 세포계의 성장률을 증가시키는 것으로 알려져 있다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 부형제 등으로 인한 과민성의 병력이 있는 환자

이상반응

약물유해반응

1 혈액암(비호지킨성 림프종, 호지킨병, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 다발 골수종) 환자를 대상으로 진행한 임상시험을 통해 획득한 이 약의 가장 흔한 이상반응은 피부 독성(발진, 홍반(붉은 반점), 부종(부기), 가려움증), 구강(입안) 독성(이상감각, 혀 변색, 혀 비후(두터워짐), 미각 변화), 통증, 관절통, 감각장애였다. 피부 독성이 드러내 보이는 시간(발현 시간)의 중간 값은 이 약을 최초 3일 연속으로 투여한 후로부터 6일이고, 지속기간의 중간 값은 5일이다. 감각장애(감각과민, 감각저하, 감각이상 포함)의 발현(드러냄)은 이 약을 투여 받은 환자의 경우 주로 입 주위에 국소적으로 나타난 반면, 위약을 투여 받은 경우 사지에서 나타나는 경향이 있었다.

2 임상시험 경험
임상시험은 대단히 다양한 조건 하에 수행되었기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 빈도를 직접적으로 다른 약물의 이상반응 빈도와 비교할 수 없고, 실제 임상실습에서의 이상반응 빈도를 반영하지 못할 수 있다.
표1과 아래의 고찰에 나타난 데이터는 3편의 무작위 위약 대조 임상시험과 약동학 연구에 등록된 409명의 혈액암(hematologic malignancies) 환자에게 이 약을 투여하였을 때의 결과이다. 피험자들은 골수독성 화학요법의 시행 이전 또는 시행 전후에 이 약을 투여 받았고, 전신 방사선 조사(total body irradiation; TBI)를 받거나 받지 않았으며, 이후 조혈모세포 이식을 받았다. 이 약의 일일투여용량은 5~80㎍/kg/day이었고, 이 약의 총 투여용량은 15~480㎍/kg 범위에 중간 값은 360㎍/kg이었다. 환자 연령의 중간 값은 48세(41세~60세)이고, 이중 62%는 남성, 83%는 백인, 7.4%는 흑인, 6.2%는 히스패닉계인이었다. 비호지킨성 림프종이 가장 흔한 종양이었고, 다음으로 호지킨 병, 다발성 골수종, 백혈병 순이었다. 심각한 이상반응 중 가장 흔하게 나타난 것은 피부발진으로 1%(3/409) 미만으로 보고되었으며, 3등급의 피부 발진은 이 약을 투여 받은 환자의 3%(9/409), 위약을 투여 받은 환자의 2%(5/241)에서 나타났다.

표 1. 이상반응 발생빈도(그룹 간의 차이(Between-Group Difference) : ≥5%)

백내장 : 시판 후 안전성 연구에서 백내장의 발생률은 일반 인구와 비교했을 때 이 약을 투여 받은 경우 수적으로 높았다.

3 면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로 면역원으로 작용할 가능성이 있다. 이 약에 대한 항체의 임상적 유의성은 알려져 있지 않지만, 활동성 감소 그리고/또는 성장인자 FGF(Fibroblast growth factor)군의 다른 인자와의 교차 반응성 감소와 연관되어 있을 수 있다. 전기화학발광 기반 결합 측정법(electrochemiluminescence-based binding assay)을 사용하여 케피반스를 투여 받은 환자의 혈청 검체를 가지고 이 약에 대한 항체에 대하여 임상시험을 실시한 결과, 645명 중 12명(2%)에서 양성이었고, 세포 기반 분석법에서 활성도를 중화시키는 증거를 나타낸 검체는 없었다. 항체 양성 발생률은 특정 분석법과 그 감도에 대한 의존성이 매우 높았다. 또한 이는 샘플 핸들링, 샘플 수거 시기, 병용 약물과 기저 질환 등 몇 가지 요인에 의해 영향을 받았을 가능성이 있다. 이러한 이유로 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 제품의 경우와 비교하는 것은 오류의 소지가 있다.

4 시판 후 사용경험
다음의 이상반응은 줄기세포 이식 설정(stem cell transplant setting)에서 이 약이 승인된 후 사용하는 과정 중에 확인되었다. 다음의 이상반응은 불확실한 규모의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 이상반응 빈도 측정이나 이 약과 이상반응의 관계를 추정하는데 신뢰할 만한 자료가 되지 않을 수 있다.
- 질 부종(부기) 및 홍반(붉은 반점)
- 손발바닥의 홍반성 감각둔감증후군 (Palmar-plantar Eryhrodysaesthesia Syndrome: 손-발 증후군으로 알려져 있음)

일반적 주의

비 혈액암 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

상호작용

in vitro 와 in vivo 자료에 따르면, 팔리퍼민은 저분자량 헤파린, 미분획 헤파린과 상호작용을 일으킨다. 헤파린을 병용할 경우, 이 약의 전신 노출은 5배 증가한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부를 대상으로 실시한 적절한 연구는 이루어지지 않았다. 동물을 대상으로 실시한 시험에서 팔리퍼민은 독성이 관찰되었다. 사람 배아 및 태아에 대한 잠재적 영향은 밝혀지지 않았으므로, 반드시 필요한 경우를 제외하고, 임부에게 투여하지 않는다.
랫드에 100㎍/kg/day 용량까지 이 약을 투여했을 때 생식/발달에 대한 영향은 나타나지 않았다. 기능적 독성발현(체중 관련 임상적 반응 또는 변화)과 이상반응은 암, 수에서 300㎍/kg/day 용량 이상 투여했을 때 나타났다(권장 용량에 비해 5배 높은 용량임).

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 유출되는지는 알려져 있지 않으므로, 케피반스는 모유 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에는 65세 이상의 환자가 충분히 포함되어 있지 않으므로 젊은 연령에서와 다른 반응을 보일 수 있는지 결정할 수 없다.

적용상의 주의

가. 재구성된 용액은 보존제를 함유하지 않으며 단회 사용한다. 남은 약은 모두 폐기한다.

나. 이 약은 재구성한 후에 즉시 사용할 것을 권장한다. 즉시 사용하지 않았다면, 이 약의 포장지에 넣어서 2° ~ 8°C에서 최고 24시간까지 냉장 보관할 수 있다.

다. 주사하기에 앞서 이 약이 실온상태가 되도록 최고 1시간까지 차광한 상태로 둔다. 실온에 둔 채로 1시간 이상 경과하면, 이 약을 폐기한다.

라. 이 약은 정맥일시주사한다. 국소 내성반응이 발생하므로 피하투여하지 않는다.

마. 헤파린과 팔리퍼민을 병용(함께 복용)투여하는 것을 피한다. 만일 정맥주사선(intravenous line) 유지를 위해 헤파린을 사용한다면, 이 약의 투입 전후에 생리식염수로 주사선(line)을 세척한다.

과량투여 및 처치

이 약의 과량투여에 관한 자료가 없다.

임상검사치에의한
영향

이 약을 투여 받은 환자의 28%와 62%에서 위약을 투여 받은 환자의 23%와 54%에서 각각 혈청 리파아제와 아밀라아제의 가역적 증가가 보고되었으며, 치료가 필요하지는 않았다. 이는 일반적으로 세포독성요법 기간 동안 가장 높이 증가하였고, 조혈모세포를 주입하는 날 즈음에 기준선으로 회복되었다. 아밀라아제는 주로 그 기원이 타액(침)이었다.

보관 및 취급상의 주의

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
나. 차광이 되도록 이 약의 외부 포장 안에 넣어 보관한다.
다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

기타

1. 비임상 독성
가.발암성 : 사람의 권장 투여량보다 167배 높은 용량(㎍/kg)의 팔리퍼민을 유전자 변형 ras H2 마우스에 9주 동안 정맥 투여 시, 치료와 연관된 종양 병변(병에 의한 몸의 변화)의 발생이 증가되지 않았다.

나.변이원성 : 포유류의 염색체이상시험 또는 에임스(Ames) 유전독성 시험을 실시한 결과, 팔리퍼민의 클라스토제닉(clastogenic) 또는 변이원성 효과는 관찰되지 않았다.

다.생식능력장애 : 랫드 암컷, 수컷이 짝짓기를 하기 전 그리고 짝짓기 하는 동안 팔리퍼민 100㎍/kg/day용량까지 정맥 투여 시, 번식능력과 생식력, 정자 평가 지표에 영향을 미치지 않았다. 팔리퍼민 300㎍/kg/day(㎍/kg기준으로 사람 권장 투여량의 5배 이상) 이상 투여 시, 부고환의 정자수가 감소하였고, 착상 후 소실이 증가하였다. 그리고 팔리퍼민 1000㎍/kg/day 투여 시, 착상 이전 소실과 생식력 지수 감소가 관찰되었다.

라.생식과 발생 독성 : 동물생식 독성 연구시험에서, 토끼를 대상으로 MRHD의 2.5배 용량(㎍/kg)의 팔리퍼민을 투여하였을 때와 랫드를 대상으로 MRHD의 5~8배 이상 용량(㎍/kg)의 팔리퍼민을 투여하였을 때 각각 배아독성을 관찰하였다. 임신한 토끼에게 기관형성이 이루어지는 동안 MRHD의 1.0~2.5배에 상응하는 용량(㎍/kg)의 팔리퍼민을 정맥으로 투여하였을 때 MRHD의 2.5배 용량에서 착상 후 소실이 증가하였고, 모체 독성이 나타남과 동시에 태아 체중이 감소하였다(임상징후 및 체중/음식섭취 감소 관찰). 임신한 랫드에게 기관형성이 이루어지는 동안 MRHD의 5~8배 이상의 용량(㎍/kg)의 팔리퍼민을 정맥으로 투여 시, MRHD의 8배 이상의 용량(㎍/kg)에서 착상 후 소실 증가, 태아체중 감소, 골격변이 증가 그리고 모체독성이 나타났다.

2. 고용량의 멜팔란(melphalan) 전처치 요법과 병행하여 이 약의 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구로서 다발골수종 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험을 실시한 결과, 이 약을 투여 받은 군과 위약군 사이에 중증 구강(심한 증상의 입안) 점막염 발생율에 대한 유의한 차이가 없었다.

이 약은 60㎍/kg 이하의 용량에서 약동학적으로 성별에 관계한 차이점이 관찰된 바가 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	620701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806797002904
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
ATC 코드	palifermin / V03AF08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	429 (기타의 종양치료제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	679700290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	동결건조분말 - 흰색 분말이 든 무색바이알 재구성후 - 무색투명한 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	6.25mg/vial x 1개, 4개, 6개
보관방법	차광보관, 사용 시까지 외부포장에 넣어 2~8°C 보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신기능장애환자에서의
약물요법

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간기능장애환자에서의
약물요법

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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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