드러그인포 약품 상세정보 - 페가시스주180㎍프로클릭(페그인터페론알파-2에이)

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1개

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대표코드

8806450012806

보관방법

밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 2-8℃ 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성 B형 간염
B형 바이러스 복제의 혈액학적 표시(Transaminase 상승, HBsAg 또는 HBV DNA)가 양성인 HBeAg 양성 또는 음성의 만성 B형 간염 성인환자(대상부전증 환자는 제외)

만성 C형 간염
C형 바이러스 복제의 혈액학적 표시(HCV-RNA 또는 anti-HCV)가 양성인 만성 C형 간염 성인환자(대상부전증 환자는 제외) 및 임상적으로 안정한 HIV에 중복 감염된 환자의 치료
만성 C형 간염 환자 치료 시 이 약의 최적의 사용방법은 이 약을 리바비린과 병용투여 하는 것이다. 다음과 같은 경우 리바비린과의 병용요법을 실시한다.
- 이전에 치료받은 경험이 없는 환자
- 이전에 인터페론 알파(페그인터페론 포함) 단독 또는 리바비린과의 병용요법에 실패한 환자

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 만성 B형 간염 : 권장용량은 180㎍씩 48주간 주 1회 피하주사한다.

○ 만성 C형 간염
1. 이전에 치료받은 경험이 없는 환자
: 이 약 단독요법의 권장용량은 바이러스 유전자형에 관계없이 48주 동안 180㎍을 주 1회 피하 주사하는 것이다. 이 약은 리바비린과 병용할 수 있으며 병용요법 시 리바비린의 용량 및 총 투약기간은 다음과 같이 바이러스 유전자형에 따라 다르며, 음식물과 함께 투여하도록 한다.

바이러스 농도에 관계없이 Genotype 1인 환자는 48주간 투여하며, Genotype 2/3인 환자는 24주간 투여한다.
이 약 단독요법 시 바이러스 유전자형에 관계없이 48주 동안 투여한다.

Genotype 1인 환자는 12주 이내에 적절한 반응(HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 저하 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소)이 나타나지 않을 경우에는 치료중단을 고려해야 하며, Genotype 2/3인 환자는 12주 반응률에 관계없이 24주간 치료를 받아야 한다.

2. 이전에 치료받은 경험이 있는 환자
이 약은 리바비린과 병용 투여하며, 이 약의 권장 용량은 180μg을 주 1회 피하 주사하는 것이다. 리바비린은 체중 75kg 미만인 환자에서 매일 1000mg, 체중 75kg 이상인 환자에서 매일 1200mg을 투여한다.
12주째에 바이러스가 검출된 환자는 치료를 중단해야 한다. 권장 투여 기간은 48주이다.
이전에 페그인터페론 및 리바비린 치료에 반응하지 않았던 genotype 1인 환자의 경우 권장 투여기간은 72주이다.

이전 치료에 반응하지 않았던 환자가 48주 또는 72주 동안 재치료 받을 경우, 12주 째의 바이러스 억제(HCV RNA 미검출, 즉 50 IU 미만)로 치료에 대한 반응을 예측할 수 있다.
12주 째 바이러스 억제가 나타나지 않은 경우 48주 또는 72주간의 치료 후 지속적 바이러스 반응이 나타나지 않을 확률은 각각 96%(380명 중 363명) 및 96%(339명 중 324명)이었다. 12주 째 바이러스 억제가 나타난 경우 48주 또는 72주간의 치료 후 지속적 바이러스 반응이 나타날 확률은 각각 35%(57명 중 20명) 및 57%(100명 중 57명)이었다.

3. HCV/HIV 중복감염
이 약을 단독으로 또는 리바비린 800mg과 병용했을 때 이 약의 권장용량은 유전자형에 관계없이 48주 동안 180㎍을 주 1회 피하주사하는 것이다. 리바비린 1일 800mg을 초과하는 용량과의 병용투여 및 48주 미만의 치료기간에 대한 안전성 및 유효성은 검증되지 않았다.
○ 이상반응으로 인한 용량조절
중등도 혹은 심각한 임상 및 실험실적 검사치 상의 이상반응으로 인하여 용량을 조절해야 한다면 처음에는 135㎍으로 감량하는 것이 일반적으로 적당하다. 그러나, 경우에 따라서는 90 또는 45㎍까지 감량이 요구될 수도 있다. 이상반응이 감소하면 초기 용량으로 투여하는 것을 고려할 수 있다.

혈액학적 이상
호중구수가 750/㎣미만으로 저하되면 용량 감소가 권장된다. 절대 호중구수가 500/㎣미만으로 저하될 경우 수치가 1,000/㎣이상이 될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 한다. 이와 같은 경우 이 약 투여를 재개할 때 90㎍의 용량으로 시작해야 하고 호중구수를 면밀히 관찰해야 한다. 혈소판수가 50,000/㎣미만으로 감소하면 90㎍으로 용량을 감소할 것이 권장되고, 수치가 25,000/㎣미만으로 감소하면 투여 중지가 권장된다.

이 약의 투여로 인하여 발현된 빈혈에는 다음과 같은 조치가 특별히 요구된다. 심각한 심혈관 질환 없이 헤모글로빈 수치가 8.5g/dl이상 10g/dl 미만인 상태를 경험한 환자 이거나, 안정적인 심혈관질환자로서 이 약으로 치료 중 4주 동안 2g/dl이상의 헤모글로빈 수치의 저하가 있는 환자가 이 약을 리바비린과 병용 투여하는 경우, 리바비린은 1일 투여용량을 600㎎까지 감량해야 하고, 초기용량으로 전환은 권장되지 않는다. 심각한 심혈관질환이 없는 상태에서 8.5g/dl미만으로 헤모글로빈 농도가 저하된 환자나, 안정적인 심혈관질환자로서 4주간 리바비린의 감량 투여에도 계속 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만일 경우 리바비린 투여를 중단한다. 헤모글로빈 수치가 회복되었다면 리바비린 1일 투여용량을 600㎎으로 하여 투여를 재개할 수 있고, 담당의사의 판단하에 1일 투여용량을 800㎎까지 증량할 수 있으나, 초기용량으로 전환은 권장되지 않는다.
[이상반응에 따른 용량전환표]

리바비린에 불내약성인 경우 이 약의 단독 요법으로 치료를 계속한다.

간기능 이상
만성 C형 간염에서는 일반적으로 간기능 검사 결과에 변동이 심하다. 다른 인터페론 알파 치료제와 마찬가지로 이 약의 치료 기간 중에 ALT값은 기저치보다 상승하는 것이 관찰되었고 바이러스 반응이 있는 환자들에 있어서도 이와 같은 현상이 나타났다.
만성 C형 간염 환자에 대한 임상시험에서 병용요법으로 치료 받은 451명 중 8명의 환자에서 ALT상승이 관찰되었으며 용량 변경 없이 회복되었다. ALT값이 지속적으로 상승하는 경우 일단 용량을 135㎍으로 감소시켜야하며, 용량 감소에도 불구하고 ALT값이 상승하거나 빌리루빈 농도의 상승 혹은 대상부전이 관찰되면 투약을 중지해야 한다.

만성 B형 간염 환자에서는 때때로 ALT값이 일시적으로 정상범위의 10배를 초과하여 상승한다. 이것은 면역 클리어런스를 반영하는 것일 수 있다. ALT 값이 정상 범위의 10배를 초과하여 상승된 경우에는 일반적으로 치료를 시작해서는 안된다. ALT가 상승된 기간 중 간기능을 더 자주 모니터링하면서 치료를 지속할 것을 고려해보아야 한다. 이 약의 용량을 감소시키거나 중단했을 경우, ALT 상승이 진정된 후 이전의 치료를 재개할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약 투여에 의해 간질성폐렴, 자살기도가 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고 환자에게 이상반응 유발가능성에 대해 충분히 설명한다.
2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
3) 호흡부전이나 사망을 일으킬 수 있는 호흡곤란, 폐침윤, 폐렴, 폐쇄성 세기관지염, 간질성 폐렴, 사르코이드증이 이 약 또는 인터페론 알파 제제 투여로 인해 발생되거나 악화될 수 있다. 지속성이거나 설명되지 않는 폐침윤 또는 폐기능 장애가 나타날 경우 이 약 투여를 중지해야 한다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민증 환자
2) 인터페론 알파 제제에 과민한 환자
3) 자가면역성 간염 환자
4) 중증의 정신 이상이 있거나 병력이 있는 환자
5) 약물요법으로 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 환자
6) 중증 간장애, 대상부전 간 질환자
7) 간 이외의 기관 이식 환자
8) 통제할 수 없는 발작 및/또는 중추신경계 기능이상 환자
9) 임산부
10) 신생아 및 3세 이하의 소아(이 약은 벤질 알코올을 함유하고 있음, 경고항 참조)
11) 중증 심장 질환이 있는 환자
12) 중증 신장 질환이 있는 환자
13) 중증 골수기능 장애 환자
14) 백신 등 생물학적 제제에 과민증 환자
15) Child-Pugh score 6이상인 간경화증을 동반한 HIV-HCV 중복 감염 환자.

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자 : 직접적인 심장 독성은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 흔히 나타나는 약물자체의 급성 이상반응(예:발열, 오한)이 기존 심장 상태를 악화시킬 수 있다.
2) 신장, 간 또는 골수기능 장애 환자 : 경미-증등도의 기능장애가 있을 경우 이들 기능을 주의 깊게 관찰해야 한다.
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 당뇨병 또는 그 병력, 가족력이 있는 환자, 내당력 장애 환자(당뇨병이 악화 또는 발생하기 쉽다)
5) 자가면역질환 또는 그 소인이 있는 환자
6) 고혈압환자
7) 혈액학적 검사 기저치로서 호중구수가 1,500/㎣미만이거나, 혈소판수 75,000/㎣미만 또는 헤모글로빈이 10g/dl(빈혈)미만인 환자
8) 폐질환(예:만성 기도 폐색 질환) 또는 그 병력이 있는 환자
9) 건선환자(건선이 악화될 수 있다)
10) 정신질환 병력이 있는 환자

이상반응

이상반응

1) 만성 B형 간염 : 48주 치료 후 24주간 추적조사 하는 임상시험에서, 만성 B형 간염에 대한 이 약의 안전성 프로파일은 만성 C형 간염에서 보인 것과 유사하지만, 이상반응의 보고 빈도는 만성 B형 간염에서 현저히 적다. 라미부딘 비교군에서는 53%가 이상반응을 경험한 것과 비교하여 이 약 치료군은 88%가 경험했으며, 반면 이 약 치료군의 6%와 라미부딘 치료군의 4%가 시험기간 동안 중증 이상반응을 경험했다. 라미부딘 치료군의 1% 이하가 안전성 이유로 중도탈락한 반면, 이 약 치료군의 5%가 이상반응 또는 실험실적 이상으로 치료를 중단했다. 간경변을 갖는 환자의 중도탈락 비율은 각 치료그룹에서 유사하였다. 라미부딘 추가는 이 약의 안전성 프로파일에 영향을 미치지 않았다.

2) 만성 C형 간염 : 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응의 빈도 및 정도는 인터페론 알파-2에이에서 보고된 바와 유사하다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 대부분 경증～중등도였으며 용량 조절이나 치료 중단 없이 조절 가능하였다.

3) 이전 치료에 반응하지 않았던 만성 C형 간염 환자에게 리바비린과 병용투여 하는 경우, 이 약의 안전성 프로파일은 투약 경험이 없는 환자에서 보인 것과 전반적으로 유사하였다. 페그인터페론 알파-2b/리바비린 병용요법에 반응하지 않았던 환자에 대한 48주 또는 72주 치료 임상시험에서, 이상반응 또는 임상검사치 이상으로 인한 치료 중단률은 48주 투여군의 경우 이 약의 치료 중단률 6%, 리바비린 치료 중단률 7%, 72주 투여군의 경우 각각 12% 및 13%였다. 간경변 환자 또는 간경변으로 진행된 환자에서도 이 약 및 리바비린의 치료 중단률은 48주 투여군(6% 및 6%)에 비해 72주 투여군(13% 및 15%)에서 더 높게 나타났다. 이전 치료 시 혈액학적 독성으로 인하여 치료를 중단한 환자는 본 임상시험에서 제외되었다.
이전 치료에 반응하지 않았던 진행성 섬유증 또는 간경변(Ishak score 3～6) 환자를 대상으로 한 다른 임상시험에서 피험자의 혈소판수 기저치는 50,000/mm³정도로 낮았으며 48주간 치료하였다. 이 시험에서 첫 20주에 혈액학적 검사치 이상 발생률은 다음과 같이 나타났다. : 헤모글로빈<10g/dL , 26% ; ANC<750/mm³, 30% ; 혈소판<50,000/mm³, 13%).

4) HIV-HCV 중복감염 환자에서 이 약 단독 또는 리바비린과 병용 투여에 대한 임상적 이상반응은 HCV 단독 감염 환자에서 관찰된 것과 유사했다.
이 약과 리바비린을 병용 투여한 HIV-HCV 중복감염 환자에서 다음 이상 반응이 1%이상, 2%이하의 환자에서 보고되었다.; 과유산혈증/유산증, 인플루엔자, 폐렴, 불안정성 유발, 무감동, 이명, 인후통, 입술염, 후천성 지방이상증, 색뇨증
이 약은 CD4+ cell의 비율 감소 없이 4주내에 절대 CD4+ cell 수치 감소와 관련이 있다. CD4+ cell 수의 감소는 치료용량 감소 또는 중지에 따라 가역적이다. 이 약의 사용은 치료 중 또는 추적 기간동안 HIV 바이러스혈증의 조절에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 보였다. CD4+ cell수가 200 μL 미만인 중복 감염 환자에 대해서는 제한된 안전성 자료(N=51)가 있다.

표1. HBV 또는 HCV 환자에서 이 약 단독요법 및 HCV 환자에서 이 약과 리바비린 병용요법 시 발생된 이상반응

* 이 약을 단독요법으로 투여 받은 만성 B형 간염 환자에서 흔하게(≥1/100 - 〈1/10) 발생된 이상반응

5) 이 약 단독 또는 리바비린과의 병용 투여에 대한 시판 후 조사에서 발생된 이상반응은 다음과 같다.
신경계 : 뇌허혈
눈 : 장액성 망막박리(다른 인터페론 알파 제제와 마찬가지로 이 약의 투여 후 장액성 망막박리가 보고되었다.)
근골격계, 결합조직, 뼈 : 횡문근융해

6) 국내 시판후 조사결과
- 국내에서 692명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과, 유해사례 발현율은 32.2%(223명/692명, 472 건) 이었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례는 30.6%(212명/692명, 446건)로 아래와 같았다.
- 약물유해반응은 빈혈(7.8%), 과립구감소(7.5%), 가려움(5.2%), 근육통(4%), 백혈구감소증(3.3%), 피로(3%), 혈소판감소(2.8%), 탈모(2%), 발열, 두통(각 1.7%), 발진, 불면(각 1.3%), 인플루엔자양증상(0.9%), 식욕부진(0.7%), ALT상승(0.6%), 오한, 통증, 허약, 갑상선기능항진증, 구강궤양, 소화불량, 신경과민, 호흡곤란(각0.4%), 헤모글로빈감소, 무력증, 간기능이상, 갑상선기능저하증, 구토, 수면장애, 우울증, 초조감, 두드러기(각 0.3%), 범혈구감소증, 습진, 피부질환, 권태, 흉통, AST상승, 아급성갑상샘염, 구내염, 구역, 복통, 설염, 위염 가슴쓰림, 불안, 폐렴, 시각흐림, 안구통증, 어지러움, 체중감소, 자가면역현상, 주사부위 발진(각 0.1%) 이었다.
- 중대한 약물유해반응은 간암 0.4%(3명/692명,4건), 간기능이상 0.3%(2명/692명, 2건), 단관염, 통증, 무력증, 혈소판감소, 폐렴 각 0.1%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
- 자발적 유해사례 보고에서 목부위 몽우리 1건, 난청 1건이 예상되지 않은 유해사례로 보고되었으나 약물과의 인과관계는 명확하지 않다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

일반적 주의

일반적 주의

1) 정신계 및 중추신경계 : 우울, 자살관념, 자살기도와 같은 중증 중추신경계 작용이 이 약 투여 중 및 이약 치료 종료 후 주로 6개월의 추적기간 동안 일부 환자에서 나타났다. 공격성향, 혼돈, 정신 상태 변화를 포함한 다른 중추신경계 작용이 인터페론 알파 제제 투여 시 보고되었다. 정신장애 증상 또는 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터해야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우 담당의는 이상반응의 심각성을 주지하고 적절한 치료를 고려해야 한다. 정신 증상이 지속 또는 악화되거나 자살 관념이 확인된 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정신과 치료를 실시하는 것이 권장된다.

2) 중증 정신계 이상 상태 또는 병력이 있는 경우 : 중증 정신 질환이 있거나 병력이 있는 환자에서 이 약의 치료가 필요하다고 판단된 경우 정신 질환의 적절한 진단 및 치료가 보장된 경우에만 이 약의 치료를 시작할 수 있다.

3) 모든 만성 C형간염 환자를 대상으로 한 시험에서 치료 전 간생검이 실시되었으나 일부에서는(genotype 2 및 3) 조직학적 확인 없이 치료가 가능하다. 치료 전 간 생검이 필요한지 여부는 현재의 치료 지침을 참조해야 한다.

4) ALT가 증가된 환자에서보다 정상 ALT치를 가진 환자에서 섬유증의 진행이 더 느리게 나타났다. 이는 HCV genotype, 연령, 간외 증상, 전염 위험과 같이 치료 여부 결정에 영향을 미치는 다른 요인들과 연관 지어 고려되어야 한다.

5) 내분비계 : 이 약을 포함한 인터페론 알파 제제 사용 시 갑상선 기능 이상 또는 기존 갑상선 장애의 악화가 보고되었다. 이 약 치료 전 TSH 및 T4 수치가 평가되어야 한다. TSH 수치가 약물 투여로 정상 범위를 유지할 수 있는 경우에 이 약의 치료를 시작하거나 계속할 수 있다. 치료 중 갑상선 기능이상 증상이 나타난 경우, TSH 수치가 확인되어야 한다. 다른 인터페론과 마찬가지로 이 약 투여시 저혈당, 고혈당, 당뇨가 나타났다. 이러한 증상이 약물로 조절되지 않는 경우 이 약 단독 또는 병용요법을 시작해서는 안된다. 또한 치료 중 이러한 증상이 발생한 환자가 약물로 조절되지 않는 경우 이 약 단독 또는 이 약과 리바비린 병용요법을 중단해야 한다.

6) 심혈관계 : 고혈압, 심실위부정맥, 울혈성심부전, 흉통 및 심근경색이 알파-인터페론 치료시 발견되었다. 그러므로, 심장 질환의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용하기 전에 심전도 검사가 권장된다. 심혈관계 상태가 악화된다면, 치료를 연기하거나 중단하여야 한다. 심혈관계 질환이 있는 환자는 빈혈 때문에 리바비린의 용량을 감소하거나 중단하여야 한다.

7) 간 : 치료중 간 대상부전 징후가 발견되는 환자는 치료를 중단하여야 한다. 다른 알파-인터페론과 마찬가지로 이 약 치료중에 바이러스 반응이 있는 환자에서도 ALT수치가 초기치보다 상승하는 것이 관찰되었다. ALT수치 상승이 지속적이고 임상적으로 중요하거나, 용량을 감량해도 빌리루빈까지 증가한다면 치료를 중단하여야 한다.
만성 B형 간염은 치료기간 동안 드물지 않게 혈중 ALT가 일시적이고 유의하게 상승하는 질병 악화가 나타난다. 만성 B형 간염에 대한 임상시험에서, 트렌스아미나제의 현저한 상승은 간 대상부전의 증거 없이 간 기능의 완화한 변화를 동반한다. 상승이 정상범위의 10배를 넘는 경우, 약 절반이 트렌스아미나제 상승이 진정될 때 까지 이 약의 용량을 줄이거나 투여를 중단하였으며 나머지는 치료를 계속하였다. 모든 경우에서 간 기능에 대한 빈번한 모니터링이 권장되었다.

8) 과민증 : 중대한 급성 과민반응(예, 두드러기, 혈관부종, 기관지수축, 아나필락시스)이 인터페론 알파제제로 치료 중 드물게 보고되었다. 이러한 반응이 나타날 경우 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 처치를 해야 한다. 일시적인 발진의 경우에는 치료를 중단하지 않아도 된다.

9) 자가면역질환 : 인터페론 알파 제제로 치료 중 자가 항체 및 자가면역 질환의 발생이 보고된 바 있다. 기존에 자가면역 질환이 있던 환자의 경우 위험이 더 증가될 수 있다. 자가면역 질환의 증상 또는 증후가 있는 환자는 주의 깊게 평가하고 인터페론 치료의 이익-위험비를 재평가해야 한다.

10) 발열/감염 : 인플루엔자양 증상과 함께 발열은 인터페론 치료 중에 종종 보고된다. 그러나, 발열이 지속되면, 특히 호중구감소증 환자에서 발열이 지속될 경우 다른 원인들은 배제되어야 한다.
이 약을 포함한 인터페론 알파 제제로 치료 중 중대한 감염(박테리아, 바이러스, 진균)이 보고된 경우가 있었다. 이러한 경우에는 즉시 적절한 감염 치료를 시작해야 하며 인터페론 치료의 중단을 고려해야 한다.

11) 눈 : 다른 인터페론과 마찬가지로 시력상실을 일으킬 수 있는 망막출혈, 면모반, 유두부종, 시신경병증, 망막 동맥 또는 정맥 폐색이 이 약 투여에 의해 드물게 보고 되었다. 모든 환자는 기초 안과 검사를 받아야하며, 시력감소 또는 시력상실을 호소하는 환자는 신속하게 철저한 안과 검사를 받아야 한다. 기존의 안과 질환(예 : 당뇨병성 또는 고혈압성 망막병증)이 있는 환자는 이 약 치료 중 정기적인 안과검사를 받아야 한다. 기존 안과 질환이 악화되거나 새로운 안과 질환이 발생된 환자는 이 약 치료를 중단해야 한다.

12) 피부 : 인터페론 알파 제제의 사용은 건선 및 사르코이드증의 악화 또는 유발과 관련이 있었다. 이 약을 건선 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 하며 건선 병소가 나타나거나 악화되면 치료 중단을 고려해야 한다.

13) 장기이식 : 간 및 다른 이식 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 다른 인터페론 알파제제와 같이 이 약 단독 또는 이 약과 리바비린 병용 투여시 간 및 신장 이식편 거부반응이 보고되었다.

14) HIV-HCV 중복감염 : HCV와 HIV에 함께 감염되어 고활성 역전사 바이러스 치료제(HAART)를 복용하는 환자는 유산혈증(lactic acidosis)의 위험이 증가할 수 있다.
HAART를 병용투여 받는 진행성 간경화증이 있는 중복감염 환자는 리바비린과 이 약을 포함한 인터페론 알파 제제 병용 시 간 대상부전 및 사망 위험이 증가될 수 있다. 중복 감염 환자의 치료 중 간 대상부전의 증후 및 증상에 대해 주의깊게 모니터해야 한다(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈, 간 합성 기능 장애(Child-Pugh score 7 이상)). Child-Pugh score는 치료와 관련된 요소들(즉, 간접 고빌리루빈혈증, 알부민 감소)에 영향을 받을 수 있고 반드시 간 대상부전에 기인한 것이 아닐 수도 있다. 간 대상부전이 발생된 환자는 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.

15) 치아 및 치주 : 이 약과 리바비린 병용 요법을 받은 환자에서 치아 상실을 일으킬 수 있는 치아 및 치주 질환이 보고 되었다. 또한 이 약과 리바비린을 장기간 병용 투여했을 때 구강 건조로 인해 치아 및 구강 점막이 손상될 수 있다. 환자는 1일 2회 철저하게 양치질을 하고 정기적으로 치과 검진을 받아야 한다. 구토를 했을 경우 입을 완전히 헹구어내도록 한다.

16) 페그인터페론의 장기간 단독요법 : 다양한 정도의 섬유증을 가진 이전 치료에 반응하지 않은 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험에서 이 약 90마이크로그람을 주 1회 3.5년간 투여했다. 이 때 섬유증의 진행이나 관련 임상 반응의 발생률은 유의하게 감소하지 않았다.

17) 단백질에 대한 중화항체는 몇몇 환자에게서 동종의 약물투여에 의해서 생성 될 수 있다. 따라서 천연 또는 재조합의 모든 인터페론에 대한 항체는 특정 비율의 환자에서 관찰 될 수도 있다. 인체 백혈구 인터페론에 대한 항체는 외부로부터 인터페론을 투여받은 경험이 없는 환자에게도 특정 임상상태(암, 전신성 홍반성 낭창, 대상포진)하에서 자연적으로 생성될 수 있다.
이 약을 사용한 임상시험에서 이 약에 대한 중화항체가 약 1～5%의 환자에서 검출되었다. 어떠한 임상 적응증에서도, 이러한 중화항체의 출현이 환자의 이 약에 대한 반응에 영향을 준다는 증거는 없다. C형 간염 환자에서, 중화항체가 나타난 환자에 대한 치료반응은 치료가 계속되는 동안 감소되며 이러한 항체가 나타나지 않은 환자에서 보다 더 빨리 감소되었다. 이 약에 대한 항체 출현으로 인한 아무런 임상적 속발증은 보고되지 않았다.

18) 이 약을 투여하는 환자는 알코올 섭취를 피하거나 섭취량을 하루 20g으로 제한하여야 한다.

19) 자동차를 운전하거나 기계를 작동시키는 능력에 대한 효과에 대해 연구된 바는 없다. 어지러움, 착란, 졸음 또는 피로가 나타나는 환자들은 운전하거나 기계 작동을 하지 않도록 주의하여야 한다.

20) 정상 transaminase치를 갖는 환자의 유효성은 지속적인 바이러스 반응의 대리변수(치료 완료 후 24주에 HCV RNA < 50IU/ml)에 기초한다. 이런 환자에서 치료의 유익성은 치료기간 동안 감소된 삶의 질과 위험에 따라 개개인별로 평가되어야 한다.

21) 페그인터페론과 리바비린 및 아자치오프린 병용 투여 후 3～7주 이내에 범혈구감소증(적혈구, 호중구, 혈소판의 현저한 감소) 및 골수 억제 발생이 문헌을 통해 보고되었다. 이러한 골수독성은 HCV 항바이러스 치료 및 아자치오프린 병용 중단시 4～6주 이내에 회복되었으며 이 약물들 중 한가지로 치료를 재개했을 때 재발하지 않았다.

상호작용

1) 이 약 180㎍을 주 1회 건강한 대상자에게 4주간 투여한 결과 메페니토인(CYP2C19), 답손(CYP3A4), 데프리소퀸(CYP2D6), 또는 톨부타마이드(CYP2C9)의 약물속도론에 아무런 영향을 끼치지 않았다. 따라서, 이 약은 동종효소인 P450 3A4, 2C9, 2C19나 2D6의 생체내 대사활성에 영향을 주지 않는다.

2) 이 약의 병용투여로 데오필린(싸이토크롬 P450 1A2 활성의 표식자)의 AUC가 25% 증가함으로써 이 약이 싸이토크롬 P450 1A2의 작용을 중등도로 저해한다는 것이 확인되었다. 이 약과 함께 데오필린을 투여하는 환자들은 데오필린의 혈청 농도를 모니터해야 하고 그에 따라 데오필린의 양을 조정해야 한다. 데오필린과 이 약의 최대 상호작용은 이 약의 투여 4주 후에 나타날 것으로 예측된다.

3) 인터페론은 이전에 투여한 약물이나 병용하는 약물의 신경독성, 혈액독성 및 심장독성 효과를 증가시키는 것으로 관찰되어 왔으므로 이 약에서도 유사한 결과가 예측된다.

4) 다른 인터페론제제와 마찬가지로, 이 약을 다른 골수억제성 약물과 병용시 주의하여야 한다.

5) 만성 C형 간염 환자에 대한 이 약과 리바비린의 병용 임상시험 또는 만성 B형 간염 환자에 대한 이 약과 라미부딘의 병용 임상시험에서 약물속도론적 상호작용은 관찰되지 않았다.

6) 배합금기에 대한 시험은 실시되지 않았으므로 이 약물을 다른 약물과 혼합해서는 안된다.

7) 소시호탕과의 병용 예에서 간질성 폐렴의 발현이 보고되었으므로 병용하지 않는다.

8) 예방요법으로 메타돈(평균 95mg, 30~150mg)을 동시에 투여받은 후 이 약 180 μg을 매주 피하주사 한 HCV 감염 환자 24명을 대상으로 한 약물동력학 시험에서 평균 메타돈의 약물동력학 변수는 4주간의 이 약 투여 전과 비교했을 때, 투여 후에 10~15% 높았다. 이 시험의 임상적 의의는 잘 밝혀지지 않았으나, 환자에게 메타돈의 이상 반응에 대해 주지시켜야 한다.

9) HIV-HCV 중복 감염 환자 : 핵산계 역전사효소 억제제(NRTIs, 라미부딘, 지도부딘, 스타부딘)의 세포 인산화(cellular phosphorylation)에 대한 리바비린의 효과를 검증하기 위한 12주간의 약물동력학 substudy을 실시한 47명의 HIV-HCV 중복 감염 환자에서 약물 상호작용은 나타나지 않았다. 리바비린의 혈장 노출은 NRTIs의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.

10) 리바비린과 디다노신의 병용투여는 권장되지 않는다. 디다노신 또는 활성 대사체(dideoxyadenosine 5'-triphosphate)의 노출은 디다노신과 리바비린 병용 투여시 증가된다. 리바비린 사용으로 인한 말초 신경병증, 췌장염, 증후성 유산혈증과 함께 치명적인 간부전이 보고 되었다.

11) 정확한 기전은 밝혀지지 않았으나 치료요법의 일부로 지도부딘을 HIV에 투여 받았을 때 리바비린에 의한 빈혈의 악화가 보고되었다. 빈혈의 위험이 증가될 수 있으므로 리바비린과 지도부딘의 병용투여는 권장되지 않는다. ART 복합 요법에서 지도부딘을 교체하는 것을 고려해보아야 한다. 지도부딘으로 인한 빈혈 병력이 있는 환자에서 특히 주의가 필요하다.

12) 임상시험에서 1일 1회 텔비부딘 600mg과 매주 이 약 180 μg의 병용투여는 말초 신경병증의 위험 증가와 관련이 있었다. 이와 관련된 작용기전은 알려지지 않았으나 다른 인터페론에 대해서도 이러한 위험이 배제될 수는 없다. 또한, 텔비부딘과 인터페론 알파(페그인터페론 포함) 병용투여 시의 이점은 현재 확립되지 않았다.

13) 아자치오프린 : 리바비린은 inosine monophosphate dehydrogenase 저해 작용으로 아자치오프린의 대사를 저해하여 6- methylthionosine monophoasphate(6-MTIMP)를 축적시킬 수 있으며 이는 아자치오프린 투여 환자에서의 골수 독성과 관련이 있었다. 페그인터페론 알파-2a 와 리바비린 및 아자치오프린의 병용은 삼가야 한다. 리바비린과 아자치오프린 병용 투여의 이점이 잠재적 위험을 상회하는 경우, 아자치오프린 병용투여 동안 골수독성의 징후를 확인하기 위한 면밀한 혈액학적 모니터링의 실시가 권장되며, 이러한 징후가 확인된 경우 약물 치료를 중단해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 이 약을 임부에 사용한 경험은 없다. 이 약을 임신 중에 투여해서는 안된다.
2) 리바비린에 노출된 여러종의 동물에서 기형유발 또는 발생독성이 나타났으므로 임부에게 투여하여서는 안된다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 분비되는지는 알려지지 않았다. 그러므로 모체에 대한 치료의 중요성에 따라 수유 또는 치료의 계속여부를 결정해야 한다.

소아에 대한 투여

18세 이하의 환자에 대하여 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

과량투여 및 처치

주당 투여용량을 최저 이틀에서 일주일간 연속(즉, 1260㎍/week) 투여한 과량투여가 보고된 바 있다. 이들 환자 중 아무도 치료 중단을 요하는 특이하거나 심각한 이상반응은 없었다. 임상 시험에서 각각 신세포암 환자와 만성 골수성 백혈병 환자에게 주당 용량을 각각 540㎍과 630㎍으로 투여된 바 있다. 피로, 간효소 증가 및 호중구감소증과 같은 용량-제한 독성반응은 인터페론의 전형적인 효과이다.

임상검사치에의한
영향

임상검사치에의 영향

1) 이 약을 투여하기 전에 통상적인 혈액학적 및 생화학적 검사를 실시할 것이 권장된다. 이 약을 투여할 수 있는 환자의 검사치 범위는 다음과 같다.
- 혈소판 수 90,000/mm³ 이상
- 절대 호중구 수 1,500/mm³ 이상
- TSH 및 T4 농도가 정상 참고치 또는 갑상선 기능이 적절히 조절 가능한 범위 이내

HIV-HCV 중복 감염 환자의 경우 다음의 수치도 고려되어야 한다.
- HIV-1 RNA 농도에 관계없이 CD4+ cell 수 200/μL이상이거나 CD4+ cell 수 100/μL이상 200/μL이하이나 Amplicor HIV-1 Monitor Test, v1.5에 의해 HIV-1 RNA 5000 copies/mL 이하

혈액학적 검사는 매 2주 및 4주후 반복되어야 하며 생화학적 검사는 4주째에 실시되어야 한다. 치료 중 정기적으로 검사가 실시되어야 한다.
임상시험에서 이 약 치료는 총 백혈구 수 및 절대 호중구수 감소와 관련이 있었으며 보통 치료 처음 2주 이내에 시작되었다. 8주 치료 후 점진적으로 감소된 경우는 드물었다. 절대 호중구수의 감소는 용량 감소 또는 치료 중단에 따라 가역적이었으며 대부분의 환자에서 8주까지 정상치에 도달했으며 약 16주 후 치료전 수치로 되돌아왔다.
이 약의 치료는 혈소판수 감소와 관련이 있었으며 이는 치료 후 관찰 기간 동안 치료 전 수치로 되돌아 왔다. 일부의 경우 용량 변경이 필요할 수 있다.
만성 C형 간염 환자에 이 약과 리바비린을 병용투여한 임상시험 중 약 15%에서 빈혈이 발생되었다(헤모글로빈 10g/dL 미만). 발생빈도는 치료 기간 및 리바비린 용량에 따라 달랐다. 빈혈의 발생 위험은 여성 환자에서 더 높다.
다른 인터페론 제제와 마찬가지로 이 약을 다른 잠재적 골수억제약물과 병용 시 주의해야 한다. 이전 치료에 실패한 만성 C형 간염환자에게 이 약과 리바비린을 병용투여 하는 경우에 혈액학적 이상반응으로 인하여 이전 치료를 중단한 환자에 대해서는 적합하게 연구된 바가 없었다. 이러한 환자의 재치료를 고려하는 전문의는 치료의 유익과 위험성을 신중하게 판단해야 한다.

2) 이 약의 투여로 인해 호중구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도가 감소할 수 있으며, 이와 같은 변화에 대해서는 용법·용량에 명시된 바와 같이 이 약의 용량조절이 요구된다. 이 약의 투여에 의해 갑상선 기능이상이 발현 또는 악화될 수 있다는 보고가 있으므로, 이 약의 투여 전에 TSH 농도를 측정해야 하고 약리학적으로 정상 범위 내에서 유지되는 상태에서 이 약을 투여해야 한다. 이 약의 투여 중 갑상선 기능이상의 징후가 발견되면 TSH 농도를 면밀히 관찰해야 하고, 갑상선 기능이상으로 판정되면 이 약의 투여는 중지해야 한다.

3) 타 인터페론 제제와 마찬가지로, 이 약의 투여로 인한 혈중 트리글리세리드 농도가 현저히 증가된 예가 보고되었다. 트리글리세리드 상승과 관련하여 이 약의 용량을 조절하기 전에 절식 상태, 식이 및 약물에 따른 영향을 먼저 평가해야 한다. 임상시험에서는 이 약의 투여를 중지함으로써 상승된 트리글리세리드 농도가 빠른 속도로 회복되었다.

4) HIV-HCV 중복 감염 환자에 있어 임상 검사치에의 영향 : 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈과 같은 혈액학적 독성이 HIV-HCV 환자에서 더 빈번하게 발생하나, 대부분은 용량 조절 및 성장인자의 사용으로 조절될 수 있으며, 드물게 치료의 조기 중단이 요구된다. 이 약 단독요법 및 병용 요법을 받은 환자의 각 13% 및 11%에서 ANC level이 500 cells/mm³이하로 감소되었다. 이 약 단독요법 및 병용요법을 받은 환자의 각 10% 및 8%에서 혈소판이 50,000/mm³이하로 감소되었다. 이 약 단독요법 및 병용요법을 받은 환자의 각 7% 및 14%에서 빈혈(헤모글로빈 10g/dL 이하)이 보고되었다.

5) 인터페론 알파 제제를 투여받은 환자에서 고혈당증, 저혈당증, 당뇨병이 관찰되었다. 약물로 효과적인 조절이 되지 않는 이러한 환자들에게 이 약 단독투여 또은 이 약과 리바비린을 병용투여 해서는 않되며, 이 약 투여중 위와 같은 이상이 발생된 환자가 약물로 조절되지 않는다면, 이 약 단독투여 또는 이 약과 리바비린의 병용투여를 중단해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 이 약을 빛으로부터 보호하기 위해 투여 전까지 외부포장 그대로 보관한다.
2) 냉장 보관(2～8℃)하며 얼리지 않도록 주의한다.

기타

신장애 및 간장애 환자에 대한 투여
1) 신장애 환자 : 말기 신질환 환자의 경우 초회 용량으로 이 약 135μg을 주 1회 투여한다. 초회 용량이나 신장애의 정도에 관계없이 환자를 모니터해야 하며 치료 중 이상반응 발생 시 적절히 용량을 감소해야 한다.
2) 간장애 환자 : 대상성 간경변 환자(예, Child-Pugh A)에 대해서는 이 약의 유효성 및 안전성이 입증되었다. 이 약은 비대상성 간경변 환자(예, Child-Pugh B/C 또는 출혈성 식도 정맥류)에 대해서는 평가되지 않았다.
Child-Pugh 분류는 환자를 score 5-6, 7-9, 10-15에 따라 각각 A, B, C 또는 경증, 중등도, 중증으로 나눈다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	452601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806450012806
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	Peginterferon alfa-2a / L03AB11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	639 (기타의 생물학적 제제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645001280 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.5ml/펜(2016.10.01)(최신약가) \151,402 원/0.5ml/펜(2015.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미황색의 맑은 용액이 충전된 자동주사기 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1개
보관방법	밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 2-8℃ 보관

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FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사정보

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내용

심사사례

진료내역참조 만성 바이러스 C형 간염에 재 투여된 페가시스주(성분명: Peginterferon alfa-2a)에 대하여
■ 청구내역 (남/55세)
○ 상병명 : 만성 바이러스 C형 간염
○ 주요청구내역
     [주사료]    페가시스주 180mcg 2 X 2
   [원외처방전] 로바빈캅셀        10 X 30
■ 진료내역
2년 전 11.11 외래초진
              현병력) 만성 C형 간염으로 7년전부터 알고 치료 권유받고 내원.
              진단) 만성C형간염
              경과) 유전자 1형인 C형간염환자로다음에 인터페론 치료예정
전년 1.12 페가시스 4주 : 반응 좋음
       3.9 페가시스 치료12주째. 반응 좋음
       4.7 HCV RNA 음성
           페가시스 치료 16주째
       6.2 옆구리를 다쳐 치료받았다. 머리가 조금 아프다
           치료 24주로 일단 치료를 중단 희망
       9.8 간 효소수치 상승.재치료 고려
      10.10 재발 증거 없음
      12.8 치료 종료 6개월째
금년 6.12 간효소 수치 검사 상승 : 정상 --> 180/283
           페가시스 치료 종료 1년째 재발함
           재치료 시작함
      6.26 2주후 확인
   ※ 약제 투여내역

구분	2년전11.11	12.15	전년3.9	6.2	6.3	9.8	금년6.11	금년6.12
AST/ALT		80/102						180/283
HCV RNA(IU/ML)	878,000		<600
HCV PCR hybridization						Negative		Positive
HCV RQ PCR(IU/ML)								439,000
페가시스		투여 (24주)			휴약 (1년)			현청구분

■ 참고
○ Peginterferon alfa -2a (품명 : 페가시스주, 페가시스프리필드주)인정기준 (고시 제2007-47호 , ‘07.6.1)
○ Harrison's Principle ofInternal Medicine, 16th Edition, 2005,p1851-1853. Chap 287.Chronic Hepatitis.
○ AASLD(Ameican Association forthe Study of Liver Disease) GUIDELINE TITLE : Diagnosis, Management andTreatment of Hepatitis C
○ NICE(National Institute forHealth Clinical Exellence) guideline,23 August 2006
○ 2004년 대한 간학회 C형 간염 치료 가이드라인
○ Hadziyannis SJ et al.Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C:a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med.2004 Mar 2;140(5):346-55
■ 심의내용
- 페가시스주 인정기준(고시 제2007-47호, 2007.6.1)은 『genotype Ⅰ 만성C형 간염환자에게 투여 후 치료 12주째 초기 바이러스반응(Early Virological Response:EVR)이 확인된 경우 12개월 혹은 48주간(휴약기간 제외) 급여』하고 있음.
- 동 건은 초기 바이러스반응이 확인된genotype Ⅰ 만성C형 간염환자에게 6개월간 페가시스주 투여 후 환자희망에 따라 1년간 치료 중하였다가 재발되어 다시 페가시스주를 투여한 사례로, 약제에 대한 초기반응(EVR)이 확인된 후 재발(Relapse)시 재 투여하는 것은 의학적으로 타당하므로 기 투여한 6개월을제외한 나머지 6개월을 요양급여로 인정함.
[2007.12.24 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	PegInterferon Alpha-2a의 약물동력학자료 생체이용률 : IM : 83%, SC : 90% 분포 : Vd : 31 L 지속적으로 infusion받는 백혈병 환자에서는 분포용적인 훨씬 크다 (370-720 L). 뇌척수액에는 분포하지 않는다. 대사 : 대부분이 신장에서 대사 반감기 : IM, IV : 2시간 SC : 3시간 혈중최고농도 도달시간 : IM, SC : 최고 6-8 시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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