| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
헌터라제(이두설파제-베타) HUNTERASE INJ.
|
전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643604890
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/3ml/병(2016.10.01)(현재약가)
\2,254,920 원/3ml/병(2016.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
3ml/1vial |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
1 바이알 |
8806436048904 |
8806436048928 |
수출용 |
|
| 주성분코드 |
518701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 대표코드 |
8806436048904 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
헌터 증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 환자에게 효소대체요법으로 사용한다.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
헌터라제의 권장량은 체중 kg당 0.5mg으로 1주일에 1회씩 서서히 정맥 내 투여한다.
헌터라제는 정맥 주입용 농축 용액으로, 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석하여 사용한다. 헌터라제 각 바이알은 추출 가능한 용량 3.0mL 안에 이두설파제-베타 단백질 6.0mg이 들어있는 2.0mg/mL 농동의 용액을 함유한다. 이 약은 일회용이며, 0.2 마이크로미터 필터가 달린 주입세트를 사용하는 것이 권장된다.
1 ~ 3시간 이상 서서히 총 투여량을 주입한다. 주입 관련 반응으로 인해 주입시간이 연장될 수 있다. 그러나 주입시간이 8시간을 초과해서는 안 된다. 주입 시작 15분 동안 초기 주입속도는 8mL/hr이어야 하며, 만일 독성이 나타나지 않는다면 총 투여량을 예상 시간이내에 모두 투여하기 위하여 15분 간격으로 8mL/hr씩 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 그러나 주입속도가 100mL/hr을 초과해서는 안 된다.
만일 주입 반응이 나타나면, 임상적 판단에 기초하여, 주입속도를 늦추고/거나 주입을 일시적으로 중단하거나, 투여를 중단한다. 헌터라제는 같은 주입관을 통해 다른 의약품과 함께 투여되어서는 안 된다.
용액 제조방법
이 약은 전문 의료인에 의해 무균적으로 조제, 투여되어야 한다.
1. 이 약의 총 투여량과 필요 바이알 수를 환자 체중과 권장량(0.5mg/kg)에 근거하여
결정한다.
* 환자체중(kg) x 0.5mg/kg ÷ 2mg/mL = 이 약의 총 투여량(mL)
* 이 약의 총 투여량(mL) ÷ 3mL/vial = 총 바이알 수(vial)
(계산된 총 투여량을 결정하기 위하여 올림한다.)
2. 각 바이알을 육안으로 검사한다. 이 약은 투명하거나 약한 유백광을 내는 무색 용
액이다. 바이알 내의 용액이 변색되었거나 미립자가 나타난다면 사용하지 않는다.
이 약을 흔들어서는 안 된다.
3. 1번에서 계산된 총 바이알에서 이 약의 총 투여량을 뽑아낸다.
4. 계산된 이 약의 총 투여량을 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석한다. 희석
후, 주입 백에서 부드럽게 교반한다. 흔들어서는 안 된다.
조제 후 8시간 이내 사용하지 않았거나 냉장 보관하지 않았다면 폐기한다.
희석된 용액은 48시간까지 냉장보관 할 수 있다.
5. 이 약은 일회용이다. 사용하고 남은 이 약은 곧바로 폐기한다.
|
| 경고 |
호흡기능이 손상되거나 급성 호흡기 질환을 가진 환자에게는 주입 관련 반응으로 인한 생명을 위협하는 합병증 발생 위험성이 증가될 수 있다.
|
| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 이 약의 주입 후 재발성 중대한 주입 관련 반응이 발생한 자
(2) 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
(3) 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자
|
| 이상반응 |
본 제품을 대상으로 수행된 임상시험에서, 임상시험약과 활성대조약을 주 1회 24주간 투여하였을 때 관찰된 모든 이상반응은 다음의 표와 같았다.
이 중 3건의 중대한 이상반응이 발생하였으며, 중이염과 장염이 각각 2건, 1건이었다. 그러나, 모두 ‘관련성이 없음’으로 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증 이었다. 발생한 이상반응은 모두 경미한 이상반응으로 약 투여 속도 조절 또는 약물 처치로 조절이 가능하였다.
* 중대한 이상반응
|
| 일반적 주의 |
이 약과 유사한 제제에서 생명을 위협하는 과민 반응이 약을 주입하는 중 관찰되었다고 보고되었다. 과민 반응에는 호흡기 장애, 저산소증, 저혈압, 혈관부종, 발작이 포함되어 있다. 따라서, 중대한 주입 관련 반응에 대한 잠재성에 대비하여 이 약을 투여할 때 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 해야 한다.
약물 투여 중 중대한 주입 관련 반응이 발생하였을 때, 이후 주입 시부터는 주입하는 동안 또는 주입하기 전, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하고, 이 약의 주입 속도를 늦추고/거나, 중대한 증후가 나타난다면 이 약을 조기에 중단하는 방법을 통해 조절한다.
|
| 상호작용 |
약물상호 작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.
|
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약의 발암성에 대한 장기 시험 또는 돌연변이 가능성에 대한 시험은 실시되지 않았다.
임부 투여
이 약을 사용한 임신한 암컷 동물에서 생식 능력 시험은 실시되지 않았다. 이 약을 임신한 여성에게 투여할 때, 치명적인 위험을 일으키거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대하여 알려진 바 없다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
이 제품이 사람의 모유로 분비되는지 알려진 바 없다.
|
| 소아에 대한 투여 |
임상 시험에서 환자 연령은 만 6세 이상에서 만 35세 이하이었다. 소아, 청소년, 성인 모두 유사하게 이 약의 치료에 반응한다. 만 6세 미만 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확인되지 않았다.
|
| 보관 및 취급상의 주의 |
1.2℃ ~ 8℃에서 냉장 보관한다. 차광보관하며 얼리거나 흔들지 않는다
2. 바이알에 표시된 사용기간을 지난 제품은 사용하지 않는다
3. 본제는 보존제를 함유하고 있지않다. 희석된 용액은 바로 사용한다.
4. 만일 바로 사용하는 것이 가능하지 않다면, 희석된 용액은 2℃ ~ 8℃에서 48시간까지 냉장보관할수 있다. 실온에서는 8시간 이내에 사용해야 한다.
|
| 기타 |
임상시험에 등록된 환자는 임상시험약 투여군 20명 (각 용량군당 10명), 활성대조약 투여군 11명이었고, 이중 유효성 평가에 참여한 환자는 20명, 10명으로 매우 제한된 피험자수의 임상시험 결과였다. 임상시험약 투여전의 뇨 GAG량은 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 활성대조약 0.5㎎/㎏군이 각각 164(±53.1)㎎ GAG/g Creatinine, 124.7(±36.1)㎎ GAG/g Creatinine, 129.1(±59.9)㎎ GAG/g Creatinine이었으며, 24주후 변화율은 -29.5(±15.5)%, -41.1(±10.2)%, -18.7(±15.8)% 였다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2020-05-11
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
