드러그인포 약품 상세정보 - 씨투스현탁정50mg(프란루카스트수화물)

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상한금액

645702430 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\357 원/1정(2024.09.01)(현재약가)
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제품성상

흰색 내지 미황색의 하트형의 현탁정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정(6정/Alu-Alu x 10)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	60 정	8806457024307	8806457024314

주성분코드

216405ASS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806457024307

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기관지천식
2. 통년성 알레르기 비염

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
소아 : 프란루카스트수화물로서 1일 체중 kg당 7 mg을 아침, 저녁 식후 2회로 나누어 경구 투여한다.
이 약은 정제를 삼키거나 분할하여 복용하지 않으며, 소량의 물에 녹여서 복용한다. 숟가락에 소량의 물을 담고 이 약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 복용하기 전에 저어서 신속히 복용한다.
이 약으로서 1일 최고용량은 체중 kg당 10 mg이며, 1일 450 mg을 초과해서는 안 된다.
1회 체중 kg당 표준투여량은 아래와 같이 하며, 1일 2회 아침, 저녁 식후에 투여한다.

체중: 현탁정 1회량(프란루카스트수화물로서)
12kg 이상 18kg 미만: 50mg 현탁정 1정(프란루카스트수화물로서 50mg)
18kg 이상 25kg 미만: 70mg 현탁정 1정(프란루카스트수화물로서 70mg)
25kg 이상 35kg 미만: 100mg 현탁정 1정(프란루카스트수화물로서 100mg)
35kg 이상 45kg 미만: 140mg 현탁정 1정(프란루카스트수화물로서 140mg)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소(빈도불명, 초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(빈도불명, 초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴(빈도불명)과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 다형삼출성홍반, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 불면, 저림, 진전, 불안, 미각이상, 때때로 경련, 두통, 졸음, 드물게 어지러움, 흥분이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 속쓰림, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비, 때때로 구역, 구토, 설사, 드물게 복통, 변비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 부정맥(빈맥․심방세동․기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 요량감소, 빈뇨, 배뇨장애, 때때로 요잠혈, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 흉부교액감, 부종, 탈모, 권태감, 월경불순, 트리글리세라이드 상승, 구갈, 이명 때때로 호산구증가, 드물게 출혈, 발열이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판 후 조사 결과(건조시럽제, 소아) :
국내에서 재심사를 위하여 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 29례(4.8%)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 18례(3%)이다. 구역이 8례(1.3%)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 6례(1.0%), 구토 2례(0.3%), 발진 1례(0.2%) 순으로 나타났으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고되었다.

13) 국외 조사 결과 :
(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 1764례중 52례(2.9%)에서 66건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 구역 8례(0.5%), 발진․가려움이 8례(0.5%), 복통․위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상이 6례(0.3%)이다(시럽제, 소아).
(2) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진․가려움 30례(0.6%), 복통․위부불쾌감 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상 17례(0.3%), 빌리루빈 상승 7례(0.1%) 등 이다(캡슐제, 성인).

<통년성 알레르기비염에 사용시>
1) 2세 이상 15세 이하의 통년성 알레르기비염 소아 환자를 대상으로 실시한 치료적확증 임상시험에서 이상반응 집계의 대상이 된 243명(시험군: 122명, 위약군: 121명) 중, 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 구토(3.3%), 열(3.3%), 두통(2.5%) 등이었다.

2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 866명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(64/866명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.35%(3/866명, 3건)로 소장염, 위장염, 폐렴 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.31%(46/866명, 48건)로, 인두염 1.27%(11/866명, 11건), 부비동염 1.03%(9/866명, 9건), 중이염 0.80%(7/866명, 7건), 위장염 0.69%(6/866명, 6건), 비염 0.57%(5/866명, 5건), 기관지염 0.35%(3/866명, 3건), 바이러스감염 0.23%(2/866명, 2건), 결막염, 상기도감염, 소장염, 열상, 윤활막염 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.35%(3/866명, 3건)로 비염 0.23%(2/866명, 2건), 부비동염 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었다.

3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

일반적 주의

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과는 달리 이미 일어나고 있는 천식발작을 경감시키는 약물이 아니므로, 이것을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.
2) 이 약의 투여중에 대발작이 일어난 경우는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여할 필요가 있다.
3) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자 중, 이 약의 투여에 의해 스테로이드를 감량하는 경우에는 충분한 관리하에 서서히 한다.
4) 이 약의 투여에 의해 스테로이드 유지량을 감량한 환자 중 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환 재발의 우려가 있으므로 주의한다.
5) 이 약을 포함하여 류코트리엔길항제 사용시에 Churg-Strauss 증후군과 같은 혈관염이 나타났다는 보고가 있다. 이들 증상은 대체로 경구 스테로이드제의 감량․중지시에 나타나고 있다. 이 약 사용시는 호산구수, 혈관염증상(저림, 사지약화, 발열, 관절통, 폐의 침윤 등) 등의 추이에 주의한다.
6) 다른 류코트리엔 길항제를 투여 받은 환자에서 인과관계는 명확하지 않으나 우울증, 자살생각, 자살 및 공격적 행동 등의 정신 증상이 보고되었으므로 이 약을 투여한 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.
7) 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않을 경우에는, 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.
8) 소아는 일반적으로 자각증상을 호소할 수 있는 능력이 모자라므로, 이 약을 투여할 때는 보호자 등에 대해 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 신속히 의사에게 연락하는 등의 적절한 처치를 할 수 있도록 주의한다.
9) 첨가제(아스파탐)의 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g.

상호작용

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약물의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물과 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.
2) 이 약의 대사는 in vitro 시험 및 in vivo 시험에서 CYP3A4를 저해하는 약물에 의한 이 약의 대사가 저해된다는 보고가 있으므로 CYP3A4를 저해하는 약물(이트라코나졸, 에리트로마이신 등)과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

소아에 대한 투여

1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 없고, 저체중출생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(예를 들어, 1회 성인 용량의 1/2을 1일 2회)하는 등 주의한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	216405ASS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806457024307
BIT 약효분류	류코트리엔조절제 (leukotriene modulator)
ATC 코드	Pranlukast / R03DC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	149 (기타의 알레르기용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645702430 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \357 원/1정(2024.09.01)(최신약가) \357 원/1정(2021.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 미황색의 하트형의 현탁정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60정(6정/Alu-Alu x 10)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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