| 이상반응 |
1) 기초접종
임상시험에서 생후 7주 이상 6개월 이하의 영아들에게 이 백신이 투여되었다. 모 든 영아는 이 백신과 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 백신을 동시에 투여 받았다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 부종이었으며, 평균 7일 이내 소실되었다. 접종 후 7일 이내 발생한 전신반응으로 는 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음, 식욕부진, 구토, 설 사, 졸림이 보고되었으나, 대부분 경미하였고 평균 7일 이내 소실되었다.
유해사례 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응을 빈도에 따 라 분류하였다. 빈도의 기준은 다음과 같다.
매우 흔하게 : ≥ 10%
흔하게 : ≥ 1% 및 ＜ 10%
때때로 : ≥ 0.1% 및 ＜ 1%
드물게 : ≥ 0.01% 및 ＜ 0.1%
매우 드물게 : ＜ 0.01%
- 유해사례
① 국소반응
- 흔하게 : 발적, 부종, 통증
② 전신반응
- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토
- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안, 졸림
③ 혈액, 림프계
- 흔하게 : 빈혈
- 때때로 : 철 결핍성 빈혈, 림프절염
④ 귀
- 때때로 : 귓바퀴 부종
⑤ 눈
- 흔하게 : 결막염
⑥ 소화기계
- 흔하게 : 변비, 설사, 장염, 구토
- 때때로 : 소화불량, 영아 산통, 음식물 역류, 위염
⑦ 간장
- 때때로 : 간염, 간효소치 상승
⑧ 면역계
- 흔하게 : 아토피
⑨ 감염
- 매우 흔하게 : 코인두염, 상기도 감염
- 흔하게 : 기관지염, 위장염, 중이염, 급성 중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴,
비염, 부비강염, 바이러스성 감염
- 때때로 : 세균성 비염, 바이러스성 결막염, 수족구병, 포진성 구협염, 인플루
엔자, 클라미디아성 폐렴, 편도염, 요로감염, 수두, 바이러스성 발
진
⑩ 신경계
- 흔하게 : 기면증
⑪ 정신계
- 흔하게 : 불안, 수면장애
- 때때로 : 지속적인 울음
⑫ 생식기계
- 때때로 : 고환 수축
⑬ 호흡기계
- 매우 흔하게 : 세기관지염
- 흔하게 : 기침, 비충혈, 콧물
⑭ 피부
- 흔하게 : 피부염, 아토피성 피부염, 기저귀 피부염, 습진, 열발진, 피부스침
증, 발진, 피부 이상, 두드러기
- 때때로 : 접촉성 피부염, 특발성 두드러기, 반구진
⑮ 기타
- 때때로 : 편측비대, 점막진, 관절 탈구, 두개골절
- 약물유해반응
① 국소반응
- 흔하게 : 발적, 통증, 부종
② 전신반응 (접종 후 7일 이내)
- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 지속적인 울음, 구토
- 흔하게 : 과민흥분/불안, 졸림, 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃)
③ 위장관계
- 때때로 : 장염, 구토
④ 감염
- 흔하게 : 상기도감염, 코인두염
- 때때로 : 중이염, 인두편도염
⑤ 정신계
- 흔하게 : 수면장애
- 때때로 : 불안
⑥ 피부 및 피하조직
- 흔하게 : 발진
- 때때로 : 기저귀 피부염, 습진, 홍색땀띠
2) 추가접종
기초접종 임상시험에서 이 백신을 투여 받은 생후 12개월 이상 15개월 이하의 영 아들에게 이 백신을 추가접종 하였다. 다른 백신에서도 보고되었듯이, 기본접종과 비교할 때 추가접종시 국소반응의 발현율이 증가됨이 관찰되었다. 가장 빈번하게 관찰된 국소반응은 주사부위의 경미한 발적과 통증이었다.
유해사례 및 백신의 접종과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응을 빈도에 따라 분류하였다.
- 유해사례
① 국소반응
- 매우 흔하게 : 발적, 통증
- 흔하게 : 부종
② 전신반응
- 매우 흔하게 : 식욕부진, 구토, 설사, 졸림
- 흔하게 : 발열, 과민흥분/불안, 지속적인 울음
③ 혈액, 림프계
- 흔하게 : 철 결핍성 빈혈
④ 귀
- 흔하게 : 중이 삼출
⑤ 눈
- 흔하게 : 결막염
⑥ 소화기계
- 흔하게 : 설사, 장염
⑦ 감염
- 매우 흔하게 : 상기도 감염
- 흔하게 : 기관지염, 급성 기관지염, 위장염, 포진성 구협염, 코인두염, 급성
중이염, 인두염, 인두편도염, 폐렴, 비염
⑧ 호흡기계
- 흔하게 : 세기관지염
⑨ 피부
- 흔하게 : 기저귀 피부염, 발진, 두드러기, 피부건조증
⑩ 기타
- 때때로 : 절지동물 물림
- 약물유해반응
① 국소반응
- 매우 흔하게 : 발적, 부종
- 흔하게 : 부종
② 전신반응 (접종 후 7일 이내)
- 매우 흔하게 : 설사, 식욕부진, 졸림
- 자주 : 구토, 발열 (액와체온 ≥ 37.5℃), 과민흥분/불안, 지속적인 울음
③ 위장관계
- 때때로 : 장염
④ 감염
- 때때로 : 인두편도염, 위장염, 비염
3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 4년 동안 608명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 42.43%(258명/608명, 560건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 14.14%(86명/608명, 142건)로, 발열 6.91%(42명/608명, 47건), 설사 2.63%(16/608명, 20건), 인두염 1.81%(11명/608명, 16건), 상기도감염 1.15%(7명/608명, 7건), 기관지염 0.99%(6명/608명, 8건), 구토0.99%(6명/608명, 6건), 주사부위홍반 0.82%(5명/608명,7건), 주사부위통증 0.82%(5명/608명, 5건), 감기, 주사부위부기 각 0.66%(4명/608명, 4건), 보챔 0.49%(3명/608명, 3건), 발진 0.33%(2명/608명, 3건), 비인두염 0.33%(2명/608명, 2건), 알레르기피부염 0.16%(1명/608명, 2건), 부비동염, 후두염, 장염, 변비, 아토피피부염, 각막결막염, 소변이상, 과다수면 각 0.16%(1/608명, 1건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 1.32%(8명/608명, 10건)로 폐렴 0.33%(2명/608명, 2건), 세기관지염, 발열, 알레르기, 위장염, 혈관부종, 패혈증, 신염, 바이러스수막염 각 0.16%(1명/608명, 1건) 등이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/608명, 1건)로 발열 0.16%(1명/608명, 1건)이 보고되었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.25%(38명/608명, 44건)로, 연조직염 0.99%(6명/608명, 6건), 천식 0.66%(4명/608명,4건), 보챔 0.49%(3명/608명, 3건), 가래이상 0.33%(2명/608명, 3건), 구내염, 지루성피부, 칸디다증 각 0.33%(2명/608명, 2건), 하기도감염, 알레르기, 대장염, 배변횟수증가, 상세불명의 대변이상, 장폐색증, 항문열창, 농가진성발진, 혈관부종, 아구창, 패혈증, 항문주위농양, 각막결막염, 결막충혈, 눈곱, 시각장애, 소변이상, 신염, 바이러스성수막염, 열성경련, 탈수, 상세불명의 찰과상 각 0.16%(1명/608명, 1건) 등이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.82%(5명/608명, 5건)로, 보챔 0.49%(3명/608명, 3건), 각막결막염, 소변이상 각 0.16%(1명/608명, 1건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.66%(4명/608명, 5건)로 알레르기, 혈관부종, 패혈증, 신염, 바이러스수막염 각 0.16%(1명/608명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여 부위 이상: 알레르기반응
|
전문/일반
