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테파디나주100mg(치오테파) TEPADINA INJ.100mg
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000270
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\1,508,089 원/1병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 덩어리 또는 분말이 충진된 바이알
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
100mg/vial |
| 주성분코드 |
198003BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806640002709 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광냉장(2-8℃)보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 :
- 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment)
- 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다.
[용량]
이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다.
이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다.
성인
1. 자가조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m2(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 림프종
림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m2/일(8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m2(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 중추신경계 림프종
중추신경계 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 다발성 골수종
다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2) 고형암
고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m2/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m2(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 유방암
유방암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m2/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m2(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 중추신경계종양
중추신경계종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(3.38 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 난소암
난소암에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 500 mg/m2(13.51 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 생식세포종
생식세포종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m2(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 동종조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m2/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 림프종
림프종에서 이 약의 권장 용량은 370 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 다발성 골수종
다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량은 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 185 mg/m2(5 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 백혈병
백혈병에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m2/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 지중해 빈혈
지중해 빈혈에 이 약의 권장 용량은 370 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
소아
1. 자가조혈모세포이식
1) 고형암
고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m2/일(6 mg/kg/일)~350 mg/m2/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m2(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 중추신경계종양
중추신경계 종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)~350 mg/m2/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며 투여 기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m2(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 동종조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 백혈병
백혈병에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 지중해 빈혈
지중해 빈혈에서 이 약의 권장 용량 범위는 200 mg/m2/일(8 mg/kg/일)~250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2 (10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 불응성 혈구감소증
불응성 혈구감소증에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m2(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 유전성 질환
유전성 질환에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m2/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(5) 겸상적혈구빈혈
겸상적혈구빈혈에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m2/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
[용법]
티오테파는 자격을 갖춘 의료 전문가가 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥주입으로 투여해야 한다.
티오테파 15mg 바이알은 멸균 주사용수 1.5 mL로, 100mg 바이알은 멸균 주사용수 10mL로 용해해야 한다.
용해된 바이알의 총 부피는 투여 전에 생리식염 주사액(0.9%) 500mL(투여 용량이 500mg보다 높은 경우 1,000mL) 또는 적절한 부피의 생리식염 주사액에 추가로 희석하여 최종 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 한다. 소아의 경우 투여 용량이 250mg 미만일 경우 적절한 부피의 생리식염 주사액(0.9%)을 사용하여 최종 티오테파 농도를 0.5~1 mg/mL로 하여 사용할 수 있다.
투여 전 미립자가 있는지 육안으로 확인하고 변색이 있는지 관찰한다. 이 약 희석액은 눈에 보이는 미립자가 없는 경우에만 사용해야 한다. 투여 전 0.2 마이크로 필터로 여과한다.(여과는 용액의 효능에 영향을 미치지 않음)
의약품 취급 또는 투여 전 주의사항
티오테파에 대한 우발적인 노출과 관련된 국소적인 반응이 일어날 수 있다.
따라서 주입을 위한 용액을 준비할 때는 장갑을 사용하는 것이 좋다. 티오테파 용액이 실수로 피부에 닿은 경우 즉시 비누와 물로 피부를 철저히 씻어야 한다. 티오테파가 실수로 점막에 닿은 경우 물로 완전히 씻어내야 한다.
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| 경고 |
티오테파의 투여 결과 모든 환자에서 심각한 골수 억제가 나타나므로 치료 및 회복할 때 까지 백혈구 감별 검사 및 혈소판 검사를 포함하여 전혈구 검사를 자주 수행하여야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약에 과민반응이 있는 경우
2) 임부 및 수유부
3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)을 접종한 경우
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| 신중투여 |
1) 티오테파는 간장애 환자에서 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간에서 대사되기 때문에 기존에 간 기능 장애가 있는 환자, 특히 중증 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 주의가 필요하다. 간독성의 조기 발견을 위해 이식 후 혈청 트랜스아미나제, 알칼리인산분해효소 및 빌리루빈을 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다.
2) 이전에 방사선 요법, 3주기 이상의 화학요법 또는 모세포 이식을 받은 환자는 간 정맥폐쇄성 질환의 위험이 증가할 수 있다.
3) 심장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 심장 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
4) 신장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링해야 한다. |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.
백색질 뇌병증
이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다.
2) 이상반응의 표 목록
성인
성인 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.
| 구분 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
빈도불명 |
| 감염 및 기생충 감염 |
감염 감수성 증가 패혈증 |
|
독성 쇼크 증후군 |
|
| 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함) |
|
치료로 인한 이차 악성종양 |
|
|
| 혈액 및 림프계 장애 |
백혈구감소증 혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증 |
|
|
|
| 면역계 장애 |
급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환 |
과민증 |
|
|
| 내분비 장애 |
|
뇌하수체 기능저하증 |
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|
| 대사 및 영양장애 |
식욕 부진 식욕 감소 고혈당증 |
|
|
|
| 정신 장애 |
혼돈 상태 정신 상태 변화 |
불안 |
섬망 신경과민 환각 초조 |
|
| 신경계 장애 |
어지러움 두통 시야흐림 뇌병증 경련 지각이상 |
두개내동맥류 추체외로장애 인지장애 뇌출혈 |
|
백색질 뇌병증 |
| 눈장애 |
결막염 |
백내장 |
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|
| 귀 및 미로 장애 |
청력손상 내이독성 이명 |
|
|
|
| 심장 장애 |
부정맥 |
빈맥 심부전 |
심근병증 심근염 |
|
| 혈관장애 |
림프부종 고혈압 |
출혈 색전증 |
|
|
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
특발성 폐렴 증후군 비출혈 |
폐부종 기침 폐염증 |
저산소증 |
|
| 위장장애 |
오심 구내염 식도염 구토 설사 소화불량 복통 장염 대장염 |
변비 위장천공 장폐색 |
위장궤양 |
|
| 간담도 장애 |
정맥폐쇄성 간질환 간비대증 황달 |
|
|
|
| 피부 및 피하장애 |
발진 소양증 탈모 |
홍반 |
색소침착 장애 홍색피부건선 |
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
등허리 통증 근육통 관절통 |
|
|
|
| 신장 및 비뇨기 장애 |
출혈성 방광염 |
배뇨곤란 소변 감소증 신부전 방광염 혈뇨 |
|
|
| 생식기관 및 유방 장애 |
무정자증 무월경증 질 출혈 |
폐경기 증상 여성 불임 남성 불임 |
|
|
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
발열 무력증 오한 전신부종 주사부위 염증 주사부위 통증 점막 염증 |
다발성 장기부전 통증 |
|
|
| 임상실험실 검사 |
체중증가 혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 아밀라아제 증가 |
혈액 크레아티닌 증가 혈액 요소 증가 감마글루타밀전이효소 증가 혈액 알칼리인산분해효소 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 |
|
|
소아
소아 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.
| 구분 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
빈도불명 |
| 감염 및 기생충 감염 |
감염 감수성 증가 패혈증 |
혈소판 감소성 자색반 |
|
| 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함) |
|
치료로 인한 이차 악성종양 |
|
| 혈액 및 림프계 장애 |
혈소판감소증 발열성호중구 감소증 빈혈 범혈구감소증 과립구감소증 |
|
|
| 면역계 장애 |
급성 이식편대숙주질환 만성 이식편대숙주질환 |
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| 내분비 장애 |
뇌하수체 기능저하증 성선 기능 저하증 갑상선 저하증 |
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| 대사 및 영양장애 |
식욕 부진 고혈당증 |
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| 정신 장애 |
정신 상태 변화 |
일반적인 의학적 상태로 인한 정신장애 |
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| 신경계 장애 |
두통 뇌병증 경련 뇌출혈 기억이상 불완전마비 |
운동실조 |
백색질 뇌병증 |
| 귀 및 미로 장애 |
청력손상 |
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| 심장 장애 |
심정지 |
심혈관 기능 부전 심부전 |
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| 혈관장애 |
출혈 |
고혈압 |
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| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
폐염증 |
특발성 폐렴 증후군 폐출혈 폐부종 비출혈 저산소증 호흡정지 |
폐동맥고혈압 |
| 위장장애 |
오심 구내염 구토 설사 복통 |
장염 장폐색 |
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| 간담도 장애 |
정맥폐쇄성 간질환 |
간부전 |
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| 피부 및 피하장애 |
발진 홍반 표피 탈락 색소침착장애 |
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스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
성장 지연 |
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| 신장 및 비뇨기 장애 |
방광 장애 |
신부전 출혈성 방광염 |
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| 일반장애 및 투여부위 상태 |
발열 점막 염증 통증 다발성 장기부전 |
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| 임상실험실 검사 |
혈액 빌리루빈 증가 아미노전이효소 증가 혈액 크레아티닌 증가 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 알라닌 아미노 전이효소 증가 |
혈액 요소 증가 혈액 전해질 이상 프로트롬빈 시간 비 증가 |
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| 일반적 주의 |
1) 권장 투여용량 및 투여일정에 따른 티오테파 치료의 결과 심각한 골수억제가 모든 환자에게서 발생한다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이러한 질환이 복합적으로 같이 나타날 수 있다. 치료 중 그리고 회복할 때까지 백혈구 감별 계수 및 혈소판 수치 검사를 포함하여 전체혈구수(complete blood count) 검사를 자주 실시하여야 한다. 임상적 필요에 따라 과립구집락자극인자(Granulocytecolony stimulating factor, G-CSF)와 같은 성장인자의 사용뿐 아니라 혈소판 및 적혈구에 대한 지지요법도 시행되어야 한다. 백혈구검사 및 혈소판 검사는 티오테파 치료기간 및 이식 후 30일 이상 매일 실시하는 것이 권고된다.
2) 호중구감소 기간 동안 감염을 예방 및 관리하기 위하여 항생제(세균, 진균, 바이러스)의 예방적 또는 경험적 사용이 고려되어야 한다.
3) 티오테파는 폐독성을 유발할 수 있으며, 이는 다른 세포독성 항암제(부설판, 플루다라빈, 시클로포스파미드)의 효과에 추가될 수 있다.
4) 이전에 뇌 또는 뇌척수 방사선 조사를 받은 환자는 중증의 독성 반응을 나타낼 수 있다(예: 뇌병증).
5) 티오테파는 인체에 대한 알려진 발암물질이므로 이 약을 사용할 때 환자에게 이차적인 악성 종양 발생의 위험이 증가함을 설명해야 한다.
6) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신, 페니토인, 포스페니토인과 병용투여는 권장하지 않는다.
7) 티오테파를 시클로포스파미드와 함께 전처리 요법에 사용하는 경우에는 시클로포스파미드와 동시에 투여되어서는 안된다. 티오테파는 시클로포스파미드의 주입이 완료된 후 투여해야 한다.
8) 티오테파와 CYP2B6 또는 CYP3A4의 억제제를 병용투여 하는 동안에는 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다.
9) 대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 남성 또는 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있다. 남성 환자는 치료 시작 전에 정자 냉동 보관을 염두에 두어야 하고 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 아이를 가지면 안된다.
10) 티오테파는 운전 및 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칠 수 있다. 어지러움, 두통 및 시야흐림과 같은 티오테파의 특정 부작용이 이러한 기능에 영향을 미칠 수 있다. |
| 상호작용 |
1) 티오테파에 특이적인 상호작용
(1) 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다.
(2) 티오테파는 CYP2B6와 CYP3A4를 통해 대사되는 것으로 보인다. CYP2B6 억제제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제)와 티오테파를 병용투여 하는 경우, 티오테파의 혈중 농도를 증가시키고 활성대사체인 테파의 농도를 감소시킬 가능성이 있다.
(3) 사이토크롬 P450 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)의 병용 투여는 티오테파의 대사를 증가시켜 활성대사체의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 티오테파와 사이토크롬 P450 유도제를 병용투여하는 동안 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다.
(4) 티오테파는 약한 CYP2B6 억제제로 이포스파미드, 타목시펜, 부프로피온, 에파비렌즈 및 시클로포스파미드와 같은 CYP2B6을 통해 대사되는 물질의 혈중 농도를 증가시킬 가능성이 있다. CYP2B6은 시클로포스파미드를 활성대사체인 4-히드록시시클로포스파미드(4-OHCP)로의 전환을 촉매하므로 티오테파와 병용투여 시 4-히드록시시클로포스파미드의 농도를 감소시킬 수 있다. 따라서 이들 약물과 티오테파의 병용투여 시 임상 모니터링을 실시해야 한다.
2) 병용투여 금기
(1) 황열병 백신: 백신에 의한 치명적인 질환을 유발할 위험이 있다. 일반적으로 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다.
3) 권장되지 않는 병용투여
(1) 황열병 백신을 제외한 약독화 생백신: 치명적일 수 있는 전신 질환을 유발할 위험이 있다. 이는 기저질환으로 면역이 억제된 환자에게서 위험이 증가한다. 가능하면 불활화 바이러스 백신을 대신 사용해야 한다(회색질 척수염).
(2) 페니토인: 세포독성 치료제에 의한 페니토인의 소화흡수 감소로 인해 경련 악화의 위험 또는 페니토인에 의한 간 대사 증가로 인해 세포독성 치료제 효과 감소 및 독성 증가 위험이 있다.
4) 병용투여 주의
(1) 시클로스포린, 타크로리무스: 림프 세포 증식 위험이 있는 과도한 면역억제가 일어날 수 있다.
(2) 숙시닐콜린(숙사메토늄염화물): 티오테파를 포함한 알킬화제는 혈장의 가성 콜린에스테라제 (pseudocholinesterase)를 35~70% 억제한다. 숙시닐콜린의 작용이 5~15분 연장될 수 있다.
(3) 골수이식 전처치 요법에 티오테파와 시클로포스파미드가 같이 처방되는 경우, 티오테파는 시클로포스파미드와 동시에 투여되어서는 안된다. 티오테파는 시클로포스파미드의 주입이 완료된 후 투여해야 한다.
(4) 티오테파를 다른 골수억제제 또는 골수독성 약물(예: 시클로포스파미드, 멜팔란, 부설판, 플루다라빈, 트레오설판)과 병용 투여 시, 이 약물들의 독성 프로파일이 중복되므로 혈액학적 부작용의 위험이 증가될 수 있다.
5) 세포독성 물질에 공통적인 상호작용
악성종양질환의 경우 혈전 위험이 증가되기 때문에 항응고제를 사용하는 경우가 많다. 악성종양에서의 응고 작용의 개인차가 매우 다양하고 경구용 항응고제와 항암 화학요법 사이의 잠재적인 상호작용이 존재하므로, 경구용 항응고제를 투여하게 되는 경우 INR(International Normalized Ratio) 모니터링 빈도를 높여야 한다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부에 대한 투여
임신 기간 동안 티오테파 사용에 대한 데이터는 없다. 비임상 연구에서 대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 배태자 치사율 및 최기형성을 유발하는 것으로 나타났다. 따라서 이 약은 임신 중에 금기이다.
2) 수태능
대부분의 알킬화제와 같이 티오테파는 남성과 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다. 남성 환자는 치료 시작 전에 정자 냉동 보존을 고려해야 하며, 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 1년 동안 아이를 가지면 안 된다.
3) 가임기 여성에 대한 투여
가임기 여성은 치료기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 치료를 시작하기 전 임신 확인 검사를 해야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
티오테파가 모유를 통해 분비되는지 여부에 대해서는 알려지지 않았다. 티오테파의 약물학적 특성과 모유 수유를 받는 신생아/유아에 대한 잠재적인 독성으로 인해 이 약의 치료기간 동안 모유 수유는 금기이다. |
| 고령자에 대한 투여 |
티오테파는 고령의 환자들에게 특별히 연구되지 않았다. 그러나 임상 연구에서 65세 이상의 환자 중 일부는 다른 성인 환자와 동일한 누적 용량을 투여받았다. 용량 조정이 필요하지 않은 것으로 간주되었다. |
| 신장애 환자에 대한 투여 |
신장장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다. 티오테파와 티오테파의 대사물은 소변으로 잘 배출되지 않으므로, 경증 또는 중등증의 신부전을 가진 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않는다. |
| 간장애 환자에 대한 투여 |
간장애 환자에게는 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간을 통해 대사되기 때문에 기존에 간기능 장애가 있는 환자, 특히 간기능 장애가 심한 환자에게 티오테파를 사용할 때는 주의가 필요하다. 간 수치의 일시적인 변동에는 용량 조절이 권장되지 않는다. |
| 적용상의 주의 |
1) 조제
항암의약품의 적절한 취급 및 폐기 절차를 고려해야 한다. 모든 이송 절차는 무균 기술을 엄격하게 준수해야 하며, 바람직하게는 수직 층류 안전 후드를 사용한다. 다른 세포독성 화합물과 마찬가지로 티오테파 용액을 취급하고 조제할 때 피부나 점막에 우발적으로 접촉하지 않도록 주의해야 한다. 티오테파의 우발적 노출과 관련된 국소 반응이 발생할 수 있다. 주입용 용액을 준비할 때 장갑을 사용하는 것이 권장된다. 실수로 티오테파 용액이 피부에 닿은 경우, 해당 부위를 물과 비누를 이용해 깨끗이 닦아내야 한다. 실수로 티오테파 용액이 점막에 닿은 경우, 해당 부위를 곧바로 물로 씻어내야 한다.
2) 용해
티오테파 15 mg 바이알은 멸균 주사용수 1.5 mL, 100 mg 바이알은 멸균 주사용수 10 mL로 용해해야 한다. 바늘이 달린 주사기를 사용하여 멸균 주사용수를 무균 상태로 빼낸다. 고무 마개를 통해 주사기의 내용물을 바이알에 주입한다. 주사기와 바늘을 제거하고 잘 혼합한다. 불용성 이물이 없는 무색 용액을 사용해야 한다. 용해된 용액은 때때로 유백색을 나타낼 수 있으나 이런 용액도 사용할 수 있다.
3) 주입 백에서의 희석
용해된 용액은 저장성이며 투여하기 전에 생리식염 주사액(0.9%) 500 mL(투여 용량이 500 mg 보다 높은 경우 1,000 mL) 또는 적절한 부피의 생리식염 주사액(0.9%)으로 투여하기 전에 추가로 희석하여 최종 티오테파 농도를 0.5~1 mg/mL로 한다.
* 티오테파는 산성 매질에서 불안정하며, 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안된다.
4) 투여
티오테파 주입 용액은 투여 전에 불용성 이물에 대해 육안으로 검사해야 한다. 침전물이 포함된 용액은 폐기해야 한다. 각 주입 전후에 유치 카테터 라인은 생리식염 주사액(0.9%) 약 5 mL로 관류(flushing) 시킨다. 주입 용액은 0.2 μm 인라인 필터가 장착된 주입 세트를 사용하여 환자에게 투여해야 한다. 필터링은 용액 효능을 변경시키지 않는다.
5) 폐기
티오테파는 일회용이다. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 항암의약품의 폐기 절차에 따라 폐기한다. |
| 과량투여 및 처치 |
티오테파를 과량 투여한 경험은 없다. 과량투여 시 예상되는 가장 중요한 이상반응은 골수억제와 범혈구감소증이다. 티오테파에 대해 알려진 해독제는 없다. 혈액학적 상태를 면밀히 관찰하고 의사의 지시에 따라 강력한 지지요법을 실시해야 한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 이 약은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 보관 및 운송해야 하며 얼리지 않도록 한다.
3) 멸균 주사용수로 용해한 용액은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 8시간 동안 안정하다.
4) 생리식염 주사액(0.9%)으로 희석한 용액은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 24시간 동안 안정하고 실온(20 ∼ 25℃)에서 4시간 동안 안정하다.
5) 미생물학적 관점에서 이 약은 희석 후 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 중 보관 시간과 사용 전 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 통제되고 검증된 무균 조건에서 희석이 이루어진 경우 위에 언급된 조건보다 길지 않다. |
| 기타 |
전문가를 위한 정보
1) 약리작용
티오테파는 질소 머스타드와 화학 및 약리학적으로 관련이 있는 다기능성 세포독성 제제이다. 티오테파의 방사성 유사 작용은 에틸렌 이민 라디칼의 방출에 의해 일어나는 것으로 여겨진다. 이것은 방사선 요법의 경우처럼 DNA의 결합을 파괴하여(예. N-7에서 구아닌의 알킬화) 퓨린 염기와 당 사이의 연결을 끊고 알킬화된 구아닌을 유리시킨다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
티오테파는 위장관에서 안정적으로 흡수되지 않고 산에서 불안정하여 경구 투여는 고려되지 않았다.
(2) 분포
이 약은 친유성이 높은 화합물이다. 정맥 투여 후 활성물질의 혈중 농도는 빠른 분포를 보이는 2 구획 모델을 따른다. 티오테파의 분포용적은 커서 40.8 L/m2 ∼ 75 L/m2 범위로 보고되었으며, 이는 전체 체내 수분에 분포함을 나타낸다. 티오테파의 겉보기 분포용적은 투여량과 무관한 것으로 보인다. 혈장에서 단백질에 결합되지 않은 약물 비율은 70%~90%이다. 감마 글로불린에 대한 티오테파의 결합은 미미하였고, 최소한의 알부민 결합(10%~30%)이 보고되었다.
정맥 투여 후 뇌척수액(CSF)에서의 약물 노출은 혈장에서의 노출과 거의 동일하였다. 혈장에 대한 뇌척수액에서의 AUC 평균 비율은 0.93이다. 티오테파의 활성 대사체로 처음 보고된 테파의 뇌척수액 및 혈중 농도는 모 화합물의 농도를 초과한다.
(3) 생체내 변화
티오테파는 빠르고 광범위한 간 대사를 겪으며 대사체는 주입 후 1시간 이내에 소변에서 검출될 수 있다. 대사체는 활성 알킬화제이지만 티오테파의 항종양 활성에서 그들이 하는 역할은 아직 밝혀지지 않았다. 티오테파는 사이토크롬 P450 CYP2B 및 CYP3A 동종효소 계열을 통해 산화성 탈황화를 거쳐 주요 활성 대사산물인 테파(트리에틸렌포스포아미드)로 변환된다. 티오테파와 그 확인된 대사체의 총 배설량은 총 알킬화 활성의 54%∼100%를 차지하며, 이는 다른 알킬화 대사체의 존재를 나타낸다. 글루타티온 포합체가 N-아세틸시스테인 포합체로 전환되는 동안 글루타티온, 시스테이닐글리신 및 시스테인 접합체가 생성된다. 이러한 대사체는 소변에서 발견되지 않으며, 생성될 경우 담즙으로 배설되거나 티오테파 머캅투레이트로 빠르게 전환되는 중간 대사체로 배설될 수 있다.
(4) 배설
티오테파의 총 청소율은 11.4 ∼ 23.2 L/h/m2이고 소실 반감기는 1.5 ∼ 4.1시간까지 다양하다. 확인된 대사체인 테파, 모노클로로테파 및 티오테파 머캅투레이트는 모두 소변으로 배설된다. 티오테파와 테파의 소변 배설은 각각 6시간과 8시간 후에 거의 완료된다. 티오테파 및 그 대사체의 평균 요 회수율은 변화되지 않은 약물과 모노클로로테파에 대해 0.5%, 테파와 티오테파 머캅투레이트의 경우 11%이다.
(5) 선형성/비선형성
고용량의 티오테파에서 대사 기전의 포화에 대한 명확한 증거는 없다.
3) 임상시험 정보
전처치 요법은 효과적으로 골수세포를 감소시켜야 하며, 이상적으로는 질병을 치료해야 한다. 티오테파는 용량 제한 독성으로 골수 억제 기능을 가지고 있어 자가조혈모세포이식에서 상당한 용량을 증량하여 투여할 수 있다. 동종조혈모세포이식에서 전처치 요법은 이식편의 숙주 거부 반응을 극복할 수 있을 만큼 충분히 면역억제 및 골수 파괴적이어야 한다. 높은 골수 파괴 특성으로 인해 티오테파는 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이것은 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 다른 알킬화제와 마찬가지로 티오테파는 시험관 내에서 가장 적은 약물농도에서 가장 강하게 종양 세포 성장을 억제한다. 티오테파는 골수독성 용량 이상으로 용량을 증량하더라도 골수외 독성이 없기 때문에 수십 년 동안 자가 및 동종 조혈모세포이식 이전에 다른 화학요법 의약품과 함께 사용되어왔다. 티오테파의 효능을 뒷받침하는 발표된 임상 연구 결과는 다음과 같이 요약된다.
○ 성인
(1) 자가조혈모세포이식
① 혈액 질환
생착: 티오테파를 포함한 전처치 요법은 골수를 파괴하는 것으로 확인되었다.
무병생존율(DFS): 5년의 기간에서 약 43%의 추정치가 보고되었으며, 자가조혈모세포이식 시 티오테파를 함유하는 전처치 치료가 혈액 질환 환자를 치료하는 효과적인 치료 전략임을 입증하였다.
재발: 티오테파를 함유한 모든 전처치 요법 후 1년 이상에서의 재발률은 60% 이하로 보고되었으며, 이러한 수치는 의사가 효능을 평가하는 임계값으로 간주된다. 평가된 일부 전처치 요법에서 5년 후에 60% 미만의 재발률도 보고되었다.
전체생존율(OS): 22개월~63개월의 추적기간 동안 전체생존율 범위는 29%~87%이었다.
요법 관련 사망률(RRM)과 이식 관련 사망률(TRM): 요법 관련 사망률은 2.5%~29%로 보고되었다. 이식 관련 사망률은 1년차에 0%~21% 범위로 확인되었으며, 혈액 질환이 있는 성인 환자의 자가조혈모세포이식에 티오테파를 포함한 전처치 요법의 안전성이 확인되었다.
② 고형 종양
생착: 티오테파를 포함한 전처치 요법은 골수를 파괴하는 것으로 확인되었다.
무병생존율(DFS): 1년 이상의 추적 기간 동안 보고된 비율은 자가조혈모세포이식에 티오테파를 포함한 전처치 요법이 고형 종양 환자를 치료하는 효과적인 선택임을 보여준다.
재발: 티오테파를 함유한 모든 전처치 요법 후 1년 이후 시점에서의 재발률은 60% 미만으로 보고되었으며, 이러한 수치는 의사가 효능을 평가하는 임계값으로 간주된다. 일부 사례에서는 5년차와 6년차에 각각 35% 및 45%의 재발률이 보고되었다.
전체생존율(OS): 11.7~87개월의 추적기간 동안 전체생존율 범위는 30%~87%이었다.
요법 관련 사망률(RRM)과 이식 관련 사망률(TRM): 요법 관련 사망률은 0%~2% 범위의 값이 보고되었다. 이식 관련 사망률은 0%~7.4% 범위로 확인되었으며, 고형암 성인 환자의 자가조혈모세포이식에 티오테파를 포함한 전처치 요법의 안전성이 확인되었다.
(2) 동종조혈모세포이식
① 혈액 질환
생착: 보고된 모든 전처치 요법에서 생착률은 92%~100%를 달성하였고, 예상된 시간에 발생하는 것으로 간주되었다. 그러므로 티오테파를 포함한 전처치 요법이 골수제거에 효과적임을 입증하였다.
이식편대숙주질환(GvHD): 평가된 모든 전처치 요법에서 급성 이식편대숙주질환 등급 III ∼ IV 발병률이 낮게 확인되었다(4%~24%).
무병생존율(DFS): 1년에서 최대 5년의 추적 기간 동안 보고된 비율은 동종조혈모세포이식에서 티오테파를 함유한 전처치 치료가 혈액 질환 환자를 치료하기 위한 효과적인 선택임을 보여준다.
재발: 티오테파를 함유한 모든 전처치 요법 후 1년 이후 시점에서의 재발률은 40% 미만으로 보고되었으며, 이러한 수치는 의사가 효능을 평가하는 임계값으로 간주된다. 일부 사례에서 5년차와 10년차에 40% 미만의 재발률이 보고되었다.
전체생존율(OS): 7.3개월~120개월의 추적조사 범위에서 전체생존율 범위는 31%~81%이었다.
요법 관련 사망률(RRM)과 이식 관련 사망률(TRM): 혈액 질환이 있는 성인 환자의 자가조혈모세포이식 시 티오테파를 포함한 전처치 치료에서 낮은 값이 보고되었다.
○ 소아
(1) 자가조혈모세포이식
① 고형 종양
생착: 티오테파를 포함한 전처치 요법에서 모두 달성되었다.
무병생존율(DFS): 36개월~57개월의 추척 관찰에서 46%~70% 범위로 확인되었다. 모든 환자가 고위험 고형 종양에 대해 치료를 받았다는 점을 고려하면 무병생존율 결과는 티오테파를 포함한 전처치 요법 후 자가조혈모세포이식이 소아 고형암 환자를 치료하기 위한 효과적인 치료 전략임을 입증하였다.
재발: 티오테파를 포함한 보고된 모든 전처치 요법 후 12개월∼57개월 사이의 재발률은 33%∼57%이었다. 모든 환자가 재발하거나 예후가 좋지 않은 고형 종양을 앓고 있음을 고려하면 이러한 비율은 티오테파를 기반으로 하는 전처치 요법의 효능을 뒷받침한다.
전체생존율(OS): 12.3개월~99.6개월의 추적조사 범위에서 전체생존율 범위는 17%~84%이었다.
요법 관련 사망률(RRM)과 이식 관련 사망률(TRM): 고형 종양이 있는 소아 환자의 자가조혈모세포이식 시 티오테파를 포함한 전처치 요법에서 치료요법 관련 사망률은 0%∼26.7%, 이식 관련 사망률은 0%∼18%로 보고되었다.
(2) 동종조혈모세포이식
① 혈액학적 질환
생착: 티오테파를 포함한 전처치 요법에서 96%∼100%의 성공률을 달성하였다. 혈액학적 회복은 예상 시간 내에 이루어졌다.
무병생존율(DFS): 1년 이상의 추적 관찰 시 40%∼75%의 비율로 확인되었다. 무병생존율 결과는 티오테파를 포함하는 전처치 요법 후 동종조혈모세포이식 시 혈액 질환이 있는 소아 환자를 치료하는 효과적인 치료 전략임을 입증하였다.
재발: 티오테파를 포함한 보고된 모든 전처치 요법에서 재발률은 15%∼44% 이었다. 이러한 데이터는 모든 혈액학적 질환에서 티오테파를 기반으로 하는 전처치 요법의 효능을 뒷받침한다.
전체생존율(OS): 9.4개월~121개월의 추적조사 범위에서 전체생존율 범위는 50%~100%이었다.
요법 관련 사망률(RRM)과 이식 관련 사망률(TRM): 혈액 질환이 있는 소아 환자의 동종조혈모세포이식 시 티오테파를 포함한 전처치 요법에서 치료요법 관련 사망률은 0%~2.5%, 이식 관련 사망률은 0%∼30%로 보고되었다.
4) 독성시험 정보
급성 및 반복 투여 독성 연구는 수행되지 않았다. 티오테파는 시험관 내 및 생체 내에서 유전독성이 있으며 마우스와 쥐에서 발암성이 있는 것으로 나타났다. 티오테파는 수컷 마우스의 생식 능력을 손상시키고 정자 생성을 방해하고 암컷 마우스의 난소 기능을 손상시키는 것으로 나타났다. 마우스와 랫트에서 기형을 유발했으며 토끼에서는 태아에게 치명적이었다. 이러한 효과는 사람에게 사용된 것보다 낮은 용량에서 나타났다. |
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