| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650002770
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| 제품성상 |
눈에 보이는 이물질이 거의 없는 회백색의 부드러운 연고
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
5g/1tube |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5그램 |
1 개 |
8806500027705 |
8806500027712 |
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| 주성분코드 |
566001COM
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806500027705 |
| 보관방법 |
25℃이하 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
• 유효균종:
황색포도구균(메치실린내성균 제외) 및 화농성연쇄구균
• 적응증:
다음 표재성 피부 감염의 단기 치료:
1. 농가진
2. 감염된 작은 열상, 찰과상, 또는 봉합된 상처
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 피부용으로만 사용하여야 한다.
성인 및 9개월 이상의 소아
이 약을 감염된 부위에 5일 동안 1일 2회 얇게 펴 바른다.
이 약을 바른 부위는 멸균 붕대나 드레싱용 거즈로 덮을 수 있다.
감염된 부위는 다음과 같아야 한다.
-개수가 10개 이하이고 총 표면적이 100cm2을 이하의 농가진성 병변
-길이가 10cm 이하거나 총 표면적이 100cm2을 이하의 감염 병변
18세 미만의 환자에서는 이 약을 바른 총 표면적이 체표면적의 2% 미만까지 일 때 적용가능하다.
9개월 미만의 소아
9개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되어 있지 않다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
레타파물린 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
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| 일반적 주의 |
일반적 주의
1) 이 약의 사용 후 민감함 또는 중증의 국소 자극감이 발생하는 경우에는 이 약의 사용을 중단하고, 이 약을 조심스럽게 닦아내고, 다른 적절한 감염 치료를 시작해야 한다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다. 이 약의 안과적 사용에 대한 평가는 이루어지지 않았다.
3) 이 약을 점막에 사용해서는 안 된다. 이 약의 점막 표면 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이 약의 비점막 사용으로 인한 비출혈이 보고된 바 있다.
4) 이 약을 내복해서는 안 된다.
5）이 약은 MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus)에 기인한 것으로 알려진 또는 기인했을 가능성이 있는 것으로 생각되는 감염부위에 사용해서는 안 된다.
6) 2차 감염된 열린 상처에 관한 임상 시험에서 MRSA에 기인한 감염 환자에서는 이 약의 유효성이 부적절한 것으로 나타났다. 이러한 환자들에서 임상적 유효성이 감소한 원인에 대해서는 알려져 있지 않다.
7) 치료 2-3일 후에 감염부위의 개선이 나타나지 않거나 악화되는 경우 대체요법이 고려되어야 한다.
8) 이 약을 농양의 치료에 사용해서는 안 된다.
9) 이 약은 부틸히드록시톨루엔을 함유하고 있으며, 이 성분이 국소 피부 반응(예, 접촉 피부염)이나 눈 및 점막에 자극감을 유발할 수 있다.
10) 다른 항생제와 마찬가지로, 이 약의 장기간 사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도증식을 일으킬 수 있다.
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| 상호작용 |
상호작용
1) 성인에서의 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 알려지지 않았다.
2) 동일한 피부 부위에 대한 이 약과 다른 국소 제제의 병용 도포의 효과는 연구되지 않았고, 권장되지 않는다.
3) 인체의 간 미세소체에서 레타파물린은 CYP3A4의 강력한 억제제이다. 벗겨진 피부 또는 감염된 표재성 상처에 국소 도포 후 인체에서 얻어진 낮은 혈장 농도에 근거할 때, 임상적으로 의의 있는 억제가 in vivo에서는 예상되지 않는다.
4) 건강한 성인 남성의 벗겨진 피부에 이 약을 국소 도포한 후 경구용 케토코나졸(200mg, 1일 2회 투여)과 병용 투여시 레타파물린의 평균 AUC(0-24) 및 Cmax가 81%까지 증가하였다.
5) 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 이 약을 국소 도포하였을 때 전신 노출은 낮다. 그러므로 CYP3A4 억제제를 투여 받는 2세 이상 소아 및 성인 환자에서 임상적으로 중요한 레타파물린 혈중농도 증가가 나타날 것으로 예상되지 않는다.
6) 소아에서의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 2세 미만의 소아에서 이 약의 전신 노출 증가가 관찰되었다. 2세 미만의 소아에게 이 약과 CYP3A4 억제제를 병용 투여 시, CYP3A4 억제제가 이 약의 전신 노출을 증가시킬 수 있으므로 주의하여야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부에서의 이 약의 사용에 대한 임상 자료는 없다. 동물시험에서 경구투여 후 생식독성이 나타났으나, 분만 및 태아/출생 후 발달에 미치는 영향의 측면에서는 충분치 않다.
2) 국소 항생 요법이 필요하다고 분명하게 판단되었을 때와 레타파물린의 사용이 전신 항생제 투여 보다 더 바람직한 방법으로 간주되었을 때만 이 약을 임부에서 사용해야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1) 레타파물린이 모유로 배설되는 지의 여부는 알려져 있지 않다. 미량의 전신 노출이 성인에서 관찰되었으므로 수유 받는 유아에서의 노출은 무시될 만하다.
2) 동물에서 유즙으로의 레타파물린의 배설은 연구되지 않았다.
3) 수유의 지속/중단 여부 또는 이 약으로의 치료 지속/중단 여부는 유아에서의 수유 유익성 및 수유부에서의 이 약으로의 치료 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
9개월 미만의 소아에서는 이 약의 안전성과 유효성이 입증 되지 않았다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 이 약의 과량 투여에 대해 보고된 바는 없다.
2) 국소적으로 사용한 경우이든 또는 사고로 복용한 경우이든 과량투여 시에 대한 징후 및 증상은 대증적으로 치료해야 한다.
3) 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 치료 완료 후 남은 약은 폐기할 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
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| 기타 |
기타
동물시험에서 수컷 및 암컷의 생식능력에 미치는 약물 관련 영향은 없었다.
수컷 및 암컷 랫드에게 50, 150, 450 mg/kg/일의 경구 용량을 투여하였을 때 생식능력의 손상은 관찰되지 않았고, 이 용량은 사람에서의 최대 추정 노출량 (벗겨진 피부 200cm2에 국소 도포: AUC 238ng․h/ml)의 5배까지의 노출을 초래한 것이다.
랫드에서의 배자독성 시험에서, 150mg/kg/일 이상의 경구 용량(사람에서의 최대추정 노출량의 3배 이상에 해당)을 투여했을 때, 발달독성(태자 체중 감소 및 골격 골화 지연)및 모체 독성이 관찰되었다. 랫드에서 약물과 연관된 기형은 없었다.
수태한 토끼에게 수태 7일째부터 19일째까지 지속적으로 레타파물린을 정맥 주입하였다. 사람에서의 최대 추정 노출량의 8배 이상에 해당되는 7.2mg/kg/일 이상의 용량에서 모체 독성이 나타났다. 배․태자 발달에 미치는 약물 관련 영향은 없었다.
출생전․후 발달에 대해 레타파물린이 미치는 영향을 평가한 시험은 없다. 그러나, 이 약을 국소 도포한 신생랫드에서 전신효과는 없었다.
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전문/일반
