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세트로타이드주0.25mg(세트로렐릭스아세트산염) Cetrotide inj. 0.25mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| cetrorelix acetate |
556301BIJ |
1 |
20160155 |
20161230 |
동물실험에서 착상수 감소, 착상전후 소실 증가, 고용량 투여시 완전한 불임 나타냄. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700201
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\27,493 원/1병(2018.07.25)(현재약가)
\27,493 원/1병(2017.12.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색의 동결건조 덩어리가 들어있는 바이알(첨부용제 : 프리필드 주사기 속에 들어있는 무색투명한 액체)
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
7바이알/박스 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.25밀리그램 |
7 바이알 |
8806617002008 |
8806617002022 |
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| 0.25밀리그램 |
1 바이알 |
8806617002008 |
8806617002015 |
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| 주성분코드 |
556301BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806617002008 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃) |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
난모세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 체외수정시술시 과배란 유도 (Controlled Ovarian Stimulation)에서 미성숙난자의 배란방지
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 전문가의 처방에 의해 투여되어야 하며, 하복부복벽으로 피하 주사한다.
이 약의 첫 번째 투여는 의사의 감독하에 이루어져야하며, 알러지성/비알러지성 반응 (생명을 위협하는 아나필락시스 포함)에 대한 조치가 즉시 가능하도록 준비해야 한다. 환자가 과민반응의 증상과 증후 및 이러한 반응이 발생하였을 때, 즉시 의학적 조치가 필요하다는 점을 사전에 충분히 인지한 경우 그 다음 투여부터는 환자가 자가투여할 수 있다.
이 약 1 바이알 (0.25mg 세트로렐릭스)을 1일 1회 24시간 간격으로 아침 또는 저녁에 투여한다. 첫 번째 투여 후, 환자의 알러지성/비알러지성 반응이 없음을 확인하기 위해 전문가는 환자를 30분간 관찰할 것을 권장한다.
주사 위치를 바꿔주고, 주사 속도를 천천히 하여 약물의 점진적 흡수가 가능하게 함으로써 주사부위 반응을 최소화할 수 있다.
1) 아침 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 혹은 6일째 (난소 자극 시작 후 약 96-120 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일을 포함해서 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다.
2) 저녁 투여 : 뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 난소 자극을 시작한지 5일째 (난소 자극 시작 후 약 96-108 시간)에 투여하기 시작하여 배란 유도일 전날 저녁까지 성선자극호르몬 투여기간동안 계속 투여한다.
3) 기타
어린이나 노인에 대한 적응증은 없다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH)의 구조적 아날로그, 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨 과민성인 환자
2) 임부 및 수유부, 폐경기 후의 여성
3) 중등 또는 중증의 간·신장애 환자
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| 신중투여 |
알러지 증상을 보이거나 알러지 병력이 있는 여성에 대해서는 특별한 주의가 필요하다. 심각한 알러지 증상이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
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| 이상반응 |
가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 주사부위 반응으로 홍반, 팽윤, 가려움이며 대체로 일시적이고 정도는 심하지 않다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다.
경도에서 중등도의 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome) (WHO grade I 또는 II)이 일반적으로 보고되며 이는 자극 시술의 내재적인 위험으로 고려되어야 한다. 반대로, 심각한 OHSS 는 흔하지 않은 것으로 나타난다.
드물게, 비알러지성/아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응이 보고되었다.
아래 이상반응들은 발생 빈도에 따라 다음과 같이 분류되었다.
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매우흔하게
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≥ 1/10
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흔하게
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≥ 1/100 , < 1/10
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흔하지 않게
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≥ 1/1,000 , < 1/100
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드물게
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≥ 1/10,000 , < 1/1,000
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매우 드물게
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< 1/10,000
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기관
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흔하게
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흔하지 않게
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면역계
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-
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생명을 위협하는 아나필락시스를 포함한 전신성 알러지성/비알러지성 반응
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신경계
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-
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두통
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소화기계
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-
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오심
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생식기계
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경도에서 중등도의 난소과자극증후군 (WHO grade I 또는 II)이 일어날 수 있으나 이는 자극 시술의 내재적 위험임
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심각한 난소과자극증후군 (WHO grade III)
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피부 및 피하조직계
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주사부위국소반응(홍반, 팽윤, 가려움)
대체로 일시적이고 정도는 경미하였다. 임상시험에서, 이 약 0.25mg을 다회 주사하였을 때 발생 빈도는 9.4% 였다.
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| 일반적 주의 |
1) 난소자극 도중 또는 이후에 난소과자극증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome)이 발생할 수 있다. 이는 성선자극호르몬을 이용한 자극 시술의 내재적 위험 요인으로 간주되어야 한다.
난소과자극증후군은 증상에 따라 처치하여야 하며, 휴식, 정맥 전해질/콜로이드 및 헤파린 요법을 진행한다.
2) 황체기 보조 요법(Luteal phase support)은 해당 의료 시술 센터의 지침에 따라 실시되어야 한다.
3) 현재까지 난소자극시술을 연속 주기로 실시하는 경우 이 약 투여에 대한 경험은 제한적이다. 따라서 연속적인 주기로 사용 시 먼저 위해성/유익성 평가를 신중히 해야 한다.
4) 운전자 및 기계 사용자에 대해서 영향을 미치지 않는다.
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| 상호작용 |
In vitro 에서 싸이토크롬 p450에 의해 대사되거나, 다른 방법으로 글루쿠론산화(glucuronidation) 또는 포합되는 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 일반적으로 사용되는 약물, 성선자극호르몬 또는 과민한 환자에서 히스타민 유리를 일으키는 약물과의 상호작용의 증거는 없을지라도, 상호작용의 가능성을 전적으로 배제할 수는 없다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약은 임부·수유부에게 투여하지 않는다.
동물실험에서 세트로렐릭스는 생식력, 수태능 및 임신에 용량 반응적으로 영향을 주었다. 임신 민감기에 이 약을 투여하였을 경우 최기형성은 나타나지 않았다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 임부·수유부에게 투여하지 않는다.
동물실험에서 세트로렐릭스는 생식력, 수태능 및 임신에 용량 반응적으로 영향을 주었다. 임신 민감기에 이 약을 투여하였을 경우 최기형성은 나타나지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
이 약은 첨부된 용액으로만 용해한다. 용해 시 천천히 흔들어 공기방울이 생기지 않도록 한다. 용액에 부유물이 있는 제품은 사용하여서는 안된다. 주사용액 조제 후 즉시 투여해야 한다.
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| 과량투여 및 처치 |
인체에게 과량투여시 작용지속기간이 연장될 수 있으나 급성독성효과가 발현되지는 않았다.
약리학적으로 유효한 피하투여량의 200배 용량을 설치류 복강내에 투여한 급성독성 시험에서, 비특이적 독성증상이 관찰되었다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
25℃ 이하에서, 직사광선을 피하여 보관한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700201
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\27,493 원/1병(2018.07.25)(최신약가)
\27,493 원/1병(2017.12.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
백색의 동결건조 덩어리가 들어있는 바이알(첨부용제 : 프리필드 주사기 속에 들어있는 무색투명한 액체)
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
7바이알/박스 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃) |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : X등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-10-05
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
