1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다.
다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 과다복용으로 인해 간 기능이 손상되어 간 이식을 필요로 하거나 사망으로 이어질 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다. 과다복용으로 인한 간 기능의 손상은 간 이식을 필요로 하거나 사망으로 이어질 수 있다.
이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것
이 약을 복용하는 동안 졸음, 어지러움, 시력저하, 인지 및 정신운동장애가 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피한다.
금기
1) 이 약에 과민증 환자(아세트아미노펜, 페닐레프린염산염 또는 기타 첨가제)
2) 심한 심장기능부전(저하) 환자
3) 고혈압 환자
4) 소화성궤양 환자
5) 심한 혈액이상 환자
6) 심한 간장애 환자
7) 심한 신장애(신장장애) 환자
8) 아스피린 천식 (비스테로이드성 소염(항염)진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
9) 당뇨병 환자 (이 약 1포에는 약 12.6 g의 백당이 함유되어 있다.)
10) 간질환자
11) 만12세 미만의 어린이
12) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍증 환자
13) 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당(fructose)불내성, 포도당-갈락토오스(glucose-galactose) 흡수장애 또는 백당 분해효소(sucrose-isomaltase) 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말 것
14) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
15) 크롬친화성세포종환자
신중투여
1) 폐쇄성혈관질환 환자(레이노증후군 환자)
2) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 기관지천식, 알레르기비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
3) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람
4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 신장애(신장장애) 또는 그 병력이 있는 환자
6) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
7) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
8) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
9) 심기능이상이 있는 환자
10) 폐기종·천식·만성기관지염 등과 같은 호흡에 문제가 있거나 이로 인해 기침이 지속되는 환자, 또는 너무 많은 가래를 동반한 기침을 하는 환자
11) 갑상선질환이 있는 환자
12) 전립선(전립샘)비대에 의한 배뇨(소변을 눔)장애가 있는 환자
13) 나트륨제한 식이자
14) 녹내장(예: 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 환자, 폐쇄각녹내장 환자
15) 자간전증의 병력이 있는 환자(페닐레프린은 혈관경축(경련과 수축이 일어나 수축상태가 지속되는 현상)작용이 있다.)
16) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(아세트아미노펜은 태아에 잠재적인 영향이 있을 수 있으므로 최소 유효용량으로 최단 기간 복용한다.)
17) 수유부(아세트아미노펜은 모유로 분비되며 페닐레프린염산염도 모유로 분비될 수 있어 신생아에게 영향을 미칠 수 있음)
18) 고령자(노인)
19) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람
20) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 투여한다.
이상반응
다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 인후통(목구멍 통증)이 심하거나, 발열, 두통, 발진, 구역 또는 구토를 동반한 인후통 증상이 2일 이상 지속되는 경우
2) 발열이 3일 이상, 기침 또는 비충혈(코막힘)이 7일 이상 지속되는 경우
3) 가장 흔하게 나타나는 이상반응에는 졸음, 어지러움, 구강(입안)이나 목의 건조감, 피로, 두통, 불면, 과민성, 신경과민, 빈맥(빠른맥), 심계항진(두근거림) 등이 있다. 때때로 안절부절 못하는 증세나 수면 장애가 발생할 수 있다.
4) 변비, 설사, 복부(배부분)팽만 등의 위장관 장애가 나타날 수 있으며 구역과 구토 등이 보고된 바 있다.
5) 아세트아미노펜을 포함한 약제는 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
① 쇼크 : 쇼크 및 아나필락시양 증상(호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.
② 혈액 : 드물게 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하(출혈시간연장) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.
③ 과민증 : 과민증상(안면부기), 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크)이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
④ 소화기 : 때때로 구역, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있으며 장기투여시 위장관에 대한 부작용 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공(뚫림)이 나타날 수 있다.
⑤ 피부 : 드물게 발진, 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.
⑥ 대사 및 영양장애: 고음이온차 대사성 산증(HAGMA)
⑦ 과량투여 : 간장·신장(콩팥)·심근의 괴사를 일으켰다는 보고가 있다.
⑧ 기타 : 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신독성(신장독성)이 나타날 수 있다.
⑨ 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현(드러냄) 빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
면역계
매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응
피부 및 피하(피부밑)조직
매우 드물게 : 두드러기, 가려움 발진, 발진
⑩ 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승
(2) 피부 : 고정(固定)발진
6) 페닐레프린의 교감신경 흥분 작용으로 인해 발생할 수 있는 추가적인 이상반응에는 혈압상승 (특히 고혈압환자), 반사성 서맥(느린맥), 산동(동공확대)(녹내장에 대한 작용 동반) 등이 있으며 내분비계나 대사기능을 조절하는 다른 조절 기전에도 영향을 줄 수 있다. 배뇨(소변을 눔)지연과 배뇨통이 보고된 바 있다. 또한 페닐레프린에 과민인 사람은 빈맥(빠른맥), 동계(두근거림), 두통, 어지러움, 구역 등의 에페드린양 반응이 나타날 수 있다.
7) 소아에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다.
일반적 주의
1) 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 여러 차례 복용하여도 증상이 악화되거나 발열이 3일 이상, 기침 또는 비충혈(코막힘)이 7일 이상 증상의 개선이 없으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
4) 장기적으로 계속 복용하지 않는다.
5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현(드러냄)에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지(팔다리)냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 고령자(노인) 또는 소모성질환 환자에 대해서는 투여 후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
6) 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자에 투여하는 경우에는 적절한 항균제를 함께 사용하고 관찰을 충분히 하는 등 신중히 투여한다.
7) 운동선수가 페닐레프린을 복용하면 도핑 검사에서 위양성(거짓양성) 반응이 나타날 수 있다.
8) 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 피로글루타민 산증으로 인한 고음이온차 대사성 산증(High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 보고되었다. 가장 위험도가 높은 환자는 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자이며, 이 환자들은 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 중단한 후에 호전되었다. 이 약과 플루클록사실린을 동시에 복용할 경우 주의를 기울여야 하고 HAGMA가 의심되면 이 약 및/또는 플루클록사실린 투여를 중단한다.
상호작용
이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 다른 아세트아미노펜 함유제제, 진해거담약, 다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제 등과 동시에 투여하지 않는다.
2) 페닐레프린염산염은 다른 교감신경성약물 또는 삼환계 항우울제와 함께 사용 시 심혈관계 이상반응의 위험이 증가할 수 있고, 혈관확장제, 베타차단제 및 다른 항고혈압약(예, 데브리소퀸, 구아네티딘, 레세르핀, 메틸도파)의 혈압강하 작용을 감소시켜 심혈관계 이상반응이 증가할 수 있다.
3) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량 투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
4) MAO 억제제를 복용하고 있거나 14일 이내에 MAO 억제제를 복용한 적이 있는 환자는 고혈압 발작의 위험성이 있으므로 투여하지 않는다. MAO 억제제는 페닐레프린염산염 같은 교감신경성약물과 함께 복용 시 고혈압의 위험이 있다.
5) 메토클로프라미드나 돔페리돈은 아세트아미노펜의 흡수를 증가시킬 수 있다.
6) 콜레스티라민은 아세트아미노펜의 흡수를 지연시킬 수 있다.
7) 아세트아미노펜의 장기간의 투여는 와파린과 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증가시켜 출혈 경향의 위험성을 증가시킬 수 있다.
8) 아세트아미노펜에 의해 클로람페니콜의 소실(없어짐) 반감기가 연장될 수 있다.
9) 아세트아미노펜과 지도부딘을 함께 복용 시 호중구감소증을 유발하거나 간손상의 위험을 증가시킬 수 있다.
10) 프로베네시드는 아세트아미노펜의 대사를 방해할 수 있으므로 함께 복용 시 아세트아미노펜의 복용량을 줄여야 한다.
11) 페닐레프린염산염을 디곡신 및 강심배당체와 함께 복용 시 불규칙한 심장박동 또는 심장발작의 위험을 증가시킬 수 있다.
12) 페닐레프린염산염을 맥각알칼로이드(에르고타민, 메티세르자이드)와 함께 복용 시 혈압상승 및 맥각중독(말초혈관수축 증가)의 위험을 증가시킬 수 있다.
과량투여 및 처치
1) 아세트아미노펜 : 급성으로 과량투여했을 때 아세트아미노펜은 간독성이나 심한 경우 간조직괴사를 일으킬수 있다. 특히, 노인, 어린이, 간질환 환자, 만성알콜중독자, 만성 영양실조 환자 및 효소유도제 투여 환자에게서는 중독의 위험이 있다. 아세트아미노펜의 과량투여는 간부전, 뇌병증, 혼수 및 죽음을 초래할 수 있다. 복용 후 24시간 내 과량투여 증상은 창백, 구역, 구토 및 식욕부진이다. 복통이 간손상의 첫 징후이며 보통 복용 후 24~48시간 사이에는 나타나지 않고, 일반적으로 최대 72~96시간에 발생하며 4~6일 후에 나타날 수도 있다. 과량투여로 인하여 당대사 이상 및 대사산증이 나타날 수 있으며, 심각한 간손상 없이도 급성세뇨관괴사를 동반한 급성신부전으로 발전할 수 있다. 심장부정맥과 췌장(이자)염이 보고 되기도 했다.
2) 항히스타민제의 부교감신경 억제 작용과 페닐레프린염산염의 교감신경 흥분작용이 복합되어 발생할 수 있는 증상에는 졸음과 그 뒤에 따라올 수 있는 초조(특히 어린이의 경우), 시각 장애, 구역, 구토, 두통, 순환 장애, 혼수, 경련, 행동변화, 고혈압, 서맥(느린맥) 등이 있다.
3) 처치 : 아세트아미노펜을 과량복용 시, 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다.
보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 반드시 25℃ 이하에서 보관하고, 직사일광(햇볕)을 피하여 습기가 적은 건조한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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전문/일반
