드러그인포 약품 상세정보 - 싸이토겜주(싸이토메갈로바이러스면역글로불린-지)

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제품성상

엷은 미황색의 용액이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

20, 50밀리리터

보관방법

2-8℃에서 밀봉.차광용기에 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과효능효과
신장이식시 1차적인 싸이토메갈로바이러스감염 임상증상의 경감

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법용량용법용량
주사시 본제의 1회 한도량은 최고 150mg/kg으로, 다음 아래와 같이 주사한다.
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┃ 신장이식후 72시간 이내 ┃ 150mg/kg ┃
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┃ 2주 ┃ 100mg/kg ┃
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┃ 4주 ┃ 100mg/kg ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃ 6주 ┃ 100mg/kg ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃ 8주 ┃ 100mg/kg ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃ 12주 ┃ 50mg/kg ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃ 16주 ┃ 50mg/kg ┃
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투여준비 : 바이알의 덮개를 제거하고, 70% 알코올이나 이와 유사한 용액으로 고무마개를 깨끗이 닦는다. 바이알을 흔들거나 거품이 생기지 않도록 주의할 것.
투여전에 부유물이나 색깔이 변화가 있는지 확인하고 색깔이 없는 투명한 제제만을 투여한다.
주사방법 : 주사는 바이알 개봉후 6시간내에 시작해서 12시간이내에 완료한다. 투여전, 투여중, 투여후 뿐만 아니라 주사속도가 증가하기 전에 vital sign을 점검한다. 본제제는 라인내에 필터 (15μ)와 속도가 일정한 주입 펌프(i.e., IVAC pump or equivalent)가 있는 것을 사용하여 정맥주사한다. 아주 작은 라인(6.2μ)을 사용해도 된다. 투여전에 희석해서는 안된다.
본 제제는 별도의 정맥 라인을 통해 투여되어야 하는데 만약 그러지 못할 경우, 염화나트륨(USP)이나 다음 포도당(염화나트륨)액 중에 하나를 함유하고 있는 (2.5%, 5%, 10%, 20% 포도당액) 기존라인에 첨가한다. 첨가시 본 제제는 위의 액제와 1:2 이상으로 희석되서는 안된다. 본제제와 다른 수용액과의 혼합에 대해 평가된 바는 없다.
최초 투여량 : 15mg/kg/hr 속도로 정맥주사한다. 30분후 부작용이 나타나지 않는다면, 30mg/kg/hr로 증가시킨다. 이후 30분 후에도 부작용이 없다면 투여속도를 60mg/kg/hr로 증가시킨다.(75㎖/hr를 초과해서는 안된다.)
투여속도를 초과해서는 안된다. 투여속도를 변경하는 동안 환자를 면밀히 관찰한다.
이후의 투여량 : 15분동안 15mg/kg/hr 속도로 투여한다. 부작용이 발생하지 않는다면 15분에 30mg/kg/hr로 늘린다. 이후 30분 후에도 부작용이 없다면 투여속도를 60mg/kg/hr로 증가시킨다 (75ml/hr를 초과해서는 안된다.).
투여속도를 초과해서는 안된다. 투여속도를 변경하는 동안 환자를 면밀히 관찰한다.
간염바이러스나 다른 감염물질이 다른 사람에게 전이되지 않도록 하기 위해, 무균 1회용 주사기와 바늘을 사용한다. 이미 사용한 주사기와 바늘은 재사용하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

투여하는 동안 환자의 증상을 지속적으로 관찰하고, 다른 증상이 없는지 세심한 주의가 필요하다.
급성아나필락시스반응 치료에는 에피네프린을 사용한다.

금기

1) 이 약 또는 다른 human 면역글로불린 제제에 복용으로 심각한 증상을 일으킨 병력이 있는 환자
2) 선택성 면역글로불린 A 결핍 환자 : 선택성 면역글로불린 A 결핍 환자는 면역글로불린 A에 대한 항체를 생성할 가능성이 있기 때문에 이 약을 포함한 면역글로불린 A 혈액제제의 지속적인 투여로 과민반응(아나필락시스)이 나타날 수 있다.

이상반응

이 약에 대한 임상시험 동안 관찰된 가장 빈번한 부작용은 조홍, 오한, 근육경련, 배부통, 발열, 오심, 구토, 천명 등 미세한 반응이었다.
임상시험중 이러한 부작용은 모든 정맥주사 환자중 5% 이하로 나타났으며, 투여속도와 관련이 있다. 가능한 부작용으로는 저혈압이 있지만 200 infusion 이상에서는 관찰되지 않았다. 환자에게서 부작용이 나타나면, 즉각적으로 투여속도를 천천히 하거나 일시적으로는 투여를 중단해야 한다. 비록 임상시험 기간동안에는 관찰되지 않았다 하더라도, 맥관신경증성부종이나 과민성 쇽과 같은 심한 증상이 나타날 가능성이 있다.
임상적 과민반응은 환자가 면역글로불린 제제에 민감한 것으로 알려지지 않았을때라도 일어날 수 있다. 혈압이 떨어지거나, 과민반응이 나타나면, 투여를 중지하고 디펜히드라민, 아드레날린과 같은 해독제를 사용한다.
2000.03.07
이 약은 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제거할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다.

일반적 주의

전신알레르기반응 치료에는 에피네프린과 디펜히드라민을 투여한다. 저혈압이나 과민반응이 일어나면, 면역글로불린 투여를 즉시 중단하고, 해독제(에피네프린과 디펜히드라민)를 투여해야 한다. 드물게 면역글로불린 정맥주사 치료와 관련하여 무균성 뇌수막염(Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)을 일으킨다는 보고가 있다. 일반적인 증상은 면역글로불린치료를 한지 몇 시간에서 2일 이내에 시작되는데 심한두통, 목덜미마비, 졸음, 발열, 수명, 안구조절통, 오심, 구토와 같은 증후나 증상이 나타난다. 뇌척수액 검사에서 세포증다증(수천개의 세포/cu.mm.)인 반응이 나타났는데 주로 과립구 형태였으며 단백질의 양이 수백mg/dl까지 올라갔다. 위의 징후나 증상을 보이는 환자는 수막뇌염의 또 다른 원인을 배제하기 위해 CSF 검사를 포함하는 철저한 신경학적검사를 받아야 한다. AMS는 높은 농도(2g/kg)의 면역글로불린 치료를 받을시 더욱 빈번하게 나타날 수 있다.)
면역글로불린제제의 투여를 중단하면 속발성 없이 며칠내로 AMS가 완화됨을 관찰하였다.
본제제는 방부제가 없으므로 개봉한 바이엘은 1회에 한하여 사용하고 폐기한다. 주사는 개봉후 6시간 이내에 시작해야 한다. 정맥주사 시간표는 가까운 곳에 부착한다. 용액이 혼탁한 것은 사용하지 않는다.

상호작용

면역글로불린제제에 있는 항체는 홍역, 유행성이하선염, 풍진과 같은 생바이러스성 백신에 면역반응을 방해할 수도 있다. 그러므로, 생바이러스 백신 주사는 이 약 투여 후 대략 3개월후까지는 늦춰야 한다.
이 약 투여후 이와같은 백신주사가 투여되었다면, 백신주사가 재투여 되어야한다. 이 약과 다른 약물의 혼합에 대해선 평가된 바 없다. 이 약은 다른 약물이나 치료제와는 별도로 환자에게 투여 하기를 권장한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부 복약지도
이 약으로 동물실험은 수행되지 않았고, 임부에게 투여하였을 때 치명적인 상해를 일으키거나 임신능력에 영향을 미칠 수 있다는 보고 역시 알려진 바 없다. 단지, 이 약이 확실히 필요로 할 때만 임산부에게 투여되어야 한다.

보관 및 취급상의 주의

2-8℃에서 밀봉.차광용기에 보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089946/싸이토메갈로바이러스면역글로불린-지 50밀리그램 /
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	엷은 미황색의 용액이 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	20, 50밀리리터
보관방법	2-8℃에서 밀봉.차광용기에 보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보