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제품성상

한쪽 끝은 편평하게 봉인되어 있고 다른 한쪽 끝은 원형의 팁이 있는 주성분부 앰플(팁에 가까운 쪽)과 용제부 앰플(바닥에 가까운 쪽)을 포함하는 반투명의 폴리에틸렌 튜브. (1) 주성분부 : 흰색 ~ 거의 흰색의 결정성 분말이 든 앰플 (2) 용제부 :　맑은 무색의 용액이 든 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

주성분코드

558801CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

보관방법

밀봉용기, 15-30℃ 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

레블란액과 BLU-U 청색광역학 조사기를 사용한 청색광 조사는 안면 또는 두피의 경증에서 중등도의 두꺼운 광선각화증의 치료에 사용함 (Grade 1또는 2, 정의는 표 참고)
표. 광선각화증 등급에 따른 레블란액 및 청색광 치료 후 8 주후의 병변부위의 완치율

	레블란	용제부
1등급 (약하게 만져지는 광선각화증: 육안으로 관찰되기 보다는 촉진으로 확인 가능)	666/756 (88%)	122/302 (40%)
2등급 (중등도의 두꺼운 광선각화증: 육안 또는 촉진으로 쉽게 확인가능)	495/632 (78%)	52/199 (26%)
3등급(아주 두꺼운 광선각화증 또는 과각질화된 광선각화증)	0	0

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법용량용법용량
레블란액은 주변 부위가 아닌 광선각화증 부위에 직접 도포를 목적으로 한다. 이 약물은 환자 또는 자격이 없는 의료 관계자가 직접 도포해서는 안 된다. 도포는 반드시 안면 및 두피에 하며 동시에 두 부위에 도포해서는 안 된다.
권장 치료 빈도는 8주 당 치료부위에 1번 레블란액을 도포하고 1회 광조사를 실시한다. 각각의 레블란액은 오직 한 환자에게 사용해야 한다. 레블란액을 이용한 광역학 치료는 다음의 두 단계로 나누어진다.
A) 치료부위에 레블란액 도포
B) A단계 이후 14-18시간 후 BLU-U 청색광역학 조사기를 사용한 청색광 조사
임상시험 시 환자는 주로 늦은 오후에 약을 도포하고 다음 날 아침에 청색광 조사를 하였다.
8주 후에 완치되지 않은 치료부위에는 2번째 레블란 및 광역학 치료를 실시할 수 있다. 첫 번째 치료 후 12 주 이후에 follow up한 환자가 없었기 때문에 12주 이후의 치료부위의 재발 및 추가 치료의 역할은 알려지지 않았다.
A단계: 레블란액 도포
레블란액을 도포하기 앞서 치료하고자 하는 광선각화증 부위를 깨끗이 한 후 건조시킨다.
준비: 다음과 같이 레블란액을 준비한다.
① 도포기구의 뚜껑이 위를 향하도록 잡는다.
② “position A” 부분을 손가락으로 눌러 용액이 들어있는 아래쪽 앰플을 완전히 부순다.
③ “position B” 부분을 손가락으로 눌러 레블란 파우더가 들어있는 위쪽 앰플을 을 완전히 부순다. 두 개의 앰플 모두 부서지도록 위에서 아래로 누른다.
④ 엄지와 검지로 잡고 도포기구의 뚜껑을 얼굴로부터 멀리 떨어뜨린 후 최소 3분간 흔들어 파우더가 용액에 완전히 녹도록 한다.
혼합 과정이 끝나면 뚜껑을 제거하고 건조한 도포기구의 끝을 거즈에 가볍게 두드려 균등하게 용액에 젖도록 한다.
도포: 젖은 도포기구의 끝을 적용부위에 직접 가볍게 두드리며 바른다. 이 때 용액이 흘러내리지 않을 정도로 하며 충분한 양의 용액을 적용부위의 표면에 균등하게 바른다. 레블란액의 눈 조직에 대한 영향은 알려지지 않았으므로 눈 주위에 발라서는 안 되고 눈 또는 점막표면을 접촉해서는 안 된다. 처음 도포한 용액이 건조되면 같은 방법으로 한 번 더 바른다. 용액의 혼합과정을 거친 후 두 시간내에 사용하지 않으면 활성화된 용액이 불안정해지므로 도포기구를 버리고 새 것을 사용해야 한다.
약을 바른 후 14-18시간 안에 치료부위가 빛에 민감해진다. 이 시간에 광선각화증 부위를 물로 씻어서는 안 된다. 환자는 BLU-U 청색광으로 치료하기 전 이 부위가 빛에 노출되는 것을 막기 위해 넓은 챙이 있는 모자나 보호의복을 착용해야 한다. 작열감 또는 찌르는 듯한 자극이 발생하면 환자가 빛에 대한 노출을 줄이도록 해야 한다.
만약 주어진 시간 내에 환자가 BLU-U청색광 치료를 받지 못하고 그 부위가 빛에 노출될 경우 작열감 및 찌르는 듯한 통증을 느낄 수 있다. 환자는 레블란 도포 후 최소 40시간까지 이 부위가 빛에 노출되는 것을 막기 위해 넓은 챙이 있는 모자나 보호의복을 착용해야 한다. 환자가 작열감 및 찌르는 듯한 통증을 느낄 경우, 빛의 노출을 최소화하도록 주의시켜야 한다.

B단계: 레블란액 국소 도포 14-18시간 후 BLU-U 청색광 치료
광 조사를 위한 방문 시 치료부위를 물에 헹구고 건조시킨다. BLU-U 청색광역학 조사기로 청색광을 조사하여 레블란을 바른 부위를 광활성화시킨다. 10J/cm2 용량을 조사하기 위해서 1000초(16분 40초)동안 청색광을 조사한다. 광치료하는 동안 환자 및 의사는 청색광을 차단하여 눈에 노출을 최소화하기 위해 황색 보호안경을 착용해야 한다. 광치료 수행에 대한 추가 정보는 BLU-U 작동법을 참고한다. 빛 조사 시간동안 치료부위에 일시적인 작열감 및 찌르는 듯한 통증이 발생할 수 있음을 환자에게 알려야 한다.
만약 BLU-U 청색광의 조사가 치료 중간에 중지된 경우, 치료를 재시작하지 말고 이 부위가 레블란 도포 후 최소 40시간까지 햇빛 또는 강한 빛에 노출되지 않도록 환자에게 주의시켜야 한다.
얼굴부위 치료 환자:
1. BLU-U 청색광역학 조사기를 환자의 얼굴과 평행하게, 어깨보다는 약간 위로 위치시킨다.
2. BLU-U를 환자 머리근처에 위치시켜 치료하고자 하는 전체 표면이 BLU-U 표면으로부터 5-10cm 사이에 놓이도록 한다.
a. 환자의 코는 조사기 표면에서 5cm 보다 가까우면 안 된다.
b. 환자의 이마와 볼이 조사기 표면에서 10cm 보다 멀면 안 된다.
c. 환자 얼굴과 양 귀 부분이 BLU-U 표면에서 5cm 보다 가까우면 안 된다.
두피부위 치료환자:
1. BLU-U 손잡이를 느슨하게 하고 회전시켜 수평하게 한다.
2. BLU-U를 환자 머리근처에 위치시켜 치료하고자 하는 전체 표면이 BLU-U 표면으로부터 5-10cm 사이에 놓이도록 한다.
a. 환자 두피가 BLU-U 표면에서 5cm 보다 가까우면 안 된다.
b. 환자 두피가 BLU-U 표면에서 10cm 보다 멀면 안 된다.
c. 환자 얼굴과 양 귀 부분이 BLU-U 표면에서 5cm 보다 가까우면 안 된다.
레블란액은 다른 기기가 아닌 BLU-U 청색광역학 조사기와의 사용을 목적으로 개발되었다. 따라서, 적당한 BLU-U 조사 없이 레블란액만의 사용은 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

이 약은 알코올을 포함하고 국소 적용만을 목적으로 한 약이다. 이 약을 눈이나 점막에 적용해서는 안 된다. 이 약을 차단된 환경에서 사용하면 강한 자극이 발생할 수 있다.

금기

1) 400-450nm의 파장에 피부과민성이 있는 환자
2) 포르피린증 환자나 포르피린에 알러지가 있는 환자
3) 레블란액 성분에 과민증이 있는 환자
4) 유전적 또는 후천적인 응고 장애를 가진 환자
5) 임신 동안에는 권고되지 않음
6) 아주 두꺼운 광선각화증 및 과각질화된 광선각화증은 이 약으로 치료하지 말
것

이상반응

3상 임상시험에서 레블란액 및 청색광 노출과 관계된 피부 외 이상반응은 없었다.
1) 광역학치료 반응
임상시험에서 레블란액 및 BLU-U청색광 치료의 결과로 인한 찌르는 듯한 통증, 작열감, 소양감, 발적 및 부종등의 일시적인 국소증상이 관찰되었고 이 증상들만이 재현성있는 이상반응이었다. 청색광역학 치료 조사기가 꺼진 후 1분에서 24시간 사이에 찌르는듯한 통증 및 작열감은 빠르게 가라앉으며 이는 적혈구생성프로토포르피린증 환자가 햇빛에 노출시 느끼는 것과 비슷하게 나타난다. 약물투여량 및 광선조사량과 관련된 찌르는 듯한 통증, 작열감 등의 발생 및 정도의 변화는 관찰되지 않았다.
2건의 임상 3상 시험에서 찌르는 듯한 통증 및 작열감이 나타나 치료 6분에 안정상태에 달했다. 치료받는 동안 환자 중 최소 50%가 치료부위에서 심각한 찌르는 듯한 느낌 또는 작열감을 때때로 경험하였다. 대부분의 환자는 모든 치료부위에서 위의 증상이 나타났다고 답했고, 환자의 3%가 이 증상 때문에 광선치료를 중단하였다.
레블란 치료 후 치료부위에서 가장 빈번하게 나타나는 증상은 홍반과 부종이었고, 용제부만 도포한 환자의 79%에서 홍반이 발생한 반면, 레블란 도포 환자의 99%에서 치료 후 홍반이 발생하였다. 또한, 용제부만 도포한 환자에서는 부종이 나타나지 않은 반면, 레블란 치료환자의 35%에서는 부종이 나타났다. 홍반과 부종은 치료 후 4주 이내에 정상으로 회복되거나 개선되었다. 이 약을 광손상 부위 주변 피부에 적용 시 광손상 부위의 광과민화와 광역학 치료반응을 야기하였다.
2) 기타 피부 이상반응
아래 표는 피부 이상반응의 빈도와 정도를 정리하였다.

광역학치료 후 피부 이상반응-ALA-018/ALA-019
	안면				두피
	레블란 (n=139)		용제(n=41)		레블란(n=42)		용제(n=21)
심각도	경증/ 중등증	중증	경증/ 중등증	중증	경증/ 중등증	중증	경증/ 중등증	중증
벗겨짐	71%	1%	12%	0%	64%	2%	19%	0%
통증	1%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
압통	1%	0%	0%	0%	2%	0%	0%	0%
가려움	25%	1%	7%	0%	14%	7%	19%	0%
부종	1%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
궤양	4%	0%	0%	0%	2%	0%	0%	0%
출혈	4%	0%	0%	0%	2%	0%	0%	0%
저/과다 색소침착증	22%		20%		36%		33%
물집 형성	4%	0%	0%	0%	5%	0%	0%	0%
고름	4%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
진물	1%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
감각장애	2%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
딱지형성	2%	1%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
진무름	14%	1%	0%	0%	2%	0%	0%	0%
찰상	1%	0%	0%	0%	0%	0%	0%	0%
두드러기	7%	1%	0%	0%	2%	0%	0%	0%
피부 장애	5%	0%	0%	0%	12%	0%	5%	0%

3) 전신 이상반응
임상 3상시험에서 7명의 환자가 심각한 이상반응을 겪었고, 모두 치료와 관계가 거의 없는 것으로 보고되었다. 어떤 임상시험에서도 혈청 또는 혈액학적 파라미터 상의 변화 중 임상적으로 유의한 양상은 관찰되지 않았다.

일반적 주의

1) 레블란액 적용 시점부터 BLU-U 청색광역학 조사기 광선에 노출될 때까지 광선각화증 부위는 광과민해진다. 레블란액 도포 후 환자는 청색광 치료에 앞서 광과민해진 광선각화증 부위가 직사광선 또는 밝은 실내등(검사등, 수술실등, 태닝기구, 전구등에 근접)에 노출되는 것을 피해야 한다. 만약 노출될 경우 작열감 또는 찌르는 듯한 통증이 있을 수 있으며, 그 부위에 부종과 홍반이 생길 수 있다. 따라서 환자는 햇빛에 치료부위가 노출되지 않도록 모자 등을 써야 한다. 가시광선에 의한 광과민성 반응은 자외선차단제로는 억제가 불가능하다.
2) 땀에 의해 레블란액이 치료 부위로부터 눈 또는 주변 피부로 퍼질 수 있는 지는 알려지지 않았다.
3) 레블란액을 얼굴 및 머리의 광손상된 피부의 주변 피부에 사용함으로써 광과민화를 야기할 수도 있다. BLU-U 청색광역학 조사기 광선에 노출되어 광과민해진 이 부위의 피부는 광선각화증 부위와 마찬가지로 작열감 및 찌르는 듯한 통증과 더 나아가 부종 및 홍반을 야기할 수 있다. 피부가 광과민해질 위험이 있으므로 이 약은 반드시 의사에 의해 주변피부에는 적용하지 않고 광선각화증 부위에만 도포하도록 한다.
4) 레블란액은 유전적 또는 후천적 응고 장애를 가진 환자에 대해서는 시험되지 않았다.

상호작용

레블란과 타 약물과의 상호작용에 대한 연구는 없었고 임상시험에서 약물특이상호작용이 보고된 예는 없었다. 그러나 그리세오풀빈, 티아지드계 이뇨제, 설포닐우레아, 페노티아진, 설폰아마이드, 테트라사이클린과 같은 광과민성 약물과의 병용은 레블란에 의한 광과민작용을 증가시킬 수도 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1)임부에 대한 투여
2)이 약에 대한 생식독성연구는 실시되지 않았고, 이 약을 임산부에 투여할 때 태아에 미치는 영향 또는 생식능력에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 따라서 반드시 필요한 경우가 아니면 임산부에게 이 약을 사용해서는 안 된다.

수유부에 대한 투여

1)수유부에 대한 투여
2)이 약물의 치료를 받은 환자의 모유 중 레블란 및 대사체 수치는 측정되지 않았다. 그러나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에 투여할 때는 주의해야 한다.

소아에 대한 투여

<소아>
18세 이하의 소아에 대한 치료 경험은 없다.

적용상의 주의

레블란액은 용해과정 후 바로 사용해야 하며, 혼합 후 2시간까지 사용하도록 한다. 혼합 후 2시간 이후에는 버려야 하며, 새로운 레블란액을 사용하도록 한다.

과량투여 및 처치

1) 레블란액 과량투여: 레블란액 과량투여는 보고된 바 없다. 드물게 이 약을 복용한 경우 모니터링 및 보조적인 치료가 필요하다. 또한, 환자는 최소 40시간동안 직접 빛에 노출되지 않도록 해야 한다. 권장용량 초과에 의한 결과는 알려진 바 없다.
2) BLU-U 과다 치료: 레블란액 적용 후 BLU-U 청색광역학 조사기로부터의 청색광 과다 치료에 대한 정보는 없다.

보관 및 취급상의 주의

20℃~25℃에서 보관하며, 15~30℃의 범위에서 허용가능하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M217481/레블란 354.0밀리그램 /
BIT 약효분류	피부보호 & 각질용해제 (Emollients & Keratolytic Agents)
ATC 코드	Aminolevulinic acid / L01XD04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	한쪽 끝은 편평하게 봉인되어 있고 다른 한쪽 끝은 원형의 팁이 있는 주성분부 앰플(팁에 가까운 쪽)과 용제부 앰플(바닥에 가까운 쪽)을 포함하는 반투명의 폴리에틸렌 튜브. (1) 주성분부 : 흰색 ~ 거의 흰색의 결정성 분말이 든 앰플 (2) 용제부 :　맑은 무색의 용액이 든 앰플 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	제조원
보관방법	밀봉용기, 15-30℃ 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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