드러그인포 약품 상세정보 - 산도스에피루비신주2mg/mL 50mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

668100930 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/50ml/병(2016.07.01)(현재약가)
\51,654 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

적색의 액이 들어있는 무색투명한 바이알 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	1 바이알	8806681009309	8806681009316

주성분코드

152703BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806681009309

보관방법

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

유암, 악성임파종, 연조직육종, 위암, 악성흑색종, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암, 표재성방광암(이행성상피암, 상피내암증) 치료, 경요도절제술 후의 재발예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:152703BIJ 에 따른 심사지침열람]

투여법
1. 정맥투여 : 경구투여시에는 불활성화되며 근육내 또는 수막강내로 주사해서는 안된다. 주사바늘이 정맥내로 잘 주입되었는지 확인한 후 자유조절식 정맥수주관을 사용하여 투여할 것을 권장한다. 이 방법은 약물이 정맥외로 유출되는 것을 극소화하고, 본제투여후에 생리식염수에 의한 정맥의 수세를 확실하게 한다. 주사하는 동안 약물이 정맥외로 유출되면 괴사와 같은 심각한 조직손상을 일으킬 수 있다. 동일한 정맥에 반복주사하거나 소혈관에 주사시에는 정맥 경화증을 초래 할 수 있다.본제는 Heparin과 혼합시 화학적 배합변화를 일으켜 침전될 수 있으므로 혼합을 피해야 한다. 다른 항종양제와 병용할 수 있으나 동일 주사기에 이들 약물들과 혼합해서는 안된다.

2. 동맥투여 : 간암환자는 간동맥내에 삽입된 카테테르를 통하여 간동맥내로 투여한다. 방광내 투여 : 본제는 카테테르를 통해 점적주입하여야 하며 방광내에서 1시간 정도 저류되도록 한다. 투여종료시에는 환자로 하여금 배뇨하도록 지시한다. 주입하는 동안에는 약물이 방광점막에 충분히 접촉되도록 환자의 엉덩이를 가끔씩 회전시키도록 한다.
용량
1. 정맥투여 : 단독투여시 성인 권장용량은 60-90mg/m2(체표면적)이다. 환자의 혈액 및 골수의 상태에 따라 3-5분에 걸쳐 주사하며, 21일 간격으로 반복투여해야 한다. 이전의 화학요법, 방사선요법, 노화, 또는 종양성 골수침윤 등에 의하여 골수기능이 이미 손상을 입은 환자에 대해서는 저용량(60-75mg/m2) 사용이 권장된다. 매주기 총용량을 2-3일로 나누어 연속투여할 수 있다. 다른 항종양제와 병용시에는 용량을 적당히 감소할 필요가 있다. 본제의 주요배설 통로는 간담도계이므로 간기능 손상환자에는 전신독성의 증가를 피하기 위해 용량을 감소해야 한다. 일반적으로 bilirubin농도가 1.4-3mg/100ml이고 BSP저류가 9-15%일 때는 정상용량의 반을 투여한다. 만약 bilirubin농도와 BSP저류가 더 높은 경우에는 정상용량의 1/4을 투여한다. 본제는 신장을 통하여 소량이 배설되기 때문에 중등도의 신기능 손상환자에는 용량을 감소시킬 필요는 없다.

2. 동맥투여 : 60mg/m2(체표면적)을 1일 1회 간동맥내에 투여하고 3-4주 휴약한다. 이것을 1쿠르(KUR)로 하여 3-4회 반복한다.

3. 방광내 투여 : 방광의 유두상 이행상피암의 치료에는 매주 50mg씩 8주간의 점적주입이 권장된다. 국소에 독성(화학물질에 의한 방광염)이 나타날 경우 30mg으로 감량 투여가 권장된다. 상피내암에는, 개인의 내성예 따라서, 80mg까지 증량 투여할 수 있다. 표재성암의 경뇨도 절제(TUR)후의 재발 예방에는 매주 50mg씩 4주간 투여한 후, 12개월까지 매월 50mg을 투여하는 방법이 권장된다.

주사액의 조제
- 정맥투여 : 본제는 아래표안에 지시한 것처럼 주사용수에 용해시킨다.

동결 건조 VIAL	희석액량 (mg)	최종농도
10mg	5ml	2mg/ml
20mg	25ml	2mg/ml

- 동맥투여 : 위의 용량을 약 20ml의 주사용수에 용해시킨다.
- 방광내 투여 : 위의 용량을 50ml의 생리식염수 또는 주사용수에 용해시킨다.
- 희석액을 첨가한 후 약물이 완전히 녹을때까지 바이알을 흔들어 준다
- 조제된용액은 실온에서 24시간동안 안정하고, 냉장고(4-10℃)에서는 48시간 안정하나. 차광보존하여야 한다.
- 본제를 취급할 때는 보호장갑을 끼는 것이 바람직하다. 사고로 본제의 분말이나 용액이 피부 또는 점막에 접촉되었을때는 즉시 비누와 물로서 충분히 세척해야 한다. 결막은 생리식염수로 세척해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

심기능 이상 또는 그 병력이 있는 환자
이 약에 대해서 심각한 과민증의 병력이 있는 환자
다른 안트라싸이클린계 약제 등 심독성이 있는 약제에 의한 전치료가 한계량 (염산독소루비신으로는 총투여량이 체표면적당 500mg/m2, 염산다우노루비신으로는 총투여량이 체중당 25mg/㎏ 등)에 도달한 환자

신중투여

간장애 환자
신장애 환자
골수기능 억제 환자
감염증을 합병하고 있는 환자
고령자
수두 환자 (치명적인 전신장애가 나타나는 경우가 있다.)
다른 안트라싸이클린계 약제 등 심독성이 있는 약제에 의한 전 치료력이 있는 환자

이상반응

심장 : 때때로 심전도이상, 빈맥, 부정맥, 더욱이 울혈성 심부전 등의 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이상이 인정되는 경우에는, 휴약 또는 중지한다. 특히 다른 안트라싸이클린계 약제 등 심독성이 있는 약제에 의한 전 치료력이 있는 증례에 투여하는 경우에는 충분히 주의한다.
혈액 : 범혈구감소, 백혈구감소, 호중구감소, 혈소판감소, 빈혈, 때때로 출혈 경향의 증상이 나타나는 경우가 있다.
과민증 : 때때로 발진 등의 과민증상이 나타나는 경우가 있다.
간장 : 간기능 이상(AST·ALT상승 등)이 나타나는 경우가 있다.
신장 : 때때로 신기능이상(BUN 상승 등)의 증상이 나타나는 경우가 있다.
소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 구내염, 설사, 또한 때때로 식도염, 위염 등이 나타날 수 있다.
피부 : 심각한 탈모, 때때로 색소침착 등의 증상이 나타나는 경우가 있다.
정신신경계 : 때때로 권태감, 두통, 이통, 이명, 동통, 불면, 의식장해, 지각이나(구강내 위화감)이 나타날 수 있다.
비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 혈뇨가 나타나는 경우가 있다. 또한 방광강내 주입요법에의해서 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극이 나타날 수 있다. 또한 유사화합물(염산독소루비신)의 투여에 의해 방광위축이 나타났다는 보고가 있다.
호흡기계 : 유사화합물(염산독소루비신)의 투여에 의한 폐전이가 있는 증례의 치료중 드물게 기흉, 혈흉이 나타났다는 보고가 있다.

기타 : 발열, 때때로 안면부종이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

일반적 주의

골수기능억제, 심근장해 등의 심각한 부작용이 야기될 수 있으므로, 적절한 임상검사 (혈액검사, 간·신·심기능검사 등)를 실시하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 인지되는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 사용이 장기간에 걸쳐 계속되면 부작용이 강하게 나타나며, 만성화되는 경우가 있으므로, 신중히 투여한다.
안트라싸이클린계 약물을 투여받지 않았던 경우 이 약의 투여량이 900mg/m2(체표면적)을 초과하면, 울혈성 심부전을 일으키는 경우가 많으므로 주의한다.
전 치료 등에 의해 900mg/m2 이하의 총투여량에서도 울혈성 심부전이 야기되는 경우가 있으므로, 다른 안트라싸이클린계 약물 등 심독성이 있는 약물에 의한 전 치료력이 있는 환자, 심장부 또는 종격에 방사선 요법을 받은 환자 및 이 약의 총 투여량이 650mg/m2을 초과하는 환자에 대해서는 신중하게 심기능 검사를 한다.
감염증, 출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.
소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는, 성선에 대한 영향을 고려한다.

상호작용

투여전 심장부 또는 종격에 방사선 조사를 행하거나, 안트라싸이클린계 약물 등 잠재적인 심독성이 있는 다른 항악성 종양제와 병용하는 것에 의해 심근장애가 증강될 수 있다.
다른 항악성 종양제, 방사선 조사와의 병용에 의해, 골수기능 억제 등의 부작용이 증강하는 경우가 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물실험에서 태자독성이 보고 되었으며, 또한 안트라싸이클린계의 다른 항악성종양제에서도, 동물실험에서 최기형성이 보고되었으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

수유부에 대한 투여

동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되고 있으므로 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

소아에 대한 투여

소아에 투여하는 경우에는, 부작용의 발현에 특히 주의하고, 신중히 투여한다.

적용상의 주의

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것
소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도, 감독하에 복용시킬 것
본제의 복용에 의해 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적 등의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것
본제의 복용에 의해 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수도 있다. 출혈이 오래 계속될 경우에는 의사 또는 약사와 상담할 것
1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상담할 것

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

기타

본제의 뇨중 배설에 의해 뇨가 적색으로 되는 경우가 있다.
랫트의 신생자에 피하투여한 실험에서, 발암성이 보였다는 보고가 있다.
세균등에 대한 돌연변이 유발성이 인지되었다.
이 약과 다른 항악성종양제를 병용하는 환자에서 급성백혈병, 골수이형성 증후군 (MSD)가 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
ELLENCE (EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE)
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE (EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	152703BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806681009309
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Doxorubicin / L01DB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	617 (주로 악성종양에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668100930 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/50ml/병(2016.07.01)(최신약가) \51,654 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	적색의 액이 들어있는 무색투명한 바이알 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Epirubicin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Epirubicin has antimitotic and cytotoxic activity. It inhibits nucleic acid (DNA and RNA) and protein synthesis through a number of proposed mechanisms of action: Epirubicin forms complexes with DNA by intercalation between base pairs, and it inhibits topoisomerase II activity by stabilizing the DNA-topoisomerase II complex, preventing the religation portion of the ligation-religation reaction that topoisomerase II catalyzes. It also interferes with DNA replication and transcription by inhibiting DNA helicase activity.
Pharmacology	Epirubicin에 대한 Pharmacology 정보 Epirubicin is an antineoplastic in the anthracycline class. General properties of drugs in this class include: interaction with DNA in a variety of different ways including intercalation (squeezing between the base pairs), DNA strand breakage and inhibition with the enzyme topoisomerase II. Most of these compounds have been isolated from natural sources and antibiotics. However, they lack the specificity of the antimicrobial antibiotics and thus produce significant toxicity. The anthracyclines are among the most important antitumor drugs available. Doxorubicin is widely used for the treatment of several solid tumors while daunorubicin and idarubicin are used exclusively for the treatment of leukemia. Epirubicin may also inhibit polymerase activity, affect regulation of gene expression, and produce free radical damage to DNA. Epirubicin possesses an antitumor effect against a wide spectrum of tumors, either grafted or spontaneous. The anthracyclines are cell cycle-nonspecific.
Metabolism	Epirubicin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Absorption	Epirubicin에 대한 Absorption 정보 100%
Pharmacokinetics	Epirubicin HCl의 약물동력학자료 최고혈중농도 도달시간 : 8-14 분 분포 : 신속히 조직으로 분포됨 Vd : 1430 L/m² 대사 : 간에서 활성형 대사체 (epirubicinol)로 대사 반감기 : Epirubicin : 30-38 시간 Epirubicinol : 20-31 시간 소실 : 담즙 (주된 경로), 신장(11%, 본약물 및 대사체) 총 클리어런스 : 1-1.5 L/min
Toxicity	Epirubicin에 대한 Toxicity 정보 bone marrow aplasia, grade 4 mucositis, and gastrointestinal bleeding
Drug Interactions	Epirubicin에 대한 Drug_Interactions 정보 Cimetidine Cimetidine can increase epirubicin levels
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Epirubicin에 대한 Food Interaction 정보 Liberal fluid intake to increase urine output and help the excretion of uric acid.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Epirubicin에 대한 Description 정보 An anthracycline which is the 4&
Dosage Form	Epirubicin에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Epirubicin에 대한 Drug_Category 정보 Antibiotics, AntineoplasticAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Epirubicin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=CC2=C1C(=O)C1=C(O)C3=C(CC(O)(CC3OC3CC(N)C(O)C(C)O3)C(=O)CO)C(O)=C1C2=O
Smiles String Isomeric	Epirubicin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=CC2=C1C(=O)C1=C(O)C3=C(C[C@](O)(C[C@@H]3O[C@H]3C[C@H](N)[C@@H](O)[C@H](C)O3)C(=O)CO)C(O)=C1C2=O
InChI Identifier	Epirubicin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H29NO11/c1-10-22(31)13(28)6-17(38-10)39-15-8-27(36,16(30)9-29)7-12-19(15)26(35)21-20(24(12)33)23(32)11-4-3-5-14(37-2)18(11)25(21)34/h3-5,10,13,15,17,22,29,31,33,35-36H,6-9,28H2,1-2H3/t10-,13-,15-,17-,22-,27-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Epirubicin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (7S,9S)-7-[(2R,4S,5R,6S)-4-amino-5-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-6,9,11-trihydroxy-9-(2-hydroxyacetyl)-4-methoxy-8,10-dihydro-7H-tetracene-5,12-dione

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보