드러그인포 약품 상세정보 - 산도스시스플라틴주0.5mg/mL 50mL

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상한금액

668100920 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/50ml/병(2016.07.01)(현재약가)
\4,780 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 액이 든 무색의 바이알 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	1 바이알	8806681009200	8806681009217

주성분코드

134502BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806681009200

보관방법

밀봉용기, 25℃ 이하 실온보관, 차광보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

고환암, 방광암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 폐암, 식도암, 위암, 자궁경부암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 치료요법
1) 고환암, 방광암, 전립선암에는 A법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 C법을 선택한다.
2) 난소암에는 B법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법, C법을 선택한다.
3) 두경부암에는 D법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 B법을 선택한다.
4) 폐암에는 E법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 F법을 선택한다.
5) 식도암에는 B법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법을 선택한다.
6) 자궁경부암에는 A법을 표준 용법ㆍ용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 E법을 선택한다.
7) 위암에는 E법을 선택한다.

- A법 : 시스플라틴으로서 15～20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속투여하고 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- B법 : 이 약으로서 50～70 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- C법 : 이 약으로서 25～35 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 1주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- D법 : 이 약으로서 10～20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속 투여하고, 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- E법 : 이 약으로서 70～90 mg/㎡을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
- F법 : 이 약으로서 20 mg/㎡을 1일 1회, 5일간 연속투여하고, 적어도 2주간 휴약한다. 이것을 1주기로 하여 투여를 반복한다.
투여량은 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 이 약 투여 시 신독성을 경감하기 위해서 다음과 같은 처치를 한다.
○ 성인
1) 이 약 투여 전, 1,000～2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐 투여한다.
2) 이 약 투여 시 투여량에 대응하여 500～1,000 mL의 생리식염 주사액 또는 포도당가생리식염 주사액에 혼합하여 2시간 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
점적시간이 장시간인 경우에는 차광투여한다.
3) 이 약 투여 종료 후, 1,000～2,000 mL의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐 투여한다.
4) 이 약 투여 중에는 요량확보에 주의하고, 필요에 따라 만니톨 및 푸로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.

○ 소아
1) 이 약 투여 전 300～900 mL/㎡의 적당한 수액을 2시간 이상에 걸쳐 투여한다.
2) 이 약 투여 시 투여량에 대응하여 300～900 mL/㎡의 생리식염 주사액 또는 포도당가생리식염 주사액에 혼합하여 2시간 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
점적시간이 장시간인 경우에는 차광투여한다.
3) 이 약 투여 종료 후 600 mL/㎡ 이상의 적당한 수액을 3시간 이상에 걸쳐 투여한다.
4) 이 약 투여 중에는 요량확보에 주의하고, 필요에 따라 만니톨 및 푸로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 중증 신장애 환자(신장애를 악화시킬 수 있다. 또한 신장으로부터의 배설이 늦어져 심각한 이상반응이 발현될 수 있다.)
2) 이 약 또는 다른 백금을 포함한 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 중증 골수기능억제 환자
5) 청각기관 장애 환자(청각기관 장애를 악화시킬 수 있다.)
6) 이 약에 의한 신경병증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 급성 감염 환자

신중투여

1) 신장애 환자(신기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)
2) 간장애 환자(대사기능 등이 저하되어 있으므로 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.)
3) 골수기능억제 환자(골수억제를 악화시킬 수 있다.)
4) 감염증 합병 환자(골수억제에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다.)
5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)
6) 고령자
7) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)
8) 이 약의 장기간 사용 환자

이상반응

1) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상 등을 동반한 간질성 폐렴(0.1% 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 행한다.

2) 소화기계 : 매우 자주 식욕부진, 구역․구토, 자주 설사, 구내염, 때때로 장폐색증, 복통, 변비, 복부팽만감, 구각염이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다.
소화관출혈, 소화성궤양, 소화관천공, 췌장염이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
드물게 급성장염이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고, 혈청아밀라제치, 혈청리파아제치 등에 이상이 확인되는 경우 투여를 중지한다.

3) 신장 : 드물게 급성신부전 등의 중대한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적인 임상검사를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여, BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율 등에 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 그 외에 혈뇨, 요단백, 핍뇨, 무뇨가 나타날 수 있다.
드물게 혈소판 감소, 용혈성빈혈, 신부전을 주 특징으로 하는 용혈요독증후군이 나타나는 경우가 있으므로, 정기적인 혈액검사(혈소판, 적혈구 등) 및 신기능 검사를 한 후 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있으므로, 자주 혈액검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다. 드물게 크움즈검사(Coombs' test) 양성의 용혈성빈혈이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

5) 청각기계 : 고음역의 청력저하, 때때로 난청, 이명이 나타나는 경우가 있다. 또한 투여량의 증가에 따라 청각기계 장애의 발현빈도가 높게 나타나고, 특히 1일 투여량 80 mg/㎡ 이상, 총 투여량 300 mg/㎡ 을 초과하는 경우 이러한 현상이 현저하게 나타나므로 충분히 관찰하고 투여한다.

6) 쇽 : 때때로 발진, 홍반, 아나필락시양 증상의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우 투여를 중지한다. 청색증, 호흡곤란, 흉통, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 뇌병증이 나타나는 경우가 있고, 자주 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 때때로 언어장애, 두통, 드물게 미각이상이 나타날 수 있다. 또한 때때로 의식장애, 경련이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 간장 : 자주 AST, ALT, ALP, LDH 상승, 때때로 빌리루빈 상승, γ-GTP 상승 등이 나타나는 경우 증상에 따른 적절한 처치를 한다. 간기능장애, 드물게 전격성간염, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 감량․휴약․투여중지 등의 적절한 처치를 한다.

9) 순환기계 : 심근경색, 협심증(이형협심증을 포함), 때때로 울혈성 심부전, 심계항진, 부정맥(심실세동, 심정지, 빈맥, 심방세동, 서맥 등)이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 흉통, 실신, 숨이 참, 호흡마비, 심전도 이상 등이 확인되는 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 한다.
폐색전증, 심부정맥혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 시각기계 : 유두부종, 구후시신경염, 피질맹 등의 시각장애가 나타나는 경우가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

11) 심혈관계 : 드물게 뇌경색, 일과성 뇌허혈발작이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

12) 내분비계 : 종양용해증후군이 나타나는 경우가 있고, 드물게 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨배설량의 증가, 고장뇨, 의식장애 등을 동반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 수분공급의 제한 등의 적절한 처치를 한다.
드물게 고혈당, 당뇨병의 악화가 나타나는 경우, 케톤산증을 동반한 중대한 증례도 보고되고 있으므로, 혈당치와 요당에 주의하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

13) 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타나는 경우가 있으므로, CK(CPK)상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

14) 피부 : 매우 자주 탈모, 때때로 가려움, 색소침착이 나타나는 경우가 있다.

15) 기타 : 권신권태감, 어지러움, 발열, 두통, 진신부종, 혈압저하, 딸꾹질이 나타날 수 있으며, 뇌출혈, 심근경색 및 말초순환장애를 포함한 혈관계 이상반응이 보고된 바 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 구역, 구토, 식욕부진 등의 소화기 증상이 거의 모든 환자에서 나타났기 때문에 환자의 상태를 충분히 관찰하여 적절한 처치를 한다.

2) 신부전, 골수기능억제 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로, 자주 임상검사(혈액검사, 간기능, 신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 감량․휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 장기간 사용하는 경우 이상반응이 심하게 지속적으로 나타날 수 있으므로 신중히 투여하여야 한다. 푸로세미드로 강제이뇨를 실시한 경우는 수액 등으로 수분보급을 충분히 한다.

3) 중증 골수억제에 따른 감염증, 출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.

4) 이 약에서 청각기계 장애가 고빈도로 발현된다는 보고가 있으므로 소아에 투여하는 경우에는 이상반응의 발현에 특히 주의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

5) 소아 및 생식 가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

6) 이 약을 투여할 때에는 G-CSF제제 등의 적절한 사용에 관하여도 고려해야 한다.

7) 이 약에 의한 치료로 인해 생식불능을 초래할 수 있으므로 치료 이후에 임신을 계획하는 남성에 대해서는 치료 이전에 정자의 냉동 보존 필요성의 충고를 받을 수 있도록 한다.

8) 소아의 배세포종양에 대하여 확립된 표준적 다른 항암제와의 병용요법에서는, 병용요법에 의한 이상반응의 발현에 충분히 주의하고 신중히 투여한다.

9) 소아 악성고형종양에 대해 다른 항암제와의 병용요법에 대해서는 골수억제, 신기능 장애의 발현에 충분히 주의하고 신중히 투여한다. 또한 혈구탐식증후군, 호산구증가증, 심낭액 저류, 판코니증후군(Fanconi's Syndrome), 소뇌 출혈, 뇌부종, 간질, 골육종, 비호지킨림프종, 무월경, 호흡곤란증후군 등이 발현되었다는 보고가 있으므로, 발현에 충분히 주의하고 신중히 투여한다.

10) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독 하에서 투여되어야 한다.

11) 이 약을 포함한 소아 악성고형종양에 대해서 항암요법은 소아의 항암요법에 충분한 지식과 경험을 갖고 있는 의사에 의해서 실시한다.

12) 시스플라틴 주사제는 임신 중 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 임신가능성이 있는 여성에게 시스플라틴 주사제의 치료기간 동안 및 마지막 투여 이후 14개월 까지 효과적으로 피임하도록 조언한다.

13) 남성 환자에게 시스플라틴 주사제의 치료기간 동안 및 마지막 투여 이후 11개월 까지 효과적으로 피임하도록 조언한다.

상호작용

1) 다른 항암제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능억제 등의 이상반응이 증가할 수 있으므로, 환자의 상태를 관찰하면서 감량하는 등 용량에 주의한다.
2) 아미노글리코사이드계 항생물질, 염산반코마이신, 주사용 암포테리신 B, 푸로세미드, 조영제 등과의 병용에 의하여 신장애가 증가되는 경우가 있으므로, 병용요법을 하는 경우에는 신중히 투여한다.
3) 이 약을 파클리탁셀 전에 투여하는 경우 파클리탁셀의 청소율이 저하되어 파클리탁셀의 혈중 농도가 상승되므로 골수억제가 증가될 수 있으며, 동시에 말초신경장애를 일으킬 수 있으므로 파클리탁셀과 병용 하는 경우 파클리탁셀 투여 이후에 하는 것이 좋다.
4) 이 약과 두개골내 방사선 조사를 병용하는 경우 청각기계 장애가 증가되는 경우가 있으므로 신중히 투여한다.
5) 아미노글리코사이드계 항생물질, 염산반코마이신, 푸로세미드, 피레타니드 등과의 병용에 의해서 청각기계 장애가 증가되는 경우가 있으므로, 병용요법을 하는 경우에는 신중히 투여한다.
6) 페니토인(항전간제)과의 병용에서 페니토인의 흡수를 줄여 간질 조절이 감소된다. 이 약 치료 동안에 페니토인으로 항전간 치료를 시작하는 것은 엄격히 금지된다.
7) 생백신 : 이 약 치료 후 3개월 이내에 사용하지 않는다.
8) 페니실라민과 같은 킬레이트 제제는 이 약의 효과를 약화시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
랫트에서 기형유발작용, 태자치사율 증가, 토끼에서 태자치사율의 증가가 확인되었고, 마우스에서 기형유발작용, 태자치사작용이 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

모유 중으로 이행한다는 경우가 보고되었으므로 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중지해야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
소아에 대한 동맥주사에 대한 안전성은 확보되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여
고령자는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 조제시
(1) 이 약을 점적정맥주사 할 때, 5% 포도당 주사액, 아미노산수액, 젖산나트륨을 함유한 수액을 사용하면, 분해를 일으키기 때문에 사용하지 않아야 한다.
(2) 이 약은 알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하되기 때문에, 사용에 있어서 알루미늄을 함유한 의료용 기구를 사용하지 않아야 한다(정맥주입, 주사바늘, 카데타, 주사기와 관련된 모든 세트).
(3) 이 약은 착화합물이므로, 다른 항암제와 혼합 주사하지 않는다.
(4) 이 약을 점적 정맥주사 할 때, 염소이온농도가 낮은 수액을 사용하는 경우에는, 활성이 저하되므로 반드시 생리식염 주사액에 혼합해야 한다.
(5) 이 약 0.5 mg/mL은 주입용액으로서 사용하기 전에 희석하여 사용해야 한다. 희석용액은 정맥주입용으로만 투여해야 한다.
(6) 이 약의 용액이 피부에 접촉하였을 경우, 즉시 물과 비누로 세척하여야 한다. 점막에 접촉하였을 경우에는 물로 완전히 씻어내야 한다.

2) 투여 시
(1) 이 약은 생리식염 주사액 또는 포도당가생리식염 주사액에 혼합한 후, 될 수 있으면 신속히 투여한다.
(2) 이 약은 빛에 의하여 분해되기 때문에, 직사광선을 피한다. 점적시간이 장시간인 경우에는 차광하여 투여한다.
(3) 이 약을 정맥주사 할 때, 약액이 혈관 밖으로 유출되었을 경우, 주사부위에 괴사를 일으킬 수 있으므로 약액이 혈관 밖으로 새지 않도록 신중히 투여해야 한다.

과량투여 및 처치

1) 이 약의 과량투여는 사망의 원인이 될 수 있다. 카르보플라틴은 일반적으로 이 약보다 고용량을 투여하기 때문에 카르보플라틴을 이 약으로 부적절하게 대체하여 과량투여가 일어난다.

2) 급성 과량투여는 급성신부전, 귀먹음, 안구 독성, 골수억제, 난치성 구역/구토, 난청 그리고/또는 신경염과 같은 이 약의 이상반응이 중증으로 발현될 수 있다. 간부전, 말더듬증, 감각이상과 미각인지부전이 또한 나타날 수 있다.

3) 신장의 보호와 백금의 제거를 증가시키는 것이 이 약의 과량투여를 조절하는 주 목표이다. 환자는 이 약의 노출 후 6～24시간 동안 만니톨과 같은 삼투성 이뇨와 생리식염 주사액의 투여를 이용하여 높은 소변배출량을 달성한다. 신장 독성에 대해서는 아미포스틴(amifostine)과 치오황산나트륨 주사액을 투여한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 수액과 혼합한 후 가능한 빨리 사용한다.
2) 냉장보관 시에는 결정이 석출될 수 있다.

기타

1) 이 약의 투여에 의하여 심전도이상, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 고요산혈증이 나타났다는 보고가 있다.
2) 이 약은 세균에 대해 유전자돌연변이 유발성이 확인되었다.
3) 마우스에 복강내 투여하는 실험에서, 폐부종 및 피부종양이 발생한다는 보고가 있다.
4) 이 약과 다른 항암제와의 병용에 의하여 심근경색, 뇌경색 등이 나타났다는 보고가 있다.
5) 진행성소종양 환자에 대해서 이 약을 총 400 mg/㎡ 이상으로 치료하는 경우에는 정자농도의 회복이 확인되지 않았다는 보고가 있다.
6) 소아 악성고형종양에 있어, 간아종 환자에 대해 1세 미만 또는 체중 10 kg 미만의 소아 등에 이 약으로서 1일 체중 kg당 3 mg으로 투여하였다는 보고가 있다.
7) 이 약과 다른 항암제의 병용에 있어, 급성백혈병(전백혈병(preleukemic) 상태를 동반하는 경우도 있다.), 골수형성이상증후군(MDS)이 발생하였다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CISPLATIN
CISPLATIN (CISPLATIN)
PLATINOL (CISPLATIN)
PLATINOL-AQ (CISPLATIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	134502BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806681009200
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Cisplatin / L01XA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668100920 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/50ml/병(2016.07.01)(최신약가) \4,780 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

항암제의 적정 반응평가 시기에 대하여 (2사례)

■ 청구사례

A사례 (남/70세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 날문방(유문동) 악성신생물

○ 입원일수 : 6일(‘08.9.20 ~ 9.25)

○ 주요청구내역

[투약료] 티에스원캡슐 20mg 6X28

시스플라틴주 50mg 2X1

【 진료내역 】

○‘07.6월 위암 진단, 수술

○ 1차 투여 전 복부 CT(‘08.1.30 ) 촬영

○ 1차 ~ 3차 투여 티에스원 + 시스플라틴주(‘08.2.23 ~ 5.18)

○ 3차 후 복부 CT (‘08.6.17)

○ 4차 ~ 6차 투여 티에스원 + 시스플라틴주(‘08.6.30 ~ 9.20)

○ 6차 후 복부 CT (‘08.10.20)

※ 종양표지자 검사 시행일 : 2.20, 4.4, 5.13, 6.17, 8.8, 9.19, 10.22, 11.19

B사례 (남/65세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 콩팥깔때기를 제외한 콩팥의 악성 신생물, 폐의 속발성 악성신생물

○ 내원일수 : 1일(‘09.1.13)

○ 주요청구내역

[원외처방] 수텐캡슐 50mg 1X28

【 진료내역 】

○ '07.11.29 우측 대퇴골 병적 골절로 고관절 반치환술 시행

신장암 진단

○ 1차 투여 전 흉부 CT (‘08.8.21)

PET-CT (‘08.8.26)

○ 1차 투여 수텐 (4주: ‘08.9.4 ~ 9.30)

○ 1차 후 흉부 CT (‘08.9.30)

○ 2차 ~ 4차 수텐 투여 (4주: ‘08.10.16 ~ 11.14)

○ 4차 후 PET CT (‘09.2.13)

■ 참고

○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 79. Cancer of the Stomach

○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v2.2010. Kidney Cancer.

○ Patrick Therasse et al. New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors. J Natl Cancer Inst 2000;92:205.16

■ 심의내용

현재 인정기준(건강보험심사평가원 공고 제2006-9호, ‘06.11.1)상 고형암은 매 2~3 cycle 마다 (항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 반응을 평가하여 투여 지속여부를 결정토록 되어있어 5~6주가 1cycle인 동 건(A,B사례)의 항암제 반응평가 적용시기에 대해 논란이 발생함. 이에 항암제 적정 반응평가 시기에 대해 논의한 결과,

항암제는 각 질환별ㆍ약제별 특성에 따라 적정 반응평가 시기가 달라 일률적인 적용기준을 정하는 것은 어려운바 진료내역 등을 참조하여 아래와 같이 사례별로 심사키로 함.

- 아 래 -

ㆍA사례(남/70세): 동 건은 위암 상병에 5주 요법인 티에스원+시스플라틴주를 투여한 사례로 악화속도가 빠른 위암의 특성을 고려 시 2~3개월마다 약제의 반응을 평가하는 것이 필요하나 진료내역 상 Tumor marker 및 임상증상 등을 참조하여 암의 진행 정도를 계속 평가했던 것으로 판단되어 3cycle 후 CT 촬영이 이루어진 동 건의 티에스원+시스플라틴주를 인정함.

ㆍB사례(남/65세): 동 건은 신장암 상병에 6주 요법인 수텐을 투여한 사례로 진료내역 상 3개월 후 반응평가를 권유하였으나 환자의 경제적 문제로 불가피하게 검사가 지연되었고 또한 환자의 주관적 증상 호전에 대한 기록이 있었던 점을 참조 수텐을 인정함.

[2010.6.28 진료심사평가위원회]

소세포폐암(제한병기) 상병에 시행한 캠푸토주와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 항암화학요법과방사선병용요법(CCRT)에 대하여 (3사례)
사례>
■ 청구내역 (남/71세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 무과립세포증, 신생물성 질환에서의 빈혈
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 10mg 3*1, 50mg 1*1
                  캠푸토주 2ml 2*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*2
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기)
금년 2월 40년 전 결핵성늑막염으로 medication 후 완치 판정. 객혈 있어본 원에서 시행한 bronchoscopic Bx 상 소세포폐암 진단
5.7      1stCampto / Cisplatin BSA = 1.82㎡
5.15     1st-2 Campto / Cisplatin
5.25     1st-3 Campto skip, G3 diarrhea
6.4      2nd-1Campto / cisplatin, RT start
6.11     2nd-2 Campto/ Cisplatin
6.18     2nd-3 Campto
7.9      3rd-1Campto / cisplatin (dose reduction) ⇒ 현청구분
사례>
■ 청구내역 (남/67세)
   ○ 상병명 : 하엽, 기관지 또는 폐의 악성신생물, 본태성(원발성)고혈압
○ 주요 청구내역 : 네오플라틴주 450mg 1*1, 150mg 1*1
                  캠푸토주 2ml1*1, 0.25*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 2*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 2*1
■ 진료내역
소세포폐암 (제한병기) : SVC invasion
5.23 bronchoscopy : distal intermediate bronchus 의 앞쪽 벽이 결절성 점막하 융기 → 생검 :SCLC
      Chest CT : Necrotic nodulein superior segment of RLL 2.6 x 1.6 cm, severe narrowing of SVC by LAP
5.28WBBS : No bony metastasis
     1st CIS + CAMPTO 시행함.
5.31PET-CT : SVC invation, LAP
     Brain CT : No metastasis
6.5 Campto 1st-2
6.20Carbo + Campto 2차 (Cis →Carbo로 변경)
7.12Carbo + Campto 3차-1 CCRT ⇒ 현청구분
7.20Campto 3-2

■ 청구내역 (남/64세)
○ 상병명 : 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성신생물, 상세불명의 만성기관지염
○ 주요 청구내역 : 씨스푸란주 50mg 2*1
                  캠푸토주 2ml 1*1
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료 1*2
                  체외조사(1회당)-고에너지 방사선치료2문대향(2문조사)부터 1*2
■ 진료내역
7.3 bronchoscopy, PET-CT, Small cell lung cancer,limited stage old pulmonary TB
7.5 1st-1 Campto 100 mg/cisplatin 100 mg
7.121st-2 Campto
6 2nd-1 Campto / Cisplatin, CCRT시작 ⇒ 현청구분
8.192nd-2 Campto
■ 참고
(1) 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원 공고)
(2) Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition2005
(3) NCCN Guideline, 2007
(4) Phase II trial of irinotecan and cisplatin with earlyconcurrent radiotherapy in limited-disease small-cell lung cancer. Sohn JHet.al. Cancer, May 1, 2007
(5) Systematic review evaluating the timing of thoracicradiation therapy in combined modality therapy for limited-stage small-celllung cancer. Fried DB, J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4837-45
(6) Phase II study of irinotecan plus cisplatin induction followedby concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide plus cisplatinchemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, J Clin Oncol.2005 May 20;23(15):3488-94.
(7) Phase II study of irinotecan plus cisplatin inductionfollowed by concurrent twice-daily thoracic irradiation with etoposide pluscisplatin chemotherapy for limited-disease small-cell lung cancer. Han JY, JClin Oncol. 2005 May 20;23(15):3488-94.
(8) Phase II study of irinotecan plus cisplatin withconcurrent radiotherapy for the patients with limited-disease small-cell lungcancer. JeongHC, Lung Cancer 2006 Sep;53(3):361-6. Epub 2006 Jul 17.
■ 심의내용
- 암환자에게처방투여하는약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (2006.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)’의 일반원칙「항암화학요법과 방사선요법의 병용(CCRT)은 각 암종별해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용한다」는 내용은 의사의 재량에 따라 모든 제시된항암화학요법을 방사선요법과 같이 시행할 수 있는 것이 아니라, 일반적인 표준치료에서 방사선치료의 순서나용량 등에 대한 재량권을 의사에게 허용토록 하는 것을 의미함.
- 제외국가이드라인(NCCN guideline)에 의하면 소세포폐암의 제한병기(LimitedStage)에서는 방사선치료를 병용할 수 있는 항암화학요법으로 ‘Cisplatin과 Etoposide Regimen’을 표준 치료로 제시하고 있으며, 확장병기(Extensive Stage)에서 ‘Irinotecan과 Cisplatin Regimen’을 항암화학요법 단독만 제시하고 있음.       또한 현재까지 ‘Irinotecan과 CisplatinRegimen과 방사선치료의 병용요법’에 대한 임상문헌은 드물며, 요양기관에서 제시된 논문도상기 병용요법치료와 관련하여 33명의 환자 중 2명이 합병증으로사망한 것으로 나타나고 있으며, 다른 논문에서는 Irinotecan을표준용량보다 줄여서 투여하는 등 일반적인 표준치료로 받아들이기는 어려움.

- 따라서, 소세포폐암 상병 제한병기(Limited Stage)에서 Irinotecan과 Cisplatin혹은 Carboplatin의 항암화학요법과 방사선병용 요법은 표준 치료로 보기 어렵고 특히 Irinotecan의 식약청장 허가사항 중 주의사항에 의하면 ‘다른 항악성종양제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강 된다’고 명시되어있는 점을 감안할 때 병용요법에대한 충분한 연구가 진행된 후에 사용되어야 하는바, 동 사례의   방사선치료와 병용 투여된 Irinotecan(상품명:캠푸토)과 Cisplatin혹은 Carboplatin은 인정하지 아니함.
[2007.11.5 진료심사평가위원회]

2. 식약청장 허가사항(용법용량) 참조,소세포비소세포폐암 상병에 Irinotecan
    HCL(품명: 캠푸토주)와 cisplatin(품명: 시스푸란주) 인정여부
■ 청구내역(남/60세)
  O 상병명: 신생물에 대한 화학요법 기간, 상세불명의기관지 또는 폐의 악성신생물
              가슴내 림프절속발성 및 상세불명의 악성신생물
  O 주요청구내역
       [주사료] 푸라시스 10mg 3x1, 50mg 1x1
                캠푸토주 100mg 1x1
■ 진료내역
     O P/H) 8/11 타병원에서건강검진상 발견된 SPN on RML로 evaluation
     O 검사결과
       외부 CT상 T2N2M0Ⅲa
       limited study : no brain meta
       bronchus : 중엽의 외측기관지가 외부압박으로 좁아짐 → extrinsiccompressio RML lat seg
       whole body bone scan: no bone meta
       PCNB: small cell carcinoma(SCLC T2N2M0 Ⅲa)
     0 Progress note
       9/11,9/17 irinotecan 투여
       9/24 ANC : 440
       9/26 ANC : 2,600
        plan→ #2 CIS + Campto D1 예정이며 75% 감량하겠음.
     ☞ 항암제 치료내역 : irinotecan 60/m2 D1, D8 & cisplatin 60/m2 D1 3 wks
        ※ SPN(solitary pulmonary nodule), RML(right middle lobe)
          PCNB(percutaneous needle aspiration biopsy)
■ 참고
○ irinotecan HCl 주사제(품명 : 캠푸토주) (고시 제2004-38호,'04.6.28)
○ 허가범위 초과 사용 항암제 (보건복지부 고시 제2004-15호,'04.3.13)
       -irinotecan(품명:캠푸토주) + cisplatin병용요법
○ 항암제 진료비 심사운영방안 등 통보 (보험급여과-505호,‘05.02.1)
○ 캠푸토(주) 및 플라토신(주) 약제정보
○ Irinotecna Plus Cisplatin in Small-Cell LungCancer, Sandler A. Oncology 16(Suppl 9) : 39-44, 2002
○ Progress in treatment of small-cell lungcancer: role of CPT-11.
      Br J Cancer.2003 Dec 15;89(12):2178-83.
○ Randomised phaseⅢtrial of irinotecan combined with cisplatin for advenced non-small cell lungcancer, Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):335-41. 등.
■ 심의내용
- 캠푸토주는 식약청장 허가사항에 소세포폐암 및 진행성 비소세포폐암에 시스플라틴과 병용시 염산이리노테칸을 60mg/㎡과 시스플라틴을 병용하여 투여하고 2주와 3주째는 염산이리노테칸을 단독 투여하고 1주 휴약하는 것을 1주기로 하는 4주 간격 투여로 되어 있으나, 허가범위(용법)을 초과하여소세포폐암 상병에 캠푸토주와 시스플라틴 주사제를 병용투여시 2주 단위로 분할하여 투여한 경우 인정토록되어 있음(고시 제2004-15호,‘04.3.13). 또한 3주주기요법은 최근 임상에서는 많이 시행되고 임상근거자료도 확인되므로 캠푸토와 시스플라틴 병용 3주 주기요법은인정하기로 함.
- 따라서 소세포폐암 상병에 염산이리노테칸과 시스플라틴을 병용시 1, 2주째염산이리노테칸 60mg/㎡와 시스플라틴(D1 또는 D1, D8)을 투여 후 3주에 휴약하는 3주 주기요법은 근거자료가 있으므로 인정 가능함.

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cisplatin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
Pharmacology	Cisplatin에 대한 Pharmacology 정보 Cisplatin is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
Metabolism	Cisplatin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Cisplatin에 대한 단백결합 정보 Greater than 90%.
Half-life	Cisplatin에 대한 반감기 정보 20-30 minutes
Absorption	Cisplatin에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Cisplatin의 약물동력학자료 분포 : IV : 투여 후 조직으로 신속히 분포됨 : 신장, 간, 난소, 자궁, 폐에 고농도로 분포함 Vd : 11 L/m² 단백결합 : 0% 이상 (platinum 90 %) 반감기 : 초기 : 20-30 분 2차 반감기 : 44-73 시간 대사 : 비효소성 대사를 받는다. Sulfhydril(-SH)기에 의해 혈액, 세포내에서 불활성화된다. Cisplatin은 glutathione과 thiosulfate와 공유결합을 형성한다. 소실 : 뇨배설 (90% 이상), 담즙배설 (10%) 총 클리어런스 : 15-16 L/hr/m² 평균 신클리어런스 : 56-62 ml/min/m²
Biotransformation	Cisplatin에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Drug Interactions	Cisplatin에 대한 Drug_Interactions 정보 Dihydroquinidine barbiturate Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanQuinidine Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanQuinidine barbiturate Quinidine increases the toxicity of dextromethorphanFluoxetine Combination associated with possible serotoninergic syndromeIsocarboxazid Possible severe adverse reactionMemantine Increased risk of CNS adverse effectsMoclobemide Increased CNS toxicityParoxetine Combination associated with possible serotoninergic syndromePhenelzine Possible severe adverse reactionRasagiline Possible severe adverse reactionSelegiline Combination associated with possible serotoninergic syndromeSibutramine Combination associated with possible serotoninergic syndromeTerbinafine Terbinafine increases dextromethorphan levelsTranylcypromine Possible severe adverse reaction
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Cisplatin에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
SNP 정보	Name:Cisplatin (DB00515) Interacting Gene/Enzyme:Glutathione S-Transferase Mu 1 (Gene symbol = GSTM1) Swissprot P09488 SNP(s):GSTM1 (presence) Effect:Tinnitus, hearing impairment, Raynaud syndrome Reference(s):Oldenburg J, Kraggerud SM, Brydoy M, Cvancarova M, Lothe RA, Fossa SD: Association between long-term neuro-toxicities in testicular cancer survivors and polymorphisms in glutathione-s-transferase-P1 and -M1, a retrospective cross sectional study. J Transl Med. 2007 Dec 27;5:70. [PubMed]
Description	Cisplatin에 대한 Description 정보 Cisplatin, cisplatinum or cis-diamminedichloroplatinum(II) (CDDP) is a platinum-based chemotherapy drug used to treat various types of cancers, including sarcomas, some carcinomas (e.g. small cell lung cancer, and ovarian cancer), lymphomas and germ cell tumors. It was the first member of its class, which now also includes carboplatin and oxaliplatin.
Dosage Form	Cisplatin에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Cisplatin에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsCross-Linking ReagentsRadiation-Sensitizing Agents
Smiles String Canonical	Cisplatin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 N.N.Cl[Pt++]Cl
Smiles String Isomeric	Cisplatin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 N.N.Cl[Pt++]Cl
InChI Identifier	Cisplatin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/2ClH.2H3N.Pt/h21H;21H3;/q;;;;+4/p-2/f2Cl.2H3N.Pt/h21h;;;/q2-1;;;m/rCl2Pt.2H3N/c1-3-2;;/h;2*1H3/q+2;;
Chemical IUPAC Name	Cisplatin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 azane; dichloroplatinum
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	CISPLATIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Superoxide dismutase Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin ototoxicity . [바로가기] Replated Protein:Catalase Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced emesis. [바로가기] Replated Protein:Tumor protein p73 Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced cytotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Gamma-glutamyltranspeptidase Drug:cisplatin Toxicity:nephrotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Epidermal growth factor receptor Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced programmed cell death . [바로가기] Replated Protein:Apoptosis regulator Bcl-2 Drug:cisplatin Toxicity:tumor response . [바로가기] Replated Protein:Cellular tumor antigen p53 Drug:cisplatin Toxicity:apoptosis . [바로가기] Replated Protein:Catalase Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin ototoxicity . [바로가기] Replated Protein:Beta-hexosaminidase Drug:cisplatin Toxicity:nephrotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Glutathione reductase, mitochondrial Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin ototoxicity . [바로가기] Replated Protein:Tyrosine-protein kinase Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced cytotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Nuclear receptor coactivator 1 Drug:cisplatin Toxicity:acute renal failure. [바로가기] Replated Protein:L-lactate dehydrogenase Drug:cisplatin Toxicity:nephrotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Tumor necrosis factor receptor superfamily member 10B Drug:cisplatin Toxicity:tumor response . [바로가기] Replated Protein:Retinoic acid receptor RXR-alpha,Retinoic acid receptor RXR-beta Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced acute renal failure. [바로가기] Replated Protein:Peroxiredoxin-2 Drug:cisplatin Toxicity:cell death. [바로가기] Replated Protein:Gamma-glutamyltransferase Drug:cisplatin Toxicity:hypertrophy and differentiation in astrocytic glioma cells. [바로가기] Replated Protein:Superoxide dismutase Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin-induced emesis. [바로가기] Replated Protein:Osteocalcin Drug:cisplatin Toxicity:moderate hypomagnesemia and hypocalcemia. [바로가기] Replated Protein:Cellular tumor antigen p53 Drug:cisplatin Toxicity:cell death. [바로가기] Replated Protein:Acyl-coenzyme A oxidase Drug:cisplatin Toxicity:acute renal failure. [바로가기] Replated Protein:Glutathione peroxidase 1 Drug:cisplatin Toxicity:cisplatin ototoxicity . [바로가기] Replated Protein:Glutathione peroxidase Drug:cisplatin Toxicity:cadmium nephrotoxicity. [바로가기] CISPLATIN (CDDP) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Caspase-3 Drug:cisplatin (CDDP) Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Caspase-6 Drug:cisplatin (CDDP) Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Caspase-8 Drug:cisplatin (CDDP) Toxicity:apoptosis. [바로가기]

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