드러그인포 약품 상세정보 - 라이리넬오로스서방정5mg(옥시부티닌염산염)

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646901450 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

노란색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
5밀리그램	30 정	8806469014501	8806469014518	제조

주성분코드

207001ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806469014501

보관방법

기밀용기, 15-30℃, 수분과 습기를 피해 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인
: 과민성 방광으로 인한 요실금, 절박뇨, 빈뇨

소아 (6세이상)
: 신경성 상태 (예: 척추갈림증 (spina bifida)) 와 관련된 배뇨근 과활동의 치료

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 : 초기 권장용량은 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여하는 것 이다.
유효성과 내약성을 고려하여 1회 5mg씩 증량할 수 있으며, 1일 30mg을 넘지 않도록 한다. 일반적으로 용량조절은 1주 간격으로 실시한다.
소아 (6세 이상) : 초기 권장용량은 5mg 을 1일 1회 복용하는 것이다. 유효성과 내약성을 고려하여 1회 5mg 씩 증량할 수 있으며, 1일 15mg을 넘지 않도록 한다.
옥시부티닌 속방 제제를 투여받던 환자에게 이 약을 투여 시 옥시부티닌 속방 제제의 1일 총 투여량과 유사한 용량으로 이 약을 1일 1회 투여한다.
이 약은 음료와 함께 정제 전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나, 분쇄해서는 안된다.
이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약의 주성분은 중추신경계에 대한 항콜린성 작용과 관련 있다. 환자의 항콜린성 중추신경계 작용의 징후에 대해 특히 치료를 시작하거나 용량을 증가시킨 후 첫 몇 달간 모니터링 하여야 한다. 환자가 항콜린성 중추신경계 작용을 겪을 경우, 용량감소 또는 투약 중단을 고려하여야 한다.

2) 이 약의 주성분에 대해 얼굴, 입술, 혀 및/또는 후두의 혈관부종이 보고되었으며, 처음 투여한 후에 혈관부종이 발생한 경우도 있었다. 상기도 부종과 관련된 혈관부종은 생명을 위협할 수도 있다. 혀, 하인두 또는 후두부위에 혈관부종이 발생한 경우는, 투여를 즉시 중단하고 개방기도를 확보하기 위한 적절한 치료 및/또는 처치를 신속히 해야 한다.

금기

1) 요저류, 위정체 및 다른 중증의 위장관운동 저하 환자 및 위험성이 있는 환자

2) 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자 및 위험성이 있는 환자

3) 이 약 성분에 과민성이 있는 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 간장애 또는 신장애 환자

2) 요저류 위험으로 인해 임상적으로 유의한 방광유출 폐색환자

3) 위정체 위험으로 인해 위장관 폐색 및 위장관 운동 장애 환자

4) 자율신경병증 환자

5) 파킨슨병 환자

6) 위장관 운동 저하 가능성으로 인해 궤양성 대장염, 장아토니 등의 질환자

7) 증상 악화 가능성으로 인해 중증 근무력증 환자

8) 역류성 식도염 환자 및 역류성 식도염을 유발 또는 악화시킬 수 있는 약물

(예, bisphosphonates)을 최근 복용하고 있는 환자

9) 중증의 의인성 또는 병리학적인 위장관 협착 병력자

10) 증상 악화 위험으로 인해 콜린에스테라제 저해제를 투여한 치매 환자

이상반응

1) 임상시험 자료

과민성 방광 치료에 대한 총 7 건의 이중맹검, 대조(위약 또는 활성대조약), 공개(활성대조약 또는 대조약 없음) 임상시험에 참가한 1,090명의 피험자에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 7건의 임상시험에서 이 약을 투여받은 1,090명의 피험자 중, 774명의 성인 피험자는 5건의 이중맹검, 대조군 임상시험에 참여하였으며, 256명의 성인 피험자는 한 건의 공개임상시험에, 그리고 60명의 소아 피험자는 한 건의 공개임상시험에 참여하였다.

임상시험 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 입안 건조, 변비, 설사, 두통, 졸음, 어지러움이었다.

5건의 이중맹검, 대조임상시험에서 이 약을 투여받은 성인 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응을 표1에 나타내었다.

표 1: 5건의 이중맹검, 대조임상시험에서 이 약을 투여받은 성인 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응
신체기관계	이 약 (5-30mg/day) 774명 %	디트로판 속방정 (5-20mg/day) 199명 %	디트롤 서방정 (4mg/day) 592명 %	위약 33명 %
정신 장애
불면증	3.0	5.5	0.8	3.0
신경계 장애
두통	7.5	8.0	6.6	15.2
졸음	5.6	14.1	1.9	27.3
어지러움	5.0	16.6	2.9	3.0
미각 이상	1.6	1.5	0.3	0
눈의 장애
시야흐림	4.3	9.6	1.5	33.3
안구 건조	3.1	2.5	1.4	0
호흡계, 흉곽 및 종격 장애
기침	1.9	3.0	2.7	0
입인두의 통증	1.9	1.5	1.5	0
목의 건조	1.7	2.5	0.2	0
코의 건조	1.7	4.5	1.0	0
위장관 장애
입안 건조	34.9	72.4	24.8	42.4
변비	8.7	15.1	6.9	24.2
설사	7.9	6.5	5.4	3.0
소화불량	4.5	6.0	2.9	3.0
구역	4.5	11.6	1.5	12.1
복통	1.6	2.0	1.2	3.0
구토	1.3	1.5	2.7	0
위창자내공기참	1.2	2.5	0.7	6.1
위식도 역류질환	1.0	0.5	0.3	0
피부 및 피하조직 장애
피부 건조	1.8	2.5	0.5	3.0
가려움증	1.3	1.5	0.7	0
신장 및 요로계 장애
배뇨곤란	1.9	2.0	0.8	0
배뇨지체	1.9	8.5	0.3	0
요 저류	1.2	3.0	0.5	0
일반장애 및 투여부위 상태
피로	2.6	3.0	1.9	6.1
검사수치이상
잔뇨량1	2.3	3.5	0.8	3.0

¹ 잔뇨량은 잔뇨량과 잔뇨량 증가를 포함한다.

공개, 활성 대조, 3개군 임상시험에 참가한 60명의 소아(5세에서 15세) 피험자에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 소아 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응을 표2에 나타내었다.

표 2: 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 소아 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상 약물 반응
신체기관계	이 약 (10-15mg/day2) 60명 %	디트로판 속방정 (10-15mg/day2) 26명 %	디트로판 시럽 (10-15mg/day2) 30명 %
대사 및 영양 장애
식욕부진	1.7	0	0
정신 장애
불면증	1.7	0	0
신경계 장애
두통	5.0	15.4	10.0
혈관 장애
홍조	1.7	0	0
위장관 장애
변비	10.0	7.7	3.3
설사	8.3	7.7	0
피부 및 피하조직 장애
발진	3.3	0	0
가려움증	1.7	3.9	0

²임상시험계획서에 따른 용량은 10-15mg/day지만, 7명의 환자(치료군은 모름)는 예외적으로 5mg/day의 용량을 복용하도록 허용되었다.

표1과 표2에 포함되지 않은, 7건의 이중맹검, 대조, 공개시험에 참가하여 이 약을 투여받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 추가적인 이상약물반응을 표3에 나타내었다.

표 3: 7건의 이중맹검, 대조, 공개 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

신체기관계

대사 및 영양 장애

수분저류

혈관 장애

안면홍조

호흡계, 흉곽 및 종격 장애

발성장애, 목구멍 자극

위장관 장애

복부 불편감, 연하곤란, 빈번한 배변

신장 및 요로계 장애

잔뇨

일반장애 및 투여부위 상태

흉부 불편감, 점막 건조, 목마름

2) 시판 후 자료

이 약의 시판 후 경험 중 보고된 이상약물반응을 표4에 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1,000, <1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000, 개별보고 포함)

자발적 보고율에 근거한 빈도별 이상약물반응을 표4에 나타내었다.

표 4: 이 약의 시판 후 경험 중 보고된 자발적 보고율에 근거한 빈도별 이상약물반응

감염 및 침습

매우 드물게 요로 감염

면역계 장애

매우 드물게 아나필락시스반응, 과민성

정신 장애

드물게 환각

매우 드물게 초조, 혼돈상태, 기억력 장애, 정신병 장애, 이상행동

신경계 장애

드물게 경련

눈의 장애

매우 드물게 녹내장

호흡계, 흉곽 및 종격 장애

매우 드물게 비 충혈

심장 장애

드물게 부정맥, 빈맥

매우 드물게 두근거림

혈관 장애

매우 드물게 고혈압

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 혈관부종, 두드러기

신장 및 요로계 장애

드물게 발기부전

외상, 중독 및 시술합병증

매우 드물게 낙상

3) 다른 옥시부티닌염산염 제형에서 나타난 이상반응

다른 옥시부티닌염산염 사용 중 모양체근 마비, 산동 및 유즙분비 억제가 보고되었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 고온 환경에서 옥시부티닌염산염과 같은 항콜린성 약물을 투여시 발한이 감소되어 발열 및 열사병이 나타날 수 있다.

2) 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야흔들림을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 알코올은 옥시부티닌과 같은 항콜린성 약물이 유발할 수 있는 졸음을 증강시킬 수 있다.

4) 이 약은 음료와 함께 정제 전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나 분쇄해서는 안된다. 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 고안된 흡수되지 않는 막을 갖고 있으며, 정제 모양의 막은 몸에서 배설된다. 대변에서 정제 모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요가 없다.

5) 다른 비변형성 방출 조절 약물을 협착 환자에게 투여시 폐색성 증상이 드물게 보고된 바 있다.

6) 이 약은 하루중 비슷한 시간에 복용해야 한다.

상호작용

1) 옥시부티닌과 다른 항콜린성 약물 또는 구갈, 변비, 졸음 및 기타 항콜린성 유사 작용을 나타내는 다른 약물과의 병용 투여시 그러한 작용(예, 경련)의 빈도나 정도를 증가시킬 수 있다.

2) 위장관 운동에 대한 항콜린성 작용 때문에 항콜린성 약물은 일부 병용 투여된 약물의 흡수를 잠재적으로 변화시킬수 있으며, 특히 좁은 치료역의 약물(예, 디기탈리스) 흡수에 고려 사항이 될 수 있다. 또한, 항콜린성 약물은 메토클로프라미드, 돔페리돈과 같은 위장관 운동 조절제에 대하여 길항 작용을 나타낼 수 있다.

3) 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸과 병용시 평균 옥시부티닌염산염의 혈장 농도가 높아졌다(약 2배). 항진균제 (이트라코나졸 및 미코나졸 등) 또는 마크로라이드계 항생제 (에리스로마이신, 클라리스로마이신 등)와 같은 기타 CYP3A4 효소계 저해제는 옥시부티닌의 평균 약동력 파라미터(C_max, AUC 등)를 증가시킬 수 있다. 이러한 상호작용 가능성과 실제 임상과의 관련성은 알려져 있지 않다. 이러한 약물과 병용 투여시 주의하여야 한다.

4) 옥시부티닌은 CYP3A4 저해제로 알려져있다. 이 약을 투여하고 있는 환자에게 카르바마제핀을 병용투여시 카르바마제핀의 농도가 증가될 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
마우스, 랫트, 햄스터와 토끼를 대상으로 한 옥시부티닌염산염의 생식시험에서 수정능의 장애나 동물 태자에 대한 유해성이 나타나지 않았다. 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 임부에게 이 약을 투여하기 전에 이 약의 유익성과 위험성을 고려하도록 한다.

수유부에 대한 투여

옥시부티닌의 모유로 배설여부는 알려진 바 없다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에, 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여

정제를 씹거나 자르거나 분쇄하지 않고 이 약 전체를 삼킬 수 없는 소아 또는 6세 미만의 소아에서는 권장되지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 옥시부티닌 과량 투여는 중추신경계 흥분, 조홍, 발열, 탈수, 심부정맥, 구토 및 요저류를 포함한 항콜린성 작용과 관련되어 있다. 이러한 항콜린성 작용은 경증에서 중증에 이를 수 있다.

2) 처치 : 처치시 이 약은 약물이 지속적으로 방출되는 제제임을 고려하여야 한다. 환자는 최소 24시간동안 모니터해야 한다. 처치는 대증적이고 보조적으로 한다. 하제를 투여할수 있다.또한, 의사의 판단에 따라 과량투여 후 1~2시간 이내에 약용탄 처치를 고려할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 15-30℃, 수분과 습기를 피해 보관

기타

운전 및 기계 조작능에 대한 영향

운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약과 같은 항콜린성 약물은 졸음 또는 시야 흔들림을 유발할 수 있으므로 이 약을 복용하는 동안 환자들은 정신적 집중이 필요한 운전, 기계 조작 또는 위험한 업무 수행 등의 활동에 대하여 주의하도록 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:OXYBUTYNIN CHLORIDE
DITROPAN (OXYBUTYNIN CHLORIDE)
DITROPAN XL (OXYBUTYNIN CHLORIDE)
GELNIQUE (OXYBUTYNIN CHLORIDE)
OXYBUTYIN CHLORIDE (OXYBUTYNIN CHLORIDE)
OXYBUTYNIN CHLORIDE (OXYBUTYNIN CHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M099010/염화옥시부티닌 5.00밀리그램 /
주성분코드	207001ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469014501
BIT 약효분류	비뇨생식기계 평활근 이완제 (Genito-Urinary Smooth Muscle Relaxants)
ATC 코드	Oxybutynin / G04BD04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	123 (자율신경제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646901450 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2022.03.01)(최신약가) \505 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30정/병
보관방법	기밀용기, 15-30℃, 수분과 습기를 피해 보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Oxybutynin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Oxybutynin exerts a direct antispasmodic effect on smooth muscle and inhibits the muscarinic action of acetylcholine on smooth muscle. No blocking effects occur at skeletal neuromuscular junctions or autonomic ganglia (antinicotinic effects).
Pharmacology	Oxybutynin에 대한 Pharmacology 정보 Oxybutynin is an antispasmodic, anticholinergic agent indicated for the treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and frequency. Oxybutynin relaxes bladder smooth muscle. Oxybutynin exhibits only one-fifth of the anticholinergic activity of atropine on the rabbit detrusor muscle, but four to ten times the antispasmodic activity. Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Protein Binding	Oxybutynin에 대한 단백결합 정보 91%-93%
Half-life	Oxybutynin에 대한 반감기 정보 12.4-13.2 hours
Absorption	Oxybutynin에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed from gastrointestinal tract.
Pharmacokinetics	Oxybutynin Chloride의 약물동력학자료 작용발현시간 : 30-60 분 최대효과 발현시간 : 3-6 시간 작용지속시간 : 6-10 시간 흡수 : 경구 : 신속히 잘 흡수됨 생체내이용률 : 경구 : 6 % 대사 : 간대사 대사체 : N-desethyloxybutynin 반감기 : Parent drug : 1.1-2.3 시간 controlled-release formulation : 식후 12시간, 공복시 16 시간 N-desethyloxybutynin : 식후 4시간, 공복시 10시간 최고혈중농도 도달시간 : 1 시간 소실 : 주로 뇨로 배설됨
Biotransformation	Oxybutynin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, primarily by CYP3A4
Toxicity	Oxybutynin에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=1220 mg/kg (Orally in rats, Goldenthal)
Drug Interactions	Oxybutynin에 대한 Drug_Interactions 정보 Carbamazepine Oxybutynin may cause carbamazepine toxicityDonepezil Possible antagonism of actionGalantamine Possible antagonism of actionRivastigmine Possible antagonism of action
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Oxybutynin에 대한 Description 정보 Oxybutynin is an anticholinergic medication used to relieve urinary and bladder difficulties, including frequent urination and inability to control urination, by decreasing muscle spasms of the bladder. It competitively antagonizes the M1, M2, and M3 subtypes of the muscarinic acetylcholine receptor.
Drug Category	Oxybutynin에 대한 Drug_Category 정보 Anticholinergic AgentsAntispasmodicsGenitourinary Smooth Muscle RelaxantsMuscarinic AntagonistsParasympatholytics
Smiles String Canonical	Oxybutynin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCN(CC)CC
Smiles String Isomeric	Oxybutynin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCN(CC)CC
InChI Identifier	Oxybutynin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H31NO3/c1-3-23(4-2)17-11-12-18-26-21(24)22(25,19-13-7-5-8-14-19)20-15-9-6-10-16-20/h5,7-8,13-14,20,25H,3-4,6,9-10,15-18H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Oxybutynin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-diethylaminobut-2-ynyl 2-cyclohexyl-2-hydroxy-2-phenylacetate

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