드러그인포 약품 상세정보 - 테스토패취1.8mg/24h(테스토스테론)

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제품성상

오각형 박리지 위에 부착된 육안으로 보이는 이물이 없는 투명한 타원형(장축: 92.70mm, 단축: 61.87mm) 패취제 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
1.8밀리그램	1 매	8806416028605	8806416028629
1.8밀리그램	30 개	8806416028605	8806416028612

주성분코드

451705CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806416028605

보관방법

기밀용기, 실온(1℃~30℃)

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과효능효과 임상증상과 실험실 분석에 의해 테스토스테론 결핍이 확인된 남성 성선기능부전(Hypogonadism)에 대한 호르몬 대체요법
업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법용량용법용량 성인 남성에게만 사용하며 경피로 적용한다. 이 약 2매씩을 동시에 피부에 적용하고, 48시간마다 교체한다. 이 약은 1.2mg/24h, 1.8mg/24h, 2.4mg/24h의 세 가지(각각 1일 총전달용량 2.4mg, 3.6mg, 4.8mg)가 있다. 부착부위는 팔, 등 하부, 허벅지 등의 깨끗하고 건조하고 손상이 없는 피부에 적용하며, 한 번 부착한 부위에 연속하여 부착하지 않는다. 1. 시작 용량 일반적인 권장 시작용량은 이 약 2.4mg/24h 2매이며 48시간마다 교체한다. 이 용량은 임상 증상과 혈중 테스토스테론 수치에 따라 조절될 수 있다. 2. 용량 조절 투약 시작일의 오전 시간과 적용 후 12~36시간 사이에 혈중 테스토스테론 농도를 측정한다. 임상 및 실험실 반응에 따라 투여 용량을 의사가 조절할 수 있다. 테스토스테론 수치는 용량 조절 후 정기적으로 모니터링 해야 한다. 혈중 테스토스테론 농도가 정상치보다 높거나 안드로겐 과다혈증의 증상이 나타나는 경우 이 약 1.8mg/24h 2매 또는 이 약 1.2mg/24h 2매로 투여용량을 감소시킬 수 있다.
업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 유방암 또는 전립선암이 있거나 의심되는 환자
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증이 있는 환자
3) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자
4) 여성
5) 중증의 심,간 또는 신질환 환자
6) 고칼슘혈증 환자

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

신중투여

1) 신부전 또는 간부전 환자 : 이 환자에 대한 안전성 및 유효성 연구가 수행되지 않았다.
2) 심장, 신장, 간장질환 기왕력 환자에 대한 테스토스테론의 투여는 (울혈성 심부전을 동반하거나 동반하지 않은) 부종을 야기할 수 있다 (일반적 주의 8)항 참조).
3) 암 골전이 환자는 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 위험이 있기 때문에 정기적으로 혈중 칼슘농도를 모니터 해야 한다.
4) 테스토스테론이 혈압상승을 야기할 수 있으므로 고혈압 환자에게는 신중히 투여해야 한다.
5) 허혈성 심장질환, 간질 또는 편두통 환자 : 이 약의 투여로 악화될 수 있다.
6) 노인환자에서의 남성호르몬 투여는 전립선비대증과 전립선암 발현을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
7) 성선기능부전증 치료환자에서 자주 여성형 유방이 발현하여 간혹 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

이상반응

이 약에 대한 임상시험 결과 47.9%의 환자가 1건 이상의 이 약 치료와 관련된 것으로 추정되는 이상반응을 나타내었다. 여러 용량의 패취를 사용한 임상시험에서 관찰된 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 패취 부착 부위의 반응이었으며 이는 치료시작 시에 주로 나타났다. 이 반응은 대략 23%의 환자에서 나타났다.
권장용량인 2매의 2.4mg/24h 패취를 48시간마다 투약 시 이 약 치료와 관련 가능성이 있는 이상반응은 최대 1년간 투약한 253명의 환자에서 나타났고, 이는 아래의 표와 같다.

	흔함 (>1/100, <1/10)
대사 및 영양 장애	고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 고지질혈증, 체중증가, 체중감소
정신적 장애	우울증
신경계 장애	두통
위장관계 장애	복부 통증
간담즙성 장애	혈장 빌리루빈 증가
피부 및 피하 장애	가려움
근골격 및 연결조직 장애	관절통, 요통, 근육통
일반적 장애 및 투여부위 상태	부착 부위에 홍반, 자극성, 가려움, 무력증
임상검사	전립선 특이항원 (PSA) 증가

피부 이상반응:
투약기간 동안 대부분의 환자에서 일시적인 자극 반응(홍반 및 가려움)이 보고되었다. 모든 임상연구에서 9.1%의 환자가 투약 부위 반응으로 인해 치료를 중단하였다. 장기 임상연구에서 투약 시작 시점(투약 후 6주간) 가장 심각한 반응으로 발진, 수포, 부종, 구진이 관찰되었다. 임상기간 동안 접촉성 습진이 아주 드물게 발생하였다.
아래 표는 문헌에 보고된 테스토스테론 함유 제제 투약 시 이상반응이다.

기관계	이상반응
혈액 및 림프계 장애	드물게 적혈구 증가증
대사 및 영양 장애	체중 증가 장기간 또는 고용량 투약 시 전해질 변화(나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의 저류)
근골격 및 연결조직 장애	근경련
신경계 장애	신경과민증, 공격성, 우울증
호흡, 흉부, 종격 장애	수면성 무호흡
간담즙성 장애	매우 드물게 황달 및 불안정한 간기능시험 결과
피부 및 피하 장애	여드름, 지루, 탈모를 포함한 다양한 피부반응
생식계 및 유방 장애	성욕 변화 발기 빈도 증가 고용량의 테스토스테론은 고환 크기를 감소시켜 가역적 정자생성 감소 또는 중단 성선기능저하증 남성에 대한 테스토스테론 대체요법으로 드물게 지속적이고 통증 수반된 발기(지속발기증), 전립선 이상, 전립선암, 요도폐쇄
일반적 장애 및 투약 부위 상태	과민 반응 고용량 또는 장기간의 테스토스테론 투약은 때때로 수분 저류 또는 부종을 야기할 수 있음

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

일반적 주의

1) 이 약은 성선기능부전(저성선자극 또는 고성선자극)이 명확히 확인되거나 다른 병인이 배제된 경우에 한하여 환자에게 사용해야 한다. 테스토스테론 결핍은 임상 증상(이차 성징의 퇴화, 체격 변화, 무력증, 성욕감퇴, 발기부전 등) 및 2회의 혈중 테스토스테론 검사를 통해 확인해야 한다.
2) 현재 정상 테스토스테론 수치와 나이와의 관계에 대한 합치된 의견은 없으나 혈중 테스토스테론의 생리학적 수치가 연령이 증가함에 따라 감소한다는 사실은 고려해야 한다.
3) 실험실 간 차이가 있을 수 있으므로 동일한 환자에 대해서는 동일한 실험실에서 시험하도록 한다.
4) 이 약은 남성 불임이나 발기부전 치료에 적응증이 없다.
5) 남성호르몬 투여는 전립선비대증 또는 전립선암 발현을 증가시킬 수 있으므로 남성호르몬요법을 시작하기 전에 전립선암 위험성을 배재하기 위해 환자를 면밀히 검사해야 한다.
6) 테스토스테론을 투여받는 환자는 권장방법(직장 촉진, 전립선 특이항원 측정)에 따라 적어도 연 1회 이상 주기적으로 전립선 및 유방을 검사해야 한다. 40세 이상의 성선기능저하 환자와 위험인자(임상적 또는 가족적 요인)를 가진 환자는 첫 해에는 3개월마다 그리고 이후에는 매년 2회 정기적인 검사가 권장된다.
7) 장기간 남성호르몬을 투여받는 환자는 혈중 테스토스테론 수치 뿐 아니라 헤모글로빈, 헤마토크리트 간기능 파라미터 및 지질 프로파일을 정기적으로 검사해야 한다. 또한 정기적으로 간기능, 전립선특이항원, 총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤을 검사해야 한다.
8) 심장, 신장, 간장질환 기왕력 환자에 대한 남성호르몬 요법시 중증의 합병증은 울혈성 심부전을 동반하거나 동반하지 않은 부종이다. 이러한 경우 투약을 즉시 중지해야 한다. 이뇨제 투여가 필요할 수도 있다.
9) 다음과 같은 이상반응이 나타나면 의사에게 알리도록 환자에게 알려주어야 한다.
- 빈발성 또는 지속성 발기
- 오심, 구토, 피부색 변화, 발목 부종, 황달
- 불안정 호흡 (수면시 포함)
- 여성파트너의 남성화 (체모분포 변화, 여드름의 현저한 증가 등)와 관련된 증상
10) 남성호르몬 투여로 정상 혈중 테스토스테론 수치로 유도된 환자에서 인슐린 감수성 증가가 관찰될 수 있다.
11) 성선기능저하 환자에서의 테스토스테론 요법은 특히 비만 또는 만성 호흡기 질환과 같은 위험 인자를 가진 환자에서 수면무호흡을 증가시킬 수 있다.
12) 과민성, 신경과민, 체중증가, 발기 지연 또는 잦은 발기, 오심, 구토 또는 발목 부기, 수면 관련 증상을 포함한 호흡 곤란의 임상적 증상은 테스토스테론 수치가 과함을 반영하므로 이 경우 용량을 조절하도록 한다.
13) 운동선수에게는 이 약에는 테스토스테론이 포함되어 있으며 도핑시험에서 양성반응이 나올 수 있음을 미리 알려야 한다. 안드로겐을 건강한 사람의 근육발달 강화 및 신체 능력 향상 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
14) 환자가 심각한 투약부위 반응을 보일 경우 치료를 재검토 하거나 필요한 경우 중단해야 한다.
15) 이 약은 여성에게 남성화 효과를 나타낼 수 있으므로 여성에게 사용해서는 안된다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

상호작용

1) 경구 항응고제: 간에서 응고인자의 합성을 변화시켜 항응고효과를 나타내며 따라서 경구 항응고제 효과를 상승시키는 경향을 보인다. 이 약 투여기간 및 투여 중단 후 8일까지 INR치(internal normalized ratio, 국제정상화비율)를 빈번하게 관리하고 경구 항응고제의 용량을 조절하는 것이 권장된다. 경구용 항응고제의 요구량이 감소되므로, 경구용 항응고제 투여환자는 남성호르몬 요법 시작과 중단 또는 용량변경 시 모니터해야 한다.
2) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.
3) 옥시펜부타존과 병용시 혈중 옥시펜부타존 농도를 증가시킬 수 있다.
4) 남성호르몬의 대사작용이 혈당을 감소시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서는 인슐린 요구량이 감소될 수 있다.
5) 시피온산 테스토스테론을 주사로 투여시 프로프라놀롤의 소실을 지연시킨 것으로 보고되었다.
6) 상호작용 연구는 성인을 대상으로만 수행되었다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1)이 약은 남성에게만 투여한다. 테스토스테론은 여성 태아의 남성화를 초래할 수 있으므로 임부나 수유부에게 투여해서는 안된다.
2)이 약은 18세 이하 소아에 대한 임상평가가 이루어지지 않았으므로 소아에게 사용하면 안 된다.
3)이 약은 65세 이상의 환자에 대한 임상 경험이 제한적이다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

적용상의 주의

1) 사용 전 포장이 손상되지 않도록 한다.
2) 사용 직전 포장을 개봉하고, 패취를 박리지로부터 떼어낸 즉시 적용한다.
3) 팔, 등 하부, 허벅지의 깨끗하고 건조하고 손상이 없는 피부에 부착하고, 기름 또는 땀이 많이 나거나 털로 덮인 부위는 패취가 잘 부착되어 있지 않을 수 있으므로 부착을 피하도록 한다.
4) 가능하다면 부착 부위의 털은 패치 부착 전에 면도하지 않고 잘라야 하며 오일, 로션 등은 피부를 자극하거나 영향을 줄 수 있으므로 사용해서는 안된다.
5) 동일 부위에 2회 연속 부착하지 않는다.
6) 본제는 유방이나 음낭에 부착하지 않는다.
7) 패취제는 샤워나 목욕 시에 해어질 수 있다.
8) 드문 경우로, 패취가 탈착된 경우에는 새로운 패취를 다른 부위에 부착하며 이는 기존 계획에 맞추어 떼어내야 한다.
9) 실수로 패취를 교체하지 않았을 경우 인지한 즉시 패취를 교체한다. 다음번 패취는 기존 계획에 맞게 부착해야 한다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

과량투여 및 처치

테스토스테론 주사의 과량투여 사례 한 건이 문헌을 통해 보고되었다. 환자는 뇌혈관 사고를 일으켰으며 114ng/mL(395nmol/L)의 높은 혈중 테스토스테론 수치를 나타내었다. 테스토스테론을 경피 투여할 경우 위 사례와 같은 혈중 테스토스테론 농도를 나타낼 가능성은 거의 없다.
과량 투여 시, 투약의 중단 또는 용량 감소 외에 추가적으로 필요한 처치는 없다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

임상검사치에의한
영향

남성호르몬은 티록신결합-글로불린치를 감소시켜 혈중 총 T4치를 감소시키고 T3와 T4의 수지 유입을 증가시킬 수 있다. 그러나 유리 갑상선 호르몬 농도는 변화하지 않으며 갑상선 기능부전의 임상적 증거는 없다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

보관 및 취급상의 주의

1) 이 약은 원래 용기에 넣어 보관한다.
2) 이 약은 사용한 후에도 약간의 테스토스테론을 함유하고 있으므로 사용한 패취는 부착 부위를 안으로 하여 반으로 접어 분리하여 버려야 한다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

기타

1) 이 약 또는 이 약의 연고성분을 경구섭취해도, 표적기관에서 과도한 초회통과효과에 기인한 심각한 혈중테스토스테론치를 야기하지 않는다.
2) 동물에 대한 실험 : 마우스와 랫트를 사용하여 테스토스테론의 피하주사 및 이식실험을 하였다. 마우스에 대한 이식에서 몇몇은 전이된 자궁경부종양을 유발하였다. 몇 종의 암컷 마우스에 테스토스테론 주사로 혈종에 대한 감수성이 증가함을 시사하는 증거가 있다. 또한 테스토스테론은 랫트에서 종양의 수를 증가시키고 화학적으로 유도된 간암의 분화정도를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 랫드에서 테스토스테론 투여 후 전립선암 발생 증가를 나타내었고, 설치류와 영장류에서 테스토스테론 투여는 용량 비례적으로 정자생성을 감소시켰다.
3) 장기간의 고용량 남성호르몬요법 환자에서 드물게 간세포종양이 발생한 보고가 있다. 투약중단이 항상 종양의 퇴화를 유도하지는 않는다.
4) 이 약의 테스토스테론은 48시간 동안 지속적으로 흡수되며, T_max는 12~24시간 이내에 도달하며 적용 후 12시간 후에 안정상태(plateau)에 도달한다.

업데이트일:2010-02-03/ 업데이트종류:수시업데이트

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M040639/테스토스테론 22.50밀리그램 /
주성분코드	451705CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806416028605
BIT 약효분류	안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
ATC 코드	Testosterone / G03BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	246 (남성호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641602860 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	오각형 박리지 위에 부착된 육안으로 보이는 이물이 없는 투명한 타원형(장축: 92.70mm, 단축: 61.87mm) 패취제 [제형정보 확인]
보관방법	기밀용기, 실온(1℃~30℃)

복약정보

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내용

LACTmed 바로가기

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복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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