| 이상반응 |
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
5) 만 18세 ~ 만 64세의 성인 116명, 만 65 세 이상의 노인 119명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 235명의 피험자 중에서 113명(48.1%)에서 이상반응이 발생하였다. 대부분이 약물 투여 후 예측가능한 이상반응(45.1%)이였으며, 17명(7.2%)에서 예측하지 못한 이상반응이 발생하였으며, 그 중 2명(0.9%)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측가능한 이상반응은 다음과 같다.
| |
|
성인 (N=116) |
노인 (N=119) |
| 전체 |
중등도 이상 |
전체 |
중등도 이상 |
| 국소 반응 |
통증 |
35.3% |
0.0% |
15.1% |
0.0% |
| 압통 |
34.5% |
1.7% |
16.8% |
0.0% |
| 홍반/발적 |
1.7% |
0.0% |
2.5% |
0.8% |
| 경화/부기, 종창 |
1.7% |
0.9% |
2.5% |
0.0% |
| 전신 반응 |
발열 |
0.0% |
0.0% |
0.0% |
0.0% |
| 두통 |
17.2% |
0.9% |
14.3% |
0.8% |
| 권태감 |
8.6% |
0.9% |
6.7% |
0.0% |
| 오한 |
9.5% |
1.7% |
7.6% |
0.0% |
| 피로 |
19.0% |
1.7% |
16.0% |
0.0% |
| 발한 |
4.3% |
0.0% |
5.0% |
0.0% |
| 근육통 |
15.5% |
0.9% |
9.2% |
0.0% |
| 관절통 |
5.2% |
0.0% |
10.1% |
0.0% |
② 이 약과 관련한 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.
③ 기타: 이 약 접종 후 접종 후 21일까지 발생한 이상반응은 235명의 피험자 중에서 17명(7.2%)으로 보고되었고, 호흡기계와 관련된 이상반응(7명, 3.0%)이 가장 많았으며, 이상반응을 경험한 모든 피험자는 후유증 없이 회복되었다. 이 중 임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 2명(0.9%)으로 다음과 같았다.※ 때때로: 0.1~5%미만, 드물게: 0.1%미만
- 호흡기계때때로: 기침, 콧물, 목앓이
- 피부부속기관계때때로: 채혈부위출혈, 채혈부위응고
6) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서의 6년 동안 이 약(그린플루-에스프리필드시린지주 및 그린플루-에스플러스주)을 접종한 14,759,968명을 대상으로 자발적으로 보고된 이상사례를 분석한 결과, 2,576명에서 이상사례가 보고되었으며, 그린플루-에스플러스주에서 발생한 이상사례는 287명에서 609건이었다. 이 중 이 약(그린플루-에스프리필드시린지주 및 그린플루-에스플러스주)과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.001%(103명/1,476만명, 167건)이며, 두통(16건), 길랑바레증후군(11건), 어지러움(10건), 다리무력증(10건), 안면마비(8건), 구토(7건), 근육통(6건), 오심(6건), 호흡곤란(6건), 무력증(5건), 다리마비(4건), 말초신경병증(4건), 피부저림(4건), 감각이상, 경련, 사지마비, 근위약, 사지약화, 고열, 전신쇠약, 통증에서 각 3건, 뇌척수염, 신경병증, 관절통, 발열, 실신, 팔다리통증, 두드러기, 피부발진에서 각 2건 및 감각저하, 다발신경병증, 떨림, 말초마비, 말초신경염, 무균성수막염, 밀러피셔증후군, 불수의적운동, 불완전마비, 상세불명의간질양발작, 운동실조,위팔신경염, 척수염, 횡단성척수염, 목/어깨통증, 다리통증, 편마비, 복통, 항문출혈, 독성표피괴사용해, 소양증, 스티븐슨-존슨증후군, 홍반, 이명, 청력감소, 팔신경총병변, 부정맥, 저혈압, 복합부위통증증후군, 피부근염으로 각 1건이 보고되었다. 이상사례의 중대성 여부를 파악할 수 있는 기초자료의 부재로 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 분석되지 않았다.
- 그린플루-에스플러스주에 대한 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.001%(220명/1,476만명, 327건)이었고, 무력증(58건), 어지러움(42건), 두드러기(30건), 구토(22건), 피부저림(13건), 홍반(12건) 등으로 보고되었다. 이상사례의 인과관계 및 중대성 여부를 파악할 수 있는 기초자료의 부재로 예상하지 못한 약물이상반응, 중대하고 예상하지 못한 중대한 이상사례, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 분석되지 않았다.
7) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 근골격계 장애: 근위약
ㆍ 신경계: 감각이상, 감각저하, 어지러움
ㆍ 전신 및 투여부위 이상: 다리통증, 독감유사증후, 무력증, 실신, 초고열증
ㆍ 정신계: 수면장애
ㆍ 피부 및 피하조직계: 두드러기
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전문/일반
